- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615132
TeleRehab pro pacienty s mrtvicí pomocí mobilní technologie
TeleRehab pro pacienty s komunikačními deficity po mozkové příhodě pomocí mobilní technologie
Komunikační deficity po mrtvici (PSCD) jsou běžným příznakem pacientů, kteří prodělali mrtvici. Tyto deficity zahrnují obtížnou produkci nebo porozumění jazyku, motorické poruchy řeči a kognitivně-komunikační poruchy. Odhaduje se, že přibližně 40 % pacientů, kteří přežili mrtvici, bude mít po mrtvici poruchy komunikace.
V této randomizované kontrolované studii je cílem výzkumníků otestovat hodnotu poskytování programu Speech Language Therapy (SLT) na mobilní platformě pacientům propuštěným z nemocnice akutní péče s cévní mozkovou příhodou a PSCD a čekajícím na ambulantní rehabilitační služby oproti standardní péči. léčba. Vyšetřovatelé nabídnou na iPadu SLT/standardní léčbu vzorku 20 pacientů s komunikačním deficitem po mozkové příhodě. Primárním výsledkem bude proveditelnost (míra náboru, míra adherence, míra retence a odchylky od protokolu) a sekundárním výsledkem bude zlepšení PSCD.
Přehled studie
Detailní popis
A. INFORMACE ŽADATELŮ
Navrhovaný název projektu TeleRehab pro pacienty s komunikačními deficity po mozkové příhodě pomocí mobilní technologie
Primární vyšetřovatel
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) řečový patolog Champlain Regional Stroke Network a Ottawa Hospital – Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD Odborný asistent FRCPC, Vědec University of Ottawa, Ottawa Hospital Research Institute Občanský kampus nemocnice Ottawa C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Primární výzkumné místo Ottawa Hospital Research Institute
B. LAY SHRNUTÍ Komunikační deficity po mrtvici (PSCD) jsou běžným příznakem pacientů, kteří prodělali mrtvici. Tyto deficity zahrnují obtížnou produkci nebo porozumění jazyku, motorické poruchy řeči a kognitivně-komunikační poruchy. Odhaduje se, že přibližně 40 % pacientů, kteří přežili mrtvici, bude mít po mrtvici poruchy komunikace.
Provinční je známo, že v roce 2012/13 bylo 39,8 % pacientů s lehkým postižením propuštěno domů bez služeb a 13,8 % bylo odesláno do ambulantních rehabilitačních služeb. V regionu Champlain bylo celkové procento pacientů odeslaných do ambulantních rehabilitačních služeb v roce 2012/13 pouze 4,1 % (provinční referenční hodnota 12,8 %). Mezitím bylo 27,9 % pacientů přijato k lůžkové rehabilitaci. Jednoměsíční audit v Ottawa Hospital Civic Campus (říjen 2014) odhalil, že 3/39 (7,6 %) pacientů navštěvovalo ambulantní rehabilitaci.
Region Champlain identifikoval mezeru ve službách s ohledem na ambulantní a/nebo komunitní rehabilitační služby. To znamená, že jediné specializované ambulantní služby v oblasti mrtvice dostupné v regionu Champlain jsou v Elizabeth Bruyère. Existuje možnost přístupu k všeobecným ambulantním řečovým a jazykovým službám v nemocnici Montfort, Queensway Carleton Hospital a Perth Hospital. V okrese Renfrew ani ve východních okresech však neexistují žádné ambulantní služby.
Dalším zdrojem ambulantní rehabilitace jsou přístupová centra komunitní péče (CCAC). Tyto služby jsou však omezené a nejsou v souladu s Kanadskými doporučenými postupy pro mrtvici, kde se doporučuje, aby klienti měli minimálně 45 minut denně až 3 hodiny denně, 3 až 5 dní v týdnu podle potřeb pacienta. a cíle. Mezi lety 2011 a 2013 se průměrný počet rehabilitačních návštěv poskytnutých v regionu Champlain pro CCAC pohyboval mezi 3,3 a 5,2 návštěvami [to zahrnovalo následující disciplíny Fyzioterapie (PT), Ergoterapie (OT), Patologie řeči (SLP) & Sociální práce (SW)] .
Kromě veřejně financovaných/podporovaných služeb měli pacienti přístup ke službám SLP prostřednictvím komunitních služeb, jako je Aphasia Center of Ottawa (poplatek za službu), Meziprofesní klinika University of Ottawa (pouze frankofoni) a soukromé SLP (poplatek za službu). ). Bohužel jsou to buď cenově nedostupné, nebo jazykové.
Pacienti propuštění domů, kteří vyžadují služby SLP, jsou někdy umístěni na čekací listinu pro přístup k těmto službám. Zatímco jiní nemají přístup k ambulantním službám z různých důvodů, včetně: pacient žije v příliš velké vzdálenosti od rehabilitačního zařízení (>30 minut); neschopnost získat spolehlivou dopravu do ambulantních služeb; nebo pacient nemá sílu účastnit se požadavků/plánu ambulantní terapie a cest do ambulantní služby a zpět.
V této randomizované kontrolované studii je cílem výzkumníků otestovat hodnotu poskytování programu Speech Language Therapy (SLT) na mobilní platformě pacientům propuštěným z nemocnice akutní péče s cévní mozkovou příhodou a PSCD a čekajícím na ambulantní rehabilitační služby oproti standardní péči. léčba. Vyšetřovatelé nabídnou na iPadu SLT/standardní léčbu vzorku 20 pacientů s komunikačním deficitem po mozkové příhodě. Primárním výsledkem bude proveditelnost (míra náboru, míra adherence, míra retence a odchylky od protokolu) a sekundárním výsledkem bude zlepšení PSCD.
C. CÍLE
Výzkumná otázka:
Je proveditelné, praktické a efektivní poskytovat SLT pomocí mobilní technologie (iPad) pacientům s PSCD, kteří jsou propuštěni domů/primární rezidence z prostředí akutní péče?
Odůvodnění PSCD postihuje 15–40 % pacientů během fáze zotavení po cévní mozkové příhodě. Omezuje rehabilitaci po mozkové příhodě a je spojena se zvýšenou invaliditou a mortalitou. Zatímco screening může identifikovat pacienty s rizikem PSCD, cílená léčba není vždy dostupná. Přestože je obtížné přímo měřit kvalitu života pacientů s PSCD, narušení komunikace s jeho pravděpodobnými dopady na postavení v zaměstnání a sociální sítě naznačuje, že jeho dopad může být hluboký. Pacienti s PSCD mají vyšší morbiditu než pacienti s cévní mozkovou příhodou bez PSCD. Zatímco většina, ne-li všichni pacienti s PSCD po mrtvici mají určité funkční zotavení, reziduální deficity jsou běžné.
Cíl 1: Otestovat proveditelnost a praktičnost použití mobilní technologie (iPad) pro poskytování SLT pacientům s PSCD propuštěným z prostředí akutní péče DOMŮ/PRIMÁRNÍHO POBYTU
Cíl 2: Prozkoumat účinnost používání mobilních technologií při poskytování SLT u pacientů s PSCD propuštěných z prostředí akutní péče DOMŮ/PRIMÁRNÍHO POBYTU.
D. PŘÍSTUP
Populace studie: Pacienti propuštěni do DOMŮ/PRIMÁRNÍHO BYDLENÍ z prostředí akutní péče na TOH a vyžadují pouze komunikační terapii. Podle sčítání lidu v Ottawské nemocnici z roku 2013 je do neurologické lůžkové služby přijato 50 pacientů měsíčně s primární diagnózou cévní mozková příhoda. Také probíhající výzkumný projekt TOH využívající podobný design (iTherapist) dokázal získat přibližně 3 až 5 pacientů za měsíc po dobu 6 měsíců. Pro tuto studii výzkumníci vybrali vhodný vzorek 20 pacientů po dobu 18 měsíců.
Identifikace a výběr pacientů: Všichni pacienti přijatí do lůžkové služby neurologie Občanského kampusu s diagnózou cévní mozkové příhody A komunikačním deficitem (podle hodnocení SLP), kteří jsou propuštěni z domova/primárního bydliště čekající na ambulantní služby SLP, budou vyšetřeni výzkumným personálem na přítomnost studijní způsobilost. Pacienti budou nejprve osloveni klinickou SLP nebo klinickými lékaři v rámci okruhu péče a musí dát svolení hovořit s výzkumným personálem.
Design a metody:
Jedná se o 18měsíční randomizovanou kontrolovanou studii, do které byli zařazeni pacienti po mozkové příhodě s komunikačními deficity.
Intervence: Intervence bude spočívat v tom, že pacienti budou náhodně přiděleni buď do standardní péče, nebo dostanou iPad po propuštění domů z prostředí akutní péče. iPad bude naprogramován pomocí konkrétních aplikací vybraných z následujícího seznamu:
- Sada mobilních aplikací pro logopedickou terapii Tactus Therapy, která zahrnuje následující moduly: Jazyk, Kategorie, Konverzace a Otázky.
- Zvuky řeči na podnět pro iPad od Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica TalkPath terapie
- Hledat 4 It
- Toto je k tomu
- Jen říkám
- Get+Together
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-Prázdný
- Řetězec myšlenek
- Hrabat
- Fit mozky
- Konstantní terapie
- Boggle pro iPad
- Popová slova
- Anagram Twist
- Průzkumník slov
Vybrané aplikace budou specifické pro jejich potřeby komunikační terapie. Tyto aplikace budou vzdáleně monitorovány SLP. Týdenní check-in s pacientem bude proveden pomocí SLP pomocí jednoho z následujících způsobů: Skype, Facetime a/nebo Telefon.
Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1:
Skupina I (Léčebná skupina): Studie SLP zajistí specifický režim pro jednotlivé pacienty na základě vzorce komunikačních deficitů. V souladu s Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook dá studijní SLP pacientovi pokyn používat aplikace alespoň jednu hodinu denně, dokud nebude přijat do ambulantních služeb SLP, nebo maximálně po dobu 8 týdnů. , podle toho, co nastane dříve. Během fáze léčby telemedicínou bude pokrok pacientů monitorován na dálku pomocí studijního SLP prostřednictvím konzultací Apps/Skype/Facetime/Telefon na týdenní bázi.
Pacienti budou také instruováni, aby zaznamenávali dobu, kterou stráví používáním iPadu, v elektronické podobě na samotném zařízení.
Skupina 2 (kontrolní skupina):
Pacienti budou posláni domů se standardní péčí.
Sběr dat Všechna data pacienta budou deidentifikována. Zkoušející si zachovají věk při zařazení, pohlaví, komorbidní anamnézu (vaskulární a neurologické stavy: IM, CAD, HTN, DM), typ a závažnost mrtvice (NIHSS a MRS skóre mrtvice). Vyšetřovatelé si také ponechají výsledky základního a následného jazykového testování a celkovou dobu používání iPadu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody propouštěni z neurologického oddělení a/nebo neurologického oddělení akutní péče v Občanském kampusu TOH.
- Pacienti s celkovým mírným až středně závažným komunikačním deficitem, A/nebo
- Pacienti se skóre ≥ 1 v nejlepších parametrech jazyka a/nebo dysartrie podle National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Cévní mozková příhoda Pacienti propuštěni do DOMOVA/PRIMÁRNÍHO POBYTU, kde čekají na ambulantní logopedické služby.
A/nebo
- Pacienti, kteří jsou propuštěni do svého DOMOVA/PRIMÁRNÍHO BYDLENÍ, kteří by měli prospěch z terapeutických služeb SLP, ale nejsou schopni je přijímat sekundárně kvůli různým problémům s dostupností (tj. vzdálená geografická poloha, omezená dostupnost služeb, doprava, nemožnost platit za služby SLP).
- Pacienti musí mít přístup k Wi-Fi připojení ve svém DOMŮ/PRIMÁRNÍM BYDLENÍ.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s již existujícími poruchami řeči, jazyka nebo kognitivními poruchami (jako je demence).
2. Pacienti se závažnou invalidizující nemocí, která podle názoru zkoušejícího nebude schopna provádět požadované úkoly studie (např. konečné stádium malignity, ALS).
3. Pacienti s vážnými poruchami porozumění 4. Pacienti, kteří nemají přístup k Wi-Fi připojení v DOMŮ/PRIMARY RESIDENCE. 5. Pacienti, kteří budou během čekání na ambulantní rehabilitaci využívat služeb soukromé SLP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Studijní SLP dá pacientovi pokyn, aby používal aplikace pro ipad jako intervenci po dobu alespoň jedné hodiny denně, dokud nebude přijat do ambulantních služeb SLP, nebo maximálně po dobu 8 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Během fáze léčby telemedicínou bude pokrok pacientů monitorován na dálku pomocí studijního SLP prostřednictvím konzultací Apps/Skype/Facetime/Telefon na týdenní bázi.
|
Používání logopedických aplikací pro iPad u pacientů s komunikačními deficity po mozkové příhodě
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou posláni domů se standardní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recruitment
Časové okno: 13 months
|
The investigators will assess the primary outcome of recruitment by determining: Total number of patients enrolled. This is the numerical total of all patients enrolled in the study |
13 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Časové okno: 8 week follow up
|
Attending their 8 week follow up
|
8 week follow up
|
|
Adherence Rate
Časové okno: 8 week follow up
|
Using iPad for 1 hour per day or paper and pen activities for 1 hour per day
|
8 week follow up
|
|
Percentage of Patients Being Engaged in Study
Časové okno: 8 week follow up
|
Survey addressing recruitment & timing of intervention, iPad and apps, recovery goals and length of therapy
|
8 week follow up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome (Potential Improvement)
Časové okno: 8 week follow up
|
The investigators will measure the secondary outcome of the study by measuring any potential improvements in communication by comparing pre and post-intervention SLP assessments. The latter will be performed by a blinded study SLP. SLPs used standard of care approach to assessing communication. As a result, the heterogeneity of the tests leads to some difficulties with regards to making a statement about improvement. |
8 week follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150784-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .