- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02626377
Multizentrische prospektive Kohorte von informellen Pflegekräften in Burgund und Franche-Comté (ICE)
Multizentrische prospektive Kohorte von informellen Pflegekräften in Burgund-Franche-Comté. ICE-Kohorte (informelle Pflegekräfte älterer Menschen)
Der medizinische Fortschritt und die Änderung des Lebensstils haben die Lebenserwartung trotz der Entwicklung chronischer Krankheiten verlängert. Die Unterstützung und Pflege wird oft von einem Netzwerk informeller Betreuer bereitgestellt, das sich aus Familie, Freunden und Nachbarn zusammensetzt. Sie wurden unentbehrlich, um älteren Menschen zu helfen, zu Hause zu leben. Es hat sich gezeigt, dass die Bedeutung und Vielfalt informeller Aufgaben das eigene körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden gefährden können.
Das Ziel der informellen Kohorte „Betreuer älterer Menschen“ ist es, durch eine Längsschnittstudie ihres Lebensverlaufs die Profile der Betreuer von Patienten mit einer Diagnose einer der folgenden Krankheiten zu definieren: Krebs (Brust, Prostata, Dickdarm), Neuro -degenerative Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer und ähnliche Erkrankungen), neurovaskuläre Erkrankungen (zerebrovaskulärer Unfall (CVA)), altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz), im Alter von ≥ 60 Jahren und wohnhaft in Burgund oder Franche-Comte. Indem die verschiedenen Phasen der Pflegebeziehung ab der Bekanntgabe der Diagnose verfolgt werden, wird es möglich sein, die Lebensqualität der Pflegekräfte zu bewerten und die Umsetzung einer pragmatischen sozialen Maßnahme zur Unterstützung informeller Pflegekräfte durch eine in die Kohorte eingebettete randomisierte Interventionsstudie zu bewerten .
Dank einer analytischen und längsschnittlichen Definition der Profile informeller Pflegepersonen konnte diese Studie genaue Informationen über ihre Lebensverläufe und ihren Gesundheitsverlauf sammeln, indem sie die Konsequenzen identifizierte, die mit dem Konzept ihrer Rolle als Hilfe in der Pflege verbunden sind. Darüber hinaus wird die randomisierte Interventionsstudie die Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Effizienz einer sozialen Maßnahme zur Unterstützung der Pflegekräfte untersuchen. Diese Daten werden es ermöglichen, Strategien zu identifizieren, die verwendet werden könnten, um die bestehenden Hilfsquellen zu verbessern, und neue Ansätze zur Unterstützung von Pflegekräften vorzuschlagen. Diese Studie bietet die Möglichkeit, die relevantesten Unterstützungsmöglichkeiten zu identifizieren und einen Impuls für neue Gesundheitspolitiken zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHRU de Besançon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Geduldig :
Einschlusskriterien:
- Über einen spezifischen Fragebogen eine Hauptpflegeperson identifizieren zu können (wenn der Patient aufgrund der Erkrankung seine Bezugsperson nicht identifizieren kann, wird ein Selbstbenennungsformular als Hauptpflegeperson zugelassen und vorgeschlagen)
- zu akzeptieren, den Fragebogen auszufüllen, um die Hauptbetreuer zu benennen;
- In einem der beiden Grafschaften Burgund-Franche-Comte zu leben;
- kürzlich im Krankenhaus oder in der Privatwirtschaft für die folgenden Krankheiten diagnostiziert wurden: Lokaler oder metastasierter Krebs, der vor weniger als 6 Monaten diagnostiziert wurde (Brustkrebs-Hormon-sensitiv – in Erstlinien-Chemotherapiebehandlung, hormonsensitiver Prostatakrebs oder metastasierendes Wiederauftreten nach 3 Jahren Remission, als neuer Fall betrachtet, Kolorektalkrebs in First-Line-Chemotherapie), eine neurodegenerative Erkrankung (Parkinson-Krankheit, diagnostiziert vor weniger als 7 Jahren, Alzheimer-Krankheit und ähnliche Erkrankungen, diagnostiziert vor weniger als 12 Monaten und/oder mit einem Mini-Mental-State Untersuchung (MMSE) < 24 und > 10 (weniger als 3 Monate durchgeführt)), altersbedingte Makuladegeneration (geografische Atrophie oder neovaskulär, vor weniger als 12 Monaten diagnostiziert mit einem Sehschärfebereich zwischen 2 und 6/10e), mindestens 65 Jahre alt sein Jahre alt und weniger als 3 Sitzungen mit intravitrealen Injektionen (IVT) erhalten haben), Herzerkrankungen (vor weniger als 3 Monaten diagnostizierte Herzinsuffizienz), neurovaskuläre Erkrankungen (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit klinischen Anzeichen von Läsionen nach einem Schlaganfall nach mehr als 24 Stunden, vor weniger als 6 Monaten diagnostiziert und mit einem Rankin-Score kleiner oder gleich 2).
Ausschlusskriterien:
- bei denen zuvor eine andere Zielerkrankung diagnostiziert wurde und/oder die in einem Altersheim lebten, konnten nicht berücksichtigt werden
Betreuer
Einschlusskriterien:
- ein Mitglied des sozialen Umfelds des Patienten zu sein (Familie, Freund und Nachbar);
- vom Patienten anhand des Benennungsfragebogens als „Hauptbetreuer“ identifiziert zu werden oder das Formular zur Selbstbezeichnung als Hauptbetreuer ausfüllen zu lassen;
- ≥ 18 Jahre alt;
- kein Mitarbeiter einer Gesundheitsorganisation sein;
- wohnhaft in Burgund-Franche-Comte;
- Fragebögen ausfüllen zu können,
Ausschlusskriterien:
- unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
„Unterstützung durch Sozialarbeiter“
|
In den Interventionsarm randomisierte Betreuer erhalten eine Informationsbroschüre (die über bestehende Strukturen und Maßnahmen informiert) und erhalten zwei Jahre lang alle 6 Monate Unterstützung durch einen Sozialarbeiterplan.
Die Betreuungsdauer beträgt eine Stunde und gliedert sich in zwei Teile: Verwaltung des LASA-Fragebogens und ein standardisiertes halbdirektives Interview zur Bedarfsermittlung.
Betreuer erhalten lediglich eine Informationsbroschüre (die über bestehende Strukturen und Maßnahmen informiert)
|
|
Sonstiges: Nicht-interventioneller Arm
'Informationsbroschüre Quittung'
|
Betreuer erhalten lediglich eine Informationsbroschüre (die über bestehende Strukturen und Maßnahmen informiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
(Interventionelle Studie) Vergleich der HRQoL von Pflegekräften gemäß der zugewiesenen Intervention durch Randomisierung basierend auf Zusammenfassungen des MOS SF36-Scores
Zeitfenster: Ein Jahr nach Randomisierung
|
Das Hauptziel der randomisierten Studie ist der Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf Zusammenfassungen des MOS SF36 ein Jahr nach der Randomisierung entsprechend der zugeordneten Intervention.
|
Ein Jahr nach Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen der HRQoL von Pflegepersonen von Patienten unter Verwendung des MOS SF36-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Das Hauptziel der Beobachtungsstudie ist die Definition der Längsschnittprofile der Pflegekräfte von Patienten gemäß der Bewertung ihrer HRQoL unter Verwendung des MOS SF36-Fragebogens
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen der HRQoL von Pflegepersonen von Krebspatienten unter Verwendung des CarGoQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Das Ziel der Beobachtungsstudie ist es, Längsschnittprofile von Pflegekräften von Krebspatienten gemäß der Bewertung ihrer HRQoL mithilfe des CarGoQoL-Fragebogens zu definieren
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen in den Bewältigungsstrategien von Patientenbetreuern unter Verwendung des Borteyrou-, Rascle- und Truchot-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Längsschnittprofile von Pflegepersonen von Patienten anhand der Bewertung ihrer Bewältigungsstrategien anhand des Borteyrou-, Rascle- und Truchot-Fragebogens zu definieren.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen der Angst- und Depressionsgefühle von Pflegepersonen von Patienten laut HADs-Fragebogen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Das Ziel der Beobachtungsstudie ist es, Längsschnittprofile von Pflegepersonen von Patienten gemäß der Bewertung ihrer Angst und Depression gemäß dem HADs-Fragebogen zu definieren.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen in der sozialen Unterstützung von Pflegepersonen von Patienten unter Verwendung des SSQ6-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Ziel der Beobachtungsstudie ist es, die Längsschnittprofile der pflegenden Angehörigen von Patienten anhand der Bewertung ihrer sozialen Unterstützung anhand des SSQ6-Fragebogens zu definieren.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Änderungen der Belastung der Pflegekräfte von Patienten unter Verwendung des Zarit-Belastungsinventars
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Ziel der Beobachtungsstudie ist es, anhand des Zarit-Belastungsinventars Längsschnittprofile von Pflegepersonen von Patienten nach Bewertungsbelastung zu definieren
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
(Interventionelle Studie) Vergleich der HRQoL von Pflegekräften gemäß der Intervention, die durch Randomisierung auf der Grundlage von Zusammenfassungen zugewiesen wurde, bewerten den MOS SF36
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Randomisierung
|
Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf Zusammenfassungen bewertet der MOS SF36 zwei Jahre nach der Randomisierung gemäß der zugewiesenen Intervention.
|
Zwei Jahre nach Randomisierung
|
|
(Interventionelle Studie) Veränderungen der HRQoL von Pflegekräften von Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des MOS SF36-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Längsschnittvergleich aller Dimensionen der HRQoL unter Verwendung des MOS SF36-Fragebogens gemäß der zugeordneten Intervention.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionelle Studie) Veränderungen der HRQoL von Pflegekräften von Krebspatienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des CarGoQol-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Längsschnittvergleich der HRQoL der Pflegekräfte von Krebspatienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des CarGoQol-Fragebogens.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionelle Studie) Veränderungen in den Bewältigungsstrategien von Pflegepersonen von Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des Borteyrou-, Rascle- und Truchot-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Längsschnittvergleich der Bewältigungsstrategien von Pflegepersonen von Patienten, je nach zugewiesener Intervention, unter Verwendung des Borteyrou-, Rascle- und Truchot-Fragebogens.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionelle Studie) Veränderungen der Angst- und Depressionsgefühle von Pflegepersonen der Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des HADs-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Langfristiger Vergleich der Angst- und Depressionsgefühle von Pflegepersonen der Patienten, je nach zugewiesener Intervention, unter Verwendung des HADs-Fragebogens.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionelle Studie) Veränderungen in der sozialen Unterstützung von Pflegepersonen von Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des SSQ6-Fragebogens
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Längsschnittvergleich der sozialen Unterstützung der Pflegepersonen von Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des SSQ6-Fragebogens.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionsstudie) Änderungen der Belastung der Pflegekräfte von Patienten gemäß der zugeordneten Intervention unter Verwendung des Zarit-Belastungsinventars
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Langfristiger Vergleich der Belastung der Pflegekräfte von Patienten gemäß der zugewiesenen Intervention unter Verwendung des Zarit-Belastungsinventars.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Interventionsstudie) Effizienz der Intervention eines Sozialarbeiters für pflegende Angehörige anhand einer Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
|
Die Effizienz der Intervention eines Sozialarbeiters für pflegende Angehörige wird anhand einer Kosten-Nutzen-Analyse bewertet, die darauf abzielt, die Intervention hinsichtlich Kosten und Nutzen mit der Nichtintervention eines Sozialarbeiters zu vergleichen
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen in der Bezugspersonen-Patienten-Beziehung anhand eines qualitativen Ansatzes (Semistruktur-Interview)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
die Pfleger/Patienten-Beziehung und die Veränderung der Beziehung mit einem qualitativen Ansatz (semistrukturelles Interview) zu evaluieren, die Spezifität der Pflege und der Hilfe von Menschen mit verhaltensauffälligen Erkrankungen (insbesondere Alzheimer-Demenz) zu beschreiben )
|
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
|
(Beobachtungsstudie) Veränderungen in der Rolle der Bezugsperson aufgrund einer Bruchsituation (Einweisung in eine Institution oder Tod, Krankheitsremission) unter Verwendung eines qualitativen Ansatzes (Semi-Struktur-Interview)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
die Situationen zu untersuchen, die einen Bruch in ihrer Rolle als Betreuer hervorrufen (Aufnahme in eine Einrichtung oder Tod, Krankheitsremission), unter Verwendung eines qualitativen Ansatzes (halbstrukturiertes Interview)
|
1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Makuladegeneration
- Ischämischer Schlaganfall
- Parkinson Krankheit
- Alzheimer Erkrankung
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2014/231
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .