Multicentrická potenciální kohorta neformálních pečovatelů v Burgundsku a Franche-Comté (ICE)
20. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Multicentrická potenciální kohorta neformálních pečovatelů v Burgundsku-Franche-Comté. ICE kohorta (neformální pečovatelé o seniory)
Medicínský pokrok a modifikace životního stylu prodloužily očekávanou délku života, navzdory rozvoji chronických onemocnění. Podporu a péči často poskytuje síť neformálních pečovatelů složených z rodiny, přátel a sousedů. Staly se nezbytnými pro pomoc starším lidem, aby žili doma. Bylo prokázáno, že důležitost a rozmanitost neformálních úkolů může ohrozit jejich vlastní fyzickou, duševní a sociální pohodu.
Cílem Neformální kohorty pečujících o seniory je prostřednictvím longitudinální studie jejich životního průběhu definovat profily pečovatelů o pacienty s diagnózou jednoho z následujících onemocnění: rakovina (prsu, prostaty, tlustého střeva-rekta), neuro -degenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a podobná onemocnění), neurovaskulární onemocnění (cerebrovaskulární nehoda (CVA)), věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a srdeční onemocnění (srdeční selhání), ve věku ≥ 60 let a žijící v Burgundsku nebo Franche-Comte. Sledováním různých fází pečujícího vztahu od oznámení diagnózy bude možné zhodnotit kvalitu života pečovatelů a vyhodnotit realizaci pragmatické sociální akce na pomoc neformálním pečovatelům prostřednictvím randomizované intervenční studie vnořené do kohorty .
Díky analytické a longitudinální definici profilů neformálních pečovatelů by tato studie mohla shromáždit přesné informace o jejich životních drahách a jejich zdravotní trajektorii identifikací důsledků spojených s koncepcí jejich role pomoci v péči. Kromě toho bude randomizovaná intervenční studie zkoumat účinnost, pokud jde o kvalitu života, a účinnost sociální akce na podporu pečovatelů. Tyto údaje umožní identifikovat strategie, které by mohly být použity ke zlepšení stávajících zdrojů pomoci a navrhnout nové přístupy k pomoci pečovatelům. Tato studie poskytne příležitost identifikovat nejrelevantnější způsoby podpory a dát impuls pro novou politiku zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU de Besançon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Trpěliví :
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost identifikovat hlavního pečovatele pomocí specifického dotazníku (pokud pacient není schopen identifikovat svého pečovatele kvůli nemoci, bude povolen a navržen formulář pro sebeoznačení jako hlavní pečovatel)
- souhlasit s vyplněním dotazníku k určení hlavního pečovatele;
- Žít v hrabství Burgundsko-Franche-Comte;
- byli nedávno diagnostikováni v nemocnici nebo v soukromém sektoru pro následující onemocnění: Lokální nebo metastatický karcinom diagnostikovaný před méně než 6 měsíci (karcinom prsu citlivý na hormony v první linii chemoterapie, karcinom prostaty citlivý na hormony nebo metastatická recidiva po 3 letech remise, považované za nový případ, kolorektální karcinom v chemoterapii první linie), neurodegenerativní onemocnění (Parkinsonova choroba diagnostikovaná méně než 7 let, Alzheimerova choroba a podobná onemocnění diagnostikovaná méně než 12 měsíců a/nebo s minimem duševního stavu Vyšetření (MMSE)<24 a >10 (provedeno méně než 3 měsíce)), věkem podmíněná makulární degenerace (geografická atrofie nebo neovaskulární, diagnostikovaná méně než 12 měsíců s rozsahem ostrosti mezi 2 a 6/10e, být alespoň 65 let a dostali méně než 3 sezení intravitreálních injekcí (IVT)), srdeční onemocnění (srdeční selhání diagnostikované méně než 3 měsíce), neurovaskulární onemocnění (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s klinickými známkami lézí po cévní mozkové příhodě delší než 24 hodin, diagnostikované méně než 6 měsíců a s Rankinovým skóre nižším nebo rovným 2).
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikované jiné cílené onemocnění a/nebo žijící v domově důchodců nemohly být zahrnuty
Pečovatel
Kritéria pro zařazení:
- být členem pacientova sociálního prostředí (rodina, přítel a soused);
- být pacientem identifikován jako „hlavní pečovatel“ na základě jmenovacího dotazníku nebo si nechat vyplnit formulář pro sebeurčení jako hlavní pečovatel;
- ≥ 18 let;
- nebýt zaměstnancem zdravotnické organizace;
- žijící v Burgundsku-Franche-Comte;
- umět vyplňovat dotazníky,
Kritéria vyloučení:
- být pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
'Podpora poskytovaná sociálním pracovníkem'
|
Pečovatelé randomizovaní do intervenční větve obdrží informační brožuru (informující o existujících strukturách a akcích) a obdrží podporu poskytovanou podle plánu sociálního pracovníka každých 6 měsíců po dobu dvou let.
Délka podpory bude jedna hodina a bude definována jako dvě části: administrace dotazníku LASA a standardizovaný semidirektivní rozhovor k posouzení potřeb.
Pečovatelé obdrží pouze informační brožuru (která informuje o stávajících strukturách a akcích)
|
|
Jiný: Neintervenční rameno
"Příjem informační brožury"
|
Pečovatelé obdrží pouze informační brožuru (která informuje o stávajících strukturách a akcích)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Intervenční studie) Porovnání HRQoL pečovatelů podle přidělené intervence randomizací na základě souhrnného skóre MOS SF36
Časové okno: Jeden rok po randomizaci
|
Hlavním cílem randomizované studie je porovnat Health Related Quality of Life na základě souhrnného skóre MOS SF36 rok po randomizaci podle přidělené intervence.
|
Jeden rok po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů pomocí dotazníku MOS SF36
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Hlavním cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich HRQoL pomocí dotazníku MOS SF36
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů s rakovinou pomocí dotazníku CarGoQoL
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů onkologického pacienta podle hodnocení jejich HRQoL pomocí dotazníku CarGoQoL
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v copingových strategiích pečovatelů pacientů pomocí dotazníku Borteyrou, Rascle a Truchot
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich copingových strategií pomocí Borteyrouova, Rascleho a Truchotova dotazníku.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny pocitů úzkosti a deprese u pečovatelů pacientů dle dotazníku HADs
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich úzkosti a deprese podle dotazníku HADs.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v sociální podpoře pečovatelů pacientů pomocí dotazníku SSQ6
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle hodnocení jejich sociální opory pomocí dotazníku SSQ6.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v zátěži pečovatelů pacientů pomocí inventáře zátěže Zarit
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Cílem observační studie je definovat longitudinální profily pečovatelů pacienta podle zátěže hodnocení pomocí inventáře zátěže Zarit
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Intervenční studie) Porovnání HRQoL pečovatelů podle intervence přidělené randomizací na základě souhrnného skóre MOS SF36
Časové okno: Dva roky po randomizaci
|
Pro srovnání kvality života související se zdravím na základě souhrnného skóre MOS SF36 dva roky po randomizaci podle přidělené intervence.
|
Dva roky po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny v HRQoL pečovatelů pacientů dle přidělené intervence pomocí dotazníku MOS SF36
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Porovnat podélně všechny dimenze HRQoL pomocí dotazníku MOS SF36 dle přidělené intervence.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny v HRQoL pečovatelů o onkologické pacienty podle přidělené intervence pomocí dotazníku CarGoQol
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Porovnat podélně HRQoL pečovatelů pacientů s rakovinou podle přidělené intervence pomocí dotazníku CarGoQol.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny copingových strategií pečovatelů o pacienty podle přidělené intervence pomocí dotazníku Borteyrou, Rascle a Truchot
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Porovnat longitudinálně strategie copingu pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí Borteyrouova, Rascleho a Truchotova dotazníku.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny pocitů úzkosti a deprese u pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku HADs
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Porovnat podélně pocity úzkosti a deprese pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku HADs.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny v sociální podpoře pečovatelů pacientů dle přidělené intervence pomocí dotazníku SSQ6
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Longitudinálně porovnat sociální podporu pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí dotazníku SSQ6.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Změny zátěže pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí inventáře zátěže Zarit
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
Porovnat podélně zátěž pečovatelů pacientů podle přidělené intervence pomocí inventáře zátěže Zarit.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Intervenční studie) Efektivita intervence sociálního pracovníka pro pečovatele pomocí analýzy užitku nákladů
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po randomizaci
|
Efektivita intervence sociálního pracovníka pro pečovatele bude posouzena pomocí analýzy užitku nákladů s cílem porovnat z hlediska nákladů a užitku intervence versus absence intervence sociálního pracovníka.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny ve vztahu pečovatel/pacient pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
zhodnotit vztah pečovatel/pacient a změny vztahu kvalitativním přístupem (semistrukturovaný rozhovor), popsat specifičnost péče a pomoci od lidí s onemocněním s poruchami chování (zejména demence Alzheimerova typu )
|
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
|
(Observační studie) Změny v roli pečovatele v důsledku situace generující rupturu (nástup do ústavu nebo smrt, remise onemocnění) pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
Časové okno: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
studovat situace, které vedou k narušení jejich role pečovatele (nástup do ústavu nebo smrt, remise onemocnění) pomocí kvalitativního přístupu (semistrukturovaný rozhovor)
|
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Srdeční choroba
- Mrtvice
- Makulární degenerace
- Cévní mozková příhoda
- Parkinsonova choroba
- Alzheimerova nemoc
- Hemoragická mrtvice
Další identifikační čísla studie
- P/2014/231
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .