Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stang- og keglemedieret funktion ved nethindesygdom

28. august 2026 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Baggrund:

Nethindesygdomme forårsager tab af stav- og keglefotoreceptorer. Symptomerne omfatter synstab og natteblindhed. Forskere ønsker at lære om stang- og keglefunktion hos raske mennesker og mennesker med nethindesygdom. De vil vide, om hvor godt en person ser i mørke kan teste sværhedsgraden af ​​nethindesygdom.

Mål:

For at finde ud af, om hvor godt en person ser i mørke kan teste sværhedsgraden af ​​nethindesygdom. For at finde ud af, om dette kan hjælpe med at opdage nethindesygdom og spore dens ændringer.

Berettigelse:

Personer på 5 år og ældre med:

Nethindesygdom ELLER

20/20 syn eller bedre med eller uden korrektion på mindst ét ​​øje

Design:

Deltagerne vil blive screenet med medicinsk og øjenhistorie og øjenundersøgelse. Dem med nethindesygdom vil også have:

Øjenbillede: Dråber udvider øjet, og der tages billeder af det.

Synsfelttest: Deltagerne kigger ind i en skål og trykker på en knap, når de ser lys.

Elektroretinogram (ERG): En elektrode er tapet til panden. Deltagerne sidder i

mørke med deres øjne lappet i 30 minutter. Så får de bedøvende dråber og kontakt

linser. Deltagerne ser lys, mens nethindesignaler optages.

Besøg 1 vil vare 3-8 timer. Deltagerne vil have op til 6 flere besøg over 6-12 måneder. Besøg omfatter:

Øjenundersøgelse og billeddiagnostik

Tidsforløb for mørketilpasning: Deltagerne ser derefter et baggrundslys i 5 minutter

tryk på en knap, når de ser farvet lys.

Mørketilpasset følsomhed: Deltagerne sidder i mørket i 45 minutter. De trykker på en knap når

de ser farvet lys.

For deltagere med nethindesygdom, ERG og synsfelttest

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne protokol er at undersøge lokale ændringer i stav- og keglefotoreceptorfunktion på tværs af nethinden hos raske frivillige og deltagere med nethindesygdom.

Undersøgelsespopulation: Op til 120 raske frivillige og 250 deltagere, fem år eller ældre, med nethindesygdom.

Design: Dette enkelt-center, observationelle case-kontrol studie vil bestå af tre relaterede mål, der vurderer stang- og keglefunktion med den nyligt udgivne kommercielle Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) perimeter og/eller en kommerciel Cambridge Research Systems computerskærm ( Display++) specialiseret til at vise stimuli ved lave lysintensiteter. og/eller den scotopic MP1S perimeter.

For mål 1 vil de normale områder blive etableret for mørketilpasset nethindefølsomhed over for blå og røde stimuli på DAC-perimeteren og MP1S-perimeteren og for radialfrekvenshyperakuitet (RF) på Display++-monitoren. For mål 2 vil det normale interval blive etableret til beskrivelse af kinetikken af ​​mørk tilpasning efter blegning af retinal rhodopsin for DAC- og MP1S-perimetrene. For mål 3 vil lokale ændringer i stav- og keglefotoreceptorfunktion på tværs af nethinden hos deltagere med nethindesygdom blive undersøgt ud fra måling af kinetikken af ​​mørketilpasning, mørketilpasset nethindefølsomhed over for DAC blå og røde stimuli og/eller RF hyperacuity på Display++-skærmen og/eller MP1S-omkredsen.

Resultatmål: Det primære resultat for denne undersøgelse er at etablere normale områder for A) kinetikken af ​​mørk tilpasning (tid), B) mørk tilpasset retinal følsomhed (dB) for Medmont DAC og MP1S blå og rød stimuli, og C) RF hyperacuity på Display++ monitoren. De sekundære resultater vil være at undersøge ændringer i kinetikken af ​​mørk tilpasning, mørk tilpasset retinal følsomhed og scotopisk og fotopisk RF hyperacuity hos deltagere med retinal sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 250 deltagere med nethindesygdom vil blive tilmeldt, og op til 120 raske frivillige vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltager skal være 5 år eller ældre.
  • Deltager (eller juridisk værge) skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  • Deltageren skal være i stand til at samarbejde med de test, der kræves til denne undersøgelse.

Kun for deltagere med nethindesygdom:

  • Deltageren skal have retinal sygdom, defineret som tegn på tab af retinal dysfunktion og/eller degeneration som fastslået ved standard kliniske metoder, herunder perimetri, ERG og billeddannelse.
  • Deltageren skal have en målbar synsstyrke.

Kun for raske frivillige:

-Deltager skal have en synsstyrke på 20/20 eller bedre, med eller uden korrektion (f.eks. briller eller kontaktlinse) på mindst det ene øje.

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Deltager med ændringer i præ-retinale medier, der er tilstrækkelige til at skjule udsynet til nethinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Påvirket
Deltagere med nethindesygdom
Upåvirket
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De primære resultater for denne undersøgelse er at etablere normale intervaller for kinetikken af ​​mørketilpasning og mørketilpasset nethindefølsomhed for fundus-styrede og ikke-guidede omkredse og for RF-hyperakuitet på Display++.
Tidsramme: løbende, op til 10 besøg på 5 år
De primære resultater for denne undersøgelse er at etablere normale intervaller for kinetikken af ​​mørketilpasning og mørketilpasset nethindefølsomhed for fundus-styrede og ikke-guidede omkredse og for RF-hyperakuitet på Display++.
løbende, op til 10 besøg på 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater vil være at undersøge ændringer i kinetikken af ​​mørketilpasning og mørketilpasset nethindefølsomhed og scotopisk og fotopisk RF-hyperakuitet hos deltagere med nethindesygdom.
Tidsramme: løbende, op til fire besøg på 5 år
Sekundære resultater vil være at undersøge ændringer i kinetikken af ​​mørketilpasning og mørketilpasset nethindefølsomhed og scotopisk og fotopisk RF-hyperakuitet hos deltagere med nethindesygdom.
løbende, op til fire besøg på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

18. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160024
  • 16-EI-0024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner