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TeleRehab para pacientes con accidente cerebrovascular mediante tecnología móvil

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

TeleRehab para pacientes con déficits de comunicación posteriores a un accidente cerebrovascular utilizando tecnología móvil

Los déficits de comunicación posteriores al accidente cerebrovascular (PSCD) son un síntoma común de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Estos déficits incluyen dificultad para producir o comprender el lenguaje, trastornos motores del habla y trastornos cognitivos de la comunicación. Se estima que aproximadamente el 40 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tendrán trastornos de comunicación después del accidente cerebrovascular.

En este estudio controlado aleatorizado, el objetivo de los investigadores es probar el valor de proporcionar un programa de Terapia del Habla y Lenguaje (SLT) basado en una plataforma móvil a pacientes dados de alta de un hospital de cuidados intensivos con accidente cerebrovascular y PSCD y que esperan servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios en comparación con el estándar de atención. tratamiento. Los investigadores ofrecerán SLT/tratamiento estándar basado en iPad a una muestra de conveniencia de 20 pacientes con déficits de comunicación posteriores a un accidente cerebrovascular. El resultado primario será la viabilidad (tasa de reclutamiento, tasa de adherencia, tasa de retención y desviaciones del protocolo) y el resultado secundario será la mejora en la PSCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. INFORMACIÓN DEL SOLICITANTE

Título del proyecto propuesto TeleRehab para pacientes con déficits de comunicación posteriores al accidente cerebrovascular mediante el uso de tecnología móvil

Investigador Principal

Karen Mallet, M.H.Sc., M.Ed. SLP (C) Patólogo del habla y lenguaje Champlain Regional Stroke Network and the Ottawa Hospital - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9

Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Profesor Asistente, Universidad de Ottawa Científico, Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa Campus Cívico del Hospital de Ottawa C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9

Sitio de investigación principal Instituto de investigación del hospital de Ottawa

B. RESUMEN LAY Los déficits de comunicación posteriores al ictus (PSCD) son un síntoma común de los pacientes que han sufrido un ictus. Estos déficits incluyen dificultad para producir o comprender el lenguaje, trastornos motores del habla y trastornos cognitivos de la comunicación. Se estima que aproximadamente el 40 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular tendrán trastornos de comunicación después del accidente cerebrovascular.

A nivel provincial, se conoce que el 39,8% de los sobrevivientes de ictus levemente discapacitados fueron dados de alta sin servicios y el 13,8% fueron derivados a servicios de rehabilitación ambulatorios en 2012/13. En la región de Champlain, el porcentaje general de pacientes derivados a los servicios de rehabilitación ambulatoria fue solo del 4,1 % en 2012/13 (punto de referencia provincial del 12,8 %). En tanto, el 27,9% de los pacientes ingresaron a rehabilitación hospitalaria. Una auditoría de un mes en el Campus Cívico del Hospital de Ottawa (octubre de 2014) reveló que 3/39 (7,6 %) de los pacientes asistieron a rehabilitación ambulatoria.

La región de Champlain ha identificado una brecha en los servicios con respecto a los servicios de rehabilitación ambulatorios y/o comunitarios. Es decir, los únicos servicios ambulatorios dedicados a accidentes cerebrovasculares disponibles en la región de Champlain se encuentran en Elizabeth Bruyère. Existe la posibilidad de acceder a los servicios generales de habla y lenguaje ambulatorios en el Hospital Montfort, el Hospital Queensway Carleton y el Hospital Perth. Sin embargo, no hay servicios ambulatorios para el condado de Renfrew o los condados del este.

Los Centros de Acceso a la Atención Comunitaria (CCAC) son otra fuente de rehabilitación ambulatoria. Sin embargo, estos servicios son limitados y no cumplen con las recomendaciones de mejores prácticas canadienses para accidentes cerebrovasculares, donde se recomienda que los clientes tengan un mínimo de 45 minutos por día hasta 3 horas por día, de 3 a 5 días por semana según las necesidades del paciente. y metas Entre 2011 y 2013, el número medio de visitas de rehabilitación brindadas en la Región de Champlain para CCAC fue de 3,3 a 5,2 visitas [esto incluyó las siguientes disciplinas Fisioterapia (PT), Terapia ocupacional (OT), Patología del habla y lenguaje (SLP) y Trabajo social (SUDOESTE)] .

Aparte de los servicios financiados/apoyados públicamente, los pacientes pueden acceder a los servicios de los SLP a través de servicios comunitarios como el Centro de Afasia de Ottawa (tarifa por servicio), la Clínica Interprofesional de la Universidad de Ottawa (solo para francófonos) y SLP privados (tarifa por servicio). ). Desafortunadamente, estos tienen un costo prohibitivo o un lenguaje prohibitivo.

Los pacientes que son dados de alta y que requieren servicios de SLP a veces se colocan en una lista de espera para acceder a estos servicios. Mientras que otros no pueden acceder a los servicios ambulatorios debido a una variedad de razones que incluyen: el paciente vive a una distancia demasiado grande del centro de rehabilitación (>30 minutos); incapaz de acceder a un transporte confiable hacia y desde los servicios ambulatorios; o el paciente no tiene la resistencia para participar en las demandas/programa de terapia ambulatoria y viajar hacia y desde el servicio ambulatorio.

En este estudio controlado aleatorizado, el objetivo de los investigadores es probar el valor de proporcionar un programa de Terapia del Habla y Lenguaje (SLT) basado en una plataforma móvil a pacientes dados de alta de un hospital de cuidados intensivos con accidente cerebrovascular y PSCD y que esperan servicios de rehabilitación para pacientes ambulatorios en comparación con el estándar de atención. tratamiento. Los investigadores ofrecerán SLT/tratamiento estándar basado en iPad a una muestra de conveniencia de 20 pacientes con déficits de comunicación posteriores a un accidente cerebrovascular. El resultado primario será la viabilidad (tasa de reclutamiento, tasa de adherencia, tasa de retención y desviaciones del protocolo) y el resultado secundario será la mejora en la PSCD.

C. OBJETIVOS

Pregunta de investigación:

¿Es factible, práctico y eficaz administrar SLT mediante tecnología móvil (iPad) a pacientes con PSCD que reciben el alta domiciliaria/residencia principal del entorno de cuidados agudos?

Justificación La PSCD afecta al 15-40 % de los pacientes durante la fase de recuperación tras un ictus. Limita la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular y se asocia con una mayor discapacidad y mortalidad. Si bien la detección puede identificar a los pacientes en riesgo de PSCD, el tratamiento dirigido no siempre está disponible. Aunque la calidad de vida de los pacientes con PSCD es difícil de medir directamente, la interrupción de la comunicación con sus posibles efectos sobre la situación laboral y las redes sociales sugiere que su impacto puede ser profundo. Los pacientes con PSCD tienen mayor morbilidad que los pacientes con accidente cerebrovascular sin PSCD. Si bien la mayoría, si no todos, los pacientes con PSCD posterior a un accidente cerebrovascular tienen alguna recuperación funcional, los déficits residuales son comunes.

Objetivo 1: Probar la factibilidad y practicidad del uso de tecnología móvil (iPad) para brindar SLT a pacientes con PSCD dados de alta en CASA/RESIDENCIA PRIMARIA del entorno de cuidados agudos

Objetivo 2: Explorar la eficacia del uso de tecnología móvil en la entrega de SLT en pacientes con PSCD dados de alta en el HOGAR/RESIDENCIA PRIMARIA del entorno de cuidados agudos.

D. ENFOQUE

Población de estudio: Pacientes dados de alta en CASA/RESIDENCIA PRIMARIA del entorno de cuidados intensivos en TOH y que solo requieren terapia de comunicación. Según un censo del Hospital de Ottawa de 2013, 50 pacientes por mes ingresan en el servicio de hospitalización de Neurología con un diagnóstico primario de accidente cerebrovascular. Además, un proyecto de investigación de TOH en curso que utiliza un diseño similar (iTherapist) pudo reclutar aproximadamente de 3 a 5 pacientes por mes durante un período de 6 meses. Para este estudio, los investigadores seleccionaron una muestra de conveniencia de 20 pacientes durante un período de 18 meses.

Identificación y selección de pacientes: Todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de hospitalización de Neurología del Campus Cívico con un diagnóstico de accidente cerebrovascular Y déficit de comunicación (según lo evaluado por un SLP) que están siendo dados de alta en el hogar/residencia principal en espera de servicios ambulatorios de SLP serán evaluados por personal de investigación para elegibilidad del estudio. Los pacientes serán abordados primero por SLP clínico o médicos dentro del círculo de atención y deben dar permiso para hablar con el personal de investigación.

Diseño y Métodos:

Este es un ensayo controlado aleatorizado de 18 meses, que recluta pacientes después de un accidente cerebrovascular que presentan déficits de comunicación.

Intervención: La intervención consistirá en que los pacientes sean asignados al azar a cualquiera de los estándares de atención o reciban un iPad al ser dados de alta del entorno de cuidados intensivos. El iPad se programará con aplicaciones específicas elegidas de la siguiente lista:

  1. Tactus Therapy suite de aplicaciones móviles de terapia del habla y lenguaje, que incluye los siguientes módulos: Idioma, Categoría, Conversación y Preguntas.
  2. Sonidos del habla en señal para iPad de Multimedia Speech Pathology
  3. Terapia Lingraphica TalkPath
  4. Buscar 4
  5. esto es para eso
  6. Solo digo
  7. Obtener+Juntos
  8. RhymieStymie
  9. Morfos
  10. iVolución
  11. Manta en blanco
  12. cadena de pensamiento
  13. Escarbar
  14. Cerebros en forma
  15. Terapia constante
  16. Boggle para iPad
  17. palabras pop
  18. Giro de anagrama
  19. Explorador de palabras

Las aplicaciones elegidas serán específicas para sus necesidades de terapia de comunicación. Estas aplicaciones serán monitoreadas de forma remota por un SLP. Se tendrá un control semanal con el paciente con un SLP usando uno de los siguientes: Skype, Facetime y/o teléfono.

Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1:

Grupo I (Grupo de tratamiento): El SLP del estudio atenderá el régimen específico para pacientes individuales según el patrón de déficits de comunicación. De acuerdo con el Manual de procedimientos basados ​​en la calidad y las recomendaciones de mejores prácticas para accidentes cerebrovasculares de Canadá, el SLP del estudio indicará al paciente que use las aplicaciones durante al menos una hora por día, hasta que sean admitidos en los servicios de SLP para pacientes ambulatorios o durante un máximo de 8 semanas. , lo que sea que venga primero. A lo largo de la fase de tratamiento de telemedicina, el progreso de los pacientes será monitoreado de forma remota por un SLP del estudio a través de Apps/Skype/Facetime/consultas telefónicas semanalmente.

También se indicará a los pacientes que registren la cantidad de tiempo que pasan usando el iPad en un formulario electrónico en el propio dispositivo.

Grupo 2 (Grupo de control):

Los pacientes serán enviados a casa con el estándar de atención.

Recopilación de datos Todos los datos de los pacientes serán desidentificados. Los investigadores conservarán la edad en el momento de la inscripción, el sexo, el historial médico comórbido (condiciones vasculares y neurológicas: MI, CAD, HTN, DM), el tipo y la gravedad del accidente cerebrovascular (puntuaciones de accidente cerebrovascular NIHSS y MRS). Los investigadores también conservarán los resultados de las pruebas de idioma de referencia y de seguimiento, y el tiempo total de uso del iPad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de ictus egresados ​​de la unidad de Neurología y/o de la Unidad de Cuidados de Agudos de Neurología del Campus Cívico del TOH.
  2. Pacientes que presentan déficits de comunicación leves a moderados en general, y/o
  3. Pacientes con puntuación ≥ 1 en los mejores parámetros de lenguaje y/o disartria del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
  4. Pacientes con derrames cerebrales dados de alta a su CASA/RESIDENCIA PRIMARIA en espera de servicios ambulatorios de terapia del habla y del lenguaje.

    y/o

  5. Pacientes dados de alta a su CASA/RESIDENCIA PRIMARIA que se beneficiarían de los servicios de terapia SLP pero que no pueden recibirlos debido a varios desafíos de accesibilidad (es decir, ubicación geográfica remota, disponibilidad limitada del servicio, transporte, imposibilidad de pagar los servicios de SLP).
  6. Los pacientes deben tener acceso a la conexión Wi-Fi en su CASA/RESIDENCIA PRINCIPAL.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con trastornos del habla o del lenguaje preexistentes o trastornos cognitivos (como la demencia).

    2. Pacientes con enfermedad(es) grave(s) debilitante(s) que, en opinión del investigador, no podrán realizar las tareas requeridas del estudio (p. ej., neoplasia maligna en etapa terminal, ELA).

    3. Pacientes con déficits severos de comprensión 4. Pacientes que no tienen acceso a conexión wifi en DOMICILIO/RESIDENCIA PRINCIPAL. 5. Pacientes que accederán a los servicios de un SLP privado mientras esperan rehabilitación ambulatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El SLP del estudio le indicará al paciente que use las aplicaciones de ipad como intervención durante al menos una hora por día, hasta que sea admitido en los servicios de SLP para pacientes ambulatorios o durante un máximo de 8 semanas, lo que ocurra primero. A lo largo de la fase de tratamiento de telemedicina, el progreso de los pacientes será monitoreado de forma remota por un SLP del estudio a través de Apps/Skype/Facetime/consultas telefónicas semanalmente.
Uso de aplicaciones de terapia del habla para iPad en pacientes con déficits de comunicación posteriores a un accidente cerebrovascular
Sin intervención: Control
Los pacientes serán enviados a casa con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (tasas de reclutamiento y adherencia)
Periodo de tiempo: 18 meses

Los investigadores evaluarán el resultado primario de viabilidad determinando:

1. Número total de pacientes inscritos: este es el total numérico de todos los pacientes inscritos en el estudio.

2-Tasa de reclutamiento: es el número de pacientes incluidos dividido por el número total de pacientes ingresados ​​con ictus en el mismo período de tiempo.

3- Beneficio proporcional: Los investigadores también estimarán la proporción de la población con PSCD dada de alta que puede beneficiarse de esta intervención.

4. Tasa de cumplimiento = el número total de pacientes que completaron el ciclo completo de intervención dividido por el número total de pacientes inscritos. Esta medida determinará si los pacientes con PSCD dados de alta realmente pueden tolerar y completar la terapia.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario (potencial mejora)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los investigadores medirán el resultado secundario del estudio midiendo cualquier mejora potencial en la comunicación comparando las evaluaciones del SLP antes y después de la intervención. Este último será realizado por un SLP de estudio ciego.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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