- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615132
TeleRehab für Schlaganfallpatienten mit mobiler Technologie
TeleRehab für Patienten mit Kommunikationsdefiziten nach einem Schlaganfall mit mobiler Technologie
Kommunikationsdefizite nach einem Schlaganfall (PSCD) sind ein häufiges Symptom von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Zu diesen Defiziten gehören Schwierigkeiten, Sprache zu produzieren oder zu verstehen, motorische Sprachstörungen und kognitive Kommunikationsstörungen. Es wird geschätzt, dass etwa 40 % der Schlaganfall-Überlebenden nach einem Schlaganfall Kommunikationsstörungen haben werden.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es das Ziel der Forscher, den Wert der Bereitstellung eines auf einer mobilen Plattform basierenden Speech Language Therapy (SLT)-Programms für Patienten zu testen, die aus einem Akutkrankenhaus mit Schlaganfall und PSCD entlassen wurden und auf ambulante Reha-Dienste warten, im Vergleich zur Standardversorgung Behandlung. Die Prüfärzte werden einer Stichprobe von 20 Patienten mit Kommunikationsdefiziten nach einem Schlaganfall eine iPad-basierte SLT/Standardbehandlung anbieten. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Adhärenzrate, Retentionsrate und Protokollabweichungen), und das sekundäre Ergebnis ist die Verbesserung der PSCD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A. ANGABEN ZUM ANTRAGSTELLER
Vorgeschlagener Projekttitel TeleRehab für Patienten mit Kommunikationsdefiziten nach einem Schlaganfall unter Verwendung mobiler Technologie
Primärer Ermittler
Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) Sprachpathologe Champlain Regional Stroke Network und das Ottawa Hospital – Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Assistant Professor, University of Ottawa Scientist, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Primärer Forschungsstandort Ottawa Hospital Research Institute
B. ZUSAMMENFASSUNG FÜR LAIEN Kommunikationsdefizite nach einem Schlaganfall (PSCD) sind ein häufiges Symptom von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Zu diesen Defiziten gehören Schwierigkeiten, Sprache zu produzieren oder zu verstehen, motorische Sprachstörungen und kognitive Kommunikationsstörungen. Es wird geschätzt, dass etwa 40 % der Schlaganfall-Überlebenden nach einem Schlaganfall Kommunikationsstörungen haben werden.
Auf Provinzebene ist bekannt, dass 2012/13 39,8 % der leicht behinderten Schlaganfallüberlebenden ohne Versorgung nach Hause entlassen wurden und 13,8 % an ambulante Rehabilitationsdienste überwiesen wurden. In der Region Champlain betrug der Gesamtanteil der Patienten, die an ambulante Rehabilitationsdienste überwiesen wurden, 2012/13 nur 4,1 % (Benchmark der Provinz 12,8 %). Inzwischen wurden 27,9 % der Patienten in die stationäre Rehabilitation aufgenommen. Eine einmonatige Prüfung auf dem Ottawa Hospital Civic Campus (Oktober 2014) ergab, dass 3/39 (7,6 %) der Patienten an einer ambulanten Rehabilitation teilnahmen.
Die Region Champlain hat eine Leistungslücke in Bezug auf ambulante und/oder kommunale Rehabilitationsdienste festgestellt. Das heißt, die einzigen spezialisierten ambulanten Schlaganfalldienste, die in der Region Champlain verfügbar sind, befinden sich bei Elizabeth Bruyère. Es besteht die Möglichkeit, am Montfort Hospital, am Queensway Carleton Hospital und am Perth Hospital allgemeine ambulante Sprach- und Sprachdienste in Anspruch zu nehmen. Es gibt jedoch keine ambulanten Dienste für Renfrew County oder die Eastern Counties.
Community Care Access Centers (CCAC) sind eine weitere Quelle für ambulante Rehabilitation. Diese Dienstleistungen sind jedoch begrenzt und entsprechen nicht den Best-Practice-Empfehlungen für Schlaganfälle in Kanada, in denen empfohlen wird, dass Patienten je nach Bedarf des Patienten an 3 bis 5 Tagen pro Woche mindestens 45 Minuten pro Tag bis zu 3 Stunden pro Tag, 3 bis 5 Tage pro Woche zur Verfügung stehen sollten und Ziele. Zwischen 2011 und 2013 lag die durchschnittliche Anzahl der Rehabilitationsbesuche in der Region Champlain für CCAC zwischen 3,3 und 5,2 Besuchen [dies umfasste die folgenden Disziplinen Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Sprachpathologie (SLP) und Sozialarbeit (SW)] .
Abgesehen von öffentlich finanzierten/unterstützten Diensten konnten Patienten auf die Dienste von SLPs über kommunale Dienste wie das Aphasia Center of Ottawa (Dienstleistungsgebühr), die interprofessionelle Klinik der Universität von Ottawa (nur Frankophone) und private SLPs (Dienstleistungsgebühr) zugreifen ). Leider sind diese entweder unerschwinglich oder sprachlich unerschwinglich.
Patienten, die nach Hause entlassen werden und SLP-Dienste benötigen, werden manchmal auf eine Warteliste gesetzt, um Zugang zu diesen Diensten zu erhalten. Während andere aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, ambulante Dienste in Anspruch zu nehmen, darunter: Patient lebt zu weit von der Rehabilitationseinrichtung entfernt (> 30 Minuten); keinen Zugang zu einem zuverlässigen Transport zu und von ambulanten Diensten haben; oder der Patient hat nicht die Ausdauer, um an den Anforderungen/Zeitplänen der ambulanten Therapie und der An- und Abreise zum und vom ambulanten Dienst teilzunehmen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es das Ziel der Forscher, den Wert der Bereitstellung eines auf einer mobilen Plattform basierenden Speech Language Therapy (SLT)-Programms für Patienten zu testen, die aus einem Akutkrankenhaus mit Schlaganfall und PSCD entlassen wurden und auf ambulante Reha-Dienste warten, im Vergleich zur Standardversorgung Behandlung. Die Prüfärzte werden einer Stichprobe von 20 Patienten mit Kommunikationsdefiziten nach einem Schlaganfall eine iPad-basierte SLT/Standardbehandlung anbieten. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit (Rekrutierungsrate, Adhärenzrate, Retentionsrate und Protokollabweichungen), und das sekundäre Ergebnis ist die Verbesserung der PSCD.
C. ZIELE
Fragestellung:
Ist es machbar, praktikabel und effektiv, SLT mit mobiler Technologie (iPad) an Patienten mit PSCD zu liefern, die aus der Akutversorgung nach Hause/Hauptwohnsitz entlassen werden?
Begründung PSCD betrifft 15-40 % der Patienten während der Erholungsphase nach einem Schlaganfall. Es schränkt die Rehabilitation nach einem Schlaganfall ein und ist mit einer erhöhten Behinderung und Sterblichkeit verbunden. Während Screening diejenigen Patienten identifizieren kann, bei denen das Risiko einer PSCD besteht, ist eine gezielte Behandlung nicht immer verfügbar. Obwohl die Lebensqualität von Patienten mit PSCD schwer direkt zu messen ist, deutet die Unterbrechung der Kommunikation mit ihren wahrscheinlichen Auswirkungen auf den Beschäftigungsstatus und soziale Netzwerke darauf hin, dass ihre Auswirkungen tiefgreifend sein können. Patienten mit PSCD haben eine höhere Morbidität als Schlaganfallpatienten ohne PSCD. Während die meisten, wenn nicht alle Patienten mit PSCD nach einem Schlaganfall eine gewisse funktionelle Erholung aufweisen, sind Restdefizite häufig.
Ziel 1: Testen der Durchführbarkeit und Praktikabilität der Verwendung mobiler Technologie (iPad) zur Bereitstellung von SLT bei Patienten mit PSCD, die aus dem Akutversorgungsumfeld aus dem HAUS/HAUPTWOHNSITZ entlassen werden
Ziel 2: Erforschung der Wirksamkeit des Einsatzes mobiler Technologie bei der Bereitstellung von SLT bei Patienten mit PSCD, die aus der Akutversorgung aus dem HAUS/HAUPTWOHNSITZ entlassen werden.
D. ANSATZ
Studienpopulation: Patienten, die aus der Akutversorgung des TOH aus dem HAUS/HAUPTWOHNSITZ entlassen werden und nur eine Kommunikationstherapie benötigen. Laut einer Volkszählung des Ottawa Hospital aus dem Jahr 2013 werden monatlich 50 Patienten mit der Primärdiagnose Schlaganfall in den stationären Dienst der Neurologie eingeliefert. Außerdem konnte ein laufendes TOH-Forschungsprojekt mit einem ähnlichen Design (iTherapist) über einen Zeitraum von 6 Monaten etwa 3 bis 5 Patienten pro Monat rekrutieren. Für diese Studie haben die Ermittler eine zweckmäßige Stichprobe von 20 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten ausgewählt.
Patientenidentifikation und -auswahl: Alle Patienten, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls UND eines Kommunikationsdefizits (wie von einem SLP beurteilt) in den stationären Dienst der Neurologie des Civic Campus aufgenommen wurden und die nach Hause/Hauptwohnsitz entlassen werden und auf ambulante SLP-Dienste warten, werden von Forschungspersonal untersucht Studienberechtigung. Die Patienten werden zunächst von klinischen SLP oder Klinikern innerhalb des Pflegekreises angesprochen und müssen die Erlaubnis erteilen, mit dem Forschungspersonal zu sprechen.
Design und Methoden:
Dies ist eine 18-monatige randomisierte kontrollierte Studie, in der Patienten nach einem Schlaganfall mit Kommunikationsdefiziten rekrutiert wurden.
Intervention: Die Intervention besteht darin, dass Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgung zugewiesen werden oder ein iPad erhalten, wenn sie aus der Akutversorgung nach Hause entlassen werden. Das iPad wird mit bestimmten Apps programmiert, die aus der folgenden Liste ausgewählt werden:
- Tactus Therapy Suite von mobilen Anwendungen für Sprachtherapie, die die folgenden Module umfassen: Sprache, Kategorie, Konversation und Fragen.
- Speech Sounds on Cue für iPad von Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica TalkPath-Therapie
- Suche 4 Es
- Dies ist zu Das
- Nur sagen
- Get+Together
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-Blank
- Gedankenkette
- Scrabble
- Fitte Gehirne
- Konstante Therapie
- Boggle für iPad
- Pop-Wörter
- Anagramm Twist
- Wort-Explorer
Die ausgewählten Apps sind spezifisch für ihre Bedürfnisse in der Kommunikationstherapie. Diese Apps werden von einem SLP fernüberwacht. Ein wöchentlicher Check-in mit dem Patienten erfolgt mit einem SLP unter Verwendung einer der folgenden Methoden: Skype, Facetime und/oder Telefon.
Die Patienten werden dann im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe I (Behandlungsgruppe): Die SLP-Studie wird das spezifische Behandlungsschema für einzelne Patienten basierend auf dem Muster von Kommunikationsdefiziten bereitstellen. In Übereinstimmung mit den Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook wird der SLP-Studienpatient den Patienten anweisen, die Apps mindestens eine Stunde pro Tag zu verwenden, bis er in ambulante SLP-Dienste aufgenommen wird oder für maximal 8 Wochen , welches auch immer zuerst kommt. Während der telemedizinischen Behandlungsphase werden die Fortschritte der Patienten wöchentlich von einem Studien-SLP über Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation aus der Ferne überwacht.
Die Patienten werden auch angewiesen, die Zeit, die sie mit dem iPad verbringen, in elektronischer Form auf dem Gerät selbst zu erfassen.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe):
Die Patienten werden mit Standardbehandlung nach Hause geschickt.
Datenerhebung Alle Patientendaten werden anonymisiert. Die Ermittler werden das Alter bei der Einschreibung, das Geschlecht, die komorbide Anamnese (vaskuläre und neurologische Erkrankungen: MI, CAD, HTN, DM), Schlaganfalltyp und -schwere (NIHSS- und MRS-Schlaganfall-Scores) festhalten. Die Ermittler werden auch die Ausgangs- und Folgesprachtestergebnisse sowie die Gesamtnutzungszeit des iPads aufbewahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfalldiagnose, die aus der neurologischen Abteilung und/oder der neurologischen Akutstation des Civic Campus des TOH entlassen werden.
- Patienten mit insgesamt leichten bis mittelschweren Kommunikationsdefiziten, und/oder
- Patienten mit einem Score ≥ 1 bei den besten Sprach- und/oder Dysarthrie-Parametern des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Schlaganfallpatienten, die in ihren HAUS-/HAUPTWOHNSITZ entlassen werden und auf ambulante Logopädie- und Sprachtherapiedienste warten.
Und/oder
- Patienten, die in ihren HAUS-/HAUPTWOHNSITZ entlassen werden und von SLP-Therapiediensten profitieren würden, diese jedoch aufgrund verschiedener Barrierefreiheitsprobleme nicht erhalten können (z. abgelegener geografischer Standort, eingeschränkte Serviceverfügbarkeit, Transport, Zahlungsunfähigkeit für SLP-Services).
- Patienten müssen Zugang zu einer Wi-Fi-Verbindung an ihrem HEIM-/HAUPTWOHNSITZ haben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit vorbestehenden Sprech-, Sprach- oder kognitiven Störungen (z. B. Demenz).
2. Patienten mit schweren schwächenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, die erforderlichen Aufgaben der Studie auszuführen (z. B. Malignität im Endstadium, ALS).
3. Patienten mit schweren Verständnisdefiziten. 4. Patienten, die keinen Zugang zu einer Wi-Fi-Verbindung zu Hause oder am Hauptwohnsitz haben. 5. Patienten, die auf die Dienste eines privaten SLP zugreifen, während sie auf eine ambulante Reha warten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die SLP-Studie wird den Patienten anweisen, die iPad-Apps als Intervention für mindestens eine Stunde pro Tag zu verwenden, bis er in ambulante SLP-Dienste aufgenommen wird, oder für maximal 8 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der telemedizinischen Behandlungsphase werden die Fortschritte der Patienten wöchentlich von einem Studien-SLP über Apps/Skype/Facetime/Telefonkonsultation aus der Ferne überwacht.
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Verwendung von iPad-Sprachtherapie-Apps bei Patienten mit Kommunikationsdefiziten nach einem Schlaganfall
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit Standardbehandlung nach Hause geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recruitment
Zeitfenster: 13 months
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The investigators will assess the primary outcome of recruitment by determining: Total number of patients enrolled. This is the numerical total of all patients enrolled in the study |
13 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retention Rate
Zeitfenster: 8 week follow up
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Attending their 8 week follow up
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8 week follow up
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Adherence Rate
Zeitfenster: 8 week follow up
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Using iPad for 1 hour per day or paper and pen activities for 1 hour per day
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8 week follow up
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Percentage of Patients Being Engaged in Study
Zeitfenster: 8 week follow up
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Survey addressing recruitment & timing of intervention, iPad and apps, recovery goals and length of therapy
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8 week follow up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratory Outcome (Potential Improvement)
Zeitfenster: 8 week follow up
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The investigators will measure the secondary outcome of the study by measuring any potential improvements in communication by comparing pre and post-intervention SLP assessments. The latter will be performed by a blinded study SLP. SLPs used standard of care approach to assessing communication. As a result, the heterogeneity of the tests leads to some difficulties with regards to making a statement about improvement. |
8 week follow up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150784-01H
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