Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stang- og kjeglemediert funksjon ved netthinnesykdom

25. april 2024 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Bakgrunn:

Netthinnesykdommer forårsaker tap av stav- og kjeglefotoreseptorer. Symptomer inkluderer synstap og nattblindhet. Forskere ønsker å lære om stav- og kjeglefunksjon hos friske mennesker og personer med netthinnesykdom. De vil vite om hvor godt en person ser i mørket kan teste alvorlighetsgraden av netthinnesykdom.

Mål:

For å finne ut om hvor godt en person ser i mørket kan teste alvorlighetsgraden av netthinnesykdom. For å finne ut om dette kan bidra til å oppdage retinal sykdom og spore endringene.

Kvalifisering:

Personer i alderen 5 og eldre med:

Netthinnesykdom ELLER

20/20 syn eller bedre med eller uten korreksjon på minst ett øye

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk og øyehistorie og øyeundersøkelse. De med netthinnesykdom vil også ha:

Øyeavbildning: Dråper utvider øyet og det tas bilder av det.

Synsfelttesting: Deltakerne ser inn i en bolle og trykker på en knapp når de ser lys.

Elektroretinogram (ERG): En elektrode er teipet til pannen. Deltakerne sitter i

mørke med lappet øyne i 30 minutter. Da får de bedøvende dråper og kontakt

linser. Deltakerne ser på lys mens netthinnesignaler registreres.

Besøk 1 vil vare 3-8 timer. Deltakerne vil ha opptil 6 flere besøk over 6-12 måneder. Besøk inkluderer:

Synsundersøkelse og bildediagnostikk

Tidsforløp for mørketilpasning: Deltakerne ser deretter et bakgrunnslys i 5 minutter

trykk på en knapp når de ser farget lys.

Mørketilpasset følsomhet: Deltakerne sitter i mørket i 45 minutter. De trykker på en knapp når

de ser farget lys.

For deltakere med retinal sykdom, ERG og synsfelttesting

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne protokollen er å undersøke lokale endringer i stav- og kjeglefotoreseptorfunksjon over netthinnen hos friske frivillige og deltakere med netthinnesykdom.

Studiepopulasjon: Opptil 120 friske frivillige og 250 deltakere, fem år eller eldre, med netthinnesykdom.

Design: Denne enkeltsenter-, observasjons-, case-kontrollstudien vil bestå av tre relaterte mål som vurderer stang- og kjeglefunksjonen med den nylig utgitte kommersielle Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) omkretsen og/eller en kommersiell Cambridge Research Systems dataskjerm ( Display++) spesialisert for å vise stimuli ved lave lysintensiteter. og/eller den scotopic MP1S-omkretsen.

For mål 1 vil de normale områdene bli etablert for mørketilpassede netthinnesensitiviteter for blå og røde stimuli av DAC-perimeteren og MP1S-perimeteren, og for radialfrekvenshyperacuity (RF) på Display++-monitoren. For mål 2 vil normalområdet bli etablert for å beskrive kinetikken til mørk tilpasning etter bleking av retinal rhodopsin for DAC- og MP1S-perimetrene. For mål 3 vil lokale endringer i stav- og kjeglefotoreseptorfunksjon over netthinnen hos deltakere med netthinnesykdom bli undersøkt fra måling av kinetikken til mørketilpasning, mørketilpasset netthinnesensitivitet til DAC blå og rød stimuli, og/eller RF hyperacuity på Display++-skjermen og/eller MP1S-omkretsen.

Resultatmål: Det primære resultatet for denne studien er å etablere normale områder for A) kinetikken til mørk tilpasning (tid), B) mørk tilpasset retinal sensitivitet (dB) for Medmont DAC og MP1S blå og rød stimuli, og C) RF hyperacuity på Display++-skjermen. De sekundære resultatene vil være å undersøke endringer i kinetikken til mørk tilpasning, mørk tilpasset retinal sensitivitet og scotopisk og fotopisk RF hyperacuity hos deltakere med retinal sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 250 deltakere med netthinnesykdom vil bli påmeldt og opptil 120 friske frivillige vil bli påmeldt.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakeren må være 5 år eller eldre.
  • Deltaker (eller juridisk verge) må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  • Deltakeren må kunne samarbeide med testingen som kreves for denne studien.

Kun for deltakere med netthinnesykdom:

  • Deltakeren må ha netthinnesykdom, definert som bevis på tap av retinal dysfunksjon og/eller degenerasjon som etablert ved standard kliniske metoder inkludert perimetri, ERG og bildediagnostikk.
  • Deltaker må ha en målbar synsstyrke.

Kun for friske frivillige:

-Deltakeren må ha en synsskarphet på 20/20 eller bedre, med eller uten korreksjon (f.eks. briller eller kontaktlinse) på minst ett øye.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

-Deltaker med endringer i pre-retinal media tilstrekkelig til å skjule sikten til netthinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Berørt
Deltakere med netthinnesykdom
Upåvirket
Friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultatene for denne studien er å etablere normale områder for kinetikken til mørketilpasning og mørketilpasset netthinnesensitivitet for fundus-styrte og ikke-styrte omkrets og for RF-hyperacuity på Display++.
Tidsramme: pågående, opptil 10 besøk på 5 år
De primære resultatene for denne studien er å etablere normale områder for kinetikken til mørketilpasning og mørketilpasset netthinnesensitivitet for fundus-styrte og ikke-styrte omkrets og for RF-hyperacuity på Display++.
pågående, opptil 10 besøk på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil være å undersøke endringer i kinetikken til mørk tilpasning og mørketilpasset retinal sensitivitet, og scotopisk og fotopisk RF hyperacuity hos deltakere med retinal sykdom.
Tidsramme: pågående, opptil fire besøk på 5 år
Sekundære utfall vil være å undersøke endringer i kinetikken til mørk tilpasning og mørketilpasset retinal sensitivitet, og scotopisk og fotopisk RF hyperacuity hos deltakere med retinal sykdom.
pågående, opptil fire besøk på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

12. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160024
  • 16-EI-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere