Testowanie interaktywnych efektów delta-9-tetrahydrokanabinolu i pregnenolonu (THC-Preg)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu pregnenolonu (PREG) na ostre psychozy i efekty poznawcze Delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC).
Zostanie to przetestowane przez wstępne potraktowanie zdrowych osób PREG, a następnie ocena ich odpowiedzi na THC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej raz w życiu miał kontakt z konopiami indyjskimi.
Kryteria wyłączenia:
- Konopiowa naiwność
- Osoby z udokumentowaną reakcją/alergią na Pregnenolon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Delta-9-THC i Placebo Pregnenolon
|
Aktywna Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podawana dożylnie.
Dawka placebo podana podjęzykowo.
Dawka placebo podawana dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny Delta-9-THC i Aktywny Pregnenolon
|
Aktywna Delta-9-THC (0,036 mg/kg) podawana dożylnie.
Dawka podana podjęzykowo.
|
|
Eksperymentalny: Placebo Delta-9-THC i Aktywny Pregnenolon
|
Dawka placebo podana podjęzykowo.
Dawka placebo podawana dożylnie.
Dawka podana podjęzykowo.
|
|
Komparator placebo: Placebo Delta-9-THC i Placebo Pregnenolon
|
Dawka placebo podana podjęzykowo.
Dawka placebo podawana dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Objawy pozytywne, negatywne i ogólne zostaną ocenione przy użyciu podskal objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych PANSS.
|
Linia bazowa, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; +15, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Zmiany percepcyjne będą mierzone za pomocą CADSS.
Jest to skala składająca się z 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie i 9 pozycji ocenianych przez klinicystów.
Skala rejestruje zmiany w postrzeganiu środowiska/czasu/ciała, poczucie nierzeczywistości i upośledzenie pamięci.
|
Linia bazowa; +15, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; +15, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Stany uczuciowe związane z zatruciem konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie wizualnej analogowej skali stanów uczuć związanych z efektami marihuany (np. „wysoki”, „spokojny”, „niespokojny”).
Badani zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej intensywności tych stanów uczuciowych w tym momencie na linii 11 mm.
Dane te zostaną przechwycone w celu sprawdzenia, czy eksperyment ma znaczenie dla efektów konopi indyjskich.
|
Linia bazowa; +15, +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
|
Inwentarz stanów psychozomimetycznych (PSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
PSI jest miarą stanów psychozomimetycznych wywołanych lekami.
Ta samoopisowa skala składa się z 28 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (bardzo) i ułatwi scharakteryzowanie szerokiego zakresu zjawisk dysocjacyjnych/halucynacyjnych, jak również dezorganizacji poznawczej związanej z podawaniem THC.
|
Linia bazowa; +110, +180 i +240 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
|
Bateria testu poznawczego
Ramy czasowe: 25 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu marihuany na werbalne uczenie się i pamięć, rozpoznawanie wizualne, przestrzenną pamięć roboczą i pamięć roboczą.
Bateria składa się z pięciu zadań komputerowych, które łącznie trwają nie dłużej niż 20 minut.
|
25 minut po rozpoczęciu infuzji THC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501015242
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .