Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická potenciální kohorta neformálních pečovatelů v Burgundsku a Franche-Comté (ICE)

20. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicentrická potenciální kohorta neformálních pečovatelů v Burgundsku-Franche-Comté. ICE kohorta (neformální pečovatelé o seniory)

Medicínský pokrok a modifikace životního stylu prodloužily očekávanou délku života, navzdory rozvoji chronických onemocnění. Podporu a péči často poskytuje síť neformálních pečovatelů složených z rodiny, přátel a sousedů. Staly se nezbytnými pro pomoc starším lidem, aby žili doma. Bylo prokázáno, že důležitost a rozmanitost neformálních úkolů může ohrozit jejich vlastní fyzickou, duševní a sociální pohodu.

Cílem Neformální kohorty pečujících o seniory je prostřednictvím longitudinální studie jejich životního průběhu definovat profily pečovatelů o pacienty s diagnózou jednoho z následujících onemocnění: rakovina (prsu, prostaty, tlustého střeva-rekta), neuro -degenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a podobná onemocnění), neurovaskulární onemocnění (cerebrovaskulární nehoda (CVA)), věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a srdeční onemocnění (srdeční selhání), ve věku ≥ 60 let a žijící v Burgundsku nebo Franche-Comte. Sledováním různých fází pečujícího vztahu od oznámení diagnózy bude možné zhodnotit kvalitu života pečovatelů a vyhodnotit realizaci pragmatické sociální akce na pomoc neformálním pečovatelům prostřednictvím randomizované intervenční studie vnořené do kohorty .

Díky analytické a longitudinální definici profilů neformálních pečovatelů by tato studie mohla shromáždit přesné informace o jejich životních drahách a jejich zdravotní trajektorii identifikací důsledků spojených s koncepcí jejich role pomoci v péči. Kromě toho bude randomizovaná intervenční studie zkoumat účinnost, pokud jde o kvalitu života, a účinnost sociální akce na podporu pečovatelů. Tyto údaje umožní identifikovat strategie, které by mohly být použity ke zlepšení stávajících zdrojů pomoci a navrhnout nové přístupy k pomoci pečovatelům. Tato studie poskytne příležitost identifikovat nejrelevantnější způsoby podpory a dát impuls pro novou politiku zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Trpěliví :

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost identifikovat hlavního pečovatele pomocí specifického dotazníku (pokud pacient není schopen identifikovat svého pečovatele kvůli nemoci, bude povolen a navržen formulář pro sebeoznačení jako hlavní pečovatel)
  • souhlasit s vyplněním dotazníku k určení hlavního pečovatele;
  • Žít v hrabství Burgundsko-Franche-Comte;
  • byli nedávno diagnostikováni v nemocnici nebo v soukromém sektoru pro následující onemocnění: Lokální nebo metastatický karcinom diagnostikovaný před méně než 6 měsíci (karcinom prsu citlivý na hormony v první linii chemoterapie, karcinom prostaty citlivý na hormony nebo metastatická recidiva po 3 letech remise, považované za nový případ, kolorektální karcinom v chemoterapii první linie), neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba diagnostikovaná méně než 7 let, Alzheimerova choroba a podobná onemocnění diagnostikovaná méně než 12 měsíců a/nebo s minimem duševního stavu Vyšetření (MMSE)<24 a >10 (provedeno méně než 3 měsíce)), věkem podmíněná makulární degenerace (geografická atrofie nebo neovaskulární, diagnostikovaná méně než 12 měsíců s rozsahem ostrosti mezi 2 a 6/10e, být alespoň 65 let a dostali méně než 3 sezení intravitreálních injekcí (IVT)), srdeční onemocnění (srdeční selhání diagnostikované méně než 3 měsíce), neurovaskulární onemocnění (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s klinickými známkami lézí po cévní mozkové příhodě delší než 24 hodin, diagnostikované méně než 6 měsíců a s Rankinovým skóre nižším nebo rovným 2).

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikované jiné cílené onemocnění a/nebo žijící v domově důchodců nemohly být zahrnuty

Pečovatel

Kritéria pro zařazení:

  • být členem pacientova sociálního prostředí (rodina, přítel a soused);
  • být pacientem identifikován jako „hlavní pečovatel“ na základě jmenovacího dotazníku nebo si nechat vyplnit formulář pro sebeurčení jako hlavní pečovatel;
  • ≥ 18 let;
  • nebýt zaměstnancem zdravotnické organizace;
  • žijící v Burgundsku-Franche-Comte;
  • umět vyplňovat dotazníky,

Kritéria vyloučení:

- být pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
'Podpora poskytovaná sociálním pracovníkem'
Behaviorální: Podpora poskytovaná sociálním pracovníkem
Pečovatelé randomizovaní do intervenční větve obdrží informační brožuru (informující o existujících strukturách a akcích) a obdrží podporu poskytovanou podle plánu sociálního pracovníka každých 6 měsíců po dobu dvou let. Délka podpory bude jedna hodina a bude definována jako dvě části: administrace dotazníku LASA a standardizovaný semidirektivní rozhovor k posouzení potřeb.
Jiný: Příjem informační brožury
Pečovatelé obdrží pouze informační brožuru (která informuje o stávajících strukturách a akcích)
Jiný: Neintervenční rameno
"Příjem informační brožury"
Jiný: Příjem informační brožury
Pečovatelé obdrží pouze informační brožuru (která informuje o stávajících strukturách a akcích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Intervenční studie) Porovnání HRQoL pečovatelů podle přidělené intervence randomizací na základě souhrnného skóre MOS SF36
Časové okno: Jeden rok po randomizaci
Hlavním cílem randomizované studie je porovnat Health Related Quality of Life na základě souhrnného skóre MOS SF36 rok po randomizaci podle přidělené intervence.
Jeden rok po randomizaci
(Observační studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů pomocí dotazníku MOS SF36
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
Hlavním cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich HRQoL pomocí dotazníku MOS SF36
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů s rakovinou pomocí dotazníku CarGoQoL
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů onkologického pacienta podle hodnocení jejich HRQoL pomocí dotazníku CarGoQoL
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny v copingových strategiích pečovatelů pacientů pomocí dotazníku Borteyrou, Rascle a Truchot
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich copingových strategií pomocí Borteyrouova, Rascleho a Truchotova dotazníku.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny pocitů úzkosti a deprese u pečovatelů pacientů dle dotazníku HADs
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich úzkosti a deprese podle dotazníku HADs.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny v sociální podpoře pečovatelů pacientů pomocí dotazníku SSQ6
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich sociální opory pomocí dotazníku SSQ6.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny v zátěži pečovatelů pacientů pomocí inventáře zátěže Zarit
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle zátěže hodnocení pomocí inventáře zátěže Zarit
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Intervenční studie) Porovnání HRQoL pečovatelů podle intervence přidělené randomizací na základě souhrnného skóre MOS SF36
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Pro srovnání kvality života související se zdravím na základě souhrnného skóre MOS SF36 dva roky po randomizaci podle přidělené intervence.
Dva roky po randomizaci
(Intervenční studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů dle přidělené intervence pomocí dotazníku MOS SF36
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
Porovnat podélně všechny dimenze HRQoL pomocí dotazníku MOS SF36 dle přidělené intervence.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Změny v HRQoL pečovatelů o onkologické pacienty podle přidělené intervence pomocí dotazníku CarGoQol
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
Porovnat podélně HRQoL pečovatelů pacientů s rakovinou podle přidělené intervence pomocí dotazníku CarGoQol.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Změny copingových strategií pečovatelů o pacienty podle přidělené intervence pomocí dotazníku Borteyrou, Rascle a Truchot
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Porovnat longitudinálně strategie copingu pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí Borteyrouova, Rascleho a Truchotova dotazníku.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Změny pocitů úzkosti a deprese u pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku HADs
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
Porovnat podélně pocity úzkosti a deprese pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku HADs.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Změny v sociální podpoře pečovatelů pacientů dle přidělené intervence pomocí dotazníku SSQ6
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Longitudinálně porovnat sociální podporu pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku SSQ6.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Změny zátěže pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí inventáře zátěže Zarit
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
Porovnat podélně zátěž pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí inventáře zátěže Zarit.
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
(Intervenční studie) Efektivita intervence sociálního pracovníka pro pečovatele pomocí analýzy užitku nákladů
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Efektivita intervence sociálního pracovníka pro pečovatele bude posouzena pomocí analýzy užitku nákladů s cílem porovnat z hlediska nákladů a užitku intervence versus absence intervence sociálního pracovníka.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny ve vztahu pečovatel/pacient pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
zhodnotit vztah pečovatel/pacient a změny vztahu kvalitativním přístupem (semistrukturovaný rozhovor), popsat specifičnost péče a pomoci od lidí s onemocněním s poruchami chování (zejména demence Alzheimerova typu )
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
(Observační studie) Změny v roli pečovatele v důsledku situace generující rupturu (nástup do ústavu nebo smrt, remise onemocnění) pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
studovat situace, které vedou k narušení jejich role pečovatele (nástup do ústavu nebo smrt, remise onemocnění) pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France
National Research Agency, France
Ligue contre le cancer, France
France Alzheimer
University of Franche-Comté
University of Burgundy
Methodological and quality of life unit in oncology (CHRU de Besançon)
Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne et Franche-Comté
CARSAT Bourgogne et Franche-Comté
CCAS of Dijon
CCAS of Besançon
CCAS of Montbéliard
Burgundy Regional Council
Franche-Comté Regional Council
The Municipality of Besançon
The Municipality of Dijon
General Council of the Doubs
General Council of the Territoire de Belfort
Collectif Inter Associatif Sur la Sante Bourgogne
Union Régionale Interfédérale des Œuvres et Organismes Privés Sanitaires Bourgogne
Association Gérontopôle Pierre Pfitzenmeyer
Pôle de compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé
National Old Age Insurance Fund for Employees (CNAVTS)
Sheerbrooke Gérontopôle
Institut Régional de Vieillissement (IRV)
Roche Foundation
Quality of life and cancer clinical research platform

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2014/231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit