- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02612324
Hodnocení Pono Choices: Kulturně citlivý program prevence těhotenství a pohlavně přenosných chorob u mladistvých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie používala klastrový randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení dopadu Pono Choices. Třicet šest středních škol na Havaji bylo náhodně přiděleno k účasti buď jako léčebná nebo kontrolní škola. Učitelé léčebných škol byli vyškoleni k poskytování Pono Choices. Učitelé kontrolních škol nedostali školení a zvolili si vlastní osnovy sexuální výchovy na střední škole.
Do studie se zapsalo přes 1 700 studentů 7. a 8. ročníku ve 34 havajských školách. V rámci studie byli studenti pozváni k účasti na základním a následném průzkumu. Odpovědi studentského průzkumu byly použity k určení dopadu Pono Choices na těhotenství mladistvých a preventivní opatření proti pohlavně přenosným chorobám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úroveň seskupení: Školy se 7. a 8. ročníkem na Havaji
- Úroveň osoby: Studenti se souhlasem rodičů, kteří čtou a rozumí angličtině
Kritéria vyloučení:
- Úroveň klastru: Veřejné střední školy, které zahrnovaly 6. ročník
- Osobní úroveň: Studenti, kteří neposkytli písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pono Choices
Pono Choices: Kulturně citlivý program prevence těhotenství a pohlavně přenosných chorob pro středoškolskou mládež na Havaji.
Program zahrnuje 9,5 hodiny skriptovaných lekcí nebo modulů.
|
Lékařsky přesné vzdělávání náctiletých v prevenci těhotenství a pohlavně přenosných chorob poskytované prostřednictvím místního rámce integrujícího havajské kulturní aktivity, které čerpají z historických i místních referencí.
|
Aktivní komparátor: Obchod jako obvykle
Obsah nebo programy týkající se sexuálního zdraví pro střední školy vybrané školami kontrolní skupiny.
|
Těhotenství a výchova k prevenci pohlavně přenosných chorob mladistvých ponechána na uvážení školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zahájení sexuální aktivity hodnoceno procentem, které v dotazníku uvedlo, že měli pohlavní styk.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zapojení do vysoce rizikového sexuálního chování hodnocené procentem uvádějícím v dotazníku, že se v posledních 3 měsících účastnili pohlavního styku bez kondomu nebo jiné účinné metody antikoncepce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Znalosti týkající se prevence těhotenství a STI hodnocené procentem položek znalostí o prevenci těhotenství a STI v dotazníku odpověděly správně.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Postoje týkající se těhotenství mladistvých a preventivního chování STI hodnocené průměrným hodnocením položek škály v dotazníku o důležitosti zdravého sexuálního chování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Dovednosti související s prevencí těhotenství mladistvých a STI hodnocené průměrným hodnocením položek škály v dotazníku o obtížnosti dovedností souvisejících se zvládáním vztahů a rozhodováním.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Záměry mít sex byly hodnoceny škálou odpovědí na dotazník o úmyslu mít sex v příštích 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly D Roberts, PhD, University of Hawaii at Manoa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manaseri H, Uehara D, Roberts K. Making Pono Choices: a collaborative approach to developing a culturally responsive teen pregnancy and sexually transmitted infections prevention curriculum in Hawai'i. Matern Child Health J. 2014 Dec;18(10):2332-40. doi: 10.1007/s10995-013-1395-6.
- Manaseri, H, Roberts, K, Stofocik, K, Manuel, N, Uehara, D (2014). Culture as a Protective Factor: The Use of Storytelling in a Teen Pregnancy and STI Prevention Curriculum. Health Care Current Reviews, 2(3). doi:dx.doi.org/10.4172/hccr.1000127
- Abe Y, Barker LT, Chan V, Eucogco J. Culturally Responsive Adolescent Pregnancy and Sexually Transmitted Infection Prevention Program for Middle School Students in Hawai'i. Am J Public Health. 2016 Sep;106(S1):S110-S116. doi: 10.2105/AJPH.2016.303395.
- Manaseri H, Roberts KD, Barker LT, Tom T. Pono Choices: Lessons for School Leaders From the Evaluation of a Teen Pregnancy Prevention Program. J Sch Health. 2019 Apr;89(4):246-256. doi: 10.1111/josh.12733. Epub 2019 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP2AH000017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Pono Choices
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie