Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement fractionné à haute intensité tôt après un infarctus du myocarde ventriculaire gauche (HIIT-EARLY)

10 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Entraînement par intervalles à haute intensité et remodelage indésirable précoce après un infarctus du myocarde ventriculaire gauche (HIIT-EARLY) : une étude d'intervention d'exercice contrôlé randomisée

Plusieurs études ont montré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est plus efficace que l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients cardiaques stables et peut être effectué en toute sécurité.

Cependant, son effet sur les patients après un infarctus du myocarde récent est actuellement inconnu. Chez ces patients, il est primordial d'éviter un remodelage négatif après un infarctus aigu du myocarde. Par conséquent, il est urgent d'évaluer l'influence du HIIT sur le remodelage ventriculaire gauche post-infarctus.

Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'effet du HIIT sur le remodelage ventriculaire gauche (LV) (mesuré par le volume diastolique de fin LV) par rapport à l'effet de la modalité d'entraînement MICE plus établie.

D'autres mesures comprennent d'autres paramètres du remodelage du VG (contractilité du VG et peptide natriurétique cérébral), des paramètres pronostiques (pic d'absorption d'oxygène, capacité d'exercice), du débit cardiaque, de la fonction endothéliale, de la fonction musculaire des jambes et des scores de qualité de vie. De plus, certains paramètres sanguins et la variabilité de la fréquence cardiaque mesurés par électrocardiogramme sont mesurés pour évaluer la sécurité de ce type d'entraînement.

Les patients présentant un premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou équivalent avec apparition de symptômes d'ischémie et traités par intervention percutanée primaire au cours des 4 semaines précédentes seront inclus.

Le HIIT et le MICE sont intégrés dans un programme d'entraînement physique de 12 semaines à l'Inselspital Bern, composé de 1) entraînement physique, 2) conseils nutritionnels et 3) psychothérapie. Le programme d'exercices comprendra 3 séances d'exercices hebdomadaires d'une durée de 90 minutes, supervisées par des thérapeutes expérimentés. Le programme se concentre sur des exercices de type endurance, des exercices de renforcement et de relaxation ainsi que des exercices pour améliorer les habiletés de coordination. Au cours des 3 premières semaines (phase de run-in), tous les patients suivront trois séances MICE hebdomadaires. Au cours des 9 semaines suivantes, les patients randomisés dans le groupe d'intervention effectueront deux séances hebdomadaires de HIIT et une séance MICE par semaine. Le groupe témoin continuera avec trois séances MICE hebdomadaires pour la phase d'intervention de 9 semaines.

Au total, 144 patients seront recrutés. Les mesures seront effectuées au départ, après une phase de rodage de 3 semaines et après la phase d'intervention de 9 semaines. Des mesures de sécurité seront effectuées au cours de la 4e et de la 12e semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Plusieurs études ont montré que l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est plus efficace que l'entraînement continu à intensité modérée (MICE) pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients cardiaques stables et peut être effectué en toute sécurité.

Il est donc devenu une modalité d'exercice nouvelle et importante dans les centres de réadaptation cardiaque de toute l'Europe pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable avec un dysfonctionnement du VG. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été testées chez les patients présentant un dysfonctionnement aigu du VG dû à un infarctus du myocarde. Dans la pratique clinique, la différence entre la dysfonction ventriculaire gauche aiguë et chronique n'est souvent pas faite et les patients atteints d'une affection après un infarctus du myocarde récent et une dysfonction VG peuvent se voir proposer les mêmes schémas d'entraînement que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, y compris le HIIT, bien que son effet sur le remodelage post-infarctus est inconnue. D'autre part, éviter un remodelage négatif après un infarctus aigu du myocarde est de la plus haute importance. Par conséquent, il est urgent d'évaluer l'influence du HIIT sur le remodelage du VG après l'infarctus.

Objectif

Déterminer l'effet du HIIT sur le remodelage ventriculaire gauche (mesuré par le volume télédiastolique) par rapport à l'effet de la modalité d'entraînement MICE plus établie chez les patients après un infarctus du myocarde récent et un dysfonctionnement du VG.

Méthodes

Après une phase de rodage de 3 semaines avec une formation MICE uniquement pour tous les patients, les patients randomisés dans le groupe HIIT effectueront deux séances HIIT et une séance MICE par semaine tandis que le groupe MICE effectuera 3 séances MICE par semaine. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention de 9 semaines. Le volume télédiastolique sera mesuré par échographie bidimensionnelle, la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) et la capacité d'exercice par des tests d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre, la qualité de vie par des questionnaires, la fonction vasculaire par la mesure de la rigidité artérielle, la section transversale des muscles des jambes par tomodensitométrie quantitative périphérique et fonction musculaire des jambes par mécanographie sautante. Au cours de la 4e et de la 12e semaine de l'entraînement de rééducation, la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée le matin suivant l'entraînement, et des prélèvements sanguins seront effectués après une séance d'entraînement pour analyser les marqueurs de stress myocardique (troponine T, MR-proANP, BNP) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Intervention percutanée dans les 4 semaines précédentes

Critère d'exclusion

  • incapacité de participer à un programme de formation de 3 mois
  • contre-indication au test d'effort maximal (CPET)
  • insuffisance cardiaque chronique connue avec fraction d'éjection du VG ≤ 45 % avant l'événement index aigu
  • sténose coronarienne significative documentée par angiographie (> 50 %) lors de la randomisation
  • condition médicale qui empêcherait un patient d'effectuer un entraînement de haute intensité
  • fibrillation auriculaire permanente
  • abus d'alcool ou de drogue
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice continu d'intensité modérée
L'exercice continu d'intensité modérée (MICE) est effectué sur un vélo ergomètre à une intensité de 50 à 80 % de la VO2 maximale ou de 60 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 38 min (y compris 5 min d'échauffement et 3 min de récupération ). Ce groupe effectuera une formation MICE trois fois par semaine. La résistance du cyclisme sera ajustée chaque semaine en fonction de la fréquence cardiaque et de l'échelle de Borg.
Autre: SOURIS
Le MICE est également réalisé sur un vélo ergomètre à une intensité de 50-80% du pic de VO2 ou 60-75% du pic de fréquence cardiaque pendant 47 min (pour que les deux protocoles d'entraînement soient isocaloriques). Le groupe de contrôle effectuera une formation MICE trois fois par semaine.
Autres noms:
  • Exercice continu d'intensité modérée
Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité

L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est effectué sur un vélo ergomètre. Il consiste en un échauffement de 10 min suivi d'intervalles de 4 min en zone III (à 90-95 % de la fréquence cardiaque maximale), chaque intervalle étant séparé par 3 min de pauses actives en zone I (à 50-70 % de la fréquence cardiaque maximale). rythme cardiaque). La durée totale de l'entraînement HIIT est de 38 min. L'exercice continu d'intensité modérée (MICE) est également effectué sur un vélo ergomètre à une intensité de 50 à 80 % de la VO2 maximale ou de 60 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 38 min (y compris un échauffement de 5 min et un refroidissement de 3 min). bas). Ce groupe effectue deux sessions HIIT et une session MICE par semaine.

Dans les deux formes d'entraînement, la résistance du cyclisme sera ajustée chaque semaine en fonction de la fréquence cardiaque et de l'échelle de Borg.
Autre: HIIT
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est effectué sur un vélo ergomètre. Il consiste en un échauffement de 10 min suivi d'intervalles de 4 min en zone III (à 90-95 % de la fréquence cardiaque maximale), chaque intervalle étant séparé par 3 min de pauses actives en zone I (à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale). rythme cardiaque). La durée totale de l'entraînement HIIT est de 38 min.
Autres noms:
  • Entraînement à l'intervalle de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: semaine 12
Une échocardiographie transthoracique standard sera réalisée. Les volumes ventriculaires gauches (VG) seront calculés à l'aide de la méthode de Simpson biplan.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: semaine 12 et 65
Une échocardiographie transthoracique standard sera réalisée. Les volumes ventriculaires gauches (VG) seront calculés à l'aide de la méthode de Simpson biplan.
semaine 12 et 65
Déformation longitudinale globale
Délai: semaine 3, 12 et 65
Une échocardiographie transthoracique standard avec suivi de Speckle sera réalisée.
semaine 3, 12 et 65
Volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: semaine 3, 12 et 65
Une échocardiographie transthoracique standard sera réalisée.
semaine 3, 12 et 65
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: semaine 3, 12 et 65
Une échocardiographie transthoracique standard sera réalisée.
semaine 3, 12 et 65
Imagerie Doppler tissulaire à onde de pouls de la vitesse de l'anneau mitral (E')
Délai: semaine 3, 12 et 65
Une échocardiographie transthoracique standard avec imagerie Doppler tissulaire sera réalisée.
semaine 3, 12 et 65
Marqueurs de stress cardiaque
Délai: semaine 3, 12 et 65
Des échantillons de sang sont analysés pour les marqueurs de « stress » cardiaque (NT-pro BNP, troponine T hs)
semaine 3, 12 et 65
Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal
Délai: semaine 1, 3, 12 et 65
Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sera effectué sur un vélo ergomètre. Les paramètres respiratoires [consommation d'oxygène (O2), production de dioxyde de carbone (CO2)] seront mesurés en continu.
semaine 1, 3, 12 et 65
Fonction vasculaire
Délai: semaine 3, 12 et 65
La fonction vasculaire sera déterminée par la mesure de la rigidité artérielle.
semaine 3, 12 et 65
Volume et fonction des muscles des jambes
Délai: semaine 3, 12 et 65
La surface de section musculaire (CSA) sera évaluée par tomodensitométrie périphérique (pQCT) à la cuisse.
semaine 3, 12 et 65
Fonction musculaire des jambes
Délai: semaine 3, 12 et 65
La mécanographie du saut sera réalisée à l'aide d'une plateforme de force mobile.
semaine 3, 12 et 65
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: semaine 3, 12 et 65
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant 5 min en décubitus dorsal et 5 min debout après une provocation orthostatique à l'aide d'un moniteur ECG.
semaine 3, 12 et 65
Qualité de vie
Délai: semaine 3, 12 et 65
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF36)
semaine 3, 12 et 65
Qualité de vie avec insuffisance cardiaque
Délai: semaine 3, 12 et 65
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
semaine 3, 12 et 65

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de stress cardiaque
Délai: semaine 4 et 12
Des prélèvements sanguins pour la détermination de marqueurs de « stress » auriculaire et ventriculaire (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) sont effectués après une séance d'entraînement.
semaine 4 et 12
Marqueurs d'inflammation
Délai: semaine 4 et 12
Des prélèvements sanguins pour la détermination des marqueurs de l'inflammation (protéine C-réactive hs, Interleukine 6) sont effectués après une séance d'entraînement.
semaine 4 et 12
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: semaine 4 et 12
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant 5 min en décubitus dorsal et 5 min debout après un défi orthostatique le matin suivant une séance d'entraînement.
semaine 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIIT-EARLY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SOURIS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner