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Testen der interaktiven Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Pregnenolon (THC-Preg)

3. August 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pregnenolon (PREG) auf die akuten psychoseähnlichen und kognitiven Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu untersuchen. Dies wird getestet, indem gesunde Personen mit PREG vorbehandelt und dann ihre Reaktionen auf THC bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einmal im Leben Cannabis ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv
  • Personen mit einer dokumentierten Reaktion/Allergie auf Pregnenolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Delta-9-THC und Placebo Pregnenolon
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine sublingual verabreichte Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Aktives Delta-9-THC und aktives Pregnenolon
Arzneimittel: Aktives Delta-9-THC
Aktives Delta-9-THC (0,036 mg/kg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Pregnenolon
Eine sublingual verabreichte Dosis.
Experimental: Placebo Delta-9-THC und aktives Pregnenolon
Arzneimittel: Placebo
Eine sublingual verabreichte Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Aktives Pregnenolon
Eine sublingual verabreichte Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo Delta-9-THC und Placebo Pregnenolon
Arzneimittel: Placebo
Eine sublingual verabreichte Placebo-Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskalen für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
Grundlinie, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Grundlinie; +15, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Wahrnehmungsänderungen werden mit dem CADSS gemessen. Dies ist eine Skala, die aus 19 selbstberichteten Items und 9 vom Arzt bewerteten Items besteht. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
Grundlinie; +15, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; +15, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von Gefühlszuständen im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen (z. B.: „hoch“, „ruhig“, „ängstlich“). Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 11-mm-Linie zu bewerten. Diese Daten werden erfasst, um zu validieren, dass das Experiment für Cannabiseffekte relevant ist.
Grundlinie; +15, +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Inventar der psychotomimetischen Zustände (PSI)
Zeitfenster: Grundlinie; +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Der PSI ist ein Maß für drogeninduzierte psychotomimetische Zustände. Diese Selbsteinschätzungsskala besteht aus 28 Punkten, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet werden, und wird die Charakterisierung eines breiten Spektrums dissoziativer/halluzinatorischer Phänomene sowie kognitiver Desorganisation im Zusammenhang mit der Verabreichung von THC erleichtern.
Grundlinie; +110, +180 und +240 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: 25 Minuten nach Beginn der THC-Infusion
Es werden mehrere Computeraufgaben durchgeführt, um die Auswirkungen von Cannabis auf verbales Lernen und Gedächtnis, visuelle Erkennung, räumliches Arbeitsgedächtnis und Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Die Batterie besteht aus fünf Computeraufgaben, die insgesamt nicht länger als 20 Minuten dauern.
25 Minuten nach Beginn der THC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501015242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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