Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kohorta potencjalnych opiekunów nieformalnych w Burgundii i Franche-Comté (ICE)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowa kohorta potencjalnych opiekunów nieformalnych w Burgundii-Franche-Comté. ICE Cohort (nieformalni opiekunowie osób starszych)

Postęp medycyny i modyfikacja stylu życia wydłużyły długość życia, pomimo rozwoju chorób przewlekłych. Wsparcie i opiekę zapewnia często sieć nieformalnych opiekunów złożona z rodziny, przyjaciół i sąsiadów. Stały się one niezbędne do pomocy w utrzymaniu osób starszych w domu. Wykazano, że znaczenie i różnorodność zadań nieformalnych może zagrażać ich własnemu samopoczuciu fizycznemu, psychicznemu i społecznemu.

Celem Kohorty Nieformalnych Opiekunów Osób Starszych jest określenie, poprzez badanie podłużne ich przebiegu życia, profili opiekunów pacjentów z rozpoznaniem jednej z następujących chorób: rak (piersi, prostaty, okrężnicy i odbytnicy), choroba neurochirurgiczna -choroby zwyrodnieniowe (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i podobne choroby), choroby nerwowo-naczyniowe (wypadek naczyniowo-mózgowy (CVA)), zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i choroby serca (niewydolność serca), w wieku ≥ 60 lat i mieszkające w Burgundii lub Franche-Comte. Śledząc różne fazy relacji opiekuńczej od ogłoszenia diagnozy, będzie można ocenić jakość życia opiekunów i ocenić realizację pragmatycznej akcji społecznej na rzecz pomocy opiekunom nieformalnym poprzez randomizowane badanie interwencyjne zagnieżdżone w kohorcie .

Dzięki analitycznemu i podłużnemu zdefiniowaniu profili opiekunów nieformalnych, niniejsze badanie pozwoliło na zebranie precyzyjnych informacji na temat ich przebiegu życiowego i trajektorii zdrowia poprzez identyfikację konsekwencji związanych z koncepcją ich roli pomocy w opiece. Ponadto randomizowana próba interwencyjna zbada skuteczność pod względem jakości życia i skuteczności działań społecznych wspierających opiekunów. Dane te pozwolą zidentyfikować strategie, które można wykorzystać do ulepszenia istniejących źródeł pomocy oraz zaproponować nowe podejścia do pomocy opiekunom. Badanie to zapewni możliwość określenia najodpowiedniejszych środków wsparcia i nadania impulsu dla nowej polityki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU De Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent :

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc zidentyfikować głównego opiekuna za pomocą specjalnego kwestionariusza (jeśli pacjent nie jest w stanie zidentyfikować swojego opiekuna z powodu choroby, zostanie dopuszczony i zaproponowany formularz samookreślenia jako głównego opiekuna)
  • wyrazić zgodę na wypełnienie ankiety wyznaczającej głównego opiekuna;
  • Mieszkać w hrabstwie Burgundii-Franche-Comte;
  • niedawno zdiagnozowano w szpitalu lub w sektorze prywatnym następujące choroby: Rak miejscowy lub z przerzutami rozpoznany w ciągu mniej niż 6 miesięcy (rak piersi wrażliwy na hormony w chemioterapii pierwszego rzutu, hormonowrażliwy rak prostaty lub w przypadku nawrotu przerzutów po 3 latach remisji, uznawany za nowy przypadek, rak jelita grubego w chemioterapii pierwszego rzutu), choroba neurodegeneracyjna (choroba Parkinsona rozpoznana w wieku poniżej 7 lat, choroba Alzheimera i podobne choroby zdiagnozowana w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub ze stanem Mini Mental Badanie (MMSE) <24 i >10 (wykonywane mniej niż 3 miesiące)), Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (zanik geograficzny lub neowaskularne, zdiagnozowane w wieku poniżej 12 miesięcy z ostrością w zakresie od 2 do 6/10e, wynosi co najmniej 65 roku życia i które otrzymały mniej niż 3 sesje wstrzyknięć doszklistkowych (IVT)), choroby serca (niewydolność serca zdiagnozowana przed upływem 3 miesięcy), choroby nerwowo-naczyniowe (udar niedokrwienny lub krwotoczny z klinicznymi objawami zmian poudarowych trwających dłużej niż 24 godziny, zdiagnozowano mniej niż 6 miesięcy i z wynikiem w skali Rankina niższym lub równym 2).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zdiagnozowano inną celowaną chorobę i/lub mieszkających w domu spokojnej starości nie mogli zostać uwzględnieni

Opiekun

Kryteria przyjęcia:

  • być członkiem otoczenia społecznego pacjenta (rodzina, przyjaciel, sąsiad);
  • zostać zidentyfikowanym przez pacjenta jako „główny opiekun” na podstawie kwestionariusza desygnacyjnego lub wypełnić formularz samooznaczania jako główny opiekun;
  • ≥ 18 lat;
  • nie być pracownikiem organizacji opieki zdrowotnej;
  • mieszka w Burgundii-Franche-Comte;
  • aby móc wypełnić ankiety,

Kryteria wyłączenia:

- pozostawać pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
„Wsparcie udzielane przez pracownika socjalnego”
Behawioralne: Wsparcie zapewnione przez pracownika socjalnego
Opiekunowie zrandomizowani w ramieniu interwencyjnym otrzymają broszurę informacyjną (która informuje o istniejących strukturach i działaniach) oraz otrzymają wsparcie zapewniane przez pracownika socjalnego co 6 miesięcy przez dwa lata. Czas trwania wsparcia będzie wynosił jedną godzinę i będzie podzielony na dwie części: wypełnienie kwestionariusza LASA oraz standardowy wywiad półdyrektywny w celu oceny potrzeb.
Inny: Odbiór książeczki informacyjnej
Opiekunowie otrzymają jedynie broszurę informacyjną (która informuje o istniejących strukturach i działaniach)
Inny: Ramię nieinterwencyjne
„Paragon z broszury informacyjnej”
Inny: Odbiór książeczki informacyjnej
Opiekunowie otrzymają jedynie broszurę informacyjną (która informuje o istniejących strukturach i działaniach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Badanie interwencyjne) Porównanie HRQoL opiekunów zgodnie z przydzieloną interwencją przez randomizację na podstawie wyniku podsumowania MOS SF36
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Głównym celem randomizowanego badania jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie sumarycznego wyniku MOS SF36 rok po randomizacji, zgodnie z przydzieloną interwencją.
Rok po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany HRQoL opiekunów pacjentów za pomocą kwestionariusza MOS SF36
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
Głównym celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów pacjenta na podstawie oceny ich HRQoL za pomocą kwestionariusza MOS SF36
Po 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany HRQoL opiekunów chorych na nowotwory za pomocą kwestionariusza CarGoQoL
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów chorych na nowotwory na podstawie oceny ich HRQoL za pomocą kwestionariusza CarGoQoL
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany w strategiach radzenia sobie opiekunów pacjentów z wykorzystaniem Kwestionariusza Borteyrou, Rascle i Truchota
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów pacjentów na podstawie oceny ich strategii radzenia sobie za pomocą Kwestionariusza Borteyrou, Rascle i Truchota.
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany w odczuwaniu lęku i depresji u opiekunów pacjentów według kwestionariusza HADs
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
Celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów pacjentów na podstawie oceny ich lęku i depresji według kwestionariusza HADs.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany wsparcia społecznego opiekunów pacjentów za pomocą kwestionariusza SSQ6
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów pacjentów na podstawie oceny ich wsparcia społecznego za pomocą kwestionariusza SSQ6.
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany obciążenia opiekunów pacjentów za pomocą inwentarza obciążeń Zarit
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Celem badania obserwacyjnego jest określenie profili podłużnych opiekunów pacjenta w zależności od obciążenia oceną za pomocą inwentarza obciążeń Zarit
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Badanie interwencyjne) Porównanie HRQoL opiekunów zgodnie z interwencją przydzieloną przez randomizację na podstawie wyniku podsumowania MOS SF36
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Aby porównać jakość życia związaną ze zdrowiem na podstawie podsumowania punktacji MOS SF36 dwa lata po randomizacji, zgodnie z przydzieloną interwencją.
Dwa lata po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Zmiany HRQoL opiekunów pacjentów w zależności od przydzielonej interwencji z wykorzystaniem kwestionariusza MOS SF36
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
Porównanie podłużne wszystkich wymiarów HRQoL za pomocą kwestionariusza MOS SF36 zgodnie z przydzieloną interwencją.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Zmiany HRQoL opiekunów chorych na nowotwory w zależności od przydzielonej interwencji z wykorzystaniem kwestionariusza CarGoQol
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
Aby porównać podłużnie HRQoL opiekunów pacjentów z rakiem, zgodnie z przydzieloną interwencją, za pomocą kwestionariusza CarGoQol.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Zmiany strategii radzenia sobie opiekunów pacjentów w zależności od przydzielonej interwencji z wykorzystaniem Kwestionariusza Borteyrou, Rascle i Truchota
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Porównanie podłużne strategii radzenia sobie opiekunów pacjentów, zgodnie z przydzieloną interwencją, za pomocą kwestionariusza Borteyrou, Rascle i Truchota.
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Zmiany w odczuwaniu lęku i depresji u opiekunów pacjentów w zależności od przydzielonej interwencji z wykorzystaniem Kwestionariusza HADs
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
Porównanie podłużne odczuwania lęku i depresji przez opiekunów pacjentów, zgodnie z przydzieloną interwencją, za pomocą Kwestionariusza HADs.
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie Interwencyjne) Zmiany wsparcia społecznego opiekunów pacjentów w zależności od przydzielonej interwencji za pomocą kwestionariusza SSQ6
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Porównanie podłużne wsparcia społecznego opiekunów pacjentów, zgodnie z przydzieloną interwencją, za pomocą kwestionariusza SSQ6.
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Zmiany w obciążeniu opiekunów pacjentów w zależności od przydzielonej interwencji z wykorzystaniem inwentarza obciążeń Zarit
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
Porównanie podłużne obciążenia opiekunów pacjentów, zgodnie z przydzieloną interwencją, przy użyciu spisu obciążenia Zarit.
Po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie interwencyjne) Skuteczność interwencji pracownika socjalnego wobec opiekunów z wykorzystaniem analizy użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6,9,12,15,18 i 24 miesiącach po randomizacji
Skuteczność interwencji pracownika socjalnego wobec opiekunów zostanie oceniona za pomocą analizy użyteczności kosztów, mającej na celu porównanie pod względem kosztów i użyteczności interwencji z brakiem interwencji pracownika socjalnego
Po 1, 3, 6,9,12,15,18 i 24 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany w relacji opiekun/pacjent z wykorzystaniem podejścia jakościowego (wywiad półstrukturalny)
Ramy czasowe: Po 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 i 60 miesiącach po randomizacji
ocena relacji opiekun/pacjent i zmian w tej relacji z wykorzystaniem podejścia jakościowego (wywiad semi-strukturalny), opis specyfiki opieki i pomocy ze strony osób z chorobami z zaburzeniami zachowania (zwłaszcza otępieniem typu Alzheimera) )
Po 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 i 60 miesiącach po randomizacji
(Badanie obserwacyjne) Zmiany w roli opiekuna w wyniku sytuacji generującej zerwanie (wejście do placówki lub zgon, remisja choroby) z wykorzystaniem podejścia jakościowego (wywiad semi-strukturalny)
Ramy czasowe: Po 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 i 60 miesiącach po randomizacji
badanie sytuacji generujących zerwanie ich roli opiekuna (wejście do placówki lub śmierć, remisja choroby) z wykorzystaniem podejścia jakościowego (wywiad częściowo ustrukturyzowany)
Po 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 i 60 miesiącach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France
National Research Agency, France
Ligue contre le cancer, France
France Alzheimer
University of Franche-Comté
University of Burgundy
Methodological and quality of life unit in oncology (CHRU de Besançon)
Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne et Franche-Comté
CARSAT Bourgogne et Franche-Comté
CCAS of Dijon
CCAS of Besançon
CCAS of Montbéliard
Burgundy Regional Council
Franche-Comté Regional Council
The Municipality of Besançon
The Municipality of Dijon
General Council of the Doubs
General Council of the Territoire de Belfort
Collectif Inter Associatif Sur la Sante Bourgogne
Union Régionale Interfédérale des Œuvres et Organismes Privés Sanitaires Bourgogne
Association Gérontopôle Pierre Pfitzenmeyer
Pôle de compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé
National Old Age Insurance Fund for Employees (CNAVTS)
Sheerbrooke Gérontopôle
Institut Régional de Vieillissement (IRV)
Roche Foundation
Quality of life and cancer clinical research platform

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2014/231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj