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Cohorte prospectiva multicéntrica de cuidadores informales en Borgoña y Franche-Comté (ICE)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Cohorte prospectiva multicéntrica de cuidadores informales en Borgoña-Franco Condado. Cohorte ICE (cuidadores informales de ancianos)

Los avances médicos y la modificación de los estilos de vida han prolongado la esperanza de vida, a pesar del desarrollo de enfermedades crónicas. El apoyo y la atención suelen estar a cargo de una red de cuidadores informales compuesta por familiares, amigos y vecinos. Se volvieron esenciales para ayudar a mantener a las personas mayores para vivir en casa. Se ha demostrado que la importancia y la diversidad de las tareas informales pueden poner en riesgo su propio bienestar físico, mental y social.

El objetivo de la Cohorte de Cuidadores Informales de Ancianos es definir, a través de un estudio longitudinal de su curso de vida, los perfiles de cuidadores de pacientes con diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades: cáncer (mama, próstata, colon-recto), neuro -enfermedades degenerativas (enfermedad de Parkinson, Alzheimer y enfermedades similares), enfermedades neurovasculares (accidente cerebrovascular (CVA)), degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca), mayores de 60 años y residentes en Borgoña o Franco Condado. Al seguir las diferentes fases de la relación de cuidado desde el anuncio del diagnóstico, será posible evaluar la calidad de vida de los cuidadores y evaluar la implementación de una acción social pragmática para ayudar a los cuidadores informales a través de un ensayo de intervención aleatorizado anidado en la cohorte. .

Gracias a una definición analítica y longitudinal de los perfiles de los cuidadores informales, este estudio pudo recopilar información precisa sobre sus cursos de vida y su trayectoria de salud al identificar las consecuencias asociadas al concepto de su papel de ayuda en el cuidado. Además, el ensayo de intervención aleatorizado explorará la eficacia, en términos de calidad de vida, y eficiencia de una acción social de apoyo a los cuidadores. Estos datos permitirán identificar estrategias que podrían utilizarse para mejorar las fuentes de ayuda existentes y proponer nuevos enfoques para ayudar a los cuidadores. Este estudio brindará la oportunidad de identificar los medios de apoyo más relevantes y de impulsar nuevas políticas de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Paciente :

Criterios de inclusión:

  • Poder identificar a un cuidador principal a través de un cuestionario específico (si el paciente no puede identificarse a sí mismo como su cuidador debido a la enfermedad, se permitirá y propondrá un formulario de autodesignación como cuidador principal)
  • aceptar completar el cuestionario para designar al cuidador principal;
  • Vivir en cualquiera de los condados de Borgoña-Franco Condado;
  • han sido diagnosticados recientemente en el hospital o en el sector privado para las siguientes enfermedades: Cáncer local o metastásico diagnosticado hace menos de 6 meses (cáncer de mama -hormonensible- en tratamiento de quimioterapia de primera línea, cáncer de próstata hormonosensible o en recurrencia metastásica después de 3 años de remisión, considerado como caso nuevo, cáncer colorrectal en tratamiento quimioterápico de primera línea), una enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Parkinson diagnosticada hace menos de 7 años, enfermedad de Alzheimer y enfermedades similares diagnosticadas hace menos de 12 meses y/o con un Mini Estado Mental Examen (MMSE) <24 y >10 (realizado menos de 3 meses)), Degeneración macular relacionada con la edad, (atrofia geográfica o neovascular, diagnosticada hace menos de 12 meses con un rango de agudeza entre 2 y 6/10e, tener al menos 65 años años de edad y han recibido menos de 3 sesiones de inyecciones intravítreas (IVT)), enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca diagnosticada hace menos de 3 meses), enfermedad neurovascular (ictus isquémico o hemorrágico con evidencia clínica de lesiones posteriores al ictus superior a 24 horas, diagnosticado hace menos de 6 meses y con una puntuación de Rankin inferior o igual a 2).

Criterio de exclusión:

  • previamente diagnosticado con otra enfermedad específica y/o vivir en una casa de retiro no pudo ser incluido

cuidador

Criterios de inclusión:

  • ser miembro del entorno social del paciente (familiar, amigo y vecino);
  • ser identificado por el paciente como el "cuidador principal" con base en el cuestionario de designación o haber completado el formulario de autodesignación como cuidador principal;
  • ≥ 18 años;
  • no ser empleado de una organización de atención médica;
  • vivir en Borgoña-Franco Condado;
  • para poder completar cuestionarios,

Criterio de exclusión:

- estar bajo tutela, curaduría o bajo la protección de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
'Apoyo proporcionado por un trabajador social'
Conductual: Apoyo proporcionado por el trabajador social.
Los cuidadores aleatorizados en el brazo de intervención recibirán un folleto informativo (que informa sobre las estructuras y acciones existentes) y recibirán el apoyo brindado por un trabajador social en horario cada 6 meses durante dos años. La duración del apoyo será de una hora y se definirá en dos partes: aplicación del cuestionario LASA y entrevista estandarizada semidirectiva para evaluar necesidades.
Otro: Recibo folleto informativo
Los cuidadores solo recibirán un folleto informativo (que informa sobre las estructuras y acciones existentes)
Otro: Brazo no intervencionista
'Recibo de folleto de información'
Otro: Recibo folleto informativo
Los cuidadores solo recibirán un folleto informativo (que informa sobre las estructuras y acciones existentes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Estudio Intervencionista) Comparación de la CVRS de los cuidadores según la intervención asignada por aleatorización basada en resúmenes de la puntuación del MOS SF36
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
El objetivo principal del estudio aleatorizado es comparar la calidad de vida relacionada con la salud basada en los resúmenes de la puntuación MOS SF36 un año después de la aleatorización según la intervención asignada.
Un año después de la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en la CVRS de los cuidadores de pacientes mediante el cuestionario MOS SF36
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
El objetivo principal del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes según la evaluación de su CVRS mediante el cuestionario MOS SF36
A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en la CVRS de los cuidadores de pacientes con cáncer utilizando el cuestionario CarGoQoL
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
el objetivo del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes oncológicos según la evaluación de su CVRS mediante el cuestionario CarGoQoL
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en las estrategias de afrontamiento de los cuidadores de pacientes mediante el Cuestionario de Borteyrou, Rascle y Truchot
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
El objetivo del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes según la evaluación de sus estrategias de afrontamiento mediante el Cuestionario de Borteyrou, Rascle y Truchot.
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en los sentimientos de ansiedad y depresión de los cuidadores de pacientes según el cuestionario HADs
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
El objetivo del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes según la evaluación de su ansiedad y depresión según el cuestionario HADs.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en el apoyo social de los cuidadores de pacientes utilizando el cuestionario SSQ6
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
El objetivo del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes según la evaluación de su apoyo social mediante el cuestionario SSQ6.
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en la carga de los cuidadores de los pacientes utilizando el inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
El objetivo del estudio observacional es definir los perfiles longitudinales de los cuidadores de pacientes según la carga de evaluación mediante el inventario de carga de Zarit
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Estudio Intervencionista) Comparación de la CVRS de los cuidadores según la intervención asignada por aleatorización basada en resúmenes de la puntuación del MOS SF36
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud basada en resúmenes de la puntuación MOS SF36 dos años después de la aleatorización según la intervención asignada.
Dos años después de la aleatorización
(Estudio Intervencionista) Cambios en la CVRS de los cuidadores de pacientes según la intervención asignada mediante el cuestionario MOS SF36
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente todas las dimensiones de la CVRS mediante el cuestionario MOS SF36 según la intervención asignada.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio Intervencionista) Cambios en la CVRS de los cuidadores de pacientes oncológicos según la intervención asignada mediante el cuestionario CarGoQol
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente la CVRS de los cuidadores de pacientes oncológicos, según la intervención asignada, mediante el cuestionario CarGoQol.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio Intervencionista) Cambios en las estrategias de afrontamiento de los cuidadores de pacientes según la intervención asignada mediante el Cuestionario de Borteyrou, Rascle y Truchot
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente las estrategias de afrontamiento de los cuidadores de pacientes, según la intervención asignada, mediante el Cuestionario de Borteyrou, Rascle y Truchot.
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio Intervencionista) Cambios en los sentimientos de ansiedad y depresión de los cuidadores de los pacientes según la intervención asignada utilizando el Cuestionario HADs
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente los sentimientos de ansiedad y depresión de los cuidadores de pacientes, según la intervención asignada, mediante el Cuestionario HADs.
A los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio de intervención) Cambios en los apoyos sociales de los cuidadores de los pacientes según la intervención asignada mediante el cuestionario SSQ6
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente el apoyo social de los cuidadores de pacientes, según la intervención asignada, mediante el cuestionario SSQ6.
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio de intervención) Cambios en la carga de los cuidadores de los pacientes según la intervención asignada utilizando el inventario de carga de Zarit
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
Comparar longitudinalmente la carga de los cuidadores de los pacientes, según la intervención asignada, utilizando el inventario de carga de Zarit.
A los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio de intervención) Eficiencia de la intervención de un trabajador social para cuidadores utilizando un análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses posteriores a la aleatorización
La eficiencia de la intervención de un trabajador social para los cuidadores se evaluará mediante un análisis de costo-utilidad, con el objetivo de comparar en términos de costos y utilidad la intervención versus la ausencia de intervención de un trabajador social
A los 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 meses posteriores a la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en la relación cuidadores/pacientes con abordaje cualitativo (entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la aleatorización
evaluar la relación cuidadores/pacientes y los cambios de la relación utilizando un enfoque cualitativo (entrevista semiestructurada), describir la especificidad del cuidado y de la ayuda de personas portadoras de enfermedades con trastornos de conducta (demencia tipo Alzheimer en particular )
A los 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la aleatorización
(Estudio observacional) Cambios en el rol del cuidador por una situación generadora de ruptura (ingreso a una institución o muerte, remisión de la enfermedad) utilizando un enfoque cualitativo (entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la aleatorización
estudiar las situaciones que generan una ruptura en su rol de cuidador (ingreso en una institución o muerte, remisión de la enfermedad) utilizando un enfoque cualitativo (entrevista semiestructurada)
A los 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France
National Research Agency, France
Ligue contre le cancer, France
France Alzheimer
University of Franche-Comté
University of Burgundy
Methodological and quality of life unit in oncology (CHRU de Besançon)
Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne et Franche-Comté
CARSAT Bourgogne et Franche-Comté
CCAS of Dijon
CCAS of Besançon
CCAS of Montbéliard
Burgundy Regional Council
Franche-Comté Regional Council
The Municipality of Besançon
The Municipality of Dijon
General Council of the Doubs
General Council of the Territoire de Belfort
Collectif Inter Associatif Sur la Sante Bourgogne
Union Régionale Interfédérale des Œuvres et Organismes Privés Sanitaires Bourgogne
Association Gérontopôle Pierre Pfitzenmeyer
Pôle de compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé
National Old Age Insurance Fund for Employees (CNAVTS)
Sheerbrooke Gérontopôle
Institut Régional de Vieillissement (IRV)
Roche Foundation
Quality of life and cancer clinical research platform

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2014/231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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