- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609893
Pilot Treatment as Prevention for HCV Among Persons Who Actively Inject Drugs (BYE-C)
20 oktober 2020 uppdaterad av: Phillip Coffin, MD, MIA
This project is a randomized trial of two strategies to treat persons with genotype 1 HCV who currently inject drugs (PWIDs) with a once daily regime of ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF) for 8 weeks.
The study will enroll 30 participants and will assess the feasibility and acceptability of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by modified directly observed therapy (mDOT) versus unobserved dosing, with motivational interviewing based adherence support; and assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT and unobserved dosing interventions, and identify key factors affecting treatment adherence.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Substance Use Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age;
- 2 consecutive positive HCV RNA tests at least 6 months after estimated date of infection;
- HCV genotype 1;
- HCV RNA <6 million copies by Roche TaqMan Assay
- No evidence of hepatic cirrhosis (as determined by two indices: Fib4<3.25-an accurate test for detecting cirrhosis based on age, AST, ALT and platelets [sensitivity/specificity 76-100/82-91%], confirmed by the fibrosis-cirrhosis index (FCI)<1.25 based on ALT, bilirubin, albumin and platelets [sensitivity/specificity 86/100%]);
- Drug injection in past 30 days by self-report and physical exam evidence of injection drug use (e.g. track marks),
- injected with others in past 12 months by self-report;
- Lab values within acceptable range (platelets>50,000, creatinine clearance by Cockroft-Gault>30mL/min, hemoglobin >10g/dL, INR<1.5 x upper limit of normal (ULN) unless stable on anticoagulant regimen or known hemophilia, AST/ALT<10 x ULN);
- Able to speak English;
- No plans to leave San Francisco area for at least 9 months and either lives or works in San Francisco, or travels to San Francisco at least weekly;
- for women of childbearing age, pregnancy test negative, not actively nursing, and agree to use birth control during treatment (although LDV-SOF has a "B" rating, consistent with no known evidence of harm, treatment is not urgent for these patients so we will err on the side of caution).
Exclusion Criteria:
- HIV+ by rapid test or pooled viral load;
- HBV surface antigen +;
- Non-definitive HCV genotype results;
- Previously received treatment for HCV (interferon, ribavirin, or DAA);
- Taking medications that affect pharmacokinetics of LDV-SOF (proton-pump inhibitors, anticonvulsants [phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine], rifamycins, rosuvastatin, herbs [St. John's wort, silymarin, echinacea]);
History of any of the following:
- Current gastrointestinal disorder or post-operative condition that could interfere with the absorption of the study drug
- History of hepatic decompensation (i.e., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage)
- History of solid organ or bone marrow transplantation.
- Current treatment for cancer
- Chronic liver disease for non HCV reason, except iron overload (e.g., Wilson's disease, alfa 1 antitrypsin deficiency, cholangitis);
- Use of any prohibited concomitant medications as described in Section 5.2 within 21 days of the Day 1 visit; and
- Known hypersensitivity to LDV, SOF, the metabolites, or formulation excipients.
- No other conditions that preclude study involvement as determined by PI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Modified Directly Observed Therapy
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) observed daily dosing (modified for non-observed Saturday and Sunday dosing) for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Aktiv komparator: Unobserved Dosing
Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination (LDV-SOF) tablet (LDV 90mg/SOF 400mg) provided weekly (7 tablets) for unobserved daily dosing for 8 weeks
|
Motivational Interviewing-based risk reduction and medication adherence counseling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of people who inject drugs (PWIDs) with HCV who were recruited and retained
Tidsram: 44 weeks
|
To determine the feasibility of treating active PWIDs for HCV with LDV-SOF by mDOT versus unobserved dosing based on proportion eligible and enrolled among those screened and completion rates overall and by arm.
|
44 weeks
|
Medication adherence to study drug
Tidsram: 44 weeks
|
To evaluate the acceptability of mDOT versus unobserved dosing, the percent of treatment medication adherence to LDV-SOF, as measured by the percent of doses taken overall (observed and unobserved), will be assessed using DOT doses and weekend Wise Pill data for the mDOT arm, and WisePill data for the unobserved dosing arm.
|
44 weeks
|
Challenges of medication adherence
Tidsram: 44 weeks
|
To assess through in-depth, semi-structured qualitative interviews, the challenges with time intensity required for mDOT versus unobserved dosing for PWIDs treated with LDV-SOF.
|
44 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SVR (end-of-treatment response)
Tidsram: 12 weeks
|
We will compare the proportion of participants with undetectable HCV RNA at week 8 and post-treatment week 12 between arms.
|
12 weeks
|
SOF/metabolite levels
Tidsram: 8 weeks
|
SOF/metabolite-positivity rates will be calculated by week in both arms.
|
8 weeks
|
HCV relapse and reinfection
Tidsram: 36 weeks
|
Among participants who achieve SVR, we will determine the proportion who experience HCV relapse and reinfection at post-treatment week 36, overall and by arm.
|
36 weeks
|
Social and injector networks of participants
Tidsram: 44 weeks
|
We will characterize injector network sizes at baseline and follow-up through ACASI surveys.
|
44 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emily Behar, MS, San Francisco Department of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA039333 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
Kliniska prövningar på modified directly observed therapy (mDOT)
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSicklecellanemiFörenta staterna
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Riphah International UniversityRekryteringCerebral paresPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekryteringPerifera nervskador | Handtransplantation | Neurologisk rehabiliteringFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastAvslutad
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San... och andra samarbetspartnersAvslutadNIBS med mCIMT för motorisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna hos strokepatienter.Stroke | Övre extremitetspares | Arbetsterapi | Elektrisk stimuleringChile