Função mediada por bastonetes e cones na doença da retina
Fundo:
Doenças da retina causam a perda de fotorreceptores de bastonetes e cones. Os sintomas incluem perda de visão e cegueira noturna. Os pesquisadores querem aprender sobre a função de bastonetes e cones em pessoas saudáveis e pessoas com doenças da retina. Eles querem saber se o quão bem uma pessoa enxerga no escuro pode testar a gravidade da doença da retina.
Objetivos.
Descobrir se uma pessoa enxerga bem no escuro pode testar a gravidade da doença da retina. Para descobrir se isso pode ajudar a detectar doenças da retina e rastrear suas alterações.
Elegibilidade:
Pessoas com 5 anos ou mais com:
Doença da retina OU
Visão 20/20 ou melhor com ou sem correção em pelo menos um olho
Projeto:
Os participantes serão selecionados com histórico médico e oftalmológico e exame oftalmológico. Aqueles com doença da retina também terão:
Imagem do olho: Gotas dilatam o olho e fotos são tiradas dele.
Teste de campo visual: os participantes olham para uma tigela e pressionam um botão quando veem a luz.
Eletrorretinograma (ERG): Um eletrodo é colado na testa. Os participantes sentam-se no
escuro com os olhos tapados por 30 minutos. Então eles recebem gotas entorpecentes e entram em contato
lentes. Os participantes observam as luzes enquanto os sinais da retina são registrados.
A visita 1 será de 3 a 8 horas. Os participantes terão até mais 6 visitas ao longo de 6 a 12 meses. As visitas incluem:
Exame oftalmológico e imagiologia
Tempo de adaptação ao escuro: os participantes veem uma luz de fundo por 5 minutos e depois
apertar um botão quando virem uma luz colorida.
Sensibilidade adaptada ao escuro: os participantes sentam-se no escuro por 45 minutos. Eles apertam um botão quando
eles veem a luz colorida.
Para participantes com doença da retina, ERG e teste de campo visual
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste protocolo é investigar alterações locais na função de fotorreceptores de bastonetes e cones na retina em voluntários saudáveis e participantes com doença da retina.
População do estudo: Até 120 voluntários saudáveis e 250 participantes, com cinco anos ou mais, com doença da retina.
Projeto: Este estudo de caso-controle observacional de centro único será composto por três objetivos relacionados que avaliam a função de bastonetes e cones com o perímetro comercial Medmont Dark Adapted Chromatic (DAC) lançado recentemente e/ou um monitor de computador Cambridge Research Systems comercial ( Display++) especializado para exibir estímulos em baixas intensidades de luz. e/ou o perímetro escotópico de MP1S.
Para o Objetivo 1, os intervalos normais serão estabelecidos para sensibilidades retinianas adaptadas ao escuro a estímulos azuis e vermelhos do perímetro DAC e perímetro MP1S e para hiperacuidade de frequência radial (RF) no monitor Display++. Para o Objetivo 2, o intervalo normal será estabelecido para descrever a cinética de adaptação ao escuro após o branqueamento da rodopsina da retina para os perímetros DAC e MP1S. Para o Objetivo 3, as alterações locais na função dos fotorreceptores de bastonetes e cones na retina em participantes com doença da retina serão examinadas a partir da medição da cinética de adaptação ao escuro, sensibilidade da retina adaptada ao escuro aos estímulos DAC azul e vermelho e/ou hiperacuidade de RF no monitor Display++ e/ou no perímetro MP1S.
Medidas de resultado: O resultado primário para este estudo é estabelecer faixas normais para A) a cinética de adaptação ao escuro (tempo), B) sensibilidade retiniana adaptada ao escuro (dB) para os estímulos azul e vermelho Medmont DAC e MP1S e C) RF hiperacuidade no monitor Display++. Os resultados secundários serão examinar as mudanças na cinética de adaptação ao escuro, sensibilidade retiniana adaptada ao escuro e hiperacuidade de RF escotópica e fotópica em participantes com doença retiniana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel W Claus, R.N.
- Número de telefone: (301) 451-1621
- E-mail: daniel.claus@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Brett G Jeffrey, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 402-2391
- E-mail: jeffreybg@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O participante deve ter 5 anos de idade ou mais.
- O participante (ou responsável legal) deve entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do protocolo.
- O participante deve ser capaz de cooperar com os testes necessários para este estudo.
Apenas para Participantes com doença da retina:
- O participante deve ter doença da retina, definida como evidência de perda de disfunção e/ou degeneração da retina, conforme estabelecido por métodos clínicos padrão, incluindo perimetria, ERG e imagem.
- O participante deve ter uma acuidade visual mensurável.
Apenas para Voluntários Saudáveis:
-O participante deve ter acuidade visual de 20/20 ou melhor, com ou sem correção (por exemplo, óculos ou lente de contato) em pelo menos um olho.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Participante com alterações na mídia pré-retiniana suficientes para obscurecer a visão da retina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Afetado
Participantes com doença da retina
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Não afetado
Voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados primários para este estudo são estabelecer faixas normais para a cinética de adaptação ao escuro e sensibilidade retiniana adaptada ao escuro para os perímetros guiados e não guiados pelo fundo e para hiperacuidade de RF no Display++.
Prazo: em curso, até 10 visitas em 5 anos
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Os resultados primários para este estudo são estabelecer faixas normais para a cinética de adaptação ao escuro e sensibilidade retiniana adaptada ao escuro para os perímetros guiados e não guiados pelo fundo e para hiperacuidade de RF no Display++.
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em curso, até 10 visitas em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados secundários serão examinar as mudanças na cinética de adaptação ao escuro e sensibilidade retinal adaptada ao escuro, e hiperacuidade de RF escotópica e fotópica em participantes com doença retinal.
Prazo: contínuo, até quatro visitas em 5 anos
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Os resultados secundários serão examinar as mudanças na cinética de adaptação ao escuro e sensibilidade retinal adaptada ao escuro, e hiperacuidade de RF escotópica e fotópica em participantes com doença retinal.
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contínuo, até quatro visitas em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birch DG, Wen Y, Locke K, Hood DC. Rod sensitivity, cone sensitivity, and photoreceptor layer thickness in retinal degenerative diseases. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 9;52(10):7141-7. doi: 10.1167/iovs.11-7509.
- Jackson GR, Owsley C, Curcio CA. Photoreceptor degeneration and dysfunction in aging and age-related maculopathy. Ageing Res Rev. 2002 Jun;1(3):381-96. doi: 10.1016/s1568-1637(02)00007-7.
- Massof RW, Finkelstein D. Rod sensitivity relative to cone sensitivity in retinitis pigmentosa. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1979 Mar;18(3):263-72.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160024
- 16-EI-0024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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