Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Prospective Cohort av informella vårdgivare i Bourgogne och Franche-Comté (ICE)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicenter blivande kohort av informella vårdgivare i Burgundy-Franche-Comté. ICE Cohort (Informal Caregivers of Elderly)

Medicinska framsteg och modifiering av livsstilar har förlängt den förväntade livslängden, trots utvecklingen av kroniska sjukdomar. Stödet och vården ges ofta av ett nätverk av informella vårdgivare som består av familj, vänner och grannar. De blev viktiga för att hjälpa äldre personer att bo hemma. Det har visat sig att vikten och mångfalden av informella uppgifter kan äventyra deras eget fysiska, psykiska och sociala välbefinnande.

Syftet med kohorten Informal Carers of Elderly Cohort är att, genom en longitudinell studie av deras livsförlopp, definiera profilerna för vårdgivare till patienter med diagnosen någon av följande sjukdomar: cancer (bröst, prostata, kolon-ändtarm), neuron. -degenerativa sjukdomar (Parkinsons sjukdom, Alzheimers och liknande sjukdomar), neurovaskulära sjukdomar (Cerebrovascular Accident (CVA)), åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och hjärtsjukdom (hjärtsvikt), ≥ 60 år gammal och bosatt i Bourgogne eller Franche-Comte. Genom att följa de olika faserna av vårdrelationen från tillkännagivandet av diagnosen kommer det att vara möjligt att bedöma vårdgivarnas livskvalitet och utvärdera genomförandet av en pragmatisk social åtgärd för att hjälpa informella vårdgivare genom ett randomiserat interventionsförsök som är inkapslat i kohorten. .

Tack vare en analytisk och longitudinell definition av informella vårdgivares profiler kunde denna studie samla in exakt information om deras livsförlopp och deras hälsobana genom att identifiera konsekvenserna förknippade med konceptet om deras roll som hjälp i vården. Dessutom kommer den randomiserade interventionsstudien att undersöka effektiviteten, i termer av livskvalitet, och effektiviteten av en social åtgärd för att stödja vårdgivarna. Dessa data kommer att göra det möjligt att identifiera strategier som skulle kunna användas för att förbättra de befintliga hjälpkällorna och att föreslå nya tillvägagångssätt för att hjälpa vårdgivare. Denna studie kommer att ge möjlighet att identifiera de mest relevanta stödmedlen och att ge en impuls till ny vårdpolitik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU De Besancon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patient :

Inklusionskriterier:

  • För att kunna identifiera en huvudvårdare via ett specifikt frågeformulär (om patienten inte kan identifiera sig sin vårdgivare på grund av sjukdomen kommer ett självutnämningsformulär som huvudvårdare att tillåtas och föreslå)
  • att acceptera att fylla i frågeformuläret för att utse den huvudsakliga vårdgivaren;
  • Att bo i antingen Burgundy-Franche-Comte län;
  • har nyligen diagnostiserats på sjukhus eller i privat sektor för följande sjukdomar: Lokal eller metastaserad cancer diagnostiserad mindre än 6 månader (bröstcancer-hormonkänslig-i första linjens kemoterapibehandling, hormonkänslig prostatacancer eller i metastaserande recidiv efter 3 år av remission, betraktad som ett nytt fall, kolorektal cancer i första linjens kemoterapibehandling), en neurodegenerativ sjukdom (Parkinsons sjukdom diagnostiserad mindre än 7 år, Alzheimers sjukdom och liknande sjukdomar som diagnostiserats mindre än 12 månader och/eller med ett minimentalt tillstånd Undersökning (MMSE)<24 och >10 (utförs mindre än 3 mois)), åldersrelaterad makuladegeneration, (geografisk atrofi eller neovaskulär, diagnostiserad mindre än 12 månader med ett skärpa mellan 2 och 6/10e, vara minst 65 år gamla och har fått mindre än 3 sessioner med intravitreala injektioner (IVT)), hjärtsjukdom (hjärtsvikt diagnostiserat mindre än 3 månader), neurovaskulär sjukdom (ischemisk eller hemorragisk stroke med kliniska tecken på skador efter stroke i mer än 24 timmar, diagnostiserats mindre än 6 månader och med en Rankin-poäng lägre eller lika med 2).

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnostiserats med en annan riktad sjukdom och/eller bor på äldreboende kunde inte inkluderas

Vårdgivare

Inklusionskriterier:

  • att vara medlem i patientens sociala miljö (familj, vän och granne);
  • att identifieras av patienten som "huvudvårdare" baserat på utnämningsenkäten eller att ha fyllt i självdesigneringsformuläret som huvudvårdare;
  • ≥ 18 år gammal;
  • inte vara anställd i en vårdorganisation;
  • bor i Bourgogne-Franche-Comte;
  • för att kunna fylla i frågeformulär,

Exklusions kriterier:

- att stå under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
"Stöd från socialarbetare"
Beteende: Stöd ges av socialsekreterare
Vårdgivare randomiserade i interventionsarm kommer att få ett informationshäfte (som informerar om befintliga strukturer och åtgärder) och kommer att få stöd från ett socialarbetarschema var sjätte månad under två år. Supporttiden kommer att vara en timme och kommer att definieras som två delar: administration av LASA-enkäten och en standardiserad semidirektiv intervju för att bedöma behov.
Övrig: Informationshäfteskvitto
Vårdgivare får endast ett informationshäfte (som informerar om befintliga strukturer och åtgärder)
Övrig: Icke-ingripande arm
"Kvitto på informationshäfte"
Övrig: Informationshäfteskvitto
Vårdgivare får endast ett informationshäfte (som informerar om befintliga strukturer och åtgärder)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Interventionsstudie) Jämförelse av vårdgivares HRQoL enligt den allokerade interventionen genom randomisering baserat på sammanfattningar ger MOS SF36
Tidsram: Ett år efter randomisering
Huvudsyftet med den randomiserade studien är att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten baserat på sammanfattningar av MOS SF36 ett år efter randomisering enligt den tilldelade interventionen.
Ett år efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i HRQoL för patienters vårdgivare som använder MOS SF36-enkäten
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
Huvudsyftet med observationsstudien är att definiera longitudinella profiler för patientens vårdgivare enligt utvärderingen av deras HRQoL med hjälp av MOS SF36-enkäten
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i HRQoL för cancerpatienters vårdgivare med hjälp av CarGoQoL-enkäten
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
syftet med observationsstudien är att definiera longitudinella profiler för cancerpatienters vårdgivare enligt utvärderingen av deras HRQoL med hjälp av CarGoQoL-enkäten
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i hanteringsstrategier för patienters vårdgivare som använder Borteyrou, Rascle och Truchot Questionnaire
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
Syftet med observationsstudien är att definiera de longitudinella profilerna för patientens vårdgivare enligt utvärderingen av deras copingstrategier med hjälp av Borteyrou, Rascle och Truchot Questionnaire.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i känslor av ångest och depression hos patienters vårdgivare enligt HADs frågeformulär
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
Syftet med observationsstudien är att definiera longitudinella profiler för patientens vårdgivare enligt utvärderingen av deras ångest och depression enligt HADs enkät.
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i socialt stöd till patienters vårdgivare med hjälp av SSQ6-enkäten
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
Syftet med observationsstudien är att definiera longitudinella profiler för patientens vårdgivare enligt utvärderingen av deras sociala stöd med hjälp av SSQ6-enkäten.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i bördan för patienters vårdgivare som använder Zarit bördan
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
Syftet med observationsstudien är att definiera de longitudinella profilerna för patientens vårdgivare enligt utvärderingsbördan med hjälp av Zarit bördan
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Interventionsstudie) Jämförelse av vårdgivares HRQoL enligt den intervention som allokerats genom randomisering baserat på sammanfattningar ger MOS SF36
Tidsram: Två år efter randomisering
För att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten baserat på sammanfattningar får MOS SF36 två år efter randomisering enligt den tilldelade interventionen.
Två år efter randomisering
(Interventionsstudie) Förändringar i HRQoL för patienters vårdgivare enligt den tilldelade interventionen med hjälp av MOS SF36-enkäten
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
Att jämföra longitudinellt alla dimensioner av HRQoL med hjälp av MOS SF36 frågeformuläret enligt den tilldelade interventionen.
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Interventionsstudie) Förändringar i HRQoL för cancerpatienters vårdgivare enligt den tilldelade interventionen med hjälp av CarGoQol-enkäten
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
För att longitudinellt jämföra HRQoL för cancerpatienters vårdgivare, enligt den tilldelade interventionen, med hjälp av CarGoQol-enkäten.
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Interventionell studie) Förändringar i copingstrategierna för patienters vårdgivare enligt den tilldelade interventionen med hjälp av Borteyrou, Rascle och Truchot Questionnaire
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
Att jämföra longitudinellt hanteringsstrategier för patienters vårdgivare, enligt den tilldelade interventionen, med hjälp av Borteyrou, Rascle och Truchot Questionnaire.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
(Interventionsstudie) Förändringar i känslor av ångest och depression hos patienternas vårdgivare enligt den tilldelade interventionen med hjälp av HADs frågeformulär
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
Att longitudinellt jämföra känslorna av ångest och depression hos patienternas vårdgivare, enligt den tilldelade interventionen, med hjälp av HADs frågeformulär.
Vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter randomisering
(Interventionsstudie) Förändringar i socialt stöd från patienternas vårdgivare enligt den tilldelade interventionen med hjälp av SSQ6-enkäten
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
Att longitudinellt jämföra det sociala stödet från patienters vårdgivare, enligt den tilldelade interventionen, med hjälp av SSQ6-enkäten.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
(Interventionsstudie) Förändringar i bördan för patienters vårdgivare enligt den tilldelade insatsen med hjälp av Zarit bördan
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
För att longitudinellt jämföra bördan för patienters vårdgivare, enligt den tilldelade interventionen, med hjälp av Zarit bördans inventering.
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter randomisering
(Interventionsstudie) Effektiviteten av en socialarbetares intervention för vårdgivare med hjälp av en kostnadsnyttoanalys
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader efter randomisering
Effektiviteten av en socialarbetares ingripande för vårdgivare kommer att bedömas med hjälp av en kostnads-nyttoanalys, som syftar till att jämföra ingripandet i termer av kostnader och nytta jämfört med frånvaron av ingripande från en socialarbetare.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 och 24 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i vårdgivarnas/patienters relation med ett kvalitativt förhållningssätt (semistrukturintervju)
Tidsram: Vid 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 och 60 månader efter randomisering
att utvärdera vårdgivarnas/patienternas relation och relationens förändringar med hjälp av en kvalitativ ansats (semistrukturintervju), för att beskriva vårdens specificitet och av hjälpen från personer som bär på sjukdomar med beteendestörningar (särskilt demens av Alzheimerstyp). )
Vid 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 och 60 månader efter randomisering
(Observationsstudie) Förändringar i rollen som vårdgivare på grund av en situation som genererar en ruptur (inträde på en institution eller dödsfall, sjukdomsremission) med hjälp av en kvalitativ metod (semistrukturintervju)
Tidsram: Vid 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 och 60 månader efter randomisering
att studera de situationer som skapar en bristning i deras roll som vårdgivare (inträde på en institution eller dödsfall, sjukdomsremission) med hjälp av en kvalitativ metod (semi-strukturintervju)
Vid 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 och 60 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France
National Research Agency, France
Ligue contre le cancer, France
France Alzheimer
University of Franche-Comté
University of Burgundy
Methodological and quality of life unit in oncology (CHRU de Besançon)
Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne et Franche-Comté
CARSAT Bourgogne et Franche-Comté
CCAS of Dijon
CCAS of Besançon
CCAS of Montbéliard
Burgundy Regional Council
Franche-Comté Regional Council
The Municipality of Besançon
The Municipality of Dijon
General Council of the Doubs
General Council of the Territoire de Belfort
Collectif Inter Associatif Sur la Sante Bourgogne
Union Régionale Interfédérale des Œuvres et Organismes Privés Sanitaires Bourgogne
Association Gérontopôle Pierre Pfitzenmeyer
Pôle de compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé
National Old Age Insurance Fund for Employees (CNAVTS)
Sheerbrooke Gérontopôle
Institut Régional de Vieillissement (IRV)
Roche Foundation
Quality of life and cancer clinical research platform

Utredare

  • Huvudutredare: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Beräknad)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2014/231

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Stöd ges av socialsekreterare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera