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Prueba de los efectos interactivos de delta-9-tetrahidrocannabinol y pregnenolona (THC-Preg)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El propósito general de este estudio es examinar el efecto de la pregnenolona (PREG) en los efectos cognitivos y similares a la psicosis aguda del Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC). Esto se probará pretratando a individuos sanos con PREG y luego evaluando sus respuestas al THC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Expuesto al cannabis al menos una vez en la vida.

Criterio de exclusión:

  • Cannabis ingenuo
  • Individuos con una reacción/alergia documentada a la pregnenolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delta-9-THC activo y placebo de pregnenolona
Droga: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,036 mg/kg) administrado por vía intravenosa.
Droga: Placebo
Una dosis de placebo administrada por vía sublingual.
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada por vía intravenosa.
Experimental: Delta-9-THC activo y pregnenolona activa
Droga: Delta-9-THC activo
Delta-9-THC activo (0,036 mg/kg) administrado por vía intravenosa.
Droga: Pregnenolona activa
Una dosis administrada por vía sublingual.
Experimental: Placebo Delta-9-THC y pregnenolona activa
Droga: Placebo
Una dosis de placebo administrada por vía sublingual.
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada por vía intravenosa.
Droga: Pregnenolona activa
Una dosis administrada por vía sublingual.
Comparador de placebos: Placebo Delta-9-THC y Placebo Pregnenolona
Droga: Placebo
Una dosis de placebo administrada por vía sublingual.
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando las subescalas de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
Línea de base, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: Base; +15, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Las alteraciones perceptivas se medirán mediante el CADSS. Esta es una escala que consta de 19 ítems autoinformados y 9 ítems calificados por médicos. La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
Base; +15, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Base; +15, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Los estados de ánimo asociados con la intoxicación por cannabis se medirán utilizando una escala analógica visual autoinformada de estados de ánimo asociados con los efectos del cannabis (por ejemplo, "colocado", "calmado", "ansioso"). Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 11 mm. Estos datos se capturarán para validar que el experimento es relevante para los efectos del cannabis.
Base; +15, +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Inventario de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Periodo de tiempo: Base; +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
El PSI es una medida de los estados psicotomiméticos inducidos por fármacos. Esta escala autoinformada consta de 28 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (extremadamente) y facilitará la caracterización de una amplia gama de fenómenos disociativos/alucinatorios, así como la desorganización cognitiva asociada con la administración de THC.
Base; +110, +180 y +240 minutos después del inicio de la infusión de THC
Batería de prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 25 minutos después del inicio de la infusión de THC
Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del cannabis en el aprendizaje y la memoria verbal, el reconocimiento visual, la memoria de trabajo espacial y la memoria de trabajo. La batería consta de cinco tareas informáticas que no duran más de 20 minutos en total.
25 minutos después del inicio de la infusión de THC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501015242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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