- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02626377
Coorte prospettica multicentrica di caregiver informali in Borgogna e Franca Contea (ICE)
Coorte prospettica multicentrica di caregiver informali in Borgogna-Franca Contea. Coorte ICE (caregiver informali di anziani)
Il progresso medico e la modifica degli stili di vita hanno allungato l'aspettativa di vita, nonostante lo sviluppo di malattie croniche. Il sostegno e la cura sono spesso forniti da una rete di caregiver informali composta da familiari, amici e vicini. Sono diventati essenziali per aiutare gli anziani a vivere a casa. È stato dimostrato che l'importanza e la diversità dei compiti informali possono mettere a rischio il proprio benessere fisico, mentale e sociale.
L'obiettivo della Coorte Informale Carers of Elderly è quello di definire, attraverso uno studio longitudinale del loro percorso di vita, i profili dei caregiver di pazienti con diagnosi di una delle seguenti patologie: neoplastiche (mammella, prostata, colon-retto), neuro -malattie degenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer e malattie simili), malattie neurovascolari (incidente cerebrovascolare (CVA)), degenerazione maculare legata all'età (AMD) e malattie cardiache (insufficienza cardiaca), di età ≥ 60 anni e residente in Borgogna o Franca Contea. Seguendo le diverse fasi della relazione di cura dall'annuncio della diagnosi, sarà possibile valutare la qualità della vita dei caregiver e valutare l'attuazione di un'azione sociale pragmatica per aiutare i caregiver informali attraverso un trial di intervento randomizzato annidato nella coorte .
Grazie ad una definizione analitica e longitudinale dei profili dei caregiver informali, questo studio ha potuto raccogliere informazioni precise sui loro percorsi di vita e sulla loro traiettoria di salute individuando le conseguenze associate al concetto del loro ruolo di aiuto nella cura. Inoltre, lo studio di intervento randomizzato esplorerà l'efficacia, in termini di qualità della vita, e l'efficienza di un'azione sociale a supporto dei caregiver. Questi dati permetteranno di identificare strategie che potrebbero essere utilizzate per migliorare le fonti di aiuto esistenti e di proporre nuovi approcci per aiutare i caregiver. Questo studio offrirà l'opportunità di individuare i mezzi di sostegno più rilevanti e di dare impulso a nuove politiche sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- CHRU De Besancon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Paziente :
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di identificare un caregiver principale tramite un questionario specifico (se il paziente non è in grado di identificare se stesso il suo caregiver a causa della malattia, sarà consentito e proposto un modulo di auto-designazione come caregiver principale)
- accettare di compilare il questionario per designare il caregiver principale;
- Vivere in una delle due contee della Borgogna-Franca Contea;
- sono stati recentemente diagnosticati in ospedale o nel settore privato per le seguenti malattie: cancro locale o metastatico diagnosticato da meno di 6 mesi (carcinoma mammario-ormonosensibile- in trattamento chemioterapico di prima linea, carcinoma prostatico ormonosensibile o in recidiva metastatica dopo 3 anni) di remissione, considerato come un nuovo caso, cancro del colon-retto in trattamento chemioterapico di prima linea), una malattia neuro-degenerativa (morbo di Parkinson diagnosticato da meno di 7 anni, malattia di Alzheimer e malattie simili diagnosticate da meno di 12 mesi e/o con un Mini Mental State Esame (MMSE)<24 e >10 (eseguito meno di 3 mesi)), degenerazione maculare senile, (atrofia geografica o neovascolare, diagnosticata meno di 12 mesi con un range di acuità compreso tra 2 e 6/10e, avere almeno 65 anni e hanno ricevuto meno di 3 sessioni di iniezioni intravitreali (IVT)), malattia cardiaca (insufficienza cardiaca diagnosticata da meno di 3 mesi), malattia neurovascolare (ictus ischemico o emorragico con evidenza clinica di lesioni post-ictus superiori a 24 ore, diagnosticato da meno di 6 mesi e con un punteggio di Rankin inferiore o uguale a 2).
Criteri di esclusione:
- precedentemente diagnosticato con un'altra malattia mirata e/o residente in una casa di riposo non poteva essere incluso
Caregiver
Criterio di inclusione:
- essere un membro dell'ambiente sociale del paziente (famiglia, amico e vicino);
- di essere identificato dal paziente come “principal caregiver” sulla base del questionario di designazione o di aver compilato il modulo di auto-designazione come principal caregiver;
- ≥ 18 anni;
- non essere un dipendente di un'organizzazione sanitaria;
- vivere in Borgogna-Franca Contea;
- essere in grado di compilare questionari,
Criteri di esclusione:
- essere sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio interventista
"Supporto fornito dall'assistente sociale"
|
I caregiver randomizzati nel braccio di intervento riceveranno un opuscolo informativo (che informa sulle strutture e le azioni esistenti) e riceveranno il supporto fornito da un programma di assistente sociale ogni 6 mesi per due anni.
La durata del supporto sarà di un'ora e sarà definita in due parti: somministrazione del questionario LASA e un'intervista standardizzata semidirettiva per valutare i bisogni.
I caregiver riceveranno solo un opuscolo informativo (che informa su strutture e azioni esistenti)
|
Altro: Braccio non interventista
'Ricevuta del libretto informativo'
|
I caregiver riceveranno solo un opuscolo informativo (che informa su strutture e azioni esistenti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
(Studio interventistico) Confronto della HRQoL dei caregiver in base all'intervento assegnato mediante randomizzazione basata su riepiloghi del punteggio MOS SF36
Lasso di tempo: Un anno dopo la randomizzazione
|
L'obiettivo principale dello studio randomizzato è confrontare la qualità della vita correlata alla salute sulla base dei riepiloghi del punteggio MOS SF36 un anno dopo la randomizzazione in base all'intervento assegnato.
|
Un anno dopo la randomizzazione
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(Studio osservazionale) Cambiamenti nella HRQoL dei caregiver dei pazienti utilizzando il questionario MOS SF36
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
L'obiettivo principale dello studio osservazionale è definire i profili longitudinali dei caregiver del paziente in base alla valutazione della loro HRQoL utilizzando il questionario MOS SF36
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nella HRQoL dei caregiver di pazienti oncologici utilizzando il questionario CarGoQoL
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
lo scopo dello studio osservazionale è quello di definire i profili longitudinali dei caregiver di pazienti oncologici in base alla valutazione della loro HRQoL utilizzando il questionario CarGoQoL
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nelle strategie di coping dei caregiver dei pazienti utilizzando il questionario Borteyrou, Rascle e Truchot
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Lo scopo dello studio osservazionale è quello di definire i profili longitudinali dei caregiver del paziente in base alla valutazione delle loro strategie di coping utilizzando il questionario Borteyrou, Rascle e Truchot.
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nei sentimenti di ansia e depressione dei caregiver dei pazienti secondo il questionario HADs
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Lo scopo dello studio osservazionale è quello di definire i profili longitudinali dei caregivers del paziente in base alla valutazione della loro ansia e depressione secondo il questionario HADs.
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nel supporto sociale dei caregiver dei pazienti utilizzando il questionario SSQ6
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Lo scopo dello studio osservazionale è quello di definire i profili longitudinali dei caregivers del paziente in base alla valutazione del loro supporto sociale utilizzando il questionario SSQ6.
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nell'onere dei caregiver dei pazienti utilizzando l'inventario dell'onere Zarit
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Lo scopo dello studio osservazionale è quello di definire i profili longitudinali dei caregiver del paziente in base al carico di valutazione utilizzando l'inventario del carico di Zarit
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
(Studio interventistico) Confronto della HRQoL dei caregiver in base all'intervento assegnato dalla randomizzazione sulla base dei punteggi di sintesi del MOS SF36
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
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Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute sulla base dei riepiloghi, segnare il punteggio MOS SF36 due anni dopo la randomizzazione in base all'intervento assegnato.
|
Due anni dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nella HRQoL dei caregiver dei pazienti in base all'intervento assegnato utilizzando il questionario MOS SF36
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente tutte le dimensioni di HRQoL utilizzando il questionario MOS SF36 in base all'intervento assegnato.
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nella HRQoL dei caregiver di pazienti oncologici in base all'intervento assegnato utilizzando il questionario CarGoQol
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente la HRQoL dei caregiver di pazienti oncologici, in base all'intervento assegnato, utilizzando il questionario CarGoQol.
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nelle strategie di coping dei caregiver dei pazienti in base all'intervento assegnato utilizzando il questionario Borteyrou, Rascle e Truchot
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente le strategie di coping dei caregiver dei pazienti, in base all'intervento assegnato, utilizzando il questionario Borteyrou, Rascle e Truchot.
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nei sentimenti di ansia e depressione dei caregiver dei pazienti in base all'intervento assegnato utilizzando il questionario HADs
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente i sentimenti di ansia e depressione dei caregiver dei pazienti, in base all'intervento assegnato, utilizzando il questionario HADs.
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nei supporti sociali dei caregiver dei pazienti in base all'intervento assegnato utilizzando il questionario SSQ6
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente il supporto sociale dei caregiver dei pazienti, in base all'intervento assegnato, utilizzando il questionario SSQ6.
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Cambiamenti nel carico dei caregiver dei pazienti in base all'intervento assegnato utilizzando l'inventario del carico Zarit
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Confrontare longitudinalmente l'onere dei caregiver dei pazienti, in base all'intervento assegnato, utilizzando l'inventario dell'onere Zarit.
|
A 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio interventistico) Efficienza dell'intervento di un assistente sociale per i caregiver utilizzando un'analisi costi-utilità
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
|
L'efficacia dell'intervento di un assistente sociale per i caregiver sarà valutata mediante un'analisi costi-utilità, volta a confrontare in termini di costi e utilità l'intervento rispetto all'assenza di intervento di un assistente sociale
|
A 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nella relazione caregivers/pazienti utilizzando un approccio qualitativo (intervista semi-strutturale)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
valutare la relazione caregiver/pazienti e le modificazioni della relazione attraverso un approccio qualitativo (intervista semi-strutturale), descrivere la specificità della cura e dell'aiuto da parte di persone portatrici di malattie con disturbi comportamentali (demenza di tipo Alzheimer in particolare )
|
A 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
(Studio osservazionale) Cambiamenti nel ruolo del caregiver a causa di una situazione che genera una rottura (ingresso in istituto o decesso, remissione della malattia) utilizzando un approccio qualitativo (colloquio semi-strutturale)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
studiare le situazioni che generano una rottura nel proprio ruolo di caregiver (ingresso in istituto o decesso, remissione della malattia) utilizzando un approccio qualitativo (colloquio semi-strutturale)
|
A 1, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Disturbi neurocognitivi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie cardiache
- Ictus
- Degenerazione maculare
- Ictus ischemico
- Morbo di Parkinson
- Malattia di Alzheimer
- Ictus emorragico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2014/231
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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