- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615132
TeleRehab för strokepatienter som använder mobil teknik
TeleRehab för patienter med kommunikationsbrister efter stroke med hjälp av mobil teknik
Post-stroke communication deficits (PSCD) är ett vanligt symptom på patienter som har drabbats av en stroke. Dessa brister inkluderar svårigheter att producera eller förstå språk, motoriska talstörningar och kognitiva kommunikationsstörningar. Det uppskattas att cirka 40 % av de som överlever stroke kommer att ha kommunikationsstörningar efter stroke.
I denna randomiserade kontrollerade studie är utredarnas mål att testa värdet av att tillhandahålla ett mobilt plattformsbaserat logopedisprogram (SLT) till patienter som skrivits ut från ett akutsjukhus med stroke och PSCD och som väntar på rehabtjänster inom öppenvård kontra standardvård. behandling. Utredarna kommer att erbjuda iPad-baserad SLT/behandlingsstandard till ett bekvämlighetsprov på 20 patienter med kommunikationsbrister efter stroke. Det primära resultatet kommer att vara genomförbarhet (rekryteringsgrad, följsamhetsgrad, retentionsgrad och protokollavvikelser), och det sekundära resultatet kommer att vara förbättring av PSCD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A. SÖKANDEINFORMATION
Föreslagen projekttitel TeleRehab för patienter med kommunikationsbrister efter stroke med hjälp av mobil teknik
Primärutredare
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) Logoped Champlain Regional Stroke Network och Ottawa Hospital - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, PÅ K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC biträdande professor, University of Ottawa Scientist, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Primär forskningsplats Ottawa Hospital Research Institute
B. SAMMANFATTNING AV LÄGGANDE SAMMANFATTNING Post-stroke communication deficit (PSCD) är ett vanligt symptom på patienter som har fått en stroke. Dessa brister inkluderar svårigheter att producera eller förstå språk, motoriska talstörningar och kognitiva kommunikationsstörningar. Det uppskattas att cirka 40 % av de som överlever stroke kommer att ha kommunikationsstörningar efter stroke.
Provinsiellt är det känt att 39,8 % av de lindrigt funktionshindrade strokeöverlevande skrevs ut hem utan service och 13,8 % remitterades till öppenvårdsrehabilitering 2012/13. I Champlain-regionen var den totala andelen patienter som remitterades till öppenvårdstjänster endast 4,1 % 2012/13 (provinsiellt riktmärke 12,8 %). Samtidigt lades 27,9 % av patienterna in på slutenvårdsrehabilitering. En månadsrevision på Ottawa Hospital Civic Campus (oktober 2014) visade att 3/39 (7,6 %) av patienterna deltog i öppenvårdsrehabilitering.
Champlain-regionen har identifierat en lucka i tjänsterna när det gäller öppenvårds- och/eller rehabiliteringstjänster i samhället. Det vill säga, de enda dedikerade polikliniska stroketjänsterna som finns tillgängliga i Champlain-regionen finns hos Elizabeth Bruyère. Det finns möjlighet att få tillgång till allmänna polikliniska tal- och språktjänster på Montfort Hospital, Queensway Carleton Hospital och Perth Hospital. Det finns dock inga polikliniska tjänster för Renfrew County eller de östra länen.
Community Care Access Centers (CCAC) är en annan källa till öppenvårdsrehabilitering. Dessa tjänster är dock begränsade och är inte i linje med Canadian Stroke Best Practice Recommendations, där det rekommenderas att klienter bör ha minst 45 minuter per dag upp till 3 timmar per dag, 3 till 5 dagar per vecka baserat på patientens behov och mål. Mellan 2011 och 2013 var det genomsnittliga antalet rehabiliteringsbesök i Champlain-regionen för CCAC mellan 3,3 och 5,2 besök [detta inkluderade följande discipliner Fysioterapi (PT), Arbetsterapi (OT), Logopedi (SLP) & Socialt arbete (SW)] .
Förutom offentligt finansierade/stödda tjänster, kunde patienter få tillgång till SLP:s tjänster genom samhällstjänster som Aphasia Center of Ottawa (avgift för service), University of Ottawa Inter-professional Clinic (endast frankofoner) och privata SLPs (avgift för service). ). Tyvärr är dessa antingen kostsamma eller oöverkomliga för språk.
Patienter som skrivs ut hem och som behöver SLP-tjänster placeras ibland på en väntelista för att få tillgång till dessa tjänster. Medan andra inte kan få tillgång till öppenvårdstjänster på grund av en mängd olika orsaker, inklusive: patienten bor på för stort avstånd från rehabiliteringsinrättningen (>30 minuter); oförmögen att få tillgång till pålitlig transport till och från öppenvårdstjänster; eller så orkar patienten inte delta i kraven/schemat för öppenvård och resor till och från öppenvård.
I denna randomiserade kontrollerade studie är utredarnas mål att testa värdet av att tillhandahålla ett mobilt plattformsbaserat logopedisprogram (SLT) till patienter som skrivits ut från ett akutsjukhus med stroke och PSCD och som väntar på rehabtjänster inom öppenvård kontra standardvård. behandling. Utredarna kommer att erbjuda iPad-baserad SLT/behandlingsstandard till ett bekvämlighetsprov på 20 patienter med kommunikationsbrister efter stroke. Det primära resultatet kommer att vara genomförbarhet (rekryteringsgrad, följsamhetsgrad, retentionsgrad och protokollavvikelser), och det sekundära resultatet kommer att vara förbättring av PSCD.
C. MÅL
Forskningsfråga:
Är det genomförbart, praktiskt och effektivt att leverera SLT med hjälp av mobil teknik (iPad) till patienter med PSCD som skrivs ut hem/primärbostad från akutvårdsmiljön?
Bakgrund PSCD drabbar 15-40 % av patienterna under återhämtningsfasen efter stroke. Det begränsar rehabilitering efter stroke och är förknippat med ökad funktionsnedsättning och dödlighet. Även om screening kan identifiera de patienter som löper risk för PSCD, är riktad behandling inte alltid tillgänglig. Även om livskvalitet hos patienter med PSCD är svår att mäta direkt, tyder störningen i kommunikationen med dess sannolika effekter på anställningsstatus och sociala nätverk att dess inverkan kan vara djupgående. Patienter med PSCD har större sjuklighet än strokepatienter utan PSCD. Medan de flesta, om inte alla, patienter med post-stroke PSCD har viss funktionell återhämtning, är kvarvarande brister vanliga.
Mål 1: Att testa genomförbarheten och användbarheten av att använda mobil teknologi (iPad) för att leverera SLT till patienter med PSCD som skrivs ut HEMMA/PRIMÄR BOENDE från akutvårdsmiljön
Mål 2: Att undersöka effektiviteten av att använda mobil teknik för att leverera SLT till patienter med PSCD som skrivs ut HEMMA/PRIMÄR BOENDE från akutvårdsmiljön.
D. APPARAT
Studiepopulation: Patienter som skrivs ut HEM/PRIMÄRBOSTAD från akutvården på TOH och endast behöver kommunikationsterapi. Enligt en folkräkning från Ottawa Hospital 2013 läggs 50 patienter per månad in på den neurologiska slutenvården med en primär diagnos av stroke. Dessutom kunde ett pågående TOH-forskningsprojekt med en liknande design (iTherapist) rekrytera cirka 3 till 5 patienter per månad under en 6-månadersperiod. För denna studie har utredarna valt ut ett bekvämlighetsurval på 20 patienter under en 18 månaders period.
Patientidentifiering och urval: Alla patienter som tas in på Civic Campus' Neurology slutenvårdstjänst med diagnosen stroke OCH kommunikationsbrist (bedömt av en SLP) som skrivs ut hem/primärbostad i väntan på öppenvård SLP-tjänster kommer att screenas av forskarpersonal för studiebehörighet. Patienterna kommer först att kontaktas av klinisk SLP eller kliniker inom vårdkretsen och måste ge tillstånd att tala med forskarpersonal.
Design och metoder:
Detta är en 18 månader lång randomiserad kontrollerad studie som rekryterar patienter efter stroke som uppvisar kommunikationsbrist.
Intervention: Interventionen kommer att bestå av att patienter slumpmässigt tilldelas antingen standardvård eller får en iPad när de skrivs ut hem från den akuta vården. iPad kommer att programmeras med specifika appar som väljs från följande lista:
- Tactus Therapy-svit med mobilapplikationer för logopedi, som inkluderar följande moduler: Språk, Kategori, Konversation och Frågor.
- Talljud på cue för iPad av Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica TalkPath-terapi
- Sök 4 It
- Det här är till det
- Säger bara
- Get+Together
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-Blank
- Tankekedja
- Scrabble
- Passa hjärnor
- Konstant terapi
- Boggle för iPad
- Popord
- Anagram Twist
- Word explorer
De appar som väljs kommer att vara specifika för deras kommunikationsterapibehov. Dessa appar kommer att övervakas på distans av en SLP. En veckovis incheckning med patienten kommer att göras med en SLP med något av följande: Skype, Facetime och/eller telefon.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1:
Grupp I (Behandlingsgrupp): Studiens SLP kommer att tillgodose den specifika regimen till enskilda patienter baserat på mönstret av kommunikationsbrister. I enlighet med Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook, kommer studiens SLP att instruera patienten att använda apparna i minst en timme per dag, tills de läggs in på öppenvårdstjänster för SLP eller i maximalt 8 veckor. , beroende på vad som kommer först. Under hela den telemedicinska behandlingsfasen kommer patienternas framsteg att övervakas på distans av en studie-SLP via Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation varje vecka.
Patienterna kommer också att instrueras att registrera hur lång tid de använder iPad i elektronisk form på själva enheten.
Grupp 2 (kontrollgrupp):
Patienterna kommer att skickas hem med standardvård.
Datainsamling Alla patientdata kommer att avidentifieras. Utredarna kommer att behålla ålder vid inskrivning, kön, samtidig sjukdomshistoria (vaskulära och neurologiska tillstånd: MI, CAD, HTN, DM), stroketyp och svårighetsgrad (NIHSS och MRS strokepoäng). Utredarna kommer också att behålla baslinje- och uppföljande språktestresultat och total användningstid för iPad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen stroke skrivs ut från Neurologienheten och/eller Neurology Acute Care Unit på Civic Campus of TOH.
- Patienter med generella milda till måttliga kommunikationsbrister, och/eller
- Patienter med poäng ≥ 1 på de bästa språk- och/eller dysartriparametrarna enligt National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Stroke Patienter som skrivs ut till sitt HEM/PRIMÄRBOSTAD i väntan på öppenvård för tal- och språkterapi.
Och/eller
- Patienter som skrivs ut till sitt HEM/PRIMÄRBOSTAD som skulle dra nytta av SLP-terapitjänster men inte kan ta emot dessa sekundärt till olika tillgänglighetsutmaningar (dvs. geografisk plats på avstånd, begränsad tjänsttillgänglighet, transport, oförmögen att betala för SLP-tjänster).
- Patienter måste ha tillgång till Wi-Fi-anslutning i sitt HEM/PRIMÄRBOSTAD.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med redan existerande tal, språkstörningar eller kognitiva störningar (som demens).
2. Patienter med svår försvagande sjukdom(ar) som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna utföra de erforderliga uppgifterna i studien (ex: malignitet i slutstadiet, ALS).
3. Patienter med allvarliga förståelsebrist 4. Patienter som inte har tillgång till Wi-Fi-anslutning i HEMMA/PRIMÄRBOSTAD. 5. Patienter som kommer att få tillgång till en privat SLPs tjänster i väntan på poliklinisk rehab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Studiens SLP kommer att instruera patienten att använda ipad-apparna som intervention under minst en timme per dag, tills de läggs in på öppenvårdstjänster för SLP eller i högst 8 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
Under hela den telemedicinska behandlingsfasen kommer patienternas framsteg att övervakas på distans av en studie-SLP via Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation varje vecka.
|
Använda iPad logopedappar på patienter med kommunikationsbrister efter stroke
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att skickas hem med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbart (rekryterings- och anslutningsgrad)
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att bedöma det primära resultatet av genomförbarheten genom att fastställa: 1. Totalt antal inskrivna patienter: Detta är den numeriska summan av alla pateint som inkluderats i studien. 2-Rekryteringsfrekvens: detta är antalet inskrivna patienter dividerat med det totala antalet patienter som tagits in med stroke inom samma tidsperiod. 3- Proportionell nytta: Utredarna kommer också att uppskatta hur stor andel av den utskrivna PSCD-populationen som kan dra nytta av denna intervention. 4. Adherence rate = det totala antalet patienter som fullföljde hela interventionsförloppet dividerat med det totala antalet inskrivna patienter. Denna åtgärd kommer att avgöra om utskrivna PSCD-patienter faktiskt kan tolerera och fullfölja behandlingen. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt resultat (potentiell förbättring)
Tidsram: 18 månader
|
Utredarna kommer att mäta det sekundära resultatet av studien genom att mäta eventuella förbättringar i kommunikationen genom att jämföra SLP-bedömningar före och efter intervention.
Det senare kommer att utföras av en blindad studie SLP.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150784-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iPad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAvslutadKommunikationsstörningar | AutismFörenta staterna
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida och andra samarbetspartnersAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAvslutad
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutadSynfältsdefekt, periferStorbritannien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | Hydrocefali
-
University of MichiganMcKesson FoundationAvslutadRektal cancer | KoloncancerFörenta staterna