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モバイル技術を使用した脳卒中患者のための TeleRehab

2017年9月20日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

モバイル技術を使用した脳卒中後のコミュニケーション障害を持つ患者のための TeleRehab

脳卒中後のコミュニケーション障害 (PSCD) は、脳卒中を患った患者によくみられる症状です。 これらの赤字には、言語の生成や理解の困難、言語運動障害、認知コミュニケーション障害が含まれます。 脳卒中生存者の約 40% が脳卒中後にコミュニケーション障害を有すると推定されています。

この無作為化対照研究では、研究者の目的は、脳卒中と PSCD で急性期病院から退院し、外来リハビリ サービスを待っている患者に、モバイル プラットフォーム ベースの音声言語療法 (SLT) プログラムを提供することの価値と、標準治療との比較をテストすることです。処理。 研究者は、脳卒中後のコミュニケーション障害を持つ 20 人の患者の便利なサンプルに、iPad ベースの SLT/標準治療を提供します。 主要な結果は実現可能性 (採用率、順守率、保持率、およびプロトコルの逸脱) であり、二次的な結果は PSCD の改善です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A. 申請者情報

提案されたプロジェクトのタイトル モバイル技術を使用した脳卒中後のコミュニケーション障害を持つ患者のための TeleRehab

主任研究者

カレン・マレット、M.H.Sc.、M.Ed. SLP (C) Speech-Language Pathologist Champlain Regional Stroke Network and the Ottawa Hospital - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9

Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Assistant Professor, University of Ottawa Scientist, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9

一次研究拠点 オタワ病院研究所

B. レイのまとめ 脳卒中後のコミュニケーション障害 (PSCD) は、脳卒中を患った患者によくみられる症状です。 これらの赤字には、言語の生成や理解の困難、言語運動障害、認知コミュニケーション障害が含まれます。 脳卒中生存者の約 40% が脳卒中後にコミュニケーション障害を有すると推定されています。

州では、2012/13 年に軽度障害の脳卒中生存者の 39.8% がサービスなしで自宅に退院し、13.8% が外来リハビリテーション サービスに紹介されたことが知られています。 シャンプレーン地域では、2012/13 年の外来リハビリテーション サービスに紹介された患者の全体的な割合はわずか 4.1% でした (州のベンチマークは 12.8%)。 一方、患者の 27.9% は入院リハビリテーションに入院しました。 Ottawa Hospital Civic Campus (2014 年 10 月) での 1 か月の監査では、患者の 3/39 (7.6%) が外来リハビリテーションに参加したことが明らかになりました。

シャンプレーン地域は、外来および/または地域リハビリテーション サービスに関して、サービスのギャップを特定しました。 つまり、シャンプレーン地域で利用できる専用の脳卒中外来サービスは、エリザベス ブリュイエールだけです。 モントフォート病院、クイーンズウェイ カールトン病院、パース病院では、一般的な外来患者の言語サービスにアクセスできる可能性があります。 ただし、レンフリュー郡またはイースタン郡には外来サービスがありません。

コミュニティ ケア アクセス センター (CCAC) は、外来リハビリテーションのもう 1 つの情報源です。 ただし、これらのサービスは限定的であり、患者のニーズに基づいて、クライアントが 1 日あたり最低 45 分から 1 日あたり 3 時間、週に 3 ~ 5 日使用することが推奨されているカナダ脳卒中のベスト プラクティスの推奨事項に沿っていません。そして目標。 2011 年から 2013 年の間に、CCAC のためにシャンプレーン地域で提供されたリハビリ訪問の平均回数は、3.3 回から 5.2 回の訪問でした [これには、理学療法 (PT)、作業療法 (OT)、音声言語病理学 (SLP) & ソーシャルワークの分野が含まれます。 (SW)] .

公的に資金提供/支援されたサービス以外に、患者は、オタワの失語症センター (サービス料金)、オタワ大学インタープロフェッショナル クリニック (フランス語のみ)、民間の SLP (サービス料金) などのコミュニティ サービスを通じて SLP のサービスにアクセスできます。 )。 残念ながら、これらは法外な費用または法外な言語のいずれかです。

SLP サービスを必要とする退院中の患者は、これらのサービスにアクセスするための待機リストに入れられることがあります。 他の人は、次のようなさまざまな理由で外来サービスにアクセスできません。患者がリハビリ施設から離れすぎている(30分以上)。外来サービスへの、および外来サービスからの信頼できる交通手段にアクセスできない;または、患者は、外来治療の要求/スケジュールに参加し、外来サービスに出入りするスタミナを持っていません。

この無作為化対照研究では、研究者の目的は、脳卒中と PSCD で急性期病院から退院し、外来リハビリ サービスを待っている患者に、モバイル プラットフォーム ベースの音声言語療法 (SLT) プログラムを提供することの価値と、標準治療との比較をテストすることです。処理。 研究者は、脳卒中後のコミュニケーション障害を持つ 20 人の患者の便利なサンプルに、iPad ベースの SLT/標準治療を提供します。 主要な結果は実現可能性 (採用率、順守率、保持率、およびプロトコルの逸脱) であり、二次的な結果は PSCD の改善です。

C. 目的

研究課題:

モバイル技術 (iPad) を使用して SLT を緊急治療環境から自宅/一次住居に退院する PSCD 患者に提供することは、実行可能で、実用的で、効果的ですか?

理論的根拠 PSCD は、脳卒中後の回復期に患者の 15 ~ 40% に影響を与えます。 それは脳卒中後のリハビリテーションを制限し、障害と死亡率の増加に関連しています。 スクリーニングによって PSCD のリスクがある患者を特定できますが、標的治療が常に利用できるとは限りません。 PSCD 患者の生活の質を直接測定することは困難ですが、雇用状況や社会的ネットワークに影響を与える可能性があるとのコミュニケーションの混乱は、その影響が深刻である可能性があることを示唆しています。 PSCD の患者は、PSCD のない脳卒中患者よりも罹患率が高くなります。 すべてではないにしても、ほとんどの脳卒中後 PSCD 患者はある程度の機能回復を遂げていますが、残存する障害が一般的です。

目的 1: 救急医療環境から退院する PSCD 患者に SLT を提供するためにモバイル技術 (iPad) を使用することの実現可能性と実用性をテストする

目的 2: 救急医療環境から退院する PSCD 患者に SLT を提供する際にモバイル技術を使用することの有効性を調査すること。

D. アプローチ

研究対象:TOH の急性期医療環境から自宅/一次住居を退院し、コミュニケーション療法のみを必要とする患者。 2013 年のオタワ病院の国勢調査によると、毎月 50 人の患者が脳卒中の一次診断で神経内科の入院サービスに入院しています。 また、同様のデザイン (iTherapist) を使用した進行中の TOH 研究プロジェクトでは、6 か月間で毎月約 3 ~ 5 人の患者を募集することができました。 この研究のために、研究者は 18 ヶ月間にわたって 20 人の患者の都合のよいサンプルを選択しました。

患者の特定と選択: 脳卒中およびコミュニケーション障害 (SLP による評価による) と診断されてシビック キャンパスの神経科入院サービスに入院したすべての患者は、外来 SLP サービスを待っている自宅/主な住居から退院しています。留学資格。 患者は、最初に臨床 SLP またはケア サークル内の臨床医からアプローチされ、研究担当者と話す許可を与える必要があります。

設計と方法:

これは、コミュニケーション障害を呈する脳卒中後の患者を募集する 18 か月の無作為対照試験です。

介入: 介入は、患者が標準治療に無作為に割り当てられるか、急性期治療環境から退院したときに iPad を受け取ることで構成されます。 iPad は、次のリストから選択した特定のアプリでプログラムされます。

  1. Tactus Therapy 言語、カテゴリ、会話、および質問のモジュールを含む音声言語療法モバイル アプリケーションのスイート。
  2. Multimedia Speech Pathology による iPad 用キューの音声
  3. Lingraphica TalkPathセラピー
  4. 検索 4 それ
  5. これはあれに
  6. ただ言って
  7. ゲット+トゥギャザー
  8. ライミースティミー
  9. モルフォス
  10. iVolution
  11. ブランケットブランク
  12. 思考の連鎖
  13. スクラブル
  14. 脳にフィット
  15. コンスタントセラピー
  16. iPad用ボーグル
  17. 流行語
  18. アナグラムツイスト
  19. ワード エクスプローラー

選択されるアプリは、コミュニケーション療法のニーズに固有のものになります。 これらのアプリは、SLP によってリモートで監視されます。 Skype、Facetime、および/または電話のいずれかを使用して、患者との毎週のチェックインが SLP で行われます。

その後、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ I (治療グループ): 研究 SLP は、コミュニケーション障害のパターンに基づいて、個々の患者に特定のレジメンを提供します。 Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook に従って、研究 SLP は、患者が外来 SLP サービスに入院するまで、または最大 8 週間まで、少なくとも 1 日 1 時間、アプリを使用するよう患者に指示します。 、 いずれか早い方。 遠隔医療治療段階全体を通して、患者の進行状況は、Apps/Skype/Facetime/Telephone コンサルテーションを通じて、試験 SLP によって毎週リモートで監視されます。

患者はまた、iPad の使用時間をデバイス自体の電子形式で記録するように指示されます。

グループ 2 (コントロール グループ):

患者は標準治療を受けて帰宅します。

データ収集 すべての患者データは匿名化されます。 治験責任医師は、登録時の年齢、性別、併存疾患の病歴 (血管および神経学的状態: MI、CAD、HTN、DM)、脳卒中の種類および重症度 (NIHSS および MRS 脳卒中スコア) を保持します。 調査員は、ベースラインとフォローアップの言語テストの結果、および iPad の合計使用時間も保持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -脳卒中と診断された患者が神経科ユニットおよび/またはTOHのシビックキャンパスの神経科救急治療ユニットから退院します。
  2. 全体的に軽度から中等度のコミュニケーション障害を呈する患者、および/または
  3. -国立衛生研究所の脳卒中スコア(NIHSS)の最高の言語および/または構音障害パラメーターでスコアが1以上の患者
  4. 脳卒中患者は自宅/一次住居に退院し、外来患者のスピーチおよび言語療法サービスを待っています。

    および/または

  5. SLP療法サービスの恩恵を受けるが、さまざまなアクセシビリティの問題(すなわち、 地理的に離れた場所、限られたサービスの利用可能性、交通機関、SLP サービスの支払いができないなど)。
  6. 患者は、自宅/一次住居で Wi-Fi 接続にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 1. 既存の発話障害、言語障害または認知障害(認知症など)のある患者。

    2.研究者の意見では、重度の衰弱性疾患の患者は、研究に必要なタスクを実行できません(例:末期悪性腫瘍、ALS)。

    3. 重度の理解障害のある患者 4. 自宅/一次住居で Wi-Fi 接続にアクセスできない患者。 5. 外来リハビリテーションを待っている間にプライベート SLP のサービスにアクセスする予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
スタディ SLP は、患者が外来 SLP サービスに入院するまで、または最大 8 週間のいずれか早い方まで、少なくとも 1 日 1 時間、iPad アプリを介入として使用するように患者に指示します。 遠隔医療治療段階全体を通して、患者の進行状況は、Apps/Skype/Facetime/Telephone コンサルテーションを通じて、試験 SLP によって毎週リモートで監視されます。
脳卒中後のコミュニケーション障害を持つ患者に iPad 言語療法アプリを使用する
介入なし:コントロール
患者は標準治療を受けて帰宅します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能(採用率と定着率)
時間枠:18ヶ月

調査官は、以下を決定することにより、実現可能性の主要な結果を評価します。

1. 登録された患者の総数: これは、研究に登録されたすべての患者の合計数です。

2-募集率 : これは、登録された患者数を、同じ期間内に脳卒中で入院した患者の総数で割ったものです。

3-比例利益:研究者は、この介入から利益を得ることができる退院したPSCD集団の割合も推定します。

4. アドヒアランス率 = 介入の全過程を完了した患者の総数を、登録された患者の総数で割ったもの。 この測定により、退院した PSCD 患者が実際に治療に耐え、治療を完了できるかどうかが決まります。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果 (改善の可能性)
時間枠:18ヶ月
研究者は、介入前と介入後の SLP 評価を比較することにより、コミュニケーションの潜在的な改善を測定することにより、研究の二次的結果を測定します。 後者は、盲検研究 SLP によって実行されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Mallet, M.H.Sc、Speech language Pathologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月20日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20150784-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

iPadの臨床試験

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