- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615132
TeleRehab aivohalvauspotilaille mobiiliteknologialla
TeleRehab potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä viestintäpuutteita mobiiliteknologian avulla
Aivohalvauksen jälkeiset viestintävajeet (PSCD) ovat yleinen oire aivohalvauksen saaneilla potilailla. Näitä puutteita ovat vaikeudet tuottaa tai ymmärtää kieltä, motoriset puhehäiriöt ja kognitiiviset kommunikaatiohäiriöt. On arvioitu, että noin 40 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on aivohalvauksen jälkeen viestintähäiriöitä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on testata mobiilialustapohjaisen Speech Language Therapy (SLT) -ohjelman tarjoamisen arvoa akuuttihoidon sairaalasta aivohalvauksen ja PSCD:n sairastaville potilaille, jotka odottavat avohoidon kuntoutuspalveluja verrattuna tavalliseen hoitoon. hoitoon. Tutkijat tarjoavat iPad-pohjaista SLT/standardin mukaista hoitoa 20 potilaalle, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä viestintäpuutteita. Ensisijainen tulos on toteutettavuus (rekrytointiaste, sitoutumisaste, säilyttämisprosentti ja protokollapoikkeamat), ja toissijainen tulos on PSCD:n paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A. HAKIJAN TIEDOT
Ehdotettu projektin nimi TeleRehab potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä viestintäpuutteita mobiiliteknologiaa käyttäville
Ensisijainen tutkija
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) Speech-Language Pathologist Champlainin alueellinen aivohalvausverkosto ja Ottawan sairaala - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Apulaisprofessori, Ottawan yliopisto Tutkija, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Primary Research Site Ottawa Hospital Research Institute
B. YHTEENVETO Aivohalvauksen jälkeiset viestintähäiriöt (PSCD) ovat yleinen oire aivohalvauksen saaneilla potilailla. Näitä puutteita ovat vaikeudet tuottaa tai ymmärtää kieltä, motoriset puhehäiriöt ja kognitiiviset kommunikaatiohäiriöt. On arvioitu, että noin 40 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on aivohalvauksen jälkeen viestintähäiriöitä.
Maakuntakohtaisesti tiedetään, että 39,8 % lievästi vammaisista aivohalvauksesta selvinneistä kotiutettiin ilman palveluita ja 13,8 % ohjattiin avohoitokuntoutuspalveluihin vuosina 2012/13. Champlainin alueella avohoitokuntoutuspalveluihin ohjattujen potilaiden kokonaisprosenttiosuus oli vain 4,1 % vuosina 2012/13 (maakunnallinen vertailuarvo 12,8 %). Samaan aikaan 27,9 % potilaista joutui laitoshoitoon. Kuukauden auditointi Ottawa Hospital Civic Campuksella (lokakuu 2014) paljasti, että 3/39 (7,6 %) potilaista osallistui avohoitokuntoutukseen.
Champlainin alue on havainnut puutteita avohoito- ja/tai yhteisökuntoutuspalveluissa. Eli ainoat Champlainin alueella saatavilla olevat avohoitopalvelut ovat Elizabeth Bruyèressa. Montfortin sairaalassa, Queensway Carletonin sairaalassa ja Perthin sairaalassa on mahdollisuus käyttää yleisiä avohoidon puhe- ja kielipalveluja. Renfrew'n piirikunnassa tai itäisissä kreivikunnissa ei kuitenkaan ole avohoitopalveluja.
Community Care Access Center (CCAC) on toinen avohoidon lähde. Nämä palvelut ovat kuitenkin rajallisia, eivätkä ne noudata Kanadan aivohalvauksen parhaita käytäntöjä koskevia suosituksia, joissa suositellaan, että asiakkailla on oltava vähintään 45 minuuttia päivässä, enintään 3 tuntia päivässä, 3–5 päivää viikossa potilaan tarpeiden mukaan. ja tavoitteet. Vuosina 2011–2013 Champlainin alueella CCAC:lle tarjottujen kuntoutuskäyntien keskimäärä oli 3,3–5,2 käyntiä [tämä sisälsi seuraavat tieteenalat: Fysioterapia (PT), Toimintaterapia (OT), Puhekielipatologia (SLP) ja Sosiaalityö (SW)] .
Muiden kuin julkisesti rahoitettujen/tuettujen palvelujen lisäksi potilaat voivat käyttää SLP:n palveluita yhteisöpalveluiden, kuten Ottawan Aphasia Centerin (palvelumaksu), Ottawan yliopiston ammattienvälisen klinikan (vain frankofonit) ja yksityisten SLP:iden (palvelumaksu) kautta. ). Valitettavasti nämä ovat joko kalliita tai kielenkäyttöisiä.
Potilaat, jotka kotiutetaan ja jotka tarvitsevat SLP-palveluita, asetetaan joskus jonotuslistalle saadakseen nämä palvelut käyttöön. Toiset taas eivät pääse avohoitopalveluihin useista syistä, kuten: potilas asuu liian kaukana kuntoutuslaitoksesta (>30 minuuttia); ei voi saada luotettavaa kuljetusta avohoitopalveluihin ja sieltä pois; tai potilaalla ei ole kestävyyttä osallistua avohoidon vaatimuksiin/aikatauluun ja matkustaa avohoitoon ja takaisin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on testata mobiilialustapohjaisen Speech Language Therapy (SLT) -ohjelman tarjoamisen arvoa akuuttihoidon sairaalasta aivohalvauksen ja PSCD:n sairastaville potilaille, jotka odottavat avohoidon kuntoutuspalveluja verrattuna tavalliseen hoitoon. hoitoon. Tutkijat tarjoavat iPad-pohjaista SLT/standardin mukaista hoitoa 20 potilaalle, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä viestintäpuutteita. Ensisijainen tulos on toteutettavuus (rekrytointiaste, sitoutumisaste, säilyttämisprosentti ja protokollapoikkeamat), ja toissijainen tulos on PSCD:n paraneminen.
C. TAVOITTEET
Tutkimuskysymys:
Onko mahdollista, käytännöllistä ja tehokasta toimittaa SLT:tä mobiiliteknologialla (iPad) potilaille, joilla on PSCD:tä, jotka kotiutetaan akuuttihoitopaikasta?
Perustelut PSCD:tä esiintyy 15–40 %:lla potilaista aivohalvauksen jälkeisen toipumisvaiheen aikana. Se rajoittaa aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta ja liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka seulonnalla voidaan tunnistaa PSCD-riskissä olevat potilaat, kohdennettua hoitoa ei aina ole saatavilla. Vaikka PSCD-potilaiden elämänlaatua on vaikea mitata suoraan, häiriöt kommunikaatiossa ja sen todennäköiset vaikutukset työllisyystilanteeseen ja sosiaalisiin verkostoihin viittaavat siihen, että sen vaikutus voi olla syvä. PSCD:tä sairastavilla potilailla on suurempi sairastuvuus kuin aivohalvauspotilailla, joilla ei ole PSCD:tä. Vaikka useimmat, elleivät kaikki, aivohalvauksen jälkeisistä PSCD-potilaista toipuvat jonkin verran, jäännösvaje ovat yleisiä.
Tavoite 1: Testaa mobiiliteknologian (iPadin) käytön toteutettavuus ja käytännöllisyys SLT:n toimittamisessa potilaille, joilla on PSCD, jotka kotiutetaan akuuttihoidosta KOTONA/ENSIJÄRJESTELMÄSTÄ
Tavoite 2: Tutkia mobiiliteknologian käytön tehokkuutta SLT:n toimittamisessa potilaille, joilla on PSCD, jotka kotiutetaan KOTI-/PERUSASUKOHDISTA akuuttihoidosta.
D. LÄHESTYMISTAPA
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on kotiutettu TOH:n akuuttihoidosta ja tarvitsevat vain viestintäterapiaa. Ottawan sairaalan vuoden 2013 väestönlaskennan mukaan 50 potilasta kuukaudessa otetaan neurologiseen sairaalahoitoon ensisijaisella aivohalvausdiagnoosilla. Myös meneillään oleva TOH-tutkimusprojekti, jossa käytettiin samanlaista suunnittelua (iTherapist), pystyi rekrytoimaan noin 3–5 potilasta kuukaudessa kuuden kuukauden aikana. Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat valinneet mukavuusnäytteen, jossa on 20 potilasta 18 kuukauden aikana.
Potilaiden tunnistaminen ja valinta: Tutkimushenkilöstö seuloa kaikki potilaat, jotka otetaan Civic Campuksen neurologian laitoshoitoon, joilla on aivohalvaus-diagnoosi JA kommunikaatiovajaus (SLP:n arvioituna), jotka kotiutetaan kotiin/pääasuintaan odottamassa avohoidon SLP-palveluja. opintokelpoisuus. Potilaita lähestyvät ensin kliininen SLP tai hoitopiirin kliinikot, ja heidän on annettava lupa keskustella tutkimushenkilöstön kanssa.
Suunnittelu ja menetelmät:
Tämä on 18 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on otettu mukaan aivohalvauksen jälkeisiä potilaita, joilla on kommunikaatiohäiriöitä.
Interventio: Interventio koostuu siitä, että potilaat määrätään satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon tai saavat iPadin, kun heidät on kotiutettu akuuttihoitopaikalta. iPadiin ohjelmoidaan tietyt sovellukset, jotka valitaan seuraavasta luettelosta:
- Tactus Therapy -paketti puheterapian mobiilisovelluksia, jotka sisältävät seuraavat moduulit: Kieli, Luokka, Keskustelu ja Kysymykset.
- Multimedia Speech Pathologyn puheäänet iPadille
- Lingraphica TalkPath -terapia
- Hae 4 It
- Tämä on siihen
- Vain sanomalla
- Hanki+yhdessä
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-Blank
- Ajatusketju
- Raapia
- Sopivat aivot
- Jatkuva terapia
- Boggle iPadille
- Pop sanat
- Anagrammin kierto
- Sanatutkija
Sovellukset valitaan heidän viestintäterapiatarpeidensa mukaan. SLP valvoo näitä sovelluksia etänä. Viikoittainen lähtöselvitys potilaan kanssa tehdään SLP:llä jollakin seuraavista tavoista: Skype, Facetime ja/tai puhelin.
Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1:
Ryhmä I (hoitoryhmä): Tutkimus-SLP tarjoaa erityisiä hoito-ohjeita yksittäisille potilaille kommunikaatiohäiriöiden mallin perusteella. Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbookin mukaisesti tutkimuksen SLP ohjeistaa potilasta käyttämään sovelluksia vähintään tunnin ajan päivässä, kunnes hänet otetaan avohoitoon SLP-palveluihin tai enintään 8 viikon ajan. , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Koko etälääketieteen hoitovaiheen ajan potilaiden edistymistä seurataan etänä tutkimuksen SLP:n avulla Apps/Skype/Facetime/Puhelinkonsultoinnin kautta viikoittain.
Potilaita ohjeistetaan myös tallentamaan iPadin käyttämiseen kuluvan ajan sähköisessä muodossa itse laitteeseen.
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä):
Potilaat lähetetään kotiin normaalilla hoidolla.
Tiedonkeruu Kaikkien potilastietojen tunnistaminen poistetaan. Tutkijat säilyttävät iän ilmoittautumisen yhteydessä, sukupuolen, samanaikaisen sairauden historian (verisuoni- ja neurologiset sairaudet: MI, CAD, HTN, DM), aivohalvauksen tyypin ja vaikeusasteen (NIHSS- ja MRS-halvauspisteet). Tutkijat säilyttävät myös kielitestien lähtö- ja seurantatulokset sekä iPadin kokonaiskäyttöajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka on kotiutettu TOH:n kansalaiskampuksen neurologian yksiköstä ja/tai neurologian akuuttihoitoyksiköstä.
- Potilaat, joilla on yleisiä lieviä tai kohtalaisia kommunikaatiohäiriöitä, ja/tai
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 1 National Institute of Health Stroke Score -pisteen (NIHSS) parhaista kieli- ja/tai dysartriaparametreista
Aivohalvauspotilaat, jotka kotiutetaan KOTIIN/PÄÄASUNTOON odottamassa avohoitoa puhe- ja kieliterapiapalveluita.
Ja tai
- Potilaat, jotka kotiutetaan kotiinsa/PÄÄASUKOHTAISUUSSA, jotka hyötyisivät SLP-terapiapalveluista, mutta eivät voi vastaanottaa näitä toissijaisia saavutettavuushaasteita (esim. syrjäinen maantieteellinen sijainti, rajoitettu palvelun saatavuus, kuljetus, ei pysty maksamaan SLP-palveluista).
- Potilailla on oltava pääsy Wi-Fi-yhteyteen KODIN/PÄÄASUKOHDASSA.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on puhe-, kieli- tai kognitiivisia häiriöitä (kuten dementia).
2. Potilaat, joilla on vakava heikentävä sairaus, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan vaadittuja tutkimuksen tehtäviä (esim. loppuvaiheen maligniteetti, ALS).
3. Potilaat, joilla on vakavia ymmärryksen puutteita 4. Potilaat, joilla ei ole pääsyä Wi-Fi-yhteyteen KODIN/ENSIJÄRJESTELMÄSSÄ. 5. Potilaat, jotka käyttävät yksityisen SLP:n palveluita odottaessaan avohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tutkimus SLP ohjaa potilasta käyttämään ipad-sovelluksia interventioon vähintään tunnin ajan päivässä, kunnes hänet otetaan avohoitoon SLP-palveluihin, tai enintään 8 viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koko etälääketieteen hoitovaiheen ajan potilaiden edistymistä seurataan etänä tutkimuksen SLP:n avulla Apps/Skype/Facetime/Puhelinkonsultoinnin kautta viikoittain.
|
IPadin puheterapiasovellusten käyttäminen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä kommunikaatiovajeita
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat lähetetään kotiin normaalilla hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus (rekrytointi- ja sitoutumisasteet)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden ensisijaisen tuloksen määrittämällä: 1. Mukaan otettujen potilaiden kokonaismäärä: Tämä on kaikkien tutkimukseen otettujen patenttien numeerinen kokonaismäärä. 2-Rekrytointiaste: tämä on ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä jaettuna aivohalvauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärällä saman ajanjakson aikana. 3- Suhteellinen hyöty: Tutkijat arvioivat myös sen osuuden PSCD-populaatiosta, joka voi hyötyä tästä interventiosta. 4. Hoitosuhde = niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka suorittivat interventiojakson loppuun jaettuna osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä. Tämä toimenpide määrittää, voivatko kotiutuneet PSCD-potilaat todella sietää ja suorittaa hoidon loppuun. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos (mahdollinen parannus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat tutkimuksen toissijaisia tuloksia mittaamalla mahdollisia viestintäparannuksia vertaamalla interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä SLP-arviointeja.
Jälkimmäinen suoritetaan sokkotutkimuksella SLP.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150784-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset iPad
-
Mayo ClinicValmis
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveValmisViestintähäiriöt | AutismiYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmisKipu, menettelyllinen | Suonenpunktio | Hätä, menettelyllinenYhdysvallat
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida ja muut yhteistyökumppanitValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityLopetettu
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveValmisAutismin kirjon häiriötYhdysvallat
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonValmisNäkökenttävika, oheislaiteYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Vesipää
-
University of MichiganMcKesson FoundationValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat