Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce zprostředkovaná tyčinkou a čípkem u onemocnění sítnice

28. srpna 2026 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pozadí:

Nemoci sítnice způsobují ztrátu fotoreceptorů tyčinek a čípků. Příznaky zahrnují ztrátu zraku a šeroslepost. Vědci se chtějí dozvědět o funkci tyčinek a čípků u zdravých lidí a lidí s onemocněním sítnice. Chtějí vědět, zda to, jak dobře člověk vidí ve tmě, může otestovat závažnost onemocnění sítnice.

Cíle:

Chcete-li zjistit, zda to, jak dobře člověk vidí ve tmě, může testovat závažnost onemocnění sítnice. Chcete-li zjistit, zda to může pomoci odhalit onemocnění sítnice a sledovat její změny.

Způsobilost:

Lidé ve věku 5 let a starší s:

Onemocnění sítnice NEBO

20/20 vidění nebo lepší s korekcí nebo bez korekce alespoň na jednom oku

Design:

Účastníci budou promítáni s lékařskou a oční anamnézou a očním vyšetřením. Osoby s onemocněním sítnice budou mít také:

Zobrazování očí: Kapky oko rozšíří a pořídí se z něj snímky.

Testování zorného pole: Účastníci se podívají do misky a stisknou tlačítko, když uvidí světlo.

Elektroretinogram (ERG): Elektroda je přilepena na čelo. Účastníci sedí v

tma se zalepenýma očima po dobu 30 minut. Pak dostanou znecitlivující kapky a kontakt

čočky. Účastníci sledují světla, zatímco jsou zaznamenávány signály sítnice.

Návštěva 1 bude 3-8 hodin. Účastníci budou mít během 6–12 měsíců až 6 dalších návštěv. Návštěvy zahrnují:

Oční vyšetření a zobrazování

Časový průběh adaptace na tmu: Účastníci sledují světlo v pozadí po dobu 5 minut

stiskněte tlačítko, když uvidí barevné světlo.

Citlivost přizpůsobená tmě: Účastníci sedí ve tmě 45 minut. Když stisknou tlačítko

vidí barevné světlo.

Pro účastníky s onemocněním sítnice, ERG a testování zorného pole

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Cílem tohoto protokolu je prozkoumat lokální změny ve funkci fotoreceptorů tyčinek a čípků napříč sítnicí u zdravých dobrovolníků a účastníků s onemocněním sítnice.

Studijní populace: Až 120 zdravých dobrovolníků a 250 účastníků ve věku od pěti let s onemocněním sítnice.

Design: Tato jednocentrová observační studie případové kontroly se bude skládat ze tří souvisejících cílů, které hodnotí funkci tyče a kužele pomocí nedávno vydaného komerčního obvodu Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) a/nebo komerčního počítačového monitoru Cambridge Research Systems ( Display++) specializovaný na zobrazování podnětů při nízké intenzitě osvětlení. a/nebo skotopický perimetr MP1S.

Pro Cíl 1 budou stanoveny normální rozsahy pro tmavou adaptovanou sítnicovou citlivost na modré a červené stimuly perimetru DAC a perimetru MP1S a pro hyperakuitu radiální frekvence (RF) na monitoru Display++. Pro Cíl 2 bude stanoven normální rozsah pro popis kinetiky adaptace na tmu po vybělení retinálního rodopsinu pro perimetry DAC a MP1S. Pro Cíl 3 budou zkoumány lokální změny ve funkci fotoreceptorů tyčinek a čípků napříč sítnicí u účastníků s onemocněním sítnice z měření kinetiky adaptace na tmu, citlivosti sítnice adaptované na tmu na modré a červené stimuly DAC a/nebo RF hyperakuity. na monitoru Display++ a/nebo perimetru MP1S.

Měření výsledku: Primárním výsledkem této studie je stanovení normálních rozmezí pro A) kinetiku adaptace na tmu (čas), B) citlivost sítnice adaptované na tmu (dB) pro Medmont DAC a MP1S modré a červené stimuly a C) RF hyperacuity na monitoru Display++. Sekundárními výsledky bude zkoumání změn v kinetice adaptace na tmu, citlivosti sítnice adaptované na tmu a skotopické a fotopické RF hyperacuity u účastníků s onemocněním sítnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 250 účastníků s onemocněním sítnice a až 120 zdravých dobrovolníků.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Účastník musí být starší 5 let.
  • Účastník (nebo zákonný zástupce) musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
  • Účastník musí být schopen spolupracovat na testování požadovaném pro tuto studii.

Pouze pro účastníky s onemocněním sítnice:

  • Účastník musí mít onemocnění sítnice, definované jako důkaz ztráty retinální dysfunkce a/nebo degenerace, jak je stanoveno standardními klinickými metodami včetně perimetrie, ERG a zobrazování.
  • Účastník musí mít měřitelnou zrakovou ostrost.

Pouze pro zdravé dobrovolníky:

-Účastník musí mít zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší, s korekcí nebo bez korekce (např. brýle nebo kontaktní čočky) alespoň na jednom oku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

-Účastník se změnami v pre-retinálním médiu dostatečnými k zakrytí výhledu na sítnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Postižený
Účastníci s onemocněním sítnice
Neovlivněno
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárními výsledky této studie je stanovení normálních rozsahů pro kinetiku adaptace na tmu a citlivosti sítnice adaptované na tmu pro fundus řízené a neřízené perimetry a pro RF hyperacuitu na displeji ++.
Časové okno: průběžně, až 10 návštěv za 5 let
Primárními výsledky této studie je stanovení normálních rozsahů pro kinetiku adaptace na tmu a citlivosti sítnice adaptované na tmu pro fundus řízené a neřízené perimetry a pro RF hyperacuitu na displeji ++.
průběžně, až 10 návštěv za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními výstupy bude zkoumání změn v kinetice adaptace na tmu a retinální citlivosti adaptované na tmu a skotopické a fotopické RF hyperakuity u účastníků s onemocněním sítnice.
Časové okno: průběžně, až čtyři návštěvy za 5 let
Sekundárními výstupy bude zkoumání změn v kinetice adaptace na tmu a retinální citlivosti adaptované na tmu a skotopické a fotopické RF hyperakuity u účastníků s onemocněním sítnice.
průběžně, až čtyři návštěvy za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

18. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160024
  • 16-EI-0024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit