Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening tidlig etter venstre ventrikkel hjerteinfarkt (HIIT-EARLY)

10. desember 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Intervalltrening med høy intensitet og tidlig uønsket ombygging etter myokardinfarkt i venstre ventrikkel (HIIT-TIDLIG): En randomisert kontrollert treningsintervensjonsstudie

Flere studier har vist at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er mer effektiv enn kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE) for å forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet hos stabile hjertepasienter og kan utføres trygt.

Effekten på pasienter etter nylig hjerteinfarkt er imidlertid foreløpig ukjent. Hos disse pasientene er unngåelse av en negativ remodellering etter et akutt hjerteinfarkt av største betydning. Derfor er vurdering av påvirkningen av HIIT på post-infarkt venstre ventrikkel-remodellering påtrengende nødvendig.

Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av HIIT på venstre ventrikkel (LV) remodellering (målt ved LV end diastolisk volum) sammenlignet med effekten av den mer etablerte MICE treningsmodaliteten.

Ytterligere målinger inkluderer andre parametere for LV-remodellering (LV-kontraktilitet og hjernenatriuretisk peptid), prognostiske parametere (topp oksygenopptak, treningskapasitet), hjertevolum, endotelfunksjon, beinmuskelfunksjon og score for livskvalitet. Videre måles visse blodparametre og hjertefrekvensvariabilitet målt med elektrokardiogram for å vurdere sikkerheten til denne typen trening.

Pasienter med første ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller tilsvarende med begynnende symptomer på iskemi og behandlet med primær perkutan intervensjon i løpet av de foregående 4 ukene vil bli inkludert.

HIIT og MICE er integrert i et 12-ukers treningsprogram på Inselspital Bern, bestående av 1) treningstrening, 2) ernæringsveiledning og 3) psykoterapi. Treningsprogrammet vil bestå av 3 ukentlige treningsøkter på 90 minutter, veiledet av erfarne treningsterapeuter. Programmet fokuserer på utholdenhetsøvelser, styrke- og avspenningsøvelser samt øvelser for å forbedre koordinasjonsevnen. I løpet av de første 3 ukene (run-in-fase) vil alle pasienter gjennomføre tre ukentlige MICE-økter. I de påfølgende 9 ukene vil pasienter randomisert til intervensjonsgruppen utføre to ukentlige HIIT-økter og en MICE-økt per uke. Kontrollgruppen vil fortsette med tre ukentlige MICE-økter for den 9 uker lange intervensjonsfasen.

Totalt skal 144 pasienter rekrutteres. Målinger vil bli utført ved baseline, etter en 3-ukers innkjøringsfase og etter den 9-ukers intervensjonsfasen. Sikkerhetsmålinger vil bli utført i løpet av 4. og 12. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Flere studier har vist at intervalltrening med høy intensitet (HIIT) er mer effektiv enn kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE) for å forbedre funksjonskapasitet og livskvalitet hos stabile hjertepasienter og kan utføres trygt.

Det har derfor dukket opp som en ny og viktig treningsmodalitet i hjerterehabiliteringssentre over hele Europa for stabile hjertesviktpasienter med LV-dysfunksjon. Dens sikkerhet og effekt er ennå ikke testet hos pasienter med akutt LV-dysfunksjon på grunn av et hjerteinfarkt. I klinisk praksis er forskjellen mellom akutt og kronisk venstre ventrikkel dysfunksjon ofte ikke gjort, og pasienter med en tilstand etter et nylig hjerteinfarkt og LV dysfunksjon kan tilbys de samme treningsregimene som pasienter med kronisk hjertesvikt, inkludert HIIT, selv om dens effekt på remodellering etter infarkt er ukjent. På den annen side er unngåelse av en negativ ombygging etter et akutt hjerteinfarkt av største betydning. Derfor er vurdering av påvirkningen av HIIT på post-infarkt LV-remodellering påtrengende nødvendig.

Objektiv

For å bestemme effekten av HIIT på venstre ventrikkel-remodellering (målt ved sluttdiastolisk volum) sammenlignet med effekten av den mer etablerte MICE-treningsmodaliteten hos pasienter etter et nylig hjerteinfarkt og LV-dysfunksjon.

Metoder

Etter en 3-ukers innkjøringsfase med MICE-trening for alle pasienter, vil pasienter randomisert til HIIT-gruppen utføre to HIIT- og en MICE-økt per uke mens MICE-gruppen utfører 3 MICE-økter per uke. Resultatene vil bli vurdert før og etter 9-ukers intervensjon. Sluttdiastolisk volum vil bli målt ved 2-dimensjonal ekkografi, topp oksygenopptak (peak VO2) og treningskapasitet ved kardiopulmonal treningstesting på syklusergometer, livskvalitet ved spørreskjema, vaskulær funksjon ved arteriell stivhetsmåling, benmuskelens tverrsnittsareal ved perifer kvantitativ datatomografi, og beinmuskelfunksjon ved hoppmekanografi. I løpet av 4. og 12. uke av rehabiliteringstreningen vil pulsvariasjonen bli målt om morgenen etter trening, og blodprøver vil bli tatt etter en treningsøkt for å analysere markører for myokardial stress (Troponin T, MR-proANP, BNP) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
  • Perkutan intervensjon i løpet av de foregående 4 ukene

Eksklusjonskriterier

  • manglende evne til å delta i et 3-måneders treningsprogram
  • kontraindikasjon for maksimal treningstest (CPET)
  • kjent kronisk hjertesvikt med LV ejeksjonsfraksjon ≤45 % før den akutte indekshendelsen
  • angiografisk dokumentert signifikant koronarstenose (> 50 %) ved randomisering
  • medisinsk tilstand som ville hindre en pasient i å trene med høy intensitet
  • permanent atrieflimmer
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • manglende evne til å følge prosedyrene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE) utføres på et syklusergometer med en intensitet på 50-80 % av maksimal VO2 eller 60-85 % av topppuls i 38 minutter (inkludert 5 min oppvarming og 3 min nedkjøling ). Denne gruppen vil utføre MICE-trening tre ganger i uken. Sykkelmotstanden vil bli justert ukentlig i henhold til puls og Borg-skala.
Annen: MUS
MICE utføres også på et syklusergometer med en intensitet på 50-80 % av maksimal VO2 eller 60-75 % av topppuls i 47 minutter (for at de to treningsprotokollene skal være isokaloriske). Kontrollgruppen vil utføre MICE-trening tre ganger i uken.
Andre navn:
  • Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening

Høyintensiv intervalltrening (HIIT) utføres på et sykkelergometer. Den består av en 10 minutters oppvarming etterfulgt av 4 minutters intervaller i sone III (ved 90-95 % av topppuls), med hvert intervall atskilt med 3 minutter med aktive pauser i sone I (ved 50-70 % av topppulsen) puls). Den totale varigheten av HIIT-treningen er 38 min. Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE) utføres også på et syklusergometer med en intensitet på 50-80 % av maksimal VO2 eller 60-85 % av topppuls i 38 minutter (inkludert 5 min oppvarming og 3 min avkjøling- ned). Denne gruppen gjennomfører to HIIT-økter og en MICE-økt per uke.

I begge treningsformene vil sykkelmotstanden justeres ukentlig i henhold til puls og Borg-skala.
Annen: HIIT
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) utføres på et sykkelergometer. Den består av en 10 minutters oppvarming etterfulgt av 4 minutters intervaller i sone III (ved 90-95 % av topppuls), med hvert intervall atskilt med 3 minutter med aktive pauser i sone I (ved 50-60 % av topppulsen) puls). Den totale varigheten av HIIT-treningen er 38 min.
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: uke 12
Standard transthorax ekkokardiografi vil bli utført. Venstre ventrikulære (LV) volumer vil bli beregnet ved hjelp av biplan Simpsons metode.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: uke 12 og 65
Standard transthorax ekkokardiografi vil bli utført. Venstre ventrikulære (LV) volumer vil bli beregnet ved hjelp av biplan Simpsons metode.
uke 12 og 65
Global langsgående tøyning
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Standard transthorax ekkokardiografi med Speckle-sporing vil bli utført.
uke 3, 12 og 65
Venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Standard transthorax ekkokardiografi vil bli utført.
uke 3, 12 og 65
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Standard transthorax ekkokardiografi vil bli utført.
uke 3, 12 og 65
Pulsbølgevev Doppleravbildning av mitralannulushastigheten (E')
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Standard transthorax ekkokardiografi med vevsdoppleravbildning vil bli utført.
uke 3, 12 og 65
Kardiale stressmarkører
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Blodprøver analyseres for markører for hjertestress (NT-pro BNP, Troponin T hs)
uke 3, 12 og 65
Maksimalt oksygenopptak av maksimal kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: uke 1, 3, 12 og 65
Kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført på et syklusergometer. Respirasjonsparametere [oksygen (O2) forbruk, karbondioksid (CO2) produksjon] vil bli målt kontinuerlig.
uke 1, 3, 12 og 65
Vaskulær funksjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Vaskulær funksjon vil bli bestemt ved måling av arteriell stivhet.
uke 3, 12 og 65
Benmuskelvolum og funksjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Muskeltverrsnittsareal (CSA) vil bli vurdert med perifer computertomografi (pQCT) ved låret.
uke 3, 12 og 65
Benmuskelfunksjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Hoppemekanografi vil bli utført ved hjelp av en mobil kraftplate.
uke 3, 12 og 65
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli registrert kontinuerlig i 5 minutter i liggende stilling og 5 minutter stående etter en ortostatisk utfordring ved bruk av en EKG-monitor.
uke 3, 12 og 65
Livskvalitet
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Kort form livskvalitetsspørreskjema (SF36)
uke 3, 12 og 65
Livskvalitet med hjertesvikt
Tidsramme: uke 3, 12 og 65
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema
uke 3, 12 og 65

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiale stressmarkører
Tidsramme: uke 4 og 12
Blodprøver for bestemmelse av markører for atriell og ventrikulær 'stress' (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) tas etter en treningsøkt.
uke 4 og 12
Betennelsesmarkører
Tidsramme: uke 4 og 12
Blodprøver for bestemmelse av markører for betennelse (hs C-reaktivt protein, Interleukin 6) tas etter en treningsøkt.
uke 4 og 12
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: uke 4 og 12
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli registrert kontinuerlig i 5 minutter i liggende stilling og 5 minutter stående etter en ortostatisk utfordring om morgenen etter en treningsøkt.
uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIIT-EARLY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på MUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere