Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectief cohort van mantelzorgers in Bourgondië en Franche-Comté (ICE)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicenter prospectief cohort van mantelzorgers in Bourgondië-Franche-Comté. ICE-cohort (mantelzorgers van ouderen)

Medische vooruitgang en aanpassing van levensstijlen hebben de levensverwachting verlengd, ondanks de ontwikkeling van chronische ziekten. De ondersteuning en zorg wordt vaak geleverd door een netwerk van mantelzorgers bestaande uit familie, vrienden en buren. Ze werden essentieel om ouderen te helpen thuis te blijven wonen. Het is aangetoond dat het belang en de diversiteit van informele taken hun eigen fysieke, mentale en sociale welzijn in gevaar kan brengen.

Het doel van het Cohort Mantelzorgers van Ouderen is om, door middel van een longitudinaal onderzoek van hun levensloop, de profielen te definiëren van zorgverleners van patiënten met een diagnose van een van de volgende ziekten: kanker (borst-, prostaat-, endeldarm-, -degeneratieve ziekten (ziekte van Parkinson, Alzheimer en soortgelijke ziekten), neurovasculaire ziekten (cerebrovasculair accident (CVA)), leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en hartaandoeningen (hartfalen), ≥ 60 jaar oud en woonachtig in Bourgondië of Franche-Comté. Door de verschillende fasen van de zorgrelatie te volgen vanaf de aankondiging van de diagnose, zal het mogelijk zijn om de kwaliteit van leven van zorgverleners te beoordelen en de implementatie van een pragmatische sociale actie om informele zorgverleners te helpen evalueren door middel van een gerandomiseerde interventiestudie genest in het cohort .

Dankzij een analytische en longitudinale definitie van de profielen van mantelzorgers, kon deze studie nauwkeurige informatie verzamelen over hun levensloop en hun gezondheidstraject door de gevolgen te identificeren die samenhangen met het concept van hun rol van hulp in de zorg. Daarnaast zal de gerandomiseerde interventiestudie de doeltreffendheid onderzoeken, in termen van kwaliteit van leven, en efficiëntie van een sociale actie om de zorgverleners te ondersteunen. Deze gegevens zullen het mogelijk maken om strategieën te identificeren die kunnen worden gebruikt om de bestaande hulpbronnen te verbeteren en om nieuwe benaderingen voor te stellen om zorgverleners te helpen. Dit onderzoek biedt de mogelijkheid om de meest relevante ondersteuningsmiddelen in kaart te brengen en een impuls te geven aan nieuw zorgbeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU De Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geduldig :

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om een ​​hoofdverzorger te identificeren via een specifieke vragenlijst (als de patiënt zichzelf niet kan identificeren als zijn verzorger vanwege de ziekte, zal een formulier voor zelfaanwijzing als hoofdverzorger worden toegestaan ​​en voorgesteld)
  • akkoord te gaan met het invullen van de vragenlijst om de hoofdverzorger aan te wijzen;
  • Om in de provincie Bourgondië-Franche-Comte te wonen;
  • onlangs in het ziekenhuis of in de particuliere sector zijn gediagnosticeerd voor de volgende ziekten: Lokale of gemetastaseerde kanker gediagnosticeerd in minder dan 6 maanden (borstkanker - hormoongevoelige eerstelijns chemotherapiebehandeling, hormoongevoelige prostaatkanker of bij gemetastaseerd recidief na 3 jaar van remissie, beschouwd als een nieuw geval, colorectale kanker in de eerstelijns chemotherapiebehandeling), een neurodegeneratieve ziekte (ziekte van Parkinson gediagnosticeerd in minder dan 7 jaar, ziekte van Alzheimer en soortgelijke ziekten gediagnosticeerd in minder dan 12 maanden en/of met een Mini Mental State Onderzoek (MMSE)<24 en >10 (minder dan 3 mois uitgevoerd)), leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, (geografische atrofie of neovasculair, gediagnosticeerd minder dan 12 maanden met een scherptebereik tussen 2 en 6/10e, ten minste 65 zijn jaar oud zijn en minder dan 3 sessies met intravitreale injecties (IVT) hebben gekregen), hartziekte (hartfalen gediagnosticeerd minder dan 3 maanden), neurovasculaire ziekte (ischemische of hemorragische beroerte met klinisch bewijs van laesies na een beroerte langer dan 24 uur, gediagnosticeerd minder dan 6 maanden en met een Rankin-score lager dan of gelijk aan 2).

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerd met een andere gerichte ziekte en/of woonachtig in bejaardentehuis konden niet worden opgenomen

Verzorger

Inclusiecriteria:

  • lid zijn van de sociale omgeving van de patiënt (familie, vriend en buur);
  • door de patiënt te worden geïdentificeerd als de "hoofdverzorger" op basis van de aanwijzingsvragenlijst of het zelfaanwijzingsformulier te laten invullen als hoofdverzorger;
  • ≥ 18 jaar;
  • geen werknemer zijn van een zorginstelling;
  • woonachtig in Bourgondië-Franche-Comte;
  • vragenlijsten kunnen invullen,

Uitsluitingscriteria:

- onder curatele, curatele of bescherming door justitie te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
'Ondersteuning door maatschappelijk werker'
Gedragsmatig: Ondersteuning door maatschappelijk werker
Zorgverleners gerandomiseerd in de interventiearm ontvangen een informatieboekje (met informatie over bestaande structuren en acties) en krijgen gedurende twee jaar om de 6 maanden ondersteuning door een maatschappelijk werker. De duur van de ondersteuning is één uur en bestaat uit twee delen: afname van de LASA-vragenlijst en een gestandaardiseerd semi-directief interview om de behoeften te beoordelen.
Ander: Ontvangst informatieboekje
Zorgverleners krijgen alleen een informatieboekje (dat informeert over bestaande structuren en acties)
Ander: Niet-interventionele arm
'Informatieboekje bon'
Ander: Ontvangst informatieboekje
Zorgverleners krijgen alleen een informatieboekje (dat informeert over bestaande structuren en acties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(interventionele studie) Vergelijking van de HRQoL van zorgverleners volgens de toegewezen interventie door randomisatie op basis van samenvattingen, score de MOS SF36
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
Het hoofddoel van de gerandomiseerde studie is het vergelijken van de Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven op basis van samenvattingen van de MOS SF36 een jaar na randomisatie volgens de toegewezen interventie.
Een jaar na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in HRQoL van zorgverleners van patiënten met behulp van de MOS SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
Het hoofddoel van de observationele studie is het definiëren van de longitudinale profielen van de zorgverleners van de patiënt op basis van de evaluatie van hun HRQoL met behulp van de MOS SF36-vragenlijst
Op 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in HRQoL van zorgverleners van kankerpatiënten met behulp van de CarGoQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
het doel van de observationele studie is om de longitudinale profielen van de zorgverleners van kankerpatiënten te definiëren op basis van de evaluatie van hun HRQoL met behulp van de CarGoQoL-vragenlijst
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in de copingstrategieën van de zorgverleners van patiënten met behulp van de vragenlijst van Borteyrou, Rascle en Truchot
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Het doel van de observationele studie is om de longitudinale profielen van de zorgverleners van de patiënt te definiëren op basis van de evaluatie van hun copingstrategieën met behulp van de Borteyrou, Rascle en Truchot-vragenlijst.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in gevoelens van angst en depressie van de zorgverleners van patiënten volgens de HADs-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
Het doel van de observationele studie is om de longitudinale profielen van de zorgverleners van de patiënt te definiëren op basis van de evaluatie van hun angst en depressie volgens de HADs-vragenlijst.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in sociale steun van zorgverleners van patiënten met behulp van de SSQ6-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Het doel van de observationele studie is om de longitudinale profielen van de zorgverleners van de patiënt te definiëren op basis van de evaluatie van hun sociale steun met behulp van de SSQ6-vragenlijst.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in belasting van zorgverleners van patiënten met behulp van de Zarit-belastinginventarisatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Het doel van de observationele studie is om de longitudinale profielen van de zorgverleners van de patiënt te definiëren op basis van de evaluatielast met behulp van de Zarit-lasteninventarisatie
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(interventionele studie) Vergelijking van de HRQoL van zorgverleners volgens de interventie toegewezen door randomisatie op basis van samenvattingen, score de MOS SF36
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken op basis van samenvattingen, scoort de MOS SF36 twee jaar na randomisatie volgens de toegewezen interventie.
Twee jaar na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in HRQoL van zorgverleners van patiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de MOS SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
Alle dimensies van HRQoL longitudinaal vergelijken met behulp van de MOS SF36-vragenlijst volgens de toegewezen interventie.
Op 1, 3, 6, 9, 12, 15,18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in HRQoL van zorgverleners van kankerpatiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de CarGoQol-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
Longitudinaal vergelijken van de HRQoL van de zorgverleners van kankerpatiënten, volgens de toegewezen interventie, met behulp van de CarGoQol-vragenlijst.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in de copingstrategieën van de zorgverleners van patiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de vragenlijst van Borteyrou, Rascle en Truchot
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Longitudinaal vergelijken van de copingstrategieën van de zorgverleners van patiënten, volgens de toegewezen interventie, met behulp van de vragenlijst van Borteyrou, Rascle en Truchot.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in gevoelens van angst en depressie van de zorgverleners van patiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de HADs-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
Longitudinaal de gevoelens van angst en depressie van de zorgverleners van patiënten vergelijken, volgens de toegewezen interventie, met behulp van de HADs-vragenlijst.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in sociale steun van zorgverleners van patiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de SSQ6-vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Longitudinaal vergelijken van de sociale steun van de zorgverleners van patiënten, volgens de toegewezen interventie, met behulp van de SSQ6-vragenlijst.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Veranderingen in belasting van zorgverleners van patiënten volgens de toegewezen interventie met behulp van de Zarit-belastinginventarisatie
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
Longitudinaal vergelijken van de belasting van de zorgverleners van patiënten, volgens de toegewezen interventie, met behulp van de Zarit-belastinginventarisatie.
1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na randomisatie
(Interventionele studie) Efficiëntie van de interventie van een maatschappelijk werker voor zorgverleners aan de hand van een kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 1, 3, 6,9,12,15,18 en 24 maanden na randomisatie
De efficiëntie van de interventie van een maatschappelijk werker voor zorgverleners zal worden beoordeeld aan de hand van een kosten-utiliteitsanalyse, gericht op het vergelijken in termen van kosten en nut van de interventie versus de afwezigheid van interventie van een maatschappelijk werker
1, 3, 6,9,12,15,18 en 24 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in de relatie tussen zorgverleners en patiënten met behulp van een kwalitatieve benadering (semi-gestructureerd interview)
Tijdsspanne: Op 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60 maanden na randomisatie
de relatie zorgverleners/patiënt en de veranderingen in de relatie evalueren met behulp van een kwalitatieve benadering (semi-gestructureerd interview), de specificiteit beschrijven van de zorg en van de hulp van dragers van ziekten met gedragsstoornissen (in het bijzonder Alzheimer-type dementie )
Op 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60 maanden na randomisatie
(Observationeel onderzoek) Veranderingen in de rol van zorgverlener als gevolg van een situatie die een breuk veroorzaakt (opname in een instelling of overlijden, ziekteremissie) met behulp van een kwalitatieve benadering (semi-gestructureerd interview)
Tijdsspanne: Op 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60 maanden na randomisatie
de situaties bestuderen die een breuk in hun rol van verzorger veroorzaken (opname in een instelling of overlijden, ziekteremissie) met behulp van een kwalitatieve benadering (semigestructureerd interview)
Op 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France
National Research Agency, France
Ligue contre le cancer, France
France Alzheimer
University of Franche-Comté
University of Burgundy
Methodological and quality of life unit in oncology (CHRU de Besançon)
Pôle de Gérontologie Interrégional Bourgogne et Franche-Comté
CARSAT Bourgogne et Franche-Comté
CCAS of Dijon
CCAS of Besançon
CCAS of Montbéliard
Burgundy Regional Council
Franche-Comté Regional Council
The Municipality of Besançon
The Municipality of Dijon
General Council of the Doubs
General Council of the Territoire de Belfort
Collectif Inter Associatif Sur la Sante Bourgogne
Union Régionale Interfédérale des Œuvres et Organismes Privés Sanitaires Bourgogne
Association Gérontopôle Pierre Pfitzenmeyer
Pôle de compétitivité Vitagora Goût-Nutrition-Santé
National Old Age Insurance Fund for Employees (CNAVTS)
Sheerbrooke Gérontopôle
Institut Régional de Vieillissement (IRV)
Roche Foundation
Quality of life and cancer clinical research platform

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2014/231

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ondersteuning door maatschappelijk werker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren