- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615132
TeleRehab dla pacjentów po udarze za pomocą technologii mobilnej
TeleRehab dla pacjentów z deficytami komunikacyjnymi po udarze przy użyciu technologii mobilnej
Deficyty komunikacji poudarowej (PSCD) są częstym objawem pacjentów po przebytym udarze mózgu. Deficyty te obejmują trudności w produkcji lub zrozumieniu języka, zaburzenia motoryczne mowy i zaburzenia poznawczo-komunikacyjne. Szacuje się, że około 40% osób, które przeżyły udar, będzie miało zaburzenia komunikacji po udarze.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym celem badaczy było przetestowanie wartości zapewniania opartego na platformie mobilnej programu terapii mowy (SLT) pacjentom wypisanym ze szpitala intensywnej terapii z udarem mózgu i PSCD oraz oczekującym na ambulatoryjne usługi rehabilitacyjne w porównaniu ze standardową opieką leczenie. Badacze zaoferują oparte na iPadzie SLT/standardowe leczenie wybranej próbie 20 pacjentów z deficytami komunikacyjnymi po udarze. Podstawowym wynikiem będzie wykonalność (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wskaźnik retencji i odchylenia od protokołu), a drugorzędnym wynikiem będzie poprawa PSCD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A. INFORMACJE O WNIOSKODAWCY
Proponowany tytuł projektu TeleRehab dla pacjentów z deficytami komunikacyjnymi po udarze przy użyciu technologii mobilnej
główny śledczy
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) logopeda Champlain Regional Stroke Network and the Ottawa Hospital – Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Koordynator: Dr Dariush Dowlatshahi Dr FRCPC Adiunkt, University of Ottawa Naukowiec, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Główny Ośrodek Badawczy Ottawa Hospital Research Institute
B. PODSUMOWANIE LAYA Zaburzenia komunikacji poudarowej (PSCD) są częstym objawem pacjentów po przebytym udarze mózgu. Deficyty te obejmują trudności w produkcji lub zrozumieniu języka, zaburzenia motoryczne mowy i zaburzenia poznawczo-komunikacyjne. Szacuje się, że około 40% osób, które przeżyły udar, będzie miało zaburzenia komunikacji po udarze.
W województwie wiadomo, że 39,8% osób po udarze mózgu z lekkim stopniem niepełnosprawności zostało wypisanych do domu bez opieki, a 13,8% zostało skierowanych na rehabilitację ambulatoryjną w latach 2012/13. W regionie Champlain ogólny odsetek pacjentów kierowanych na rehabilitację ambulatoryjną wyniósł zaledwie 4,1% w roku 2012/13 (poziom odniesienia dla prowincji 12,8%). Tymczasem 27,9% pacjentów zostało przyjętych na rehabilitację stacjonarną. Miesięczny audyt w Ottawa Hospital Civic Campus (październik 2014) wykazał, że 3/39 (7,6%) pacjentów uczestniczyło w rehabilitacji ambulatoryjnej.
Region Champlain zidentyfikował lukę w usługach w zakresie usług rehabilitacji ambulatoryjnej i/lub środowiskowej. Oznacza to, że jedyne dedykowane ambulatoryjne usługi dla pacjentów z udarem dostępne w regionie Champlain znajdują się w Elizabeth Bruyère. Istnieje możliwość skorzystania z ogólnych ambulatoryjnych usług językowych i mowy w Szpitalu Montfort, Szpitalu Queensway Carleton i Szpitalu Perth. Jednak nie ma usług ambulatoryjnych dla hrabstwa Renfrew ani hrabstw wschodnich.
Community Care Access Centres (CCAC) to kolejne źródło rehabilitacji ambulatoryjnej. Usługi te są jednak ograniczone i nie są zgodne z kanadyjskimi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk dotyczących udaru mózgu, w których zaleca się, aby klienci mieli co najmniej 45 minut dziennie do 3 godzin dziennie, 3 do 5 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb pacjenta i cele. W latach 2011-2013 średnia liczba wizyt rehabilitacyjnych przeprowadzonych w regionie Champlain dla CCAC wynosiła od 3,3 do 5,2 wizyt [obejmowało to następujące dyscypliny Fizjoterapia (PT), Terapia zajęciowa (OT), Patologia mowy (SLP) i Praca socjalna (POŁUDNIOWY ZACHÓD)] .
Poza usługami finansowanymi/wspieranymi ze środków publicznych, pacjenci mogli uzyskać dostęp do usług SLP za pośrednictwem usług społecznych, takich jak Centrum Afazji w Ottawie (opłata za usługę), Klinika Międzyzawodowa Uniwersytetu w Ottawie (tylko frankofończycy) i prywatne SLP (opłata za usługę ). Niestety, są one albo zaporowe pod względem kosztów, albo językowe.
Pacjenci wypisywani do domu, którzy wymagają usług SLP, są czasami umieszczani na liście oczekujących na dostęp do tych usług. Podczas gdy inni nie mają dostępu do usług ambulatoryjnych z różnych powodów, w tym: pacjent mieszka w zbyt dużej odległości od placówki rehabilitacyjnej (>30 minut); brak dostępu do niezawodnego transportu do iz usług ambulatoryjnych; lub pacjent nie ma sił do uczestniczenia w wymogach/harmonogramie leczenia ambulatoryjnego i dojazdu do iz poradni.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym celem badaczy było przetestowanie wartości zapewniania opartego na platformie mobilnej programu terapii mowy (SLT) pacjentom wypisanym ze szpitala intensywnej terapii z udarem mózgu i PSCD oraz oczekującym na ambulatoryjne usługi rehabilitacyjne w porównaniu ze standardową opieką leczenie. Badacze zaoferują oparte na iPadzie SLT/standardowe leczenie wybranej próbie 20 pacjentów z deficytami komunikacyjnymi po udarze. Podstawowym wynikiem będzie wykonalność (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik przestrzegania zaleceń, wskaźnik retencji i odchylenia od protokołu), a drugorzędnym wynikiem będzie poprawa PSCD.
C. CELE
Pytanie badawcze:
Czy wykonalne, praktyczne i skuteczne jest dostarczanie SLT przy użyciu technologii mobilnej (iPad) pacjentom z PSCD wypisywanym do domu/głównego miejsca zamieszkania z oddziału intensywnej opieki?
Uzasadnienie PSCD dotyka 15-40% pacjentów w fazie rekonwalescencji po udarze mózgu. Ogranicza rehabilitację poudarową i wiąże się ze zwiększoną niesprawnością i śmiertelnością. Podczas gdy badania przesiewowe mogą zidentyfikować pacjentów zagrożonych PSCD, leczenie ukierunkowane nie zawsze jest dostępne. Chociaż jakość życia pacjentów z PSCD jest trudna do bezpośredniego zmierzenia, zakłócenie komunikacji z prawdopodobnym wpływem na status zatrudnienia i sieci społeczne sugeruje, że jego wpływ może być głęboki. Pacjenci z PSCD mają większą zachorowalność niż pacjenci z udarem mózgu bez PSCD. Podczas gdy większość, jeśli nie wszyscy, pacjenci z PSCD po udarze mają pewien stopień powrotu do sprawności, często występują deficyty rezydualne.
Cel 1: Zbadanie wykonalności i praktyczności wykorzystania technologii mobilnej (iPad) do dostarczania SLT pacjentom z PSCD wypisywanym z oddziału intensywnej terapii
Cel 2: Zbadanie skuteczności wykorzystania technologii mobilnej w podawaniu SLT pacjentom z PSCD wypisywanym z oddziału intensywnej opieki DOMOWEJ/POMIESZCZEŃ PODSTAWOWYCH.
PODEJŚCIE
Badana populacja: Pacjenci wypisywani do DOMU/POMIESZCZENIA PODSTAWOWEGO z oddziału intensywnej opieki w TOH i wymagający jedynie terapii komunikacyjnej. Według spisu ludności szpitala w Ottawie z 2013 r. 50 pacjentów miesięcznie jest przyjmowanych na oddział neurologii z pierwotnym rozpoznaniem udaru mózgu. Również trwający projekt badawczy TOH wykorzystujący podobny projekt (iTherapist) był w stanie rekrutować około 3 do 5 pacjentów miesięcznie przez okres 6 miesięcy. Do tego badania badacze wybrali dogodną próbę 20 pacjentów w okresie 18 miesięcy.
Identyfikacja i selekcja pacjentów: Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitalnej opieki neurologicznej Kampusu Obywatelskiego z rozpoznaniem udaru ORAZ deficytem komunikacji (według oceny SLP), którzy są wypisywani do domu/głównego miejsca zamieszkania w oczekiwaniu na usługi ambulatoryjne SLP, zostaną przebadani przez personel badawczy pod kątem kwalifikacja do studiowania. Pacjenci będą najpierw kontaktowani przez klinicznego SLP lub klinicystów w kręgu opieki i muszą wyrazić zgodę na rozmowę z personelem badawczym.
Projekt i metody:
Jest to 18-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba rekrutacyjna pacjentów po udarze mózgu, u których występują deficyty komunikacyjne.
Interwencja: Interwencja będzie polegać na losowym przydzieleniu pacjentów do standardowej opieki lub otrzymaniu iPada po wypisaniu do domu z oddziału intensywnej opieki. iPad zostanie zaprogramowany z określonymi aplikacjami wybranymi z poniższej listy:
- Tactus Therapy pakiet aplikacji mobilnych do terapii mowy i języka, który obejmuje następujące moduły: Język, Kategoria, Rozmowa i Pytania.
- Dźwięki mowy na zawołanie dla iPada autorstwa Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica Terapia TalkPath
- Szukaj 4 To
- To jest do Tamtego
- Tylko mówię
- Get+Razem
- RhymieStymie
- Morfos
- iVolution
- Blankety-Blank
- Łańcuch myśli
- Bazgrać
- Sprawne mózgi
- Stała terapia
- Boggle na iPada
- Popowe słowa
- Skręt anagramowy
- Eksplorator słów
Wybrane aplikacje będą dostosowane do ich potrzeb związanych z terapią komunikacyjną. Te aplikacje będą monitorowane zdalnie przez SLP. Cotygodniowe zameldowanie z pacjentem będzie odbywać się z SLP przy użyciu jednego z poniższych: Skype, Facetime i/lub Telefon.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1:
Grupa I (Grupa leczona): SLP w badaniu zapewni określony schemat dla poszczególnych pacjentów w oparciu o wzorzec deficytów komunikacyjnych. Zgodnie z kanadyjskimi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk dotyczących udaru mózgu i podręcznikiem procedur opartych na jakości, SLP w badaniu poinstruuje pacjenta, aby korzystał z aplikacji przez co najmniej godzinę dziennie, aż do przyjęcia do ambulatoryjnych usług SLP lub maksymalnie przez 8 tygodni , cokolwiek będzie pierwsze. W fazie leczenia telemedycznego postępy pacjentów będą monitorowane zdalnie przez SLP badania za pośrednictwem aplikacji/Skype/Facetime/konsultacji telefonicznych co tydzień.
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby rejestrować czas spędzony na korzystaniu z iPada w formie elektronicznej na samym urządzeniu.
Grupa 2 (grupa kontrolna):
Pacjenci zostaną odesłani do domu ze standardową opieką.
Gromadzenie danych Wszystkie dane pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Badacze zachowają wiek w chwili włączenia do badania, płeć, współistniejącą historię medyczną (choroby naczyniowe i neurologiczne: zawał mięśnia sercowego, CAD, nadciśnienie tętnicze, DM), typ i ciężkość udaru (wyniki udaru NIHSS i MRS). Badacze zachowają również wyniki testów językowych na poziomie podstawowym i uzupełniającym oraz całkowity czas użytkowania iPada.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru wypisywani z oddziału neurologii i/lub oddziału intensywnej opieki neurologicznej w kampusie obywatelskim TOH.
- Pacjenci z ogólnie łagodnymi do umiarkowanych deficytami komunikacyjnymi, I/lub
- Pacjenci z wynikiem ≥ 1 w najlepszych parametrach dotyczących języka i/lub dyzartrii w skali National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Udar Pacjenci wypisywani do DOMU / PODSTAWOWEGO MIESZKANIA w oczekiwaniu na usługi ambulatoryjnej terapii logopedycznej.
i/lub
- Pacjenci wypisywani do DOMU/PIERWOTNEGO MIESZKANIA, którzy skorzystaliby z usług terapii SLP, ale nie są w stanie ich otrzymać w związku z różnymi wyzwaniami związanymi z dostępnością (tj. odległe położenie geograficzne, ograniczona dostępność usług, transport, brak możliwości zapłaty za usługi SLP).
- Pacjenci muszą mieć dostęp do połączenia Wi-Fi w swoim DOMU/GŁÓWNYM MIEJSCU ZAMIESZKANIA.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami mowy, języka lub zaburzeniami poznawczymi (takimi jak demencja).
2. Pacjenci z ciężką, wyniszczającą chorobą, która w opinii badacza nie będzie w stanie wykonać wymaganych zadań badania (np. schyłkowa faza złośliwości, ALS).
3. Pacjenci z poważnymi deficytami rozumienia 4. Pacjenci niemający dostępu do połączenia Wi-Fi w DOMU/PIERWOTNYM MIESZKANIU. 5. Pacjenci, którzy będą korzystać z usług prywatnego SLP w oczekiwaniu na rehabilitację ambulatoryjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badany SLP poinstruuje pacjenta, aby korzystał z aplikacji na iPada jako interwencję przez co najmniej godzinę dziennie, aż do przyjęcia do ambulatoryjnych usług SLP lub maksymalnie przez 8 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W fazie leczenia telemedycznego postępy pacjentów będą monitorowane zdalnie przez SLP badania za pośrednictwem aplikacji/Skype/Facetime/konsultacji telefonicznych co tydzień.
|
Korzystanie z aplikacji do terapii mowy na iPadzie u pacjentów z deficytami komunikacyjnymi po udarze
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną odesłani do domu ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment
Ramy czasowe: 13 months
|
The investigators will assess the primary outcome of recruitment by determining: Total number of patients enrolled. This is the numerical total of all patients enrolled in the study |
13 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retention Rate
Ramy czasowe: 8 week follow up
|
Attending their 8 week follow up
|
8 week follow up
|
|
Adherence Rate
Ramy czasowe: 8 week follow up
|
Using iPad for 1 hour per day or paper and pen activities for 1 hour per day
|
8 week follow up
|
|
Percentage of Patients Being Engaged in Study
Ramy czasowe: 8 week follow up
|
Survey addressing recruitment & timing of intervention, iPad and apps, recovery goals and length of therapy
|
8 week follow up
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory Outcome (Potential Improvement)
Ramy czasowe: 8 week follow up
|
The investigators will measure the secondary outcome of the study by measuring any potential improvements in communication by comparing pre and post-intervention SLP assessments. The latter will be performed by a blinded study SLP. SLPs used standard of care approach to assessing communication. As a result, the heterogeneity of the tests leads to some difficulties with regards to making a statement about improvement. |
8 week follow up
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150784-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .