Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv kohorte af uformelle omsorgspersoner i Bourgogne og Franche-Comté (ICE)

20. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicenter prospektiv kohorte af uformelle omsorgspersoner i Burgundy-Franche-Comté. ICE-kohorte (uformelle omsorgspersoner for ældre)

Medicinske fremskridt og ændring af livsstil har forlænget den forventede levetid på trods af udviklingen af ​​kroniske sygdomme. Støtten og omsorgen ydes ofte af et netværk af uformelle omsorgspersoner bestående af familie, venner og naboer. De blev afgørende for at hjælpe med at holde de ældre til at bo hjemme. Det er blevet påvist, at betydningen og mangfoldigheden af ​​uformelle opgaver kan bringe deres eget fysiske, psykiske og sociale velbefindende i fare.

Formålet med Uformelle Carers of Elderly Cohort er at definere, gennem en longitudinel undersøgelse af deres livsforløb, profilerne for plejere til patienter med en diagnose af en af ​​følgende sygdomme: cancer (bryst, prostata, colon-rektum), neuro. -degenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers og lignende sygdomme), neurovaskulære sygdomme (Cerebrovaskulær Accident (CVA)), Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og hjertesygdom (hjertesvigt), i alderen ≥ 60 år og bor i Bourgogne eller Franche-Comte. Ved at følge de forskellige faser af omsorgsrelationen fra diagnosen offentliggøres, vil det være muligt at vurdere plejepersonalets livskvalitet og evaluere implementeringen af ​​en pragmatisk social handling til at hjælpe uformelle plejere gennem et randomiseret interventionsforsøg indlejret i kohorten. .

Takket være en analytisk og longitudinel definition af profilerne for uformelle omsorgspersoner kunne denne undersøgelse indsamle præcise oplysninger om deres livsforløb og deres helbredsforløb ved at identificere konsekvenserne forbundet med konceptet om deres rolle som hjælp i plejen. Derudover vil det randomiserede interventionsforsøg udforske effektiviteten i form af livskvalitet og effektiviteten af ​​en social handling til støtte for omsorgspersonerne. Disse data vil gøre det muligt at identificere strategier, der kan bruges til at forbedre de eksisterende hjælpekilder og foreslå nye tilgange til at hjælpe pårørende. Denne undersøgelse vil give mulighed for at identificere de mest relevante støttemidler og give en impuls til nye sundhedspolitikker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU De Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient:

Inklusionskriterier:

  • For at kunne identificere en hovedplejer via et specifikt spørgeskema (hvis patienten ikke er i stand til at identificere sig selv sin plejer på grund af sygdommen, vil en selvudpegningsformular som hovedplejer være tilladt og foreslå)
  • at acceptere at udfylde spørgeskemaet for at udpege den primære omsorgsperson;
  • At bo i enten Burgund-Franche-Comte amt;
  • er for nylig blevet diagnosticeret på hospital eller i den private sektor for følgende sygdomme: Lokal eller metastatisk kræft diagnosticeret mindre end 6 måneder (brystkræft-hormonfølsomt-i førstelinje kemoterapibehandling, hormonfølsom prostatacancer eller i metastatisk recidiv efter 3 år af remission, betragtet som et nyt tilfælde, kolorektal cancer i førstelinje kemoterapibehandling), en neurodegenerativ sygdom (Parkinsons sygdom diagnosticeret under 7 år, Alzheimers sygdom og lignende sygdomme diagnosticeret mindre end 12 måneder og/eller med en Mini Mental tilstand Undersøgelse (MMSE)<24 og >10 (udført mindre end 3 mois)), Aldersrelateret makuladegeneration, (geografisk atrofi eller neovaskulær, diagnosticeret mindre end 12 måneder med et skarphedsområde mellem 2 og 6/10e, være mindst 65 år gammel og har modtaget mindre end 3 sessioner med intravitreale injektioner (IVT)), hjertesygdom (hjertesvigt diagnosticeret mindre end 3 måneder), neuro-vaskulær sygdom (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med kliniske tegn på læsioner efter slagtilfælde på over 24 timer, diagnosticeret mindre end 6 måneder og med en Rankin's score ringere eller lig med 2).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret med en anden målrettet sygdom og/eller bor på plejehjem, kunne ikke medregnes

Omsorgsgiver

Inklusionskriterier:

  • at være medlem af patientens sociale miljø (familie, ven og nabo);
  • at blive identificeret af patienten som "hovedplejer" baseret på udpegningsspørgeskemaet eller at have udfyldt selvudpegningsformularen som hovedplejer;
  • ≥ 18 år gammel;
  • ikke være ansat i en sundhedsorganisation;
  • bor i Bourgogne-Franche-Comte;
  • at kunne udfylde spørgeskemaer,

Ekskluderingskriterier:

- at være under værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
'Støtte ydet af socialrådgiver'
Plejere, der er randomiseret i interventionsarmen, vil modtage et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger) og vil modtage støtte fra et socialrådgiverskema hver 6. måned i løbet af to år. Supportvarigheden vil være en time og vil blive defineret som to dele: administration af LASA-spørgeskemaet og et standardiseret semidirektivt interview for at vurdere behov.
Pårørende modtager kun et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)
Andet: Ikke-interventionsarm
'Kvittering af informationshæfte'
Pårørende modtager kun et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Interventionsundersøgelse) Sammenligning af omsorgspersoners HRQoL i henhold til den allokerede intervention ved randomisering baseret på resuméer scorer MOS SF36
Tidsramme: Et år efter randomisering
Hovedformålet med den randomiserede undersøgelse er at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på resuméer med MOS SF36 et år efter randomisering i henhold til den tildelte intervention.
Et år efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i HRQoL af patienters plejere ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
Hovedformålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af ​​deres HRQoL ved hjælp af MOS SF36 spørgeskemaet
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i HRQoL for kræftpatienters pårørende ved hjælp af CarGoQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
Formålet med observationsstudiet er at definere longitudinelle profiler af kræftpatienters plejere i henhold til evalueringen af ​​deres HRQoL ved hjælp af CarGoQoL spørgeskemaet
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i mestringsstrategierne for patienters plejere ved at bruge Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af ​​deres mestringsstrategier ved hjælp af Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i følelser af angst og depression hos patienters pårørende ifølge HADs spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af ​​deres angst og depression i henhold til HADs spørgeskema.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i social støtte til patienters pårørende ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af ​​deres sociale støtte ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i byrden af ​​patienters plejere ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringsbyrden ved hjælp af Zarit byrdeopgørelsen
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Interventionsundersøgelse) Sammenligning af omsorgspersoners HRQoL i henhold til interventionen allokeret ved randomisering baseret på resuméer scorer MOS SF36
Tidsramme: To år efter randomisering
For at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på opsummeringer scorer MOS SF36 to år efter randomisering i henhold til den tildelte intervention.
To år efter randomisering
(Interventionsstudie) Ændringer i HRQoL for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne på langs af alle dimensioner af HRQoL ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet i henhold til den allokerede intervention.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionsstudie) Ændringer i HRQoL for kræftpatienters pårørende i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af CarGoQol-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne HRQoL for kræftpatienters pårørende i længderetningen ifølge den tildelte intervention ved hjælp af CarGoQol-spørgeskemaet.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionel undersøgelse) Ændringer i mestringsstrategierne for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne longitudinalt mestringsstrategierne for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved at bruge Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i følelser af angst og depression hos patienters pårørende i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af HADs spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne følelserne af angst og depression hos patienters pårørende i længderetningen ifølge den tildelte intervention ved hjælp af HADs spørgeskema.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i social støtte til patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne på langs af den sociale støtte fra patienters plejere, ifølge den tildelte intervention, ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i byrden af ​​patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
At sammenligne i længderetningen byrden af ​​patienters plejere, ifølge den tildelte intervention, ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
(Interventionsundersøgelse) Effektiviteten af ​​en socialrådgivers intervention for pårørende ved hjælp af en cost-utility-analyse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter randomisering
Effektiviteten af ​​en socialrådgivers intervention for omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af en cost-utility-analyse, der sigter mod at sammenligne interventionen med hensyn til omkostninger og nytte i forhold til fraværet af intervention fra en socialrådgiver.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter randomisering
(Observationsstudie) Ændringer i plejepersonalets/patienternes forhold ved brug af en kvalitativ tilgang (semistrukturinterview)
Tidsramme: 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
at evaluere plejepersonalets/patienternes forhold og relationens forandringer ved hjælp af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview), at beskrive plejens specificitet og af hjælpen fra mennesker, der bærer sygdomme med adfærdsforstyrrelser (især Alzheimer-typen demens). )
1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
(Observationsundersøgelse) Ændringer i rollen som omsorgsperson på grund af en situation, der genererer en ruptur (indlæggelse på en institution eller død, sygdomsremission) ved brug af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview)
Tidsramme: 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
at studere de situationer, der genererer et brud i deres rolle som omsorgsperson (indgang i en institution eller død, sygdomsremission) ved hjælp af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview)
1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Anslået)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Støtte ydet af socialrådgiver

3
Abonner