- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615132
TeleRehab per i pazienti con ictus che utilizzano la tecnologia mobile
TeleRehab per pazienti con deficit di comunicazione post-ictus che utilizzano la tecnologia mobile
I deficit di comunicazione post-ictus (PSCD) sono un sintomo comune dei pazienti che hanno subito un ictus. Questi deficit includono difficoltà a produrre o comprendere il linguaggio, disturbi del linguaggio motorio e disturbi della comunicazione cognitiva. Si stima che circa il 40% dei sopravvissuti all'ictus presenterà disturbi della comunicazione dopo l'ictus.
In questo studio controllato randomizzato, l'obiettivo dei ricercatori è testare il valore di fornire un programma di terapia del linguaggio vocale (SLT) basato su piattaforma mobile ai pazienti dimessi da un ospedale per acuti con ictus e PSCD e in attesa di servizi di riabilitazione ambulatoriale rispetto allo standard di cura trattamento. Gli investigatori offriranno SLT / standard di trattamento basati su iPad a un campione di convenienza di 20 pazienti con deficit di comunicazione post-ictus. L'esito primario sarà la fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di adesione, tasso di ritenzione e deviazioni dal protocollo) e l'esito secondario sarà il miglioramento della PSCD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A. INFORMAZIONI DEL RICHIEDENTE
Titolo del progetto proposto TeleRehab per pazienti con deficit di comunicazione post-ictus che utilizzano la tecnologia mobile
Investigatore primario
Karen Mallet, MHSc., M.Ed. SLP (C) logopedista Champlain Regional Stroke Network and the Ottawa Hospital - Civic Campus 1053 Carling Avenue, Ottawa, ON K1Y 4E9
Co-PI: Dariush Dowlatshahi MD PhD FRCPC Assistant Professor, University of Ottawa Scientist, Ottawa Hospital Research Institute Ottawa Hospital Civic Campus C2182b 1053 Carling Ave, Ottawa, ON K1Y 4E9
Sito di ricerca primario Istituto di ricerca dell'ospedale di Ottawa
B. RIEPILOGO I deficit di comunicazione post-ictus (PSCD) sono un sintomo comune dei pazienti che hanno subito un ictus. Questi deficit includono difficoltà a produrre o comprendere il linguaggio, disturbi del linguaggio motorio e disturbi della comunicazione cognitiva. Si stima che circa il 40% dei sopravvissuti all'ictus presenterà disturbi della comunicazione dopo l'ictus.
A livello provinciale, è noto che nel 2012/13 il 39,8% dei sopravvissuti a ictus lievemente disabili è stato dimesso a casa senza servizi e il 13,8% è stato indirizzato a servizi di riabilitazione ambulatoriale. Nella Regione Champlain, la percentuale complessiva di pazienti indirizzati ai servizi riabilitativi ambulatoriali è stata solo del 4,1% nel 2012/13 (benchmark provinciale 12,8%). Nel frattempo, il 27,9% dei pazienti è stato ricoverato in riabilitazione ospedaliera. Un audit di un mese presso l'Ottawa Hospital Civic Campus (ottobre 2014) ha rivelato che 3/39 (7,6%) dei pazienti hanno frequentato la riabilitazione ambulatoriale.
La Regione Champlain ha individuato una lacuna nei servizi per quanto riguarda i servizi di riabilitazione ambulatoriale e/o comunitaria. Cioè, gli unici servizi ambulatoriali dedicati all'ictus disponibili nella regione di Champlain sono a Elizabeth Bruyère. C'è la possibilità di accedere ai servizi linguistici e ambulatoriali generali presso il Montfort Hospital, il Queensway Carleton Hospital e il Perth Hospital. Tuttavia, non ci sono servizi ambulatoriali per la contea di Renfrew o le contee orientali.
I Community Care Access Centers (CCAC) sono un'altra fonte di riabilitazione ambulatoriale. Tuttavia, questi servizi sono limitati e non sono in linea con le Raccomandazioni canadesi sull'ictus, in cui si raccomanda ai clienti di avere un minimo di 45 minuti al giorno fino a 3 ore al giorno, da 3 a 5 giorni alla settimana in base alle esigenze del paziente e obiettivi. Tra il 2011 e il 2013, il numero medio di visite riabilitative fornite nella regione di Champlain per CCAC è stato compreso tra 3,3 e 5,2 visite [questo includeva le seguenti discipline Fisioterapia (PT), Terapia occupazionale (OT), Patologia del linguaggio vocale (SLP) e Assistenza sociale (SO)] .
Oltre ai servizi finanziati/supportati pubblicamente, i pazienti possono accedere ai servizi dei logopedisti attraverso i servizi della comunità come l'Aphasia Center di Ottawa (tariffa per il servizio), la Clinica interprofessionale dell'Università di Ottawa (solo francofoni) e i logopedisti privati (tariffa per il servizio ). Sfortunatamente, questi sono proibitivi in termini di costi o proibitivi per la lingua.
I pazienti dimessi a casa che necessitano di servizi logopedisti vengono talvolta inseriti in una lista d'attesa per accedere a questi servizi. Mentre altri, non sono in grado di accedere ai servizi ambulatoriali per una serie di motivi tra cui: il paziente vive a una distanza eccessiva dalla struttura riabilitativa (>30 minuti); impossibilità di accedere a un trasporto affidabile da e per i servizi ambulatoriali; o il paziente non ha la resistenza per partecipare alle richieste/programma della terapia ambulatoriale e viaggiare da e verso il servizio ambulatoriale.
In questo studio controllato randomizzato, l'obiettivo dei ricercatori è testare il valore di fornire un programma di terapia del linguaggio vocale (SLT) basato su piattaforma mobile ai pazienti dimessi da un ospedale per acuti con ictus e PSCD e in attesa di servizi di riabilitazione ambulatoriale rispetto allo standard di cura trattamento. Gli investigatori offriranno SLT / standard di trattamento basati su iPad a un campione di convenienza di 20 pazienti con deficit di comunicazione post-ictus. L'esito primario sarà la fattibilità (tasso di reclutamento, tasso di adesione, tasso di ritenzione e deviazioni dal protocollo) e l'esito secondario sarà il miglioramento della PSCD.
C. OBIETTIVI
Domanda di ricerca:
È fattibile, pratico ed efficace erogare logopedia utilizzando la tecnologia mobile (iPad) ai pazienti con PSCD dimessi a casa/residenza primaria dal contesto di terapia intensiva?
Razionale La PSCD colpisce il 15-40% dei pazienti durante la fase di recupero dopo l'ictus. Limita la riabilitazione post-ictus ed è associata a un aumento della disabilità e della mortalità. Mentre lo screening può identificare quei pazienti a rischio di PSCD, il trattamento mirato non è sempre disponibile. Sebbene la qualità della vita nei pazienti con PSCD sia difficile da misurare direttamente, l'interruzione della comunicazione con i suoi probabili effetti sullo stato lavorativo e sulle reti sociali suggerisce che il suo impatto può essere profondo. I pazienti con PSCD hanno una morbilità maggiore rispetto ai pazienti con ictus senza PSCD. Mentre la maggior parte, se non tutti, i pazienti con PSCD post-ictus hanno un certo recupero funzionale, i deficit residui sono comuni.
Obiettivo 1: testare la fattibilità e la praticità dell'utilizzo della tecnologia mobile (iPad) per la consegna di SLT a pazienti con PSCD dimessi DOMICILIO/RESIDENZA PRIMARIA dal contesto di terapia intensiva
Obiettivo 2: Esplorare l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia mobile nella somministrazione di SLT in pazienti con PSCD dimessi HOME/PRIMARY RESIDENCE dal contesto di terapia intensiva.
D. APPROCCIO
Popolazione in studio: pazienti dimessi DOMICILIO/RESIDENZA PRINCIPALE dall'ambiente di cura per acuti presso TOH e che richiedono solo terapia della comunicazione. Secondo un censimento dell'Ottawa Hospital del 2013, 50 pazienti al mese sono ammessi al servizio ospedaliero di neurologia con una diagnosi primaria di ictus. Inoltre, un progetto di ricerca TOH in corso utilizzando un design simile (iTherapist) è stato in grado di reclutare circa 3-5 pazienti al mese per un periodo di 6 mesi. Per questo studio i ricercatori hanno selezionato un campione di convenienza di 20 pazienti per un periodo di 18 mesi.
Identificazione e selezione dei pazienti: Tutti i pazienti ricoverati presso il servizio di degenza di Neurologia del Campus Civico con una diagnosi di ictus E deficit di comunicazione (valutato da un logopedista) che vengono dimessi a casa/residenza primaria in attesa di servizi ambulatoriali logopedisti saranno sottoposti a screening da parte del personale di ricerca per idoneità allo studio. I pazienti saranno prima contattati da un logopedista clinico o da medici all'interno della cerchia di cura e devono dare il permesso di parlare con il personale di ricerca.
Progettazione e metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato di 18 mesi, che recluta pazienti post-ictus che presentano deficit di comunicazione.
Intervento: l'intervento consisterà nell'assegnazione casuale dei pazienti a uno standard di cura o nella ricezione di un iPad dopo essere stati dimessi a casa dall'ambiente di cura per acuti. L'iPad sarà programmato con app specifiche scelte dal seguente elenco:
- Suite Tactus Therapy di applicazioni mobili di logopedia, che include i seguenti moduli: Lingua, Categoria, Conversazione e Domande.
- Suoni vocali al momento giusto per iPad di Multimedia Speech Pathology
- Lingraphica TalkPath Therapy
- Cerca 4 It
- Questo è per Quello
- Sto solo dicendo
- Get+Insieme
- RhymieStymie
- Morphos
- iVolution
- Blankety-vuoto
- Catena del Pensiero
- Scarabeo
- Cervelli in forma
- Terapia costante
- Boggle per iPad
- Parole pop
- Torsione dell'anagramma
- Esploratore di parole
Le app scelte saranno specifiche per le loro esigenze di terapia della comunicazione. Queste app saranno monitorate da remoto da un SLP. Verrà effettuato un check-in settimanale con il paziente con un logopedista utilizzando uno dei seguenti: Skype, FaceTime e/o telefono.
I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi su un rapporto 1: 1:
Gruppo I (gruppo di trattamento): lo studio SLP soddisferà il regime specifico per i singoli pazienti in base al modello dei deficit di comunicazione. In linea con il Canadian Stroke Best Practice Recommendations and Quality Based Procedures Handbook, lo studio SLP istruirà il paziente a utilizzare le app per almeno un'ora al giorno, fino a quando non sarà ammesso ai servizi ambulatoriali SLP o per un massimo di 8 settimane , quello che viene prima. Durante tutta la fase del trattamento di telemedicina, i progressi dei pazienti saranno monitorati a distanza da uno studio SLP tramite App/Skype/FaceTime/Consulenza telefonica su base settimanale.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di registrare la quantità di tempo che trascorrono utilizzando l'iPad in forma elettronica sul dispositivo stesso.
Gruppo 2 (gruppo di controllo):
I pazienti verranno inviati a casa con standard di cura.
Raccolta dei dati Tutti i dati del paziente verranno resi anonimi. Gli investigatori manterranno l'età al momento dell'arruolamento, il sesso, la storia medica co-morbosa (condizioni vascolari e neurologiche: IM, CAD, HTN, DM), il tipo e la gravità dell'ictus (punteggi dell'ictus NIHSS e MRS). Gli investigatori conserveranno anche i risultati dei test linguistici di base e di follow-up e il tempo totale di utilizzo dell'iPad.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus dimessi dall'Unità di Neurologia e/o dall'Unità di Terapia Acuta di Neurologia nel Campus Civico di TOH.
- Pazienti che presentano deficit di comunicazione complessivi da lievi a moderati, e/o
- Pazienti con punteggio ≥ 1 sui migliori parametri di lingua e/o disartria del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)
Ictus Pazienti dimessi alla loro CASA/RESIDENZA PRIMARIA in attesa di servizi ambulatoriali di logopedia e logopedia.
E/o
- Pazienti dimessi nella loro CASA/RESIDENZA PRINCIPALE che trarrebbero beneficio dai servizi di terapia SLP ma non sono in grado di riceverli a causa di varie sfide di accessibilità (ad es. posizione geografica remota, disponibilità limitata del servizio, trasporto, impossibilità di pagare per i servizi SLP).
- I pazienti devono avere accesso alla connessione Wi-Fi presso la propria CASA/RESIDENZA PRINCIPALE.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con preesistenti disturbi del linguaggio, del linguaggio o cognitivi (come la demenza).
2. Pazienti con gravi malattie debilitanti che, a parere dello sperimentatore, non saranno in grado di svolgere i compiti richiesti dallo studio (es: neoplasia allo stadio terminale, SLA).
3. Pazienti con gravi deficit di comprensione 4. Pazienti che non hanno accesso alla connessione Wi-Fi a DOMICILIO/RESIDENZA PRIMARIA. 5. Pazienti che accederanno ai servizi di un logopedista privato in attesa della riabilitazione ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il logopedista dello studio istruirà il paziente a utilizzare le app per ipad come intervento per almeno un'ora al giorno, fino al ricovero presso i servizi ambulatoriali del logopedista o per un massimo di 8 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante tutta la fase del trattamento di telemedicina, i progressi dei pazienti saranno monitorati a distanza da uno studio SLP tramite App/Skype/FaceTime/Consulenza telefonica su base settimanale.
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Utilizzo di app di logopedia per iPad su pazienti con deficit di comunicazione post-ictus
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti verranno inviati a casa con standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recruitment
Lasso di tempo: 13 months
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The investigators will assess the primary outcome of recruitment by determining: Total number of patients enrolled. This is the numerical total of all patients enrolled in the study |
13 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retention Rate
Lasso di tempo: 8 week follow up
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Attending their 8 week follow up
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8 week follow up
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Adherence Rate
Lasso di tempo: 8 week follow up
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Using iPad for 1 hour per day or paper and pen activities for 1 hour per day
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8 week follow up
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Percentage of Patients Being Engaged in Study
Lasso di tempo: 8 week follow up
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Survey addressing recruitment & timing of intervention, iPad and apps, recovery goals and length of therapy
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8 week follow up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Exploratory Outcome (Potential Improvement)
Lasso di tempo: 8 week follow up
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The investigators will measure the secondary outcome of the study by measuring any potential improvements in communication by comparing pre and post-intervention SLP assessments. The latter will be performed by a blinded study SLP. SLPs used standard of care approach to assessing communication. As a result, the heterogeneity of the tests leads to some difficulties with regards to making a statement about improvement. |
8 week follow up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Mallet, M.H.Sc, Speech language Pathologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Berthier ML. Poststroke aphasia : epidemiology, pathophysiology and treatment. Drugs Aging. 2005;22(2):163-82. doi: 10.2165/00002512-200522020-00006.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150784-01H
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