Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink časně po infarktu myokardu levé komory (HIIT-EARLY)

10. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vysoce intenzivní intervalový trénink a časná nepříznivá remodelace po infarktu myokardu levé komory (HIIT-EARLY): Randomizovaná studie s kontrolovaným cvičením

Několik studií prokázalo, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je efektivnější než středně intenzivní kontinuální cvičení (MICE) při zlepšování funkční kapacity a kvality života u stabilních kardiaků a může být prováděn bezpečně.

Jeho účinek na pacienty po nedávném infarktu myokardu však v současnosti není znám. U těchto pacientů je nanejvýš důležité vyhnout se negativní remodelaci po akutním infarktu myokardu. Proto je naléhavě nutné posoudit vliv HIIT na poinfarktovou remodelaci levé komory.

Cílem této studie je proto určit vliv HIIT na remodelaci levé komory (LV) (měřeno pomocí end diastolického objemu LK) ve srovnání s účinkem zavedenější tréninkové modality MICE.

Další měření zahrnují další parametry remodelace LK (kontraktilita LK a mozkový natriuretický peptid), prognostické parametry (maximální příjem kyslíku, zátěžová kapacita), srdeční výdej, endoteliální funkce, funkce svalů nohou a skóre kvality života. Dále jsou měřeny určité krevní parametry a variabilita srdeční frekvence měřená elektrokardiogramem pro posouzení bezpečnosti tohoto typu tréninku.

Budou zahrnuti pacienti s prvním infarktem myokardu s elevací úseku ST (STEMI) nebo ekvivalentním s nástupem symptomů ischemie a léčení primární perkutánní intervencí během předchozích 4 týdnů.

HIIT a MICE jsou integrovány do 12týdenního cvičebního programu v Inselspital Bern, který se skládá z 1) cvičebního tréninku, 2) výživového poradenství a 3) psychoterapie. Cvičební program bude zahrnovat 3 týdenní cvičební sezení v délce 90 minut pod dohledem zkušených pohybových terapeutů. Program je zaměřen na cvičení vytrvalostního typu, posilovací a relaxační cvičení i cvičení pro zlepšení koordinačních schopností. V prvních 3 týdnech (zaváděcí fáze) všichni pacienti absolvují tři týdenní sezení MICE. V následujících 9 týdnech budou pacienti randomizovaní do intervenční skupiny provádět dvě týdenní sezení HIIT a jedno sezení MICE týdně. Kontrolní skupina bude pokračovat ve třech týdenních MICE sezeních po dobu 9týdenní intervenční fáze.

Celkem bude přijato 144 pacientů. Měření budou provedena na začátku, po 3týdenní zaváděcí fázi a po 9týdenní intervenční fázi. Bezpečnostní měření budou provedena během 4. a 12. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Několik studií prokázalo, že vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) je efektivnější než středně intenzivní kontinuální cvičení (MICE) při zlepšování funkční kapacity a kvality života u stabilních kardiaků a může být prováděn bezpečně.

Proto se objevila jako nová a důležitá cvičební modalita v centrech srdeční rehabilitace po celé Evropě pro pacienty se stabilním srdečním selháním s dysfunkcí LK. Jeho bezpečnost a účinnost nebyla dosud testována u pacientů s akutní dysfunkcí LK v důsledku infarktu myokardu. V klinické praxi se často nedělá rozdíl mezi akutní a chronickou dysfunkcí levé komory a pacientům se stavem po nedávném infarktu myokardu a dysfunkcí LK mohou být nabídnuty stejné tréninkové režimy jako pacientům s chronickým srdečním selháním, včetně HIIT, i když jeho účinek o poinfarktové remodelaci není známo. Na druhé straně je nanejvýš důležité zamezení negativní remodelace po akutním infarktu myokardu. Proto je naléhavě nutné posoudit vliv HIIT na poinfarktovou remodelaci LK.

Objektivní

Stanovit účinek HIIT na remodelaci levé komory (měřeno konečným diastolickým objemem) ve srovnání s účinkem zavedenější tréninkové modality MICE u pacientů po nedávném infarktu myokardu a dysfunkci LK.

Metody

Po 3týdenní zaváděcí fázi s tréninkem pouze MICE pro všechny pacienty provedou pacienti randomizovaní do skupiny HIIT dvě sezení HIIT a jedno MICE týdně, zatímco skupina MICE provede 3 sezení MICE týdně. Výsledky budou vyhodnoceny před a po 9týdenní intervenci. Koncový diastolický objem bude měřen dvourozměrnou echografií, maximální příjem kyslíku (vrchol VO2) a zátěžová kapacita testem kardiopulmonální zátěže na cyklovém ergometru, kvalita života pomocí dotazníků, cévní funkce měřením tuhosti tepen, plocha průřezu svalů nohou periferní kvantitativní počítačovou tomografií a funkce svalů nohou pomocí skokové mechanografie. Během 4. a 12. týdne rehabilitačního tréninku bude ráno po tréninku měřena variabilita srdeční frekvence a po tréninku budou odebrány vzorky krve pro analýzu markerů myokardiálního stresu (Troponin T, MR-proANP, BNP) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infarkt myokardu s první elevací ST segmentu (STEMI)
  • Perkutánní intervence během předchozích 4 týdnů

Kritéria vyloučení

  • neschopnost zúčastnit se 3měsíčního školícího programu
  • kontraindikace k testu maximální zátěže (CPET)
  • známé chronické srdeční selhání s ejekční frakcí LK ≤ 45 % před akutní indexovou událostí
  • angiograficky dokumentovaná významná koronární stenóza (> 50 %) při randomizaci
  • zdravotní stav, který by pacientovi bránil v provádění vysoce intenzivního tréninku
  • permanentní fibrilace síní
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • neschopnost dodržovat postupy studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Nepřetržité cvičení střední intenzity (MICE) se provádí na cyklovém ergometru při intenzitě 50–80 % maximální VO2 nebo 60–85 % maximální srdeční frekvence po dobu 38 minut (včetně 5minutového zahřátí a 3minutového ochlazení ). Tato skupina bude provádět trénink MICE třikrát týdně. Cyklistický odpor bude upravován týdně podle srdeční frekvence a Borgovy stupnice.
Jiný: MYŠI
MICE se také provádí na cyklovém ergometru při intenzitě 50-80 % maximálního VO2 nebo 60-75 % špičkové srdeční frekvence po dobu 47 minut (aby byly dva tréninkové protokoly izokalorické). Kontrolní skupina bude provádět trénink MICE třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Nepřetržité cvičení střední intenzity
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se provádí na cykloergometru. Skládá se z 10minutového zahřátí, po kterém následují 4minutové intervaly v zóně III (při 90–95 % maximální tepové frekvence), přičemž každý interval je oddělen 3 minutami aktivních pauz v zóně I (při 50–70 % maximální tepové frekvence). Tepová frekvence). Celková délka HIIT tréninku je 38 min. Kontinuální cvičení střední intenzity (MICE) se také provádí na cyklovém ergometru při intenzitě 50–80 % maximální VO2 nebo 60–85 % maximální srdeční frekvence po dobu 38 minut (včetně 5 minut zahřátí a 3 minut ochlazování). dolů). Tato skupina provádí týdně dvě sezení HIIT a jednu relaci MICE.

U obou tréninkových forem bude cyklistický odpor upravován týdně podle srdeční frekvence a Borgovy stupnice.
Jiný: HIIT
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se provádí na cykloergometru. Skládá se z 10minutového zahřátí následovaného 4minutovými intervaly v zóně III (při 90–95 % maximální tepové frekvence), přičemž každý interval je oddělen 3 minutami aktivních pauz v zóně I (při 50–60 % maximální tepové frekvence). Tepová frekvence). Celková délka HIIT tréninku je 38 min.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: týden 12
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie. Objemy levé komory (LV) budou vypočítány pomocí dvourovinné Simpsonovy metody.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: týden 12 a 65
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie. Objemy levé komory (LV) budou vypočítány pomocí dvourovinné Simpsonovy metody.
týden 12 a 65
Globální podélné napětí
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie se sledováním skvrn.
týden 3, 12 a 65
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie.
týden 3, 12 a 65
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie.
týden 3, 12 a 65
Dopplerovské zobrazení tkáně pulzní vlny rychlosti mitrálního prstence (E')
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Bude provedena standardní transtorakální echokardiografie s tkáňovým dopplerovským zobrazením.
týden 3, 12 a 65
Markery srdečního stresu
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Vzorky krve jsou analyzovány na markery srdečního „stresu“ (NT-pro BNP, Troponin Ths)
týden 3, 12 a 65
Maximální spotřeba kyslíku v testu maximální kardiopulmonální zátěže
Časové okno: týden 1, 3, 12 a 65
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bude provedeno na cykloergometru. Průběžně budou měřeny parametry dýchání [spotřeba kyslíku (O2), produkce oxidu uhličitého (CO2).
týden 1, 3, 12 a 65
Cévní funkce
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Cévní funkce bude určena měřením tuhosti tepen.
týden 3, 12 a 65
Objem a funkce svalů nohou
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Svalová průřezová plocha (CSA) bude hodnocena pomocí periferní počítačové tomografie (pQCT) na stehně.
týden 3, 12 a 65
Funkce svalů nohou
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Skoková mechanografie bude prováděna pomocí mobilní silové desky.
týden 3, 12 a 65
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Variabilita srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána během 5 minut v poloze na zádech a 5 minut ve stoji po ortostatické stimulaci pomocí EKG monitoru.
týden 3, 12 a 65
Kvalita života
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Krátký dotazník kvality života (SF36)
týden 3, 12 a 65
Kvalita života se srdečním selháním
Časové okno: týden 3, 12 a 65
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
týden 3, 12 a 65

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery srdečního stresu
Časové okno: týden 4 a 12
Vzorky krve pro stanovení markerů síňového a komorového „stresu“ (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) se odebírají po tréninku.
týden 4 a 12
Značky zánětu
Časové okno: týden 4 a 12
Po tréninku se odebírají vzorky krve pro stanovení markerů zánětu (hs C-reaktivní protein, Interleukin 6).
týden 4 a 12
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: týden 4 a 12
Variabilita srdeční frekvence bude nepřetržitě zaznamenávána během 5 minut v poloze na zádech a 5 minut ve stoji po ortostatické stimulaci ráno po tréninku.
týden 4 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIIT-EARLY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit