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Stäbchen- und Zapfen-vermittelte Funktion bei Netzhauterkrankungen

2. Mai 2024 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Hintergrund:

Netzhauterkrankungen verursachen den Verlust von Stäbchen- und Zapfen-Photorezeptoren. Symptome sind Sehverlust und Nachtblindheit. Forscher wollen mehr über die Stäbchen- und Zapfenfunktion bei gesunden Menschen und Menschen mit Netzhauterkrankungen erfahren. Sie wollen wissen, ob die Fähigkeit einer Person, im Dunkeln zu sehen, den Schweregrad einer Netzhauterkrankung bestimmen kann.

Ziele:

Um herauszufinden, ob wie gut eine Person im Dunkeln sieht, der Schweregrad einer Netzhauterkrankung getestet werden kann. Um herauszufinden, ob dies helfen kann, Netzhauterkrankungen zu erkennen und ihre Veränderungen zu verfolgen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 5 Jahren mit:

Netzhauterkrankung ODER

20/20-Sehvermögen oder besser mit oder ohne Korrektur auf mindestens einem Auge

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese und Augenuntersuchung sowie einer Augenuntersuchung untersucht. Diejenigen mit Netzhauterkrankungen haben auch:

Augenbildgebung: Tropfen weiten das Auge und es werden Bilder davon gemacht.

Gesichtsfeldtest: Die Teilnehmer schauen in eine Schüssel und drücken einen Knopf, wenn sie Licht sehen.

Elektroretinogramm (ERG): Eine Elektrode wird auf die Stirn geklebt. Die Teilnehmer sitzen in der

30 Minuten dunkel mit verbundenen Augen. Dann bekommen sie betäubende Tropfen und Kontakt

Linsen. Die Teilnehmer beobachten Lichter, während Retina-Signale aufgezeichnet werden.

Besuch 1 dauert 3-8 Stunden. Die Teilnehmer haben bis zu 6 weitere Besuche über 6-12 Monate. Zu den Besuchen gehören:

Augenuntersuchung und Bildgebung

Zeitlicher Verlauf der Dunkeladaptation: Die Teilnehmer sehen dann für 5 Minuten ein Hintergrundlicht

einen Knopf drücken, wenn sie farbiges Licht sehen.

Dunkelangepasste Sensibilität: Die Teilnehmer sitzen 45 Minuten lang im Dunkeln. Sie drücken einen Knopf, wenn

Sie sehen farbiges Licht.

Für Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen, ERG und Gesichtsfeldtests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieses Protokolls ist es, lokale Veränderungen der Stäbchen- und Zapfen-Photorezeptorfunktion über die Netzhaut bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen zu untersuchen.

Studienpopulation: Bis zu 120 gesunde Freiwillige und 250 Teilnehmer ab fünf Jahren mit Netzhauterkrankungen.

Design: Diese monozentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie wird aus drei verwandten Zielen bestehen, die die Stäbchen- und Zapfenfunktion mit dem kürzlich veröffentlichten kommerziellen Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) Perimeter und/oder einem kommerziellen Computermonitor von Cambridge Research Systems ( Display++) spezialisiert auf die Anzeige von Reizen bei geringer Lichtintensität. und/oder der skotopische MP1S-Perimeter.

Für Ziel 1 werden die Normalbereiche für dunkeladaptierte retinale Empfindlichkeiten gegenüber blauen und roten Stimuli des DAC-Perimeters und des MP1S-Perimeters sowie für Radialfrequenz(RF)-Hyperschärfe auf dem Display++-Monitor festgelegt. Für Ziel 2 wird der Normalbereich zur Beschreibung der Kinetik der Dunkelanpassung nach dem Bleichen von retinalem Rhodopsin für die DAC- und MP1S-Perimeter festgelegt. Für Ziel 3 werden lokale Veränderungen der Stäbchen- und Zapfen-Photorezeptorfunktion über die Netzhaut bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen anhand der Messung der Kinetik der Dunkeladaptation, der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit gegenüber den blauen und roten DAC-Stimuli und/oder der HF-Hyperschärfe untersucht auf dem Display++-Monitor und/oder dem MP1S-Perimeter.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Festlegung normaler Bereiche für A) die Kinetik der Dunkeladaption (Zeit), B) dunkeladaptierte Netzhautempfindlichkeit (dB) für die Medmont DAC- und MP1S-Blau- und Rot-Stimuli und C) RF Hyperschärfe auf dem Display++-Monitor. Die sekundären Ergebnisse werden darin bestehen, Änderungen in der Kinetik der Dunkelanpassung, der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit und der skotopischen und photopischen HF-Hyperschärfe bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden bis zu 250 Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen und bis zu 120 gesunde Freiwillige aufgenommen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Teilnehmer muss mindestens 5 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an den für diese Studie erforderlichen Tests mitzuarbeiten.

Nur für Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen:

  • Der Teilnehmer muss eine Netzhauterkrankung haben, definiert als Nachweis des Verlusts der Netzhautfunktionsstörung und/oder -degeneration, wie durch klinische Standardmethoden festgestellt, einschließlich Perimetrie, ERG und Bildgebung.
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Sehschärfe haben.

Nur für gesunde Freiwillige:

-Der Teilnehmer muss auf mindestens einem Auge eine Sehschärfe von 20/20 oder besser mit oder ohne Korrektur (z. B. Brille oder Kontaktlinse) haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Teilnehmer mit Veränderungen in den präretinalen Medien, die ausreichen, um die Sicht auf die Netzhaut zu verdecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Betroffen
Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen
Unberührt
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Festlegung normaler Bereiche für die Kinetik der Dunkeladaptation und der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit für die Fundus-geführten und nicht-geführten Perimeter und für die HF-Hyperschärfe auf dem Display++.
Zeitfenster: laufend, bis zu 10 Besuche in 5 Jahren
Die primären Ergebnisse dieser Studie sind die Festlegung normaler Bereiche für die Kinetik der Dunkeladaptation und der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit für die Fundus-geführten und nicht-geführten Perimeter und für die HF-Hyperschärfe auf dem Display++.
laufend, bis zu 10 Besuche in 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, Veränderungen in der Kinetik der Dunkeladaptation und der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit sowie der skotopischen und photopischen RF-Hyperschärfe bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen zu untersuchen.
Zeitfenster: laufend, bis zu vier Besuche in 5 Jahren
Sekundäre Ergebnisse werden darin bestehen, Veränderungen in der Kinetik der Dunkeladaptation und der dunkeladaptierten Netzhautempfindlichkeit sowie der skotopischen und photopischen RF-Hyperschärfe bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen zu untersuchen.
laufend, bis zu vier Besuche in 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

12. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160024
  • 16-EI-0024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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