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모바일 기술을 사용하는 뇌졸중 환자를 위한 TeleRehab

2017년 9월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

모바일 기술을 사용하여 뇌졸중 후 의사소통 결함이 있는 환자를 위한 TeleRehab

뇌졸중 후 의사소통 결함(PSCD)은 뇌졸중을 지속한 환자의 일반적인 증상입니다. 이러한 결함에는 언어를 생성하거나 이해하는 데 어려움, 운동 언어 장애 및 인지-의사소통 장애가 포함됩니다. 뇌졸중 생존자의 약 40%가 뇌졸중 후 의사소통 장애를 겪을 것으로 추정됩니다.

이 무작위 통제 연구에서 조사관의 목표는 모바일 플랫폼 기반 음성 언어 치료(SLT) 프로그램을 뇌졸중 및 PSCD로 급성 치료 병원에서 퇴원하고 외래 환자 재활 서비스를 기다리는 환자에게 표준 치료와 비교할 때의 가치를 테스트하는 것입니다. 치료. 조사관은 뇌졸중 후 의사소통 결함이 있는 20명의 환자의 편의 샘플에 iPad 기반 SLT/표준 치료를 제공할 것입니다. 1차 결과는 타당성(채용률, 준수율, 유지율 및 프로토콜 편차)이고 2차 결과는 PSCD의 개선입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가. 지원자 정보

제안된 프로젝트 제목 모바일 기술을 사용하여 뇌졸중 후 의사소통 결함이 있는 환자를 위한 TeleRehab

1차 수사관

Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) 언어 병리학자 Champlain 지역 뇌졸중 네트워크 및 오타와 병원 - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9

Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC 조교수, 오타와 대학교 과학자, 오타와 병원 연구소 오타와 병원 시빅 캠퍼스 C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9

주요 연구 사이트 오타와 병원 연구소

B. LAY 요약 뇌졸중 후 의사소통 결함(PSCD)은 뇌졸중을 지속한 환자의 일반적인 증상입니다. 이러한 결함에는 언어를 생성하거나 이해하는 데 어려움, 운동 언어 장애 및 인지-의사소통 장애가 포함됩니다. 뇌졸중 생존자의 약 40%가 뇌졸중 후 의사소통 장애를 겪을 것으로 추정됩니다.

지방에서는 2012/13년 경미한 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 39.8%가 서비스 없이 집에서 퇴원했으며 13.8%가 외래 환자 재활 서비스에 의뢰된 것으로 알려져 있습니다. 챔플레인 지역에서 외래 환자 재활 서비스에 의뢰된 환자의 전체 비율은 2012/13년에 4.1%에 불과했습니다(지방 벤치마크 12.8%). 한편, 27.9%의 환자가 입원 재활치료를 받았다. Ottawa Hospital Civic Campus(2014년 10월)의 1개월 감사에서 환자의 3/39(7.6%)가 외래 환자 재활에 참석한 것으로 나타났습니다.

Champlain 지역은 외래 환자 및/또는 지역 사회 재활 서비스와 관련하여 서비스 격차를 확인했습니다. 즉, Champlain 지역에서 이용 가능한 유일한 외래 환자 뇌졸중 서비스는 Elizabeth Bruyère에 있습니다. Montfort 병원, Queensway Carleton 병원 및 Perth 병원에서 일반 외래 환자 구술 및 언어 서비스를 이용할 가능성이 있습니다. 그러나 Renfrew 카운티 또는 동부 카운티에는 외래 환자 서비스가 없습니다.

커뮤니티 케어 액세스 센터(CCAC)는 외래 환자 재활의 또 다른 소스입니다. 그러나 이러한 서비스는 제한적이며 고객이 환자의 필요에 따라 하루 최소 45분에서 최대 3시간, 주당 3~5일을 가질 것을 권장하는 Canadian Stroke Best Practice Recommendations에 부합하지 않습니다. 그리고 목표. 2011년과 2013년 사이에 CCAC를 위해 Champlain 지역에서 제공되는 평균 재활 방문 횟수는 3.3회에서 5.2회 사이였습니다[여기에는 물리 치료(PT), 작업 치료(OT), 언어 병리학(SLP) 및 사회 사업 분야가 포함됩니다. (SW)] .

공적 자금 지원/지원 서비스 외에 환자는 오타와 실어증 센터(서비스 요금), 오타와 대학 전문가 간 클리닉(프랑스어 사용자만 해당) 및 민간 SLP(서비스 요금)와 같은 커뮤니티 서비스를 통해 SLP 서비스를 이용할 수 있습니다. ). 불행하게도, 이것들은 비용이 많이 들거나 언어가 금지되어 있습니다.

SLP 서비스가 필요한 퇴원 환자는 때때로 이러한 서비스를 이용하기 위해 대기자 명단에 올라갑니다. 다른 사람들은 다음과 같은 다양한 이유로 외래 환자 서비스를 이용할 수 없습니다. 환자가 재활 시설에서 너무 멀리 떨어져 있습니다(>30분). 외래 환자 서비스를 오가는 안정적인 교통편을 이용할 수 없습니다. 또는 환자가 외래 치료의 요구/일정에 참여하고 외래 환자 서비스를 오갈 수 있는 체력이 없습니다.

이 무작위 통제 연구에서 조사관의 목표는 모바일 플랫폼 기반 음성 언어 치료(SLT) 프로그램을 뇌졸중 및 PSCD로 급성 치료 병원에서 퇴원하고 외래 환자 재활 서비스를 기다리는 환자에게 표준 치료와 비교할 때의 가치를 테스트하는 것입니다. 치료. 조사관은 뇌졸중 후 의사소통 결함이 있는 20명의 환자의 편의 샘플에 iPad 기반 SLT/표준 치료를 제공할 것입니다. 1차 결과는 타당성(채용률, 준수율, 유지율 및 프로토콜 편차)이고 2차 결과는 PSCD의 개선입니다.

다. 목표

연구 질문:

급성 치료 환경에서 집/주 거주지로 퇴원하는 PSCD 환자에게 모바일 기술(iPad)을 사용하여 SLT를 제공하는 것이 실현 가능하고 실용적이며 효과적입니까?

이론적 근거 PSCD는 뇌졸중 후 회복 단계에서 환자의 15-40%에 영향을 미칩니다. 이는 뇌졸중 후 재활을 제한하고 장애 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 스크리닝을 통해 PSCD 위험이 있는 환자를 식별할 수 있지만 표적 치료가 항상 가능한 것은 아닙니다. PSCD 환자의 삶의 질을 직접적으로 측정하기는 어렵지만 고용 상태 및 사회적 네트워크에 미칠 수 있는 영향과 의사소통의 단절은 그 영향이 심오할 수 있음을 시사합니다. PSCD 환자는 PSCD가 없는 뇌졸중 환자보다 이환율이 더 높습니다. 전부는 아니더라도 대부분의 뇌졸중 후 PSCD 환자는 일부 기능 회복을 보이지만 잔여 결핍이 일반적입니다.

목표 1: 급성 치료 환경에서 퇴원하는 PSCD 환자에게 SLT를 제공하기 위해 모바일 기술(iPad) 사용의 타당성과 실용성을 테스트하기 위해

목표 2: 급성 치료 설정에서 퇴원하는 PSCD 환자에서 SLT를 제공하는 모바일 기술 사용의 효능을 조사합니다.

D. 접근

연구 모집단: TOH의 급성 치료 환경에서 집/주거지로 퇴원하고 의사소통 치료만 필요한 환자. 2013년 오타와 병원 인구 조사에 따르면 매달 50명의 환자가 뇌졸중으로 일차 진단을 받고 신경과 입원 환자 서비스에 입원합니다. 또한 유사한 디자인(iTherapist)을 사용하여 진행 중인 TOH 연구 프로젝트에서 6개월 동안 매월 약 3~5명의 환자를 모집할 수 있었습니다. 이 연구를 위해 조사관은 18개월 동안 20명의 환자로 구성된 편의 표본을 선택했습니다.

환자 식별 및 선택: 뇌졸중 진단 및 의사소통 결함(SLP 평가)으로 Civic Campus의 신경과 입원환자 서비스에 입원하고 외래 환자 SLP 서비스를 기다리는 집/주 거주지에서 퇴원하는 모든 환자는 다음을 위해 연구원이 선별합니다. 공부 자격. 환자는 진료 범위 내의 임상 SLP 또는 임상의가 먼저 접근하고 연구 인력과 대화할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.

설계 및 방법:

이것은 18개월 간의 무작위 대조 시험으로, 의사소통 장애가 있는 뇌졸중 후 환자를 모집합니다.

중재: 중재는 급성 치료 설정에서 집으로 퇴원할 때 치료의 표준 또는 iPad를 받는 환자에 무작위로 할당되는 환자로 구성됩니다. iPad는 다음 목록에서 선택한 특정 앱으로 프로그래밍됩니다.

  1. 언어, 범주, 대화 및 질문 모듈을 포함하는 언어 치료 모바일 응용 프로그램의 Tactus Therapy 제품군.
  2. 멀티미디어 음성 병리학이 iPad용 큐에 음성 사운드 제공
  3. Lingraphica TalkPath 치료
  4. 검색 4
  5. 이것은 저것에게
  6. 말만
  7. 겟+투게더
  8. 라미스티미
  9. 모르포스
  10. 아이볼루션
  11. 블랭킷 블랭크
  12. 생각의 사슬
  13. 스크래블
  14. 두뇌에 적합
  15. 지속적인 치료
  16. 아이패드용 보글
  17. 팝 단어
  18. 아나그램 트위스트
  19. 워드 탐색기

선택한 앱은 의사 소통 치료 요구 사항에 따라 다릅니다. 이러한 앱은 SLP에서 원격으로 모니터링합니다. Skype, Facetime 및/또는 전화 중 하나를 사용하여 SLP를 통해 매주 환자와 함께 체크인합니다.

그런 다음 환자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 I(치료 그룹): 연구 SLP는 의사소통 결함의 패턴에 따라 개별 환자에게 특정 요법을 제공합니다. Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook에 따라 연구 SLP는 외래 환자 SLP 서비스에 입원할 때까지 또는 최대 8주 동안 하루에 최소 1시간 동안 앱을 사용하도록 환자에게 지시합니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것. 원격 의료 치료 단계 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황은 매주 앱/스카이프/페이스타임/전화 상담을 통해 연구 SLP에 의해 원격으로 모니터링됩니다.

환자는 또한 장치 자체에 전자 형식으로 iPad를 사용하는 데 소요되는 시간을 기록하도록 지시받습니다.

그룹 2(대조 그룹):

환자는 표준 치료와 함께 집으로 보내질 것입니다.

데이터 수집 모든 환자 데이터는 익명화됩니다. 조사자들은 등록 시 연령, 성별, 병적 병력(혈관 및 신경학적 상태: MI, CAD, HTN, DM), 뇌졸중 유형 및 중증도(NIHSS 및 MRS 뇌졸중 점수)를 유지할 것입니다. 조사관은 또한 기본 및 후속 언어 테스트 결과와 iPad의 총 사용 시간을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌졸중 진단을 받은 환자가 TOH 시빅 캠퍼스의 신경과 및/또는 신경과 급성 치료 단위에서 퇴원합니다.
  2. 전반적으로 경증 내지 중등도의 의사소통 결함을 나타내는 환자, 및/또는
  3. NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)의 언어 및/또는 구음 장애 매개변수에서 점수가 1 이상인 환자
  4. 뇌졸중 환자는 외래 환자 언어 및 언어 치료 서비스를 받기 위해 집/주 거주지로 퇴원합니다.

    및/또는

  5. SLP 치료 서비스의 혜택을 받을 수 있지만 다양한 접근성 문제(예: 원격 지리적 위치, 제한된 서비스 가용성, 교통, SLP 서비스 비용 지불 불가).
  6. 환자는 집/일차 거주지에서 Wi-Fi 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 기존의 언어, 언어 장애 또는 인지 장애(예: 치매)가 있는 환자.

    2. 연구자가 생각하기에 연구에 필요한 작업을 수행할 수 없는 중증 쇠약 질병(들)이 있는 환자(예: 말기 악성 종양, ALS).

    3. 심각한 이해력 장애가 있는 환자 4. 자택/일차 거주지에서 Wi-Fi 연결에 액세스할 수 없는 환자. 5. 외래 환자 재활을 기다리는 동안 개인 SLP 서비스를 이용할 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
연구 SLP는 외래 환자 SLP 서비스에 입원할 때까지 또는 최대 8주 동안(둘 중 먼저 도래하는 기간) 하루에 최소 1시간 동안 ipad 앱을 개입으로 사용하도록 환자에게 지시합니다. 원격 의료 치료 단계 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황은 매주 앱/스카이프/페이스타임/전화 상담을 통해 연구 SLP에 의해 원격으로 모니터링됩니다.
뇌졸중 후 의사소통 장애가 있는 환자에게 iPad 언어 치료 앱 사용
간섭 없음: 제어
환자는 표준 치료와 함께 집으로 보내질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(채용 및 준수율)
기간: 18개월

조사관은 다음을 결정하여 실행 가능성의 주요 결과를 평가합니다.

1. 등록된 총 환자 수: 연구에 등록된 모든 환자의 숫자 합계입니다.

2-모집률: 등록된 환자 수를 같은 기간 내에 뇌졸중으로 입원한 총 환자 수로 나눈 값입니다.

3- 비례 혜택: 조사관은 또한 이 개입으로 혜택을 받을 수 있는 퇴원한 PSCD 인구의 비율을 추정합니다.

4. 준수율 = 전체 개입 과정을 완료한 총 환자 수를 등록된 총 환자 수로 나눈 값. 이 측정은 퇴원한 PSCD 환자가 실제로 치료를 견디고 완료할 수 있는지 여부를 결정합니다.

18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과(향상 가능성)
기간: 18개월
조사관은 개입 전 및 개입 후 SLP 평가를 비교하여 의사소통의 잠재적인 개선 사항을 측정하여 연구의 이차 결과를 측정합니다. 후자는 블라인드 연구 SLP에 의해 수행됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20150784-01H

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아이패드에 대한 임상 시험

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