Testando os efeitos interativos do delta-9-tetrahidrocanabinol e da pregnenolona (THC-Preg)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito da pregnenolona (PREG) nos efeitos cognitivos e do tipo psicose aguda do Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
Isso será testado pré-tratando indivíduos saudáveis com PREG e, em seguida, avaliando suas respostas ao THC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposto à maconha pelo menos uma vez na vida.
Critério de exclusão:
- Cannabis ingênuo
- Indivíduos com reação/alergia documentada à pregnenolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delta-9-THC ativo e pregnenolona placebo
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Delta-9-THC ativo (0,036 mg/kg) administrado por via intravenosa.
Uma dose de placebo administrada por via sublingual.
Dose de placebo administrada por via intravenosa.
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Experimental: Delta-9-THC ativo e pregnenolona ativa
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Delta-9-THC ativo (0,036 mg/kg) administrado por via intravenosa.
Uma dose administrada por via sublingual.
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Experimental: Placebo Delta-9-THC e pregnenolona ativa
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Uma dose de placebo administrada por via sublingual.
Dose de placebo administrada por via intravenosa.
Uma dose administrada por via sublingual.
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Comparador de Placebo: Placebo Delta-9-THC e Placebo Pregnenolona
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Uma dose de placebo administrada por via sublingual.
Dose de placebo administrada por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Linha de base, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Os sintomas positivos, negativos e gerais serão avaliados usando as subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais da PANSS.
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Linha de base, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Linha de base; +15, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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As alterações perceptivas serão mensuradas por meio do CADSS.
Esta é uma escala composta por 19 itens auto-relatados e 9 itens avaliados pelo médico.
A escala capta alterações na percepção do ambiente/tempo/corpo, sentimentos de irrealidade e comprometimento da memória.
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Linha de base; +15, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; +15, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Os estados emocionais associados à intoxicação por cannabis serão medidos usando uma escala visual analógica auto-relatada de estados emocionais associados aos efeitos da cannabis (ex: "alto", "calmo", "ansioso").
Os sujeitos serão solicitados a pontuar a intensidade percebida desses estados de sentimento naquele momento em uma linha de 11 mm.
Esses dados serão capturados para validar que o experimento é relevante para os efeitos da cannabis.
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Linha de base; +15, +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Inventário de Estados Psicotomiméticos (PSI)
Prazo: Linha de base; +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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O PSI é uma medida de estados psicotomiméticos induzidos por drogas.
Esta escala de autorrelato consiste em 28 itens classificados de 0 (nada) a 3 (extremamente) e facilitará a caracterização de uma ampla gama de fenômenos dissociativos/alucinatórios, bem como desorganização cognitiva associada à administração de THC.
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Linha de base; +110, +180 e +240 minutos após o início da infusão de THC
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Bateria de Teste Cognitivo
Prazo: 25 minutos após o início da infusão de THC
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Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos da cannabis na aprendizagem e memória verbal, reconhecimento visual, memória de trabalho espacial e memória de trabalho.
A bateria consiste em cinco tarefas de computador que não duram mais de 20 minutos no total.
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25 minutos após o início da infusão de THC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1501015242
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