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Testare gli effetti interattivi del delta-9-tetraidrocannabinolo e del pregnenolone (THC-Preg)

3 agosto 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'effetto del pregnenolone (PREG) sugli effetti psicotici e cognitivi acuti del Delta-9-tetraidrocannabinolo (THC). Questo sarà testato pretrattando individui sani con PREG e quindi valutando le loro risposte al THC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposti alla cannabis almeno una volta nella vita.

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo
  • Individui con una reazione/allergia documentata al Pregnenolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo Delta-9-THC e Placebo Pregnenolone
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,036 mg/kg) somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Una dose di placebo somministrata per via sublinguale.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata per via endovenosa.
Sperimentale: Delta-9-THC attivo e Pregnenolone attivo
Droga: Attivo Delta-9-THC
Delta-9-THC attivo (0,036 mg/kg) somministrato per via endovenosa.
Droga: Pregnenolone attivo
Una dose somministrata per via sublinguale.
Sperimentale: Placebo Delta-9-THC e Pregnenolone attivo
Droga: Placebo
Una dose di placebo somministrata per via sublinguale.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata per via endovenosa.
Droga: Pregnenolone attivo
Una dose somministrata per via sublinguale.
Comparatore placebo: Placebo Delta-9-THC e Placebo Pregnenolone
Droga: Placebo
Una dose di placebo somministrata per via sublinguale.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
I sintomi positivi, negativi e generali saranno valutati utilizzando le sottoscale dei sintomi positivi, negativi e generali della PANSS.
Basale, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Linea di base; +15, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Le alterazioni percettive saranno misurate utilizzando il CADSS. Questa è una scala composta da 19 item auto-riportati e 9 item valutati dal medico. La scala cattura le alterazioni nella percezione dell'ambiente/tempo/corpo, sentimenti di irrealtà e compromissione della memoria.
Linea di base; +15, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; +15, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da cannabis saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva auto-riferita degli stati emotivi associati agli effetti della cannabis (es: "alto", "calmo", "ansioso"). Ai soggetti verrà chiesto di segnare l'intensità percepita di questi stati emotivi in ​​quel momento su una linea di 11 mm. Questi dati verranno acquisiti per convalidare che l'esperimento è rilevante per gli effetti della cannabis.
Linea di base; +15, +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Inventario degli stati psicotomimetici (PSI)
Lasso di tempo: Linea di base; +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Il PSI è una misura degli stati psicotomimetici indotti da farmaci. Questa scala auto-riportata è composta da 28 item valutati da 0 (per niente) a 3 (estremamente) e faciliterà la caratterizzazione di un'ampia gamma di fenomeni dissociativi/allucinatori così come la disorganizzazione cognitiva associata alla somministrazione di THC.
Linea di base; +110, +180 e +240 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC
Verranno somministrati diversi compiti al computer per valutare gli effetti della cannabis sull'apprendimento verbale e sulla memoria, sul riconoscimento visivo, sulla memoria di lavoro spaziale e sulla memoria di lavoro. La batteria è composta da cinque attività del computer che durano non più di 20 minuti in totale.
25 minuti dopo l'inizio dell'infusione di THC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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