- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615132
TeleRehab for slagtilfældepatienter, der bruger mobilteknologi
TeleRehab til patienter med post-slagtilfælde kommunikationsmangel ved hjælp af mobil teknologi
Post-stroke communication deficits (PSCD) er et almindeligt symptom på patienter, der har fået et slagtilfælde. Disse mangler omfatter vanskeligheder med at producere eller forstå sprog, motoriske taleforstyrrelser og kognitive kommunikationsforstyrrelser. Det anslås, at omkring 40 % af de overlevende slagtilfælde vil have kommunikationsforstyrrelser efter slagtilfælde.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er efterforskernes mål at teste værdien af at tilbyde et mobilt platformsbaseret talesprogsprogram (SLT) til patienter, der udskrives fra et akuthospital med slagtilfælde og PSCD og venter på ambulant genoptræning versus standardbehandling. behandling. Efterforskerne vil tilbyde iPad-baseret SLT/behandlingsstandard til en bekvemmelighedsprøve på 20 patienter med kommunikationsproblemer efter slagtilfælde. Det primære resultat vil være gennemførlighed (rekruttering, overholdelsesrate, fastholdelsesrate og protokolafvigelser), og det sekundære resultat vil være forbedring i PSCD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
A. ANSØGEROPLYSNINGER
Foreslået projekttitel TeleRehab for patienter med post-slagtilfælde kommunikationsmangel ved hjælp af mobil teknologi
Primær efterforsker
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) tale-sprogpatolog Champlain Regional Stroke Network og Ottawa Hospital - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Assistant Professor, University of Ottawa Scientist, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Primært forskningssted Ottawa Hospital Research Institute
B. LAYRESUMÉ Post-stroke communication deficits (PSCD) er et almindeligt symptom på patienter, der har fået et slagtilfælde. Disse mangler omfatter vanskeligheder med at producere eller forstå sprog, motoriske taleforstyrrelser og kognitive kommunikationsforstyrrelser. Det anslås, at omkring 40 % af de overlevende slagtilfælde vil have kommunikationsforstyrrelser efter slagtilfælde.
Provinsielt er det kendt, at 39,8 % af lettere handicappede slagtilfælde blev udskrevet uden ydelser, og 13,8 % blev henvist til ambulant genoptræning i 2012/13. I Champlain-regionen var den samlede procentdel af patienter, der blev henvist til ambulante rehabiliteringstjenester kun 4,1 % i 2012/13 (provinsbenchmark 12,8 %). I mellemtiden blev 27,9% af patienterne indlagt til rehabilitering. En måneds audit på Ottawa Hospital Civic Campus (oktober 2014) viste, at 3/39 (7,6%) af patienterne deltog i ambulant rehabilitering.
Champlain-regionen har identificeret et hul i tjenester med hensyn til ambulante og/eller rehabiliteringstjenester i lokalsamfundet. Det vil sige, at de eneste dedikerede ambulante slagtilfældetjenester, der er tilgængelige i Champlain-regionen, er hos Elizabeth Bruyère. Der er mulighed for at få adgang til generelle ambulante tale- og sprogtjenester på Montfort Hospital, Queensway Carleton Hospital og Perth Hospital. Der er dog ingen ambulante tjenester for Renfrew County eller de østlige amter.
Community Care Access Centres (CCAC) er en anden kilde til ambulant rehabilitering. Disse tjenester er dog begrænsede og er ikke i overensstemmelse med Canadian Stroke Best Practice-anbefalinger, hvor det anbefales, at klienter skal have minimum 45 minutter om dagen op til 3 timer om dagen, 3 til 5 dage om ugen baseret på patientens behov og mål. Mellem 2011 og 2013 var det gennemsnitlige antal rehabiliteringsbesøg i Champlain-regionen for CCAC mellem 3,3 og 5,2 besøg [dette omfattede følgende discipliner Fysioterapi (PT), Ergoterapi (OT), Speech Language Pathology (SLP) og socialt arbejde (SW)].
Bortset fra offentligt finansierede/støttede tjenester kunne patienter få adgang til SLP'ers tjenester gennem samfundstjenester såsom Aphasia Center of Ottawa (gebyr for service), University of Ottawa Inter-professional Clinic (kun fransktalende) og private SLP'er (gebyr for service) ). Desværre er disse enten uoverkommelige for omkostningerne eller sproget uoverkommelige.
Patienter, der udskrives til hjemmet, og som har brug for SLP-tjenester, bliver nogle gange sat på en venteliste for at få adgang til disse tjenester. Mens andre ikke er i stand til at få adgang til ambulante tjenester på grund af en række forskellige årsager, herunder: patienten bor i for stor afstand fra rehabiliteringsfaciliteten (>30 minutter); ude af stand til at få adgang til pålidelig transport til og fra ambulante tjenester; eller patienten ikke har udholdenhed til at deltage i kravene/skemaet for ambulant behandling og rejse til og fra ambulant service.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er efterforskernes mål at teste værdien af at tilbyde et mobilt platformsbaseret talesprogsprogram (SLT) til patienter, der udskrives fra et akuthospital med slagtilfælde og PSCD og venter på ambulant genoptræning versus standardbehandling. behandling. Efterforskerne vil tilbyde iPad-baseret SLT/behandlingsstandard til en bekvemmelighedsprøve på 20 patienter med kommunikationsproblemer efter slagtilfælde. Det primære resultat vil være gennemførlighed (rekruttering, overholdelsesrate, fastholdelsesrate og protokolafvigelser), og det sekundære resultat vil være forbedring i PSCD.
C. MÅL
Forskningsspørgsmål:
Er det muligt, praktisk og effektivt at levere SLT ved hjælp af mobilteknologi (iPad) til patienter med PSCD, der udskrives til hjemmet/primær bopæl fra den akutte pleje?
Begrundelse PSCD påvirker 15-40% af patienterne i genopretningsfasen efter slagtilfælde. Det begrænser rehabilitering efter slagtilfælde og er forbundet med øget handicap og dødelighed. Selvom screening kan identificere de patienter med risiko for PSCD, er målrettet behandling ikke altid tilgængelig. Selvom livskvalitet hos patienter med PSCD er vanskelig at måle direkte, tyder forstyrrelsen i kommunikationen med dens sandsynlige virkninger på beskæftigelsesstatus og sociale netværk, at dens indvirkning kan være dyb. Patienter med PSCD har større morbiditet end apopleksipatienter uden PSCD. Mens de fleste, hvis ikke alle, patienter med PSCD efter slagtilfælde har en vis funktionel bedring, er resterende underskud almindelige.
Mål 1: At teste gennemførligheden og anvendeligheden af at bruge mobilteknologi (iPad) til at levere SLT til patienter med PSCD, der udskrives HJEMME/PRIMÆRBOLIG fra den akutte pleje.
Mål 2: At udforske effektiviteten af at bruge mobil teknologi til at levere SLT til patienter med PSCD, der udskrives HJEMME/PRIMÆR BOLIG fra den akutte pleje.
D. TILGANG
Undersøgelsespopulation: Patienter, der udskrives HJEMME/PRIMÆRBOLIG fra den akutte behandling på TOH og kun har behov for kommunikationsterapi. Ifølge en folketælling fra Ottawa Hospital i 2013 bliver 50 patienter om måneden indlagt på Neurology-indlæggelsestjenesten med en primær diagnose slagtilfælde. Et igangværende TOH-forskningsprojekt med et lignende design (iTherapist) var også i stand til at rekruttere cirka 3 til 5 patienter om måneden over en 6-måneders periode. Til denne undersøgelse har efterforskerne udvalgt en bekvemmelighedsprøve på 20 patienter over en 18 måneders periode.
Patientidentifikation og -udvælgelse: Alle patienter indlagt i Civic Campus' Neurology-indlæggelsesafdeling med diagnosen slagtilfælde OG kommunikationsdefekt (som vurderet af en SLP), som udskrives til hjemmet/primærboligen afventer ambulante SLP-tjenester, vil blive screenet af forskningspersonale mhp. studieberettigelse. Patienter vil først blive kontaktet af klinisk SLP eller klinikere inden for plejekredsen og skal give tilladelse til at tale med forskningspersonale.
Design og metoder:
Dette er et 18 måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer patienter efter slagtilfælde med kommunikationsmangel.
Intervention: Interventionen vil bestå i, at patienter tilfældigt tildeles enten standardbehandling eller modtager en iPad, når de udskrives hjem fra den akutte pleje. iPad'en vil blive programmeret med specifikke apps valgt fra følgende liste:
- Tactus Therapy-suite af mobilapplikationer til tale-sprogterapi, som omfatter følgende moduler: Sprog, Kategori, Samtale og Spørgsmål.
- Talelyde på cue til iPad af Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica TalkPath Terapi
- Søg 4 It
- Dette er til det
- Siger det bare
- Get+Together
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-Blank
- Tankekæde
- Scrabble
- Fit hjerner
- Konstant terapi
- Boggle til iPad
- Pop ord
- Anagram Twist
- Word explorer
De valgte apps vil være specifikke for deres behov for kommunikationsterapi. Disse apps vil blive fjernovervåget af en SLP. En ugentlig check-in med patienten vil blive foretaget med en SLP ved hjælp af en af følgende: Skype, Facetime og/eller telefon.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til en af to grupper i forholdet 1:1:
Gruppe I (Behandlingsgruppe): Studiets SLP vil imødekomme det specifikke regime til individuelle patienter baseret på mønsteret af kommunikationsmangler. I overensstemmelse med Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook, vil undersøgelsens SLP instruere patienten i at bruge apps i mindst en time om dagen, indtil de er indlagt i ambulante SLP-tjenester eller i maksimalt 8 uger , alt efter hvad der kommer først. I hele den telemedicinske behandlingsfase vil patienternes fremskridt blive overvåget eksternt af en undersøgelses-SLP gennem Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation på ugentlig basis.
Patienterne vil også blive instrueret i at registrere den tid, de bruger på at bruge iPad'en i elektronisk form på selve enheden.
Gruppe 2 (Kontrolgruppe):
Patienterne vil blive sendt hjem med standard pleje.
Dataindsamling Alle patientdata vil afidentificeres. Efterforskerne vil bevare alder ved indskrivning, køn, co-morbid sygehistorie (vaskulære og neurologiske tilstande: MI, CAD, HTN, DM), slagtilfældetype og sværhedsgrad (NIHSS og MRS slagtilfælde). Efterforskerne vil også bevare baseline og opfølgende sprogtestresultater og den samlede brugstid af iPad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen slagtilfælde udskrives fra Neurologisk afdeling og/eller Neurologisk Akut Afdeling i Civic Campus i TOH.
- Patienter med generelt milde til moderate kommunikationsmangler og/eller
- Patienter med score ≥ 1 på de bedste sprog- og/eller dysartriparametre fra National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Slagtilfælde Patienter, der udskrives til deres HJEM/PRIMÆRBOLIG, afventer ambulant tale- og sprogterapi.
Og/eller
- Patienter, der udskrives til deres HJEMME/PRIMÆRE BOLIG, som ville have gavn af SLP-terapitjenester, men som ikke er i stand til at modtage disse sekundære til forskellige tilgængelighedsudfordringer (dvs. fjern geografisk placering, begrænset tilgængelighed af tjenester, transport, ude af stand til at betale for SLP-tjenester).
- Patienter skal have adgang til Wi-Fi-forbindelse i deres HJEMME/PRIMÆRBOLIG.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med allerede eksisterende tale, sprogforstyrrelser eller kognitive lidelser (såsom demens).
2. Patienter med alvorlig invaliderende sygdom(er), som efter investigators opfattelse ikke vil være i stand til at udføre de påkrævede opgaver i undersøgelsen (f.eks. malignitet i slutstadiet, ALS).
3. Patienter med svære forståelsesproblemer 4. Patienter, der ikke har adgang til Wi-Fi-forbindelse i HJEMME/PRIMÆRBOLIG. 5. Patienter, der vil få adgang til tjenesterne fra en privat SLP, mens de afventer ambulant genoptræning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Undersøgelsens SLP vil instruere patienten i at bruge ipad-apps som intervention i mindst en time om dagen, indtil de bliver indlagt i ambulante SLP-tjenester eller i maksimalt 8 uger, alt efter hvad der kommer først.
I hele den telemedicinske behandlingsfase vil patienternes fremskridt blive overvåget eksternt af en undersøgelses-SLP gennem Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation på ugentlig basis.
|
Brug af iPad-logopædiske apps på patienter med kommunikationsproblemer efter slagtilfælde
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil blive sendt hjem med standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligt (rekruttering og tilslutningsprocenter)
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere det primære resultat af gennemførlighed ved at bestemme: 1. Samlet antal inkluderede patienter: Dette er den numeriske sum af alle pateinter, der er inkluderet i undersøgelsen. 2-Rekrutteringsrate: dette er antallet af tilmeldte patienter divideret med det samlede antal patienter indlagt med slagtilfælde inden for samme tidsperiode. 3- Proportional fordel: Efterforskerne vil også estimere andelen af den udskrevne PSCD-population, der kan drage fordel af denne intervention. 4. Overholdelsesrate = det samlede antal patienter, der fuldførte hele interventionsforløbet, divideret med det samlede antal indmeldte patienter. Denne foranstaltning vil afgøre, om udskrevne PSCD-patienter faktisk kan tolerere og fuldføre behandlingen. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat (potentiel forbedring)
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne vil måle det sekundære resultat af undersøgelsen ved at måle eventuelle potentielle forbedringer i kommunikationen ved at sammenligne SLP-vurderinger før og efter intervention.
Sidstnævnte vil blive udført af en blindet undersøgelse SLP.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150784-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iPad
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | AutismeForenede Stater
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAfsluttetSynsfeltdefekt, periferDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttet
-
University of MichiganMcKesson FoundationAfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetAngst | Præoperativ angst | Virtual realityCanada