- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626377
Multisenter prospektiv kohort av uformelle omsorgspersoner i Burgund og Franche-Comté (ICE)
Multisenter prospektiv kohort av uformelle omsorgspersoner i Burgundy-Franche-Comté. ICE Cohort (uformelle omsorgspersoner for eldre)
Medisinsk fremgang og endring av livsstil har forlenget forventet levealder, til tross for utviklingen av kroniske sykdommer. Støtten og omsorgen gis ofte av et nettverk av uformelle omsorgspersoner sammensatt av familie, venner og naboer. De ble essensielle for å hjelpe eldre mennesker til å bo hjemme. Det er vist at viktigheten og mangfoldet av uformelle oppgaver kan sette deres eget fysiske, psykiske og sosiale velvære i fare.
Målet med Uformelle Carers of Elderly Cohort er å definere, gjennom en longitudinell studie av deres livsløp, profilene til omsorgspersoner til pasienter med en diagnose av en av følgende sykdommer: kreft (bryst, prostata, tykktarm-endetarm), nevro. -degenerative sykdommer (Parkinsons sykdom, Alzheimers og lignende sykdommer), nevro-vaskulære sykdommer (Cerebrovaskulær Accident (CVA)), Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og hjertesykdom (hjertesvikt), i alderen ≥ 60 år og bor i Burgund eller Franche-Comte. Ved å følge de ulike fasene i omsorgsforholdet fra kunngjøringen av diagnosen, vil det være mulig å vurdere livskvaliteten til omsorgspersoner og evaluere gjennomføringen av en pragmatisk sosial handling for å hjelpe uformelle omsorgspersoner gjennom en randomisert intervensjonsforsøk nestet i kohorten. .
Takket være en analytisk og longitudinell definisjon av profilene til uformelle omsorgspersoner, kunne denne studien samle presis informasjon om deres livsløp og deres helsebane ved å identifisere konsekvensene knyttet til konseptet deres rolle som hjelpemiddel i omsorgen. I tillegg vil den randomiserte intervensjonsforsøket utforske effekten, når det gjelder livskvalitet, og effektiviteten av en sosial handling for å støtte omsorgspersonene. Disse dataene vil gjøre det mulig å identifisere strategier som kan brukes til å forbedre eksisterende hjelpekilder og foreslå nye tilnærminger for å hjelpe omsorgspersoner. Denne studien vil gi muligheten til å identifisere de mest relevante støttemidlene og gi en impuls til ny helsepolitikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU De Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasient :
Inklusjonskriterier:
- For å kunne identifisere en hovedomsorgsperson via et spesifikt spørreskjema (hvis pasienten ikke er i stand til å identifisere seg som omsorgsperson på grunn av sykdommen, vil et egenutnevnelsesskjema som hovedomsorgsperson tillate og foreslå)
- å akseptere å fylle ut spørreskjemaet for å utpeke hovedomsorgspersonen;
- Å bo i enten Burgund-Franche-Comte fylke;
- har nylig blitt diagnostisert på sykehus eller i privat sektor for følgende sykdommer: Lokal eller metastatisk kreft diagnostisert mindre enn 6 måneder (brystkreft-hormonsensitiv-i førstelinjebehandling med kjemoterapi, hormonsensitiv prostatakreft eller ved metastatisk residiv etter 3 år av remisjon, betraktet som et nytt tilfelle, tykktarmskreft i førstelinjebehandling med kjemoterapi), en nevrodegenerativ sykdom (Parkinson sykdom diagnostisert under 7 år, Alzheimers sykdom og lignende sykdommer diagnostisert mindre enn 12 måneder og/eller med en Mini Mental State Undersøkelse (MMSE)<24 og >10 (utført mindre enn 3 mois)), aldersrelatert makuladegenerasjon, (geografisk atrofi eller neovaskulær, diagnostisert mindre enn 12 måneder med et skarphetsområde mellom 2 og 6/10e, være minst 65 år gamle og har mottatt mindre enn 3 økter med intravitreale injeksjoner (IVT), hjertesykdom (hjertesvikt diagnostisert mindre enn 3 måneder), nevro-vaskulær sykdom (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag med kliniske tegn på lesjoner etter slag i over 24 timer, diagnostisert mindre enn 6 måneder og med en Rankin-score lavere eller lik 2).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert med en annen målrettet sykdom og/eller bosatt på aldershjem kunne ikke inkluderes
Forsørger
Inklusjonskriterier:
- å være medlem av pasientens sosiale miljø (familie, venn og nabo);
- å bli identifisert av pasienten som "hovedomsorgsperson" basert på utpekingsspørreskjemaet eller å fylle ut selvutnevnelsesskjemaet som hovedomsorgsperson;
- ≥ 18 år gammel;
- ikke være ansatt i en helseorganisasjon;
- bor i Burgund-Franche-Comte;
- for å kunne fylle ut spørreskjemaer,
Ekskluderingskriterier:
- å være under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
'Støtte gitt av sosialarbeider'
|
Omsorgspersoner som er randomisert i intervensjonsarm vil motta et informasjonshefte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger) og vil motta støtte gitt av en sosialarbeiderplan hver 6. måned i løpet av to år.
Støttevarigheten vil være en time og vil bli definert som to deler: administrasjon av LASA-spørreskjemaet, og et standardisert semidirektivintervju for å vurdere behov.
Omsorgspersoner vil kun motta et informasjonshefte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)
|
Annen: Ikke-intervensjonsarm
'Kvittering av informasjonshefte'
|
Omsorgspersoner vil kun motta et informasjonshefte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Intervensjonsstudie) Sammenligning av omsorgspersoners HRQoL i henhold til den tildelte intervensjonen ved randomisering basert på sammendrag scorer MOS SF36
Tidsramme: Ett år etter randomisering
|
Hovedmålet med den randomiserte studien er å sammenligne helserelatert livskvalitet basert på sammendrag som scorer MOS SF36 ett år etter randomisering i henhold til den tildelte intervensjonen.
|
Ett år etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i HRQoL for pasientenes omsorgspersoner ved bruk av MOS SF36 spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter randomisering
|
Hovedmålet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til pasientens omsorgspersoner i henhold til evalueringen av deres HRQoL ved å bruke MOS SF36 spørreskjemaet
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i HRQoL for kreftpasienters omsorgspersoner ved bruk av CarGoQoL spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
Målet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til kreftpasienters omsorgspersoner i henhold til evalueringen av deres HRQoL ved hjelp av CarGoQoL spørreskjemaet
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i mestringsstrategiene til pasientenes omsorgspersoner ved bruk av Borteyrou, Rascle og Truchot Questionnaire
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
Målet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til pasientens omsorgspersoner i henhold til evalueringen av deres mestringsstrategier ved å bruke Borteyrou, Rascle og Truchot Questionnaire.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i følelsen av angst og depresjon hos pasientenes omsorgspersoner i henhold til HADs spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
Målet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til pasientens omsorgspersoner i henhold til evalueringen av deres angst og depresjon i henhold til HADs spørreskjema.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i sosial støtte til pasientenes omsorgspersoner ved bruk av SSQ6 spørreskjema
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
Målet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til pasientens omsorgspersoner i henhold til evalueringen av deres sosiale støtte ved hjelp av SSQ6-spørreskjemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i byrden til pasientenes omsorgspersoner som bruker Zarit byrdeinventar
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
Målet med observasjonsstudien er å definere longitudinelle profiler til pasientens omsorgspersoner i henhold til evalueringsbyrden ved å bruke Zarit byrdeinventar.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Intervensjonsstudie) Sammenligning av omsorgspersoners HRQoL i henhold til intervensjonen tildelt ved randomisering basert på sammendrag scorer MOS SF36
Tidsramme: To år etter randomisering
|
For å sammenligne helserelatert livskvalitet basert på oppsummeringer scorer MOS SF36 to år etter randomisering i henhold til den tildelte intervensjonen.
|
To år etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Endringer i HRQoL for pasientenes omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved bruk av MOS SF36 spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne alle dimensjoner av HRQoL i lengderetningen ved å bruke MOS SF36-spørreskjemaet i henhold til den tildelte intervensjonen.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Endringer i HRQoL for kreftpasienters omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved å bruke CarGoQol-spørreskjemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne longitudinelt HRQoL for kreftpasienters omsorgspersoner, i henhold til den tildelte intervensjonen, ved å bruke CarGoQol-spørreskjemaet.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonell studie) Endringer i mestringsstrategiene til pasientenes omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved å bruke Borteyrou, Rascle og Truchot Questionnaire
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne longitudinelt mestringsstrategiene til pasientenes omsorgspersoner, i henhold til den tildelte intervensjonen, ved å bruke Borteyrou, Rascle og Truchot Questionnaire.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Endringer i følelsen av angst og depresjon hos pasientenes omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved å bruke HADs spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
Å sammenligne følelsene av angst og depresjon til pasientenes omsorgspersoner i lengderetningen, i henhold til den tildelte intervensjonen, ved å bruke HADs spørreskjema.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Endringer i sosial støtte til pasientenes omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved bruk av SSQ6-spørreskjemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne longitudinelt den sosiale støtten til pasientenes omsorgspersoner, i henhold til den tildelte intervensjonen, ved å bruke SSQ6-spørreskjemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Endringer i byrden til pasientenes omsorgspersoner i henhold til den tildelte intervensjonen ved bruk av Zarit byrdeinventar
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne longitudinelt byrden til pasientenes omsorgspersoner, i henhold til den tildelte intervensjonen, ved å bruke Zarit byrdeinventar.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter randomisering
|
(Intervensjonsstudie) Effektiviteten av intervensjonen til en sosialarbeider for omsorgspersoner ved hjelp av en kostnads-nytteanalyse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
Effektiviteten av intervensjonen til en sosialarbeider for omsorgspersoner vil bli vurdert ved hjelp av en kostnads-nytteanalyse, med sikte på å sammenligne med hensyn til kostnader og nytte intervensjonen versus fraværet av intervensjon fra en sosialarbeider.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i omsorgspersoner/pasienters forhold ved bruk av kvalitativ tilnærming (semistrukturintervju)
Tidsramme: Ved 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
å evaluere relasjonen til omsorgspersoner/pasienter og endringene i relasjonen ved hjelp av en kvalitativ tilnærming (semi-strukturintervju), for å beskrive spesifisiteten til omsorgen og av hjelpen fra personer som bærer sykdommer med atferdsforstyrrelser (spesielt Alzheimer-type demens )
|
Ved 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
(Observasjonsstudie) Endringer i rollen som omsorgsperson på grunn av en situasjon som genererer en ruptur (inntreden i institusjon eller død, sykdomsremisjon) ved bruk av en kvalitativ tilnærming (semistrukturintervju)
Tidsramme: Ved 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
å studere situasjonene som genererer et brudd i rollen som omsorgsperson (inntreden i en institusjon eller død, sykdomsremisjon) ved å bruke en kvalitativ tilnærming (semi-strukturintervju)
|
Ved 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Hjertesykdommer
- Slag
- Makuladegenerasjon
- Iskemisk hjerneslag
- Parkinsons sykdom
- Alzheimers sykdom
- Hemorragisk slag
Andre studie-ID-numre
- P/2014/231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Støtte gitt av sosialarbeider
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTilbaketrukketPsykiatrisk sykehusinnleggelse
-
Marmara UniversityFullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommenTyrkia
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiv, ikke rekrutterende