Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные тренировки в ранние сроки после инфаркта миокарда левого желудочка (HIIT-EARLY)

10 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Интервальная тренировка высокой интенсивности и раннее неблагоприятное ремоделирование после инфаркта миокарда левого желудочка (HIIT-EARLY): рандомизированное контролируемое исследование интервенционных упражнений

Несколько исследований показали, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) более эффективны, чем непрерывные тренировки средней интенсивности (MICE) для улучшения функциональной способности и качества жизни у стабильных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и могут выполняться безопасно.

Однако его влияние на пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, в настоящее время неизвестно. У этих пациентов первостепенное значение имеет предотвращение негативного ремоделирования после острого инфаркта миокарда. Поэтому срочно необходима оценка влияния ВИИТ на постинфарктное ремоделирование левого желудочка.

Таким образом, целью данного исследования является определение влияния ВИИТ на ремоделирование левого желудочка (ЛЖ) (измеряемое по конечному диастолическому объему ЛЖ) по сравнению с эффектом более устоявшейся методики тренировок MICE.

Дальнейшие измерения включают другие параметры ремоделирования ЛЖ (сократимость ЛЖ и натрийуретический пептид головного мозга), прогностические параметры (пиковое потребление кислорода, переносимость физической нагрузки), сердечный выброс, функцию эндотелия, функцию мышц ног и показатели качества жизни. Далее измеряются определенные параметры крови и вариабельность сердечного ритма, измеряемые электрокардиограммой, для оценки безопасности данного вида тренировок.

Будут включены пациенты с первым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) или его эквивалентом с появлением симптомов ишемии, получавшие первичное чрескожное вмешательство в течение предшествующих 4 недель.

HIIT и MICE интегрированы в 12-недельную программу тренировок в Inselspital Bern, состоящую из 1) физических упражнений, 2) консультирования по питанию и 3) психотерапии. Программа упражнений будет состоять из 3-х еженедельных занятий продолжительностью 90 минут под наблюдением опытных физиотерапевтов. В программе основное внимание уделяется упражнениям на выносливость, упражнениям на укрепление и расслабление, а также упражнениям для улучшения навыков координации. В первые 3 недели (вводная фаза) все пациенты будут проходить три еженедельных сеанса MICE. В течение следующих 9 недель пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут проводить два еженедельных сеанса HIIT и один сеанс MICE в неделю. Контрольная группа продолжит три еженедельных сеанса MICE в течение 9-недельного этапа вмешательства.

Всего будет набрано 144 пациента. Измерения будут проводиться на исходном уровне, после 3-недельной вводной фазы и после 9-недельной фазы вмешательства. Измерения безопасности будут проводиться в течение 4-й и 12-й недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Несколько исследований показали, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) более эффективны, чем непрерывные тренировки средней интенсивности (MICE) для улучшения функциональной способности и качества жизни у стабильных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и могут выполняться безопасно.

Таким образом, он стал новым и важным видом физических упражнений в кардиореабилитационных центрах по всей Европе для пациентов со стабильной сердечной недостаточностью и дисфункцией ЛЖ. Его безопасность и эффективность еще не проверялись у пациентов с острой дисфункцией левого желудочка вследствие инфаркта миокарда. В клинической практике часто не проводится различие между острой и хронической дисфункцией левого желудочка, и пациентам с состоянием после недавно перенесенного инфаркта миокарда и дисфункцией ЛЖ могут быть предложены те же режимы тренировок, что и пациентам с хронической сердечной недостаточностью, включая ВИИТ, хотя ее эффект о постинфарктном ремоделировании неизвестно. С другой стороны, предотвращение негативного ремоделирования после острого инфаркта миокарда имеет первостепенное значение. Поэтому срочно необходима оценка влияния ВИИТ на постинфарктное ремоделирование ЛЖ.

Цель

Определить влияние ВИИТ на ремоделирование левого желудочка (измеряемое по конечному диастолическому объему) по сравнению с эффектом более устоявшейся методики тренировок MICE у пациентов после недавнего инфаркта миокарда и дисфункции ЛЖ.

Методы

После 3-недельного вводного этапа с обучением только MICE для всех пациентов пациенты, рандомизированные в группу HIIT, будут проводить два сеанса HIIT и один сеанс MICE в неделю, в то время как группа MICE проводит 3 сеанса MICE в неделю. Результаты будут оцениваться до и после 9-недельного вмешательства. Конечный диастолический объем будет измеряться с помощью двумерной эхографии, пиковое потребление кислорода (пиковое VO2) и переносимость физической нагрузки с помощью сердечно-легочной пробы с нагрузкой на велоэргометре, качество жизни с помощью опросников, функция сосудов с помощью измерения жесткости артерий, площади поперечного сечения мышц ног. с помощью периферической количественной компьютерной томографии и функции мышц ног с помощью механографии прыжков. На 4-й и 12-й неделе реабилитационной тренировки утром после тренировки будет измеряться вариабельность сердечного ритма, а после тренировки браться образцы крови для анализа маркеров миокардиального стресса (тропонин Т, MR-proANP, BNP). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Чрескожное вмешательство в течение предшествующих 4 недель

Критерий исключения

  • невозможность участия в 3-х месячной программе обучения
  • противопоказания к тесту максимальной физической нагрузки (КПНТ)
  • известная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса ЛЖ ≤45% до острого индексного события
  • ангиографически подтвержденный значительный коронарный стеноз (> 50%) при рандомизации
  • состояние здоровья, которое не позволяет пациенту выполнять высокоинтенсивные тренировки
  • постоянная мерцательная аритмия
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • неспособность следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывные упражнения средней интенсивности
Непрерывные упражнения умеренной интенсивности (MICE) выполняются на велоэргометре с интенсивностью 50-80% от пикового VO2 или 60-85% от пиковой частоты сердечных сокращений в течение 38 минут (включая 5-минутную разминку и 3-минутную заминку). ). Эта группа будет проводить MICE-тренировки три раза в неделю. Велосипедное сопротивление будет корректироваться еженедельно в соответствии с частотой сердечных сокращений и шкалой Борга.
Другой: МЫШИ
MICE также выполняется на велоэргометре с интенсивностью 50-80% от пикового VO2 или 60-75% от пиковой ЧСС в течение 47 мин (чтобы оба протокола тренировок были изокалорическими). Контрольная группа будет проводить MICE-тренировки три раза в неделю.
Другие имена:
  • Непрерывные упражнения средней интенсивности
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности

Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) выполняются на велоэргометре. Он состоит из 10-минутной разминки, за которой следуют 4-минутные интервалы в зоне III (при 90-95% пиковой частоты сердечных сокращений), причем каждый интервал разделен 3-минутными активными паузами в зоне I (при 50-70% пиковой частоты сердечных сокращений). частота сердцебиения). Общая продолжительность тренировки HIIT составляет 38 минут. Непрерывные упражнения умеренной интенсивности (MICE) также выполняются на велоэргометре с интенсивностью 50-80% от пикового VO2 или 60-85% от пиковой частоты сердечных сокращений в течение 38 мин (включая 5 мин разминки и 3 мин заминки). вниз). Эта группа проводит два сеанса HIIT и один сеанс MICE в неделю.

В обеих формах тренировок сопротивление езде на велосипеде будет корректироваться еженедельно в соответствии с частотой сердечных сокращений и шкалой Борга.
Другой: ВИИТ
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) выполняются на велоэргометре. Он состоит из 10-минутной разминки, за которой следуют 4-минутные интервалы в зоне III (при 90-95% пиковой частоты сердечных сокращений), с каждым интервалом, разделенным 3-минутными активными паузами в зоне I (при 50-60% пиковой частоты сердечных сокращений). частота сердцебиения). Общая продолжительность тренировки HIIT составляет 38 минут.
Другие имена:
  • Интервальная тренировка высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: неделя 12
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография. Объемы левого желудочка (ЛЖ) будут рассчитываться с использованием биплоскостного метода Симпсона.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: неделя 12 и 65
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография. Объемы левого желудочка (ЛЖ) будут рассчитываться с использованием биплоскостного метода Симпсона.
неделя 12 и 65
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография с отслеживанием спеклов.
3, 12 и 65 неделя
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография.
3, 12 и 65 неделя
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография.
3, 12 и 65 неделя
Тканевая допплеровская визуализация пульсовой волны скорости митрального кольца (E')
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Будет выполнена стандартная трансторакальная эхокардиография с тканевой допплерографией.
3, 12 и 65 неделя
Маркеры сердечного стресса
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Образцы крови анализируются на маркеры сердечного «стресса» (NT-pro BNP, Troponin T hs)
3, 12 и 65 неделя
Пиковое потребление кислорода при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 1, 3, 12 и 65 неделя
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) будет проводиться на велоэргометре. Параметры дыхания [потребление кислорода (O2), производство двуокиси углерода (CO2)] будут измеряться непрерывно.
1, 3, 12 и 65 неделя
Сосудистая функция
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Сосудистая функция будет определяться измерением жесткости артерий.
3, 12 и 65 неделя
Объем и функция мышц ног
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Площадь поперечного сечения мышц (CSA) будет оцениваться с помощью периферической компьютерной томографии (pQCT) бедра.
3, 12 и 65 неделя
Функция мышц ног
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Прыжковая механография будет выполняться с использованием подвижной силовой пластины.
3, 12 и 65 неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Вариабельность сердечного ритма будет непрерывно записываться в течение 5 минут в положении лежа и 5 минут стоя после ортостатической нагрузки с использованием монитора ЭКГ.
3, 12 и 65 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Краткий опросник качества жизни (SF36)
3, 12 и 65 неделя
Качество жизни при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3, 12 и 65 неделя
Опросник для жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
3, 12 и 65 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры сердечного стресса
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
Образцы крови для определения маркеров предсердного и желудочкового «стресса» (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) берут после тренировки.
4 и 12 неделя
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
Образцы крови для определения маркеров воспаления (hs С-реактивный белок, интерлейкин 6) берут после тренировки.
4 и 12 неделя
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
Вариабельность сердечного ритма будет непрерывно записываться в течение 5 минут в положении лежа и 5 минут стоя после ортостатической нагрузки утром после тренировки.
4 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIIT-EARLY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЫШИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться