- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627586
Allenamento ad intervalli ad alta intensità precoce dopo infarto miocardico ventricolare sinistro (HIIT-EARLY)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità e rimodellamento avverso precoce dopo infarto del miocardio ventricolare sinistro (HIIT-EARLY): uno studio di intervento sull'esercizio fisico controllato randomizzato
Diversi studi hanno dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE) nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiopatici stabili e può essere eseguito in sicurezza.
Tuttavia, il suo effetto sui pazienti dopo un recente infarto del miocardio è attualmente sconosciuto. In questi pazienti è della massima importanza evitare un rimodellamento negativo dopo un infarto miocardico acuto. Pertanto, è urgentemente necessaria una valutazione dell'influenza dell'HIIT sul rimodellamento ventricolare sinistro post-infartuale.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'HIIT sul rimodellamento del ventricolo sinistro (LV) (misurato dal volume diastolico finale del ventricolo sinistro) rispetto all'effetto della modalità di allenamento MICE più consolidata.
Ulteriori misurazioni includono altri parametri di rimodellamento ventricolare sinistro (contrattilità ventricolare sinistra e peptide natriuretico cerebrale), parametri prognostici (picco consumo di ossigeno, capacità di esercizio), gittata cardiaca, funzione endoteliale, funzione muscolare delle gambe e punteggi della qualità della vita. Inoltre, per valutare la sicurezza di questo tipo di allenamento, vengono misurati alcuni parametri del sangue e la variabilità della frequenza cardiaca misurati dall'elettrocardiogramma.
Saranno inclusi i pazienti con primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o equivalente con insorgenza di sintomi di ischemia e trattati con intervento percutaneo primario nelle 4 settimane precedenti.
L'HIIT e il MICE sono integrati in un programma di allenamento fisico di 12 settimane presso l'Inselspital Bern, composto da 1) allenamento fisico, 2) consulenza nutrizionale e 3) psicoterapia. Il programma di esercizi comprenderà 3 sessioni di esercizi settimanali della durata di 90 minuti, sotto la supervisione di terapisti esperti. Il programma si concentra su esercizi di resistenza, esercizi di rafforzamento e rilassamento, nonché esercizi per migliorare le capacità di coordinamento. Nelle prime 3 settimane (fase di esecuzione), tutti i pazienti completeranno tre sessioni MICE settimanali. Nelle successive 9 settimane, i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento eseguiranno due sessioni settimanali di HIIT e una sessione MICE a settimana. Il gruppo di controllo continuerà con tre sessioni MICE settimanali per la fase di intervento di 9 settimane.
Saranno reclutati un totale di 144 pazienti. Le misurazioni verranno eseguite al basale, dopo una fase di run-in di 3 settimane e dopo la fase di intervento di 9 settimane. Le misurazioni di sicurezza saranno eseguite durante la 4a e la 12a settimana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo
Diversi studi hanno dimostrato che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è più efficace dell'allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE) nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti cardiopatici stabili e può essere eseguito in sicurezza.
È quindi emersa come una nuova e importante modalità di esercizio nei centri di riabilitazione cardiaca di tutta Europa per i pazienti con insufficienza cardiaca stabile con disfunzione ventricolare sinistra. La sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora testate in pazienti con disfunzione ventricolare acuta dovuta a infarto del miocardio. Nella pratica clinica, la differenza tra disfunzione ventricolare sinistra acuta e cronica spesso non viene fatta e ai pazienti con una condizione dopo un recente infarto miocardico e disfunzione ventricolare sinistra potrebbero essere offerti gli stessi regimi di allenamento dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, incluso l'HIIT, sebbene il suo effetto sul rimodellamento post-infartuale non è noto. D'altra parte, evitare un rimodellamento negativo dopo un infarto miocardico acuto è della massima importanza. Pertanto, è urgentemente necessaria una valutazione dell'influenza dell'HIIT sul rimodellamento LV post-infartuale.
Obbiettivo
Per determinare l'effetto dell'HIIT sul rimodellamento ventricolare sinistro (misurato dal volume telediastolico) rispetto all'effetto della modalità di allenamento MICE più consolidata nei pazienti dopo un recente infarto miocardico e disfunzione ventricolare sinistra.
Metodi
Dopo una fase di run-in di 3 settimane con solo allenamento MICE per tutti i pazienti, i pazienti randomizzati nel gruppo HIIT eseguiranno due sessioni HIIT e una sessione MICE a settimana, mentre il gruppo MICE eseguirà 3 sessioni MICE a settimana. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento di 9 settimane. Il volume telediastolico sarà misurato mediante ecografia bidimensionale, picco di consumo di ossigeno (picco VO2) e capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro, qualità della vita mediante questionari, funzione vascolare mediante misurazione della rigidità arteriosa, area della sezione trasversale del muscolo della gamba mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica e funzione dei muscoli delle gambe mediante meccanografia a salti. Durante la 4a e la 12a settimana dell'allenamento riabilitativo, la variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata la mattina dopo l'allenamento e verranno prelevati campioni di sangue dopo una sessione di allenamento per analizzare i marcatori di stress miocardico (troponina T, MR-proANP, BNP) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3010
- Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infarto del miocardio con primo sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Intervento percutaneo nelle 4 settimane precedenti
Criteri di esclusione
- incapacità di partecipare a un programma di formazione di 3 mesi
- controindicazione al test da sforzo massimale (CPET)
- insufficienza cardiaca cronica nota con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤45% prima dell'evento indice acuto
- stenosi coronarica significativa documentata angiograficamente (> 50%) alla randomizzazione
- condizione medica che impedirebbe a un paziente di eseguire un allenamento ad alta intensità
- fibrillazione atriale permanente
- abuso di alcol o droghe
- incapacità di seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio continuo di intensità moderata
L'esercizio continuo a intensità moderata (MICE) viene eseguito su un cicloergometro a un'intensità del 50-80% del VO2 di picco o del 60-85% della frequenza cardiaca di picco per 38 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 3 minuti di raffreddamento ).
Questo gruppo eseguirà la formazione MICE tre volte alla settimana.
La resistenza alla pedalata verrà regolata settimanalmente in base alla frequenza cardiaca e alla scala Borg.
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MICE viene eseguito anche su un cicloergometro ad un'intensità del 50-80% del VO2 di picco o del 60-75% della frequenza cardiaca di picco per 47 min (affinché i due protocolli di allenamento siano isocalorici).
Il gruppo di controllo eseguirà l'allenamento MICE tre volte a settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: Interval training ad alta intensità
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro. Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-70% della frequenza cardiaca di picco). frequenza cardiaca). La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min. L'esercizio continuo a intensità moderata (MICE) viene eseguito anche su un cicloergometro a un'intensità del 50-80% del VO2 di picco o del 60-85% della frequenza cardiaca di picco per 38 minuti (inclusi 5 minuti di riscaldamento e 3 minuti di raffreddamento). giù). Questo gruppo esegue due sessioni HIIT e una sessione MICE a settimana. In entrambe le forme di allenamento la resistenza ciclistica verrà regolata settimanalmente in base alla frequenza cardiaca e alla scala di Borg. |
L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) viene eseguito su un cicloergometro.
Consiste in un riscaldamento di 10 minuti seguito da intervalli di 4 minuti nella Zona III (al 90-95% della frequenza cardiaca di picco), con ogni intervallo separato da 3 minuti di pause attive nella Zona I (al 50-60% della frequenza cardiaca di picco). frequenza cardiaca).
La durata totale dell'allenamento HIIT è di 38 min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: settimana 12
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard.
I volumi del ventricolo sinistro (LV) saranno calcolati utilizzando il metodo del biplano Simpson.
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: settimana 12 e 65
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard.
I volumi del ventricolo sinistro (LV) saranno calcolati utilizzando il metodo del biplano Simpson.
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settimana 12 e 65
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard con Speckle tracking.
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settimana 3, 12 e 65
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard.
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settimana 3, 12 e 65
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard.
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settimana 3, 12 e 65
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Imaging Doppler tissutale a onde di polso della velocità dell'anulus mitralico (E')
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Verrà eseguita un'ecocardiografia transtoracica standard con imaging Doppler tissutale.
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settimana 3, 12 e 65
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Indicatori di stress cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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I campioni di sangue vengono analizzati per i marcatori di "stress" cardiaco (NT-pro BNP, Troponina T hs)
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settimana 3, 12 e 65
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Picco di consumo di ossigeno del massimo test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: settimana 1, 3, 12 e 65
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) verrà eseguito su un cicloergometro.
I parametri respiratori [consumo di ossigeno (O2), produzione di anidride carbonica (CO2)] saranno misurati in continuo.
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settimana 1, 3, 12 e 65
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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La funzione vascolare sarà determinata misurando la rigidità arteriosa.
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settimana 3, 12 e 65
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Volume e funzione dei muscoli delle gambe
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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L'area della sezione trasversale muscolare (CSA) sarà valutata con tomografia computerizzata periferica (pQCT) alla coscia.
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settimana 3, 12 e 65
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Funzione muscolare delle gambe
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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La meccanografia del salto verrà eseguita utilizzando una pedana di forza mobile.
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settimana 3, 12 e 65
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata continuamente durante 5 minuti in posizione supina e 5 minuti in piedi dopo una sfida ortostatica utilizzando un monitor ECG.
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settimana 3, 12 e 65
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Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Breve questionario sulla qualità della vita (SF36)
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settimana 3, 12 e 65
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Qualità della vita con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: settimana 3, 12 e 65
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Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
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settimana 3, 12 e 65
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di stress cardiaco
Lasso di tempo: settimana 4 e 12
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I campioni di sangue per la determinazione dei marcatori di 'stress' atriale e ventricolare (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
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settimana 4 e 12
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Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: settimana 4 e 12
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I campioni di sangue per la determinazione dei marcatori di infiammazione (proteina hs C-reattiva, interleuchina 6) vengono prelevati dopo una sessione di allenamento.
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settimana 4 e 12
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: settimana 4 e 12
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata continuamente durante 5 minuti in posizione supina e 5 minuti in piedi dopo una sfida ortostatica al mattino dopo una sessione di allenamento.
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settimana 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Moholdt T, Aamot IL, Granoien I, Gjerde L, Myklebust G, Walderhaug L, Brattbakk L, Hole T, Graven T, Stolen TO, Amundsen BH, Molmen-Hansen HE, Stoylen A, Wisloff U, Slordahl SA. Aerobic interval training increases peak oxygen uptake more than usual care exercise training in myocardial infarction patients: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Jan;26(1):33-44. doi: 10.1177/0269215511405229. Epub 2011 Sep 21.
- Bochenek T, Wita K, Tabor Z, Grabka M, Krzych L, Wrobel W, Berger-Kucza A, Elzbieciak M, Doruchowska A, Gluza MT. Value of speckle-tracking echocardiography for prediction of left ventricular remodeling in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary percutaneous intervention. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1342-8. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.003. Epub 2011 Oct 14.
- Kemi OJ, Haram PM, Loennechen JP, Osnes JB, Skomedal T, Wisloff U, Ellingsen O. Moderate vs. high exercise intensity: differential effects on aerobic fitness, cardiomyocyte contractility, and endothelial function. Cardiovasc Res. 2005 Jul 1;67(1):161-72. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.03.010. Epub 2005 Apr 20.
- Marcin T, Trachsel LD, Dysli M, Schmid JP, Eser P, Wilhelm M. Effect of self-tailored high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous exercise on cardiorespiratory fitness after myocardial infarction: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101490. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101490. Epub 2021 Nov 21.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIIT-EARLY
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