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デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールとプレグネノロンの相互作用効果のテスト (THC-Preg)

2023年8月3日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究の全体的な目的は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の急性精神病様および認知効果に対するプレグネノロン (PREG) の効果を調べることです。 これは、健康な個人を PREG で前処理し、THC に対する反応を評価することによってテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一生に一度は大麻にさらされる。

除外基準:

  • 大麻ナイーブ
  • プレグネノロンに対する反応/アレルギーが記録されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ Delta-9-THC とプラセボ プレグネノロン
薬：アクティブデルタ-9-THC
活性デルタ-9-THC (0.036 mg/kg) を静脈内投与。
薬：プラセボ
舌下投与されるプラセボ用量。
薬：プラセボ
静脈内に投与されたプラセボ用量。
実験的：アクティブな Delta-9-THC とアクティブなプレグネノロン
薬：アクティブデルタ-9-THC
活性デルタ-9-THC (0.036 mg/kg) を静脈内投与。
薬：アクティブプレグネノロン
舌下に投与される用量。
実験的：プラセボ Delta-9-THC とアクティブ プレグネノロン
薬：プラセボ
舌下投与されるプラセボ用量。
薬：プラセボ
静脈内に投与されたプラセボ用量。
薬：アクティブプレグネノロン
舌下に投与される用量。
プラセボコンパレーター：プラセボ デルタ-9-THC およびプラセボ プレグネノロン
薬：プラセボ
舌下投与されるプラセボ用量。
薬：プラセボ
静脈内に投与されたプラセボ用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン、THC 注入開始後 +110、+180、および +240 分
陽性、陰性、および一般的な症状は、PANSS の陽性、陰性、および一般的な症状のサブスケールを使用して評価されます。
ベースライン、THC 注入開始後 +110、+180、および +240 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による解離症状スケール (CADSS)
時間枠：ベースライン; THC 注入開始後 +15、+110、+180、および +240 分
知覚の変化は、CADSS を使用して測定されます。 これは、19 の自己申告項目と 9 つの臨床医評価項目で構成される尺度です。 このスケールは、環境/時間/身体の知覚、非現実感、記憶障害の変化を捉えます。
ベースライン; THC 注入開始後 +15、+110、+180、および +240 分
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン; THC 注入開始後 +15、+110、+180、および +240 分
大麻中毒に関連する感情状態は、大麻の影響に関連する感情状態の自己報告による視覚的アナログスケールを使用して測定されます (例: 「高い」、「落ち着いた」、「不安」)。 被験者は、その瞬間に知覚されたこれらの感情状態の強さを 11mm の線で採点するよう求められます。 これらのデータは、実験が大麻の影響に関連していることを検証するために取得されます。
ベースライン; THC 注入開始後 +15、+110、+180、および +240 分
精神模倣状態インベントリ (PSI)
時間枠：ベースライン; THC 注入開始後 +110、+180、および +240 分
PSI は、薬物誘発性精神模倣状態の尺度です。 この自己報告尺度は、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) までの 28 項目で構成され、THC の投与に関連する幅広い解離/幻覚現象や認知的混乱の特徴付けを容易にします。
ベースライン; THC 注入開始後 +110、+180、および +240 分
認知テストバッテリー
時間枠：THC注入開始25分後
言語学習と記憶、視覚認識、空間作業記憶、および作業記憶に対する大麻の影響を評価するために、いくつかのコンピュータータスクが管理されます。 バッテリは、5 つのコンピュータ タスクで構成されており、合計で 20 分以上持続しません。
THC注入開始25分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Deepak C D'Souza, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年6月24日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (推定)

2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501015242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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