- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609893
Pilot Treatment as Prevention for HCV Among Persons Who Actively Inject Drugs (BYE-C)
20. října 2020 aktualizováno: Phillip Coffin, MD, MIA
This project is a randomized trial of two strategies to treat persons with genotype 1 HCV who currently inject drugs (PWIDs) with a once daily regime of ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF) for 8 weeks.
The study will enroll 30 participants and will assess the feasibility and acceptability of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by modified directly observed therapy (mDOT) versus unobserved dosing, with motivational interviewing based adherence support; and assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT and unobserved dosing interventions, and identify key factors affecting treatment adherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age;
- 2 consecutive positive HCV RNA tests at least 6 months after estimated date of infection;
- HCV genotype 1;
- HCV RNA <6 million copies by Roche TaqMan Assay
- No evidence of hepatic cirrhosis (as determined by two indices: Fib4<3.25-an accurate test for detecting cirrhosis based on age, AST, ALT and platelets [sensitivity/specificity 76-100/82-91%], confirmed by the fibrosis-cirrhosis index (FCI)<1.25 based on ALT, bilirubin, albumin and platelets [sensitivity/specificity 86/100%]);
- Drug injection in past 30 days by self-report and physical exam evidence of injection drug use (e.g. track marks),
- injected with others in past 12 months by self-report;
- Lab values within acceptable range (platelets>50,000, creatinine clearance by Cockroft-Gault>30mL/min, hemoglobin >10g/dL, INR<1.5 x upper limit of normal (ULN) unless stable on anticoagulant regimen or known hemophilia, AST/ALT<10 x ULN);
- Able to speak English;
- No plans to leave San Francisco area for at least 9 months and either lives or works in San Francisco, or travels to San Francisco at least weekly;
- for women of childbearing age, pregnancy test negative, not actively nursing, and agree to use birth control during treatment (although LDV-SOF has a "B" rating, consistent with no known evidence of harm, treatment is not urgent for these patients so we will err on the side of caution).
Exclusion Criteria:
- HIV+ by rapid test or pooled viral load;
- HBV surface antigen +;
- Non-definitive HCV genotype results;
- Previously received treatment for HCV (interferon, ribavirin, or DAA);
- Taking medications that affect pharmacokinetics of LDV-SOF (proton-pump inhibitors, anticonvulsants [phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine], rifamycins, rosuvastatin, herbs [St. John's wort, silymarin, echinacea]);
History of any of the following:
- Current gastrointestinal disorder or post-operative condition that could interfere with the absorption of the study drug
- History of hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage)
- History of solid organ or bone marrow transplantation.
- Current treatment for cancer
- Chronic liver disease for non HCV reason, except iron overload (e.g., Wilson's disease, alfa 1 antitrypsin deficiency, cholangitis);
- Use of any prohibited concomitant medications as described in Section 5.2 within 21 days of the Day 1 visit; and
- Known hypersensitivity to LDV, SOF, the metabolites, or formulation excipients.
- No other conditions that preclude study involvement as determined by PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Modified Directly Observed Therapy
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) observed daily dosing (modified for non-observed Saturday and Sunday dosing) for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Aktivní komparátor: Unobserved Dosing
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) provided weekly (7 tablets) for unobserved daily dosing for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of people who inject drugs (PWIDs) with HCV who were recruited and retained
Časové okno: 44 weeks
|
To determine the feasibility of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by mDOT versus unobserved dosing based on proportion eligible and enrolled among those screened and completion rates overall and by arm.
|
44 weeks
|
Medication adherence to study drug
Časové okno: 44 weeks
|
To evaluate the acceptability of mDOT versus unobserved dosing, the percent of treatment medication adherence to LDV-SOF, as measured by the percent of doses taken overall (observed and unobserved), will be assessed using DOT doses and weekend Wise Pill data for the mDOT arm, and WisePill data for the unobserved dosing arm.
|
44 weeks
|
Challenges of medication adherence
Časové okno: 44 weeks
|
To assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT versus unobserved dosing for PWIDs treated with LDV-SOF.
|
44 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SVR (end-of-treatment response)
Časové okno: 12 weeks
|
We will compare the proportion of participants with undetectable HCV RNA at week 8 and post-treatment week 12 between arms.
|
12 weeks
|
SOF/metabolite levels
Časové okno: 8 weeks
|
SOF/metabolite-positivity rates will be calculated by week in both arms.
|
8 weeks
|
HCV relapse and reinfection
Časové okno: 36 weeks
|
Among participants who achieve SVR, we will determine the proportion who experience HCV relapse and reinfection at post-treatment week 36, overall and by arm.
|
36 weeks
|
Social and injector networks of participants
Časové okno: 44 weeks
|
We will characterize injector network sizes at baseline and follow-up through ACASI surveys.
|
44 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA039333 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy