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左心室心肌梗死后早期的高强度间歇训练 (HIIT-EARLY)

2020年12月10日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

左心室心肌梗死后的高强度间歇训练和早期不良重塑 (HIIT-EARLY):一项随机对照运动干预研究

多项研究表明,高强度间歇训练 (HIIT) 比中等强度连续运动训练 (MICE) 更能改善稳定性心脏病患者的功能能力和生活质量,并且可以安全地进行。

然而,其对近期心肌梗塞后患者的影响目前尚不清楚。 在这些患者中,避免急性心肌梗死后的负重塑是最重要的。 因此,迫切需要评估 HIIT 对梗死后左心室重构的影响。

因此,本研究的目的是确定 HIIT 与更成熟的 MICE 训练方式相比对左心室 (LV) 重塑(通过 LV 舒张末期容积测量)的影响。

进一步的测量包括 LV 重构的其他参数(LV 收缩力和脑利钠肽)、预后参数(峰值摄氧量、运动能力)、心输出量、内皮功能、腿部肌肉功能和生活质量评分。 此外,通过测量心电图测量的某些血液参数和心率变异性来评估此类训练的安全性。

将包括首次出现 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或出现缺血症状并在前 4 周内接受主要经皮介入治疗的同等患者。

HIIT 和 MICE 被整合到 Inselspital Bern 为期 12 周的运动训练计划中,包括 1) 运动训练、2) 营养咨询和 3) 心理治疗。 锻炼计划将包括每周 3 次持续 90 分钟的锻炼课程,由经验丰富的运动治疗师监督。 该计划侧重于耐力型练习、强化和放松练习以及提高协调能力的练习。 在前 3 周(试运行阶段),所有患者将完成每周 3 次 MICE 会议。 在接下来的 9 周内,随机分配到干预组的患者将每周进行两次 HIIT 训练和一次 MICE 训练。 在为期 9 周的干预阶段,对照组将继续进行每周 3 次的 MICE 会议。

总共将招募 144 名患者。 将在基线、3 周运行阶段后和 9 周干预阶段后进行测量。 安全测量将在第 4 周和第 12 周进行。

研究概览

详细说明

背景

多项研究表明,高强度间歇训练 (HIIT) 比中等强度连续运动训练 (MICE) 更能改善稳定性心脏病患者的功能能力和生活质量,并且可以安全地进行。

因此,它已成为欧洲心脏康复中心针对左心室功能障碍的稳定性心力衰竭患者的一种新的重要运动方式。 其安全性和有效性尚未在因心肌梗死导致的急性 LV 功能障碍患者中进行测试。 在临床实践中,通常无法区分急性和慢性左心室功能障碍,近期心肌梗死和左心室功能障碍患者可能会接受与慢性心力衰竭患者相同的训练方案,包括 HIIT,尽管其效果对梗塞后重塑的影响尚不清楚。 另一方面,避免急性心肌梗死后的负重塑是最重要的。 因此,迫切需要评估 HIIT 对梗死后 LV 重塑的影响。

客观的

确定 HIIT 对左心室重塑(通过舒张末期容积测量)的影响与更成熟的 MICE 训练方式对近期心肌梗死和 LV 功能障碍患者的影响的比较。

方法

经过为期 3 周的磨合期(仅对所有患者进行 MICE 训练)后,随机分配到 HIIT 组的患者将每周进行两次 HIIT 和一次 MICE 训练,而 MICE 组每周进行 3 次 MICE 训练。 将在 9 周干预前后评估结果。 舒张末期容积将通过二维回声描记法测量,峰值摄氧量(峰值 VO2)和运动能力通过自行车测力计上的心肺运动测试,通过问卷调查生活质量,通过动脉硬度测量血管功能,腿部肌肉横截面积通过外周定量计算机断层扫描,以及通过跳跃机械图检测腿部肌肉功能。 在康复训练的第4周和第12周,将在训练后的早上测量心率变异性,并在训练结束后采集血液样本分析心肌压力指标(肌钙蛋白T、MR-proANP、BNP) .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berne、瑞士、3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
  • 前 4 周内经皮介入治疗

排除标准

  • 无法参加为期 3 个月的培训计划
  • 最大运动试验 (CPET) 的禁忌症
  • 急性指标事件前 LV 射血分数≤45% 的已知慢性心力衰竭
  • 随机化时血管造影记录显着的冠状动脉狭窄(> 50%)
  • 会阻止患者进行高强度训练的医疗条件
  • 永久性房颤
  • 酒精或药物滥用
  • 无法遵循研究的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:中等强度持续运动
中等强度连续运动 (MICE) 在自行车测力计上以峰值 VO2 的 50-80% 或峰值心率的 60-85% 的强度进行 38 分钟(包括 5 分钟的热身和 3 分钟的放松) ). 该小组每周将进行 3 次 MICE 培训。 骑行阻力将根据心率和博格量表每周调整一次。
MICE 还在循环测力计上以峰值 VO2 的 50-80% 或峰值心率的 60-75% 的强度进行 47 分钟(为了使两个训练协议是等热量的)。 对照组每周进行 3 次 MICE 训练。
其他名称:
  • 中等强度持续运动
实验性的:高强度间歇训练

高强度间歇训练 (HIIT) 在自行车测力计上进行。 它包括 10 分钟的热身,然后是 III 区的 4 分钟间隔(峰值心率的 90-95%),每个间隔由 I 区(峰值心率的 50-70%)的 3 分钟主动暂停隔开心率)。 HIIT 训练的总时长为 38 分钟。 中等强度连续运动 (MICE) 也在自行车测力计上以峰值 VO2 的 50-80% 或峰值心率的 60-85% 的强度进行 38 分钟(包括 5 分钟的热身和 3 分钟的冷身)向下)。 该小组每周进行两次 HIIT 训练和一次 MICE 训练。

在这两种训练形式中,循环阻力将根据心率和博格量表每周进行调整。

高强度间歇训练 (HIIT) 在自行车测力计上进行。 它包括 10 分钟的热身,然后是 III 区(峰值心率的 90-95%)的 4 分钟间隔,每个间隔由 I 区(峰值心率的 50-60%)的 3 分钟主动暂停隔开心率)。 HIIT 训练的总时长为 38 分钟。
其他名称:
  • 高强度间歇训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积
大体时间:第 12 周
将进行标准的经胸超声心动图检查。 左心室 (LV) 体积将使用双平面辛普森法计算。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积
大体时间:第 12 周和 65 周
将进行标准的经胸超声心动图检查。 左心室 (LV) 体积将使用双平面辛普森法计算。
第 12 周和 65 周
整体纵向应变
大体时间:第 3、12 和 65 周
将进行带斑点追踪的标准经胸超声心动图。
第 3、12 和 65 周
左心室收缩末期容积
大体时间:第 3、12 和 65 周
将进行标准的经胸超声心动图检查。
第 3、12 和 65 周
左心室射血分数
大体时间:第 3、12 和 65 周
将进行标准的经胸超声心动图检查。
第 3、12 和 65 周
二尖瓣环速度 (E') 的脉搏波组织多普勒成像
大体时间:第 3、12 和 65 周
将进行标准的经胸超声心动图和组织多普勒成像。
第 3、12 和 65 周
心脏应激标志物
大体时间:第 3、12 和 65 周
分析血液样本中的心脏“压力”标记(NT-pro BNP、肌钙蛋白 T hs)
第 3、12 和 65 周
最大心肺运动试验的峰值摄氧量
大体时间:第 1、3、12 和 65 周
心肺运动测试 (CPET) 将在自行车测力计上进行。 将持续测量呼吸参数 [氧气 (O2) 消耗量、二氧化碳 (CO2) 生成量]。
第 1、3、12 和 65 周
血管功能
大体时间:第 3、12 和 65 周
血管功能将通过测量动脉硬度来确定。
第 3、12 和 65 周
腿部肌肉体积和功能
大体时间:第 3、12 和 65 周
肌肉横截面积 (CSA) 将通过大腿周围计算机断层扫描 (pQCT) 进行评估。
第 3、12 和 65 周
腿部肌肉功能
大体时间:第 3、12 和 65 周
跳跃力学将使用移动测力台进行。
第 3、12 和 65 周
心率变异性
大体时间:第 3、12 和 65 周
在仰卧位 5 分钟和站立挑战后使用 ECG 监视器连续记录 5 分钟的心率变异性。
第 3、12 和 65 周
生活质量
大体时间:第 3、12 和 65 周
生活质量问卷简表 (SF36)
第 3、12 和 65 周
心力衰竭患者的生活质量
大体时间:第 3、12 和 65 周
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
第 3、12 和 65 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心脏应激标志物
大体时间:第 4 周和第 12 周
用于确定心房和心室“压力”标记物的血样(NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs)在训练后采集。
第 4 周和第 12 周
炎症标志物
大体时间:第 4 周和第 12 周
训练课程后采集用于测定炎症标志物(hs C 反应蛋白、白细胞介素 6)的血样。
第 4 周和第 12 周
心率变异性
大体时间:第 4 周和第 12 周
在训练课程后的早晨直立挑战后,在仰卧位 5 分钟和站立 5 分钟期间连续记录心率变异性。
第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lukas Trachsel, MD、Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年11月11日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月8日

首次发布 (估计)

2015年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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