- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609893
Pilot Treatment as Prevention for HCV Among Persons Who Actively Inject Drugs (BYE-C)
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA
This project is a randomized trial of two strategies to treat persons with genotype 1 HCV who currently inject drugs (PWIDs) with a once daily regime of ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF) for 8 weeks.
The study will enroll 30 participants and will assess the feasibility and acceptability of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by modified directly observed therapy (mDOT) versus unobserved dosing, with motivational interviewing based adherence support; and assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT and unobserved dosing interventions, and identify key factors affecting treatment adherence.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age;
- 2 consecutive positive HCV RNA tests at least 6 months after estimated date of infection;
- HCV genotype 1;
- HCV RNA <6 million copies by Roche TaqMan Assay
- No evidence of hepatic cirrhosis (as determined by two indices: Fib4<3.25-an accurate test for detecting cirrhosis based on age, AST, ALT and platelets [sensitivity/specificity 76-100/82-91%], confirmed by the fibrosis-cirrhosis index (FCI)<1.25 based on ALT, bilirubin, albumin and platelets [sensitivity/specificity 86/100%]);
- Drug injection in past 30 days by self-report and physical exam evidence of injection drug use (e.g. track marks),
- injected with others in past 12 months by self-report;
- Lab values within acceptable range (platelets>50,000, creatinine clearance by Cockroft-Gault>30mL/min, hemoglobin >10g/dL, INR<1.5 x upper limit of normal (ULN) unless stable on anticoagulant regimen or known hemophilia, AST/ALT<10 x ULN);
- Able to speak English;
- No plans to leave San Francisco area for at least 9 months and either lives or works in San Francisco, or travels to San Francisco at least weekly;
- for women of childbearing age, pregnancy test negative, not actively nursing, and agree to use birth control during treatment (although LDV-SOF has a "B" rating, consistent with no known evidence of harm, treatment is not urgent for these patients so we will err on the side of caution).
Exclusion Criteria:
- HIV+ by rapid test or pooled viral load;
- HBV surface antigen +;
- Non-definitive HCV genotype results;
- Previously received treatment for HCV (interferon, ribavirin, or DAA);
- Taking medications that affect pharmacokinetics of LDV-SOF (proton-pump inhibitors, anticonvulsants [phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine], rifamycins, rosuvastatin, herbs [St. John's wort, silymarin, echinacea]);
History of any of the following:
- Current gastrointestinal disorder or post-operative condition that could interfere with the absorption of the study drug
- History of hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage)
- History of solid organ or bone marrow transplantation.
- Current treatment for cancer
- Chronic liver disease for non HCV reason, except iron overload (e.g., Wilson's disease, alfa 1 antitrypsin deficiency, cholangitis);
- Use of any prohibited concomitant medications as described in Section 5.2 within 21 days of the Day 1 visit; and
- Known hypersensitivity to LDV, SOF, the metabolites, or formulation excipients.
- No other conditions that preclude study involvement as determined by PI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Modified Directly Observed Therapy
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) observed daily dosing (modified for non-observed Saturday and Sunday dosing) for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Aktiver Komparator: Unobserved Dosing
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) provided weekly (7 tablets) for unobserved daily dosing for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of people who inject drugs (PWIDs) with HCV who were recruited and retained
Zeitfenster: 44 weeks
|
To determine the feasibility of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by mDOT versus unobserved dosing based on proportion eligible and enrolled among those screened and completion rates overall and by arm.
|
44 weeks
|
Medication adherence to study drug
Zeitfenster: 44 weeks
|
To evaluate the acceptability of mDOT versus unobserved dosing, the percent of treatment medication adherence to LDV-SOF, as measured by the percent of doses taken overall (observed and unobserved), will be assessed using DOT doses and weekend Wise Pill data for the mDOT arm, and WisePill data for the unobserved dosing arm.
|
44 weeks
|
Challenges of medication adherence
Zeitfenster: 44 weeks
|
To assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT versus unobserved dosing for PWIDs treated with LDV-SOF.
|
44 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SVR (end-of-treatment response)
Zeitfenster: 12 weeks
|
We will compare the proportion of participants with undetectable HCV RNA at week 8 and post-treatment week 12 between arms.
|
12 weeks
|
SOF/metabolite levels
Zeitfenster: 8 weeks
|
SOF/metabolite-positivity rates will be calculated by week in both arms.
|
8 weeks
|
HCV relapse and reinfection
Zeitfenster: 36 weeks
|
Among participants who achieve SVR, we will determine the proportion who experience HCV relapse and reinfection at post-treatment week 36, overall and by arm.
|
36 weeks
|
Social and injector networks of participants
Zeitfenster: 44 weeks
|
We will characterize injector network sizes at baseline and follow-up through ACASI surveys.
|
44 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA039333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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