Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja pośredniczona przez pręt i stożek w chorobie siatkówki

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Tło:

Choroby siatkówki powodują utratę fotoreceptorów pręcików i czopków. Objawy obejmują utratę wzroku i ślepotę nocną. Naukowcy chcą poznać funkcje pręcików i czopków u osób zdrowych i osób z chorobami siatkówki. Chcą wiedzieć, czy to, jak dobrze dana osoba widzi w ciemności, może sprawdzić ciężkość choroby siatkówki.

Cele:

Aby dowiedzieć się, jak dobrze dana osoba widzi w ciemności, można sprawdzić ciężkość choroby siatkówki. Aby dowiedzieć się, czy może to pomóc w wykryciu choroby siatkówki i śledzeniu jej zmian.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 5 lat i starsze z:

Choroba siatkówki LUB

Widzenie 20/20 lub lepsze z korekcją lub bez w co najmniej jednym oku

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i okulistycznym oraz badaniem okulistycznym. Osoby z chorobą siatkówki będą również miały:

Obrazowanie oka: Krople rozszerzają oko i wykonuje się zdjęcia.

Badanie pola widzenia: Uczestnicy zaglądają do miski i naciskają przycisk, gdy widzą światło.

Elektroretinogram (ERG): Elektroda jest przyklejona do czoła. Uczestnicy siedzą w

ciemne z zawiązanymi oczami przez 30 minut. Potem dostają odrętwiające krople i kontakt

soczewki. Uczestnicy obserwują światła podczas rejestrowania sygnałów siatkówki.

Wizyta 1 potrwa 3-8 godzin. Uczestnicy będą mieli do 6 dodatkowych wizyt w ciągu 6-12 miesięcy. Wizyty obejmują:

Badanie wzroku i obrazowanie

Przebieg czasowy adaptacji do ciemności: Następnie uczestnicy oglądają światło w tle przez 5 minut

nacisnąć przycisk, gdy zobaczą kolorowe światło.

Czułość dostosowana do ciemności: uczestnicy siedzą w ciemności przez 45 minut. Naciskają przycisk, kiedy

widzą kolorowe światło.

Dla uczestników z chorobą siatkówki, badaniem ERG i pola widzenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego protokołu jest zbadanie lokalnych zmian w funkcji fotoreceptorów pręcików i czopków w siatkówce u zdrowych ochotników i uczestników z chorobą siatkówki.

Badana populacja: do 120 zdrowych ochotników i 250 uczestników w wieku od pięciu lat z chorobą siatkówki.

Projekt: To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne będzie się składać z trzech powiązanych celów, które oceniają funkcję pręcików i czopków z niedawno wprowadzonym na rynek komercyjnym perymetrem Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) i/lub komercyjnym monitorem komputerowym Cambridge Research Systems ( Display++) specjalizuje się w wyświetlaniu bodźców przy niskim natężeniu światła. i/lub skotopowy obwód MP1S.

Dla Celu 1 zostaną ustalone normalne zakresy czułości siatkówki dostosowanej do ciemności na niebieskie i czerwone bodźce obwodu DAC i obwodu MP1S oraz dla nadostrzalności częstotliwości radialnej (RF) na monitorze Display++. Dla Celu 2 ustalony zostanie normalny zakres opisu kinetyki adaptacji do ciemności po wybieleniu rodopsyny siatkówki dla obwodów DAC i MP1S. Dla Celu 3, lokalne zmiany w funkcji fotoreceptorów pręcików i czopków w siatkówce u uczestników z chorobą siatkówki zostaną zbadane na podstawie pomiaru kinetyki adaptacji do ciemności, wrażliwości siatkówki przystosowanej do ciemności na niebieskie i czerwone bodźce DAC i/lub nadwrażliwość RF na monitorze Display++ i/lub na obwodzie MP1S.

Miary wyników: Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie normalnych zakresów dla A) kinetyki adaptacji do ciemności (czas), B) czułości siatkówki dostosowanej do ciemności (dB) dla bodźca niebieskiego i czerwonego Medmont DAC i MP1S oraz C) RF nadwrażliwość na monitorze Display++. Drugorzędnymi wynikami będzie zbadanie zmian w kinetyce adaptacji do ciemności, wrażliwości siatkówki dostosowanej do ciemności oraz skotopowej i fotopowej nadwrażliwości RF u uczestników z chorobą siatkówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie do 250 uczestników z chorobami siatkówki i do 120 zdrowych ochotników.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnik musi mieć ukończone 5 lat.
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  • Uczestnik musi być w stanie współpracować przy testach wymaganych do tego badania.

Tylko dla uczestników z chorobą siatkówki:

  • Uczestnik musi cierpieć na chorobę siatkówki, zdefiniowaną jako dowód na utratę dysfunkcji i/lub zwyrodnienia siatkówki, potwierdzoną standardowymi metodami klinicznymi, w tym perymetrią, ERG i obrazowaniem.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną ostrość wzroku.

Tylko dla zdrowych ochotników:

- Uczestnik musi mieć ostrość wzroku 20/20 lub lepszą, z korekcją lub bez (np. okulary lub soczewki kontaktowe) w co najmniej jednym oku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

-Uczestnik ze zmianami w ośrodkach przedsiatkówkowych wystarczającymi do przesłonięcia widoku siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dotknięty
Uczestnicy z chorobą siatkówki
Nieporuszony
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównymi wynikami tego badania jest ustalenie normalnych zakresów kinetyki adaptacji do ciemności i czułości siatkówki przystosowanej do ciemności dla obwodów kierowanych i niekierowanych dnem oka oraz dla nadwrażliwości RF na wyświetlaczu ++.
Ramy czasowe: na bieżąco, do 10 wizyt w ciągu 5 lat
Głównymi wynikami tego badania jest ustalenie normalnych zakresów kinetyki adaptacji do ciemności i czułości siatkówki przystosowanej do ciemności dla obwodów kierowanych i niekierowanych dnem oka oraz dla nadwrażliwości RF na wyświetlaczu ++.
na bieżąco, do 10 wizyt w ciągu 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami będzie zbadanie zmian w kinetyce adaptacji do ciemności i wrażliwości siatkówki zaadaptowanej do ciemności, a także skotopowej i fotopowej nad ostrością RF u uczestników z chorobami siatkówki.
Ramy czasowe: w toku, do czterech wizyt w ciągu 5 lat
Drugorzędnymi wynikami będzie zbadanie zmian w kinetyce adaptacji do ciemności i wrażliwości siatkówki zaadaptowanej do ciemności, a także skotopowej i fotopowej nad ostrością RF u uczestników z chorobami siatkówki.
w toku, do czterech wizyt w ciągu 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

18 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160024
  • 16-EI-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj