- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626377
Multicenter prospektiv kohorte af uformelle omsorgspersoner i Bourgogne og Franche-Comté (ICE)
Multicenter prospektiv kohorte af uformelle omsorgspersoner i Burgundy-Franche-Comté. ICE-kohorte (uformelle omsorgspersoner for ældre)
Medicinske fremskridt og ændring af livsstil har forlænget den forventede levetid på trods af udviklingen af kroniske sygdomme. Støtten og omsorgen ydes ofte af et netværk af uformelle omsorgspersoner bestående af familie, venner og naboer. De blev afgørende for at hjælpe med at holde de ældre til at bo hjemme. Det er blevet påvist, at betydningen og mangfoldigheden af uformelle opgaver kan bringe deres eget fysiske, psykiske og sociale velbefindende i fare.
Formålet med Uformelle Carers of Elderly Cohort er at definere, gennem en longitudinel undersøgelse af deres livsforløb, profilerne for plejere til patienter med en diagnose af en af følgende sygdomme: cancer (bryst, prostata, colon-rektum), neuro. -degenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers og lignende sygdomme), neurovaskulære sygdomme (Cerebrovaskulær Accident (CVA)), Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og hjertesygdom (hjertesvigt), i alderen ≥ 60 år og bor i Bourgogne eller Franche-Comte. Ved at følge de forskellige faser af omsorgsrelationen fra diagnosen offentliggøres, vil det være muligt at vurdere plejepersonalets livskvalitet og evaluere implementeringen af en pragmatisk social handling til at hjælpe uformelle plejere gennem et randomiseret interventionsforsøg indlejret i kohorten. .
Takket være en analytisk og longitudinel definition af profilerne for uformelle omsorgspersoner kunne denne undersøgelse indsamle præcise oplysninger om deres livsforløb og deres helbredsforløb ved at identificere konsekvenserne forbundet med konceptet om deres rolle som hjælp i plejen. Derudover vil det randomiserede interventionsforsøg udforske effektiviteten i form af livskvalitet og effektiviteten af en social handling til støtte for omsorgspersonerne. Disse data vil gøre det muligt at identificere strategier, der kan bruges til at forbedre de eksisterende hjælpekilder og foreslå nye tilgange til at hjælpe pårørende. Denne undersøgelse vil give mulighed for at identificere de mest relevante støttemidler og give en impuls til nye sundhedspolitikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU De Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patient:
Inklusionskriterier:
- For at kunne identificere en hovedplejer via et specifikt spørgeskema (hvis patienten ikke er i stand til at identificere sig selv sin plejer på grund af sygdommen, vil en selvudpegningsformular som hovedplejer være tilladt og foreslå)
- at acceptere at udfylde spørgeskemaet for at udpege den primære omsorgsperson;
- At bo i enten Burgund-Franche-Comte amt;
- er for nylig blevet diagnosticeret på hospital eller i den private sektor for følgende sygdomme: Lokal eller metastatisk kræft diagnosticeret mindre end 6 måneder (brystkræft-hormonfølsomt-i førstelinje kemoterapibehandling, hormonfølsom prostatacancer eller i metastatisk recidiv efter 3 år af remission, betragtet som et nyt tilfælde, kolorektal cancer i førstelinje kemoterapibehandling), en neurodegenerativ sygdom (Parkinsons sygdom diagnosticeret under 7 år, Alzheimers sygdom og lignende sygdomme diagnosticeret mindre end 12 måneder og/eller med en Mini Mental tilstand Undersøgelse (MMSE)<24 og >10 (udført mindre end 3 mois)), Aldersrelateret makuladegeneration, (geografisk atrofi eller neovaskulær, diagnosticeret mindre end 12 måneder med et skarphedsområde mellem 2 og 6/10e, være mindst 65 år gammel og har modtaget mindre end 3 sessioner med intravitreale injektioner (IVT)), hjertesygdom (hjertesvigt diagnosticeret mindre end 3 måneder), neuro-vaskulær sygdom (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med kliniske tegn på læsioner efter slagtilfælde på over 24 timer, diagnosticeret mindre end 6 måneder og med en Rankin's score ringere eller lig med 2).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret med en anden målrettet sygdom og/eller bor på plejehjem, kunne ikke medregnes
Omsorgsgiver
Inklusionskriterier:
- at være medlem af patientens sociale miljø (familie, ven og nabo);
- at blive identificeret af patienten som "hovedplejer" baseret på udpegningsspørgeskemaet eller at have udfyldt selvudpegningsformularen som hovedplejer;
- ≥ 18 år gammel;
- ikke være ansat i en sundhedsorganisation;
- bor i Bourgogne-Franche-Comte;
- at kunne udfylde spørgeskemaer,
Ekskluderingskriterier:
- at være under værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
'Støtte ydet af socialrådgiver'
|
Plejere, der er randomiseret i interventionsarmen, vil modtage et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger) og vil modtage støtte fra et socialrådgiverskema hver 6. måned i løbet af to år.
Supportvarigheden vil være en time og vil blive defineret som to dele: administration af LASA-spørgeskemaet og et standardiseret semidirektivt interview for at vurdere behov.
Pårørende modtager kun et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)
|
Andet: Ikke-interventionsarm
'Kvittering af informationshæfte'
|
Pårørende modtager kun et informationshæfte (som informerer om eksisterende strukturer og handlinger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Interventionsundersøgelse) Sammenligning af omsorgspersoners HRQoL i henhold til den allokerede intervention ved randomisering baseret på resuméer scorer MOS SF36
Tidsramme: Et år efter randomisering
|
Hovedformålet med den randomiserede undersøgelse er at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på resuméer med MOS SF36 et år efter randomisering i henhold til den tildelte intervention.
|
Et år efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i HRQoL af patienters plejere ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
Hovedformålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af deres HRQoL ved hjælp af MOS SF36 spørgeskemaet
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i HRQoL for kræftpatienters pårørende ved hjælp af CarGoQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
Formålet med observationsstudiet er at definere longitudinelle profiler af kræftpatienters plejere i henhold til evalueringen af deres HRQoL ved hjælp af CarGoQoL spørgeskemaet
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i mestringsstrategierne for patienters plejere ved at bruge Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af deres mestringsstrategier ved hjælp af Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i følelser af angst og depression hos patienters pårørende ifølge HADs spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af deres angst og depression i henhold til HADs spørgeskema.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i social støtte til patienters pårørende ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringen af deres sociale støtte ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i byrden af patienters plejere ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
Formålet med observationsstudiet er at definere de longitudinelle profiler af patientens plejere i henhold til evalueringsbyrden ved hjælp af Zarit byrdeopgørelsen
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Interventionsundersøgelse) Sammenligning af omsorgspersoners HRQoL i henhold til interventionen allokeret ved randomisering baseret på resuméer scorer MOS SF36
Tidsramme: To år efter randomisering
|
For at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet baseret på opsummeringer scorer MOS SF36 to år efter randomisering i henhold til den tildelte intervention.
|
To år efter randomisering
|
(Interventionsstudie) Ændringer i HRQoL for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne på langs af alle dimensioner af HRQoL ved hjælp af MOS SF36-spørgeskemaet i henhold til den allokerede intervention.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionsstudie) Ændringer i HRQoL for kræftpatienters pårørende i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af CarGoQol-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne HRQoL for kræftpatienters pårørende i længderetningen ifølge den tildelte intervention ved hjælp af CarGoQol-spørgeskemaet.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionel undersøgelse) Ændringer i mestringsstrategierne for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne longitudinalt mestringsstrategierne for patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved at bruge Borteyrou, Rascle og Truchot spørgeskemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i følelser af angst og depression hos patienters pårørende i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af HADs spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne følelserne af angst og depression hos patienters pårørende i længderetningen ifølge den tildelte intervention ved hjælp af HADs spørgeskema.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i social støtte til patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne på langs af den sociale støtte fra patienters plejere, ifølge den tildelte intervention, ved hjælp af SSQ6-spørgeskemaet.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionsundersøgelse) Ændringer i byrden af patienters plejere i henhold til den tildelte intervention ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
At sammenligne i længderetningen byrden af patienters plejere, ifølge den tildelte intervention, ved hjælp af Zarit-byrdeopgørelsen.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter randomisering
|
(Interventionsundersøgelse) Effektiviteten af en socialrådgivers intervention for pårørende ved hjælp af en cost-utility-analyse
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
Effektiviteten af en socialrådgivers intervention for omsorgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af en cost-utility-analyse, der sigter mod at sammenligne interventionen med hensyn til omkostninger og nytte i forhold til fraværet af intervention fra en socialrådgiver.
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
(Observationsstudie) Ændringer i plejepersonalets/patienternes forhold ved brug af en kvalitativ tilgang (semistrukturinterview)
Tidsramme: 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
|
at evaluere plejepersonalets/patienternes forhold og relationens forandringer ved hjælp af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview), at beskrive plejens specificitet og af hjælpen fra mennesker, der bærer sygdomme med adfærdsforstyrrelser (især Alzheimer-typen demens). )
|
1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
|
(Observationsundersøgelse) Ændringer i rollen som omsorgsperson på grund af en situation, der genererer en ruptur (indlæggelse på en institution eller død, sygdomsremission) ved brug af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview)
Tidsramme: 1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
|
at studere de situationer, der genererer et brud i deres rolle som omsorgsperson (indgang i en institution eller død, sygdomsremission) ved hjælp af en kvalitativ tilgang (semi-strukturinterview)
|
1,6,12,18,24,30,36,42,48,54 og 60 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginie NERICH, Dr, Pôle Pharmaceutique CHU de Besançon
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Hjertesygdomme
- Slag
- Makuladegeneration
- Iskæmisk slagtilfælde
- Parkinsons sygdom
- Alzheimers sygdom
- Hæmoragisk slagtilfælde
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2014/231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Støtte ydet af socialrådgiver
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Mobilitetsbegrænsning | Ambulatorisk vanskelighedForenede Stater
-
University of CalgaryHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Council of Cardiovascular...Afsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of Eastern FinlandSocial Insurance Institution, Finland; Finnish Cultural FoundationRekruttering
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMentalt helbred | Social støtte | Psykisk lidelse | Beskæftigelse | Boligproblemer
-
University of California, DavisAfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater