- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627586
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Logo após Infarto do Miocárdio Ventricular Esquerdo (HIIT-EARLY)
Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Remodelação Adversa Inicial Após Infarto do Miocárdio Ventricular Esquerdo (HIIT-EARLY): Um Estudo Randomizado de Intervenção de Exercícios Controlados
Vários estudos demonstraram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) para melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes cardíacos estáveis e pode ser realizado com segurança.
No entanto, seu efeito em pacientes após infarto do miocárdio recente é atualmente desconhecido. Nesses pacientes, evitar um remodelamento negativo após um infarto agudo do miocárdio é de extrema importância. Portanto, a avaliação da influência do HIIT no remodelamento ventricular esquerdo pós-infarto é urgentemente necessária.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do HIIT na remodelação do ventrículo esquerdo (VE) (medido pelo volume diastólico final do VE) em comparação com o efeito da modalidade de treinamento MICE mais estabelecida.
Medições adicionais incluem outros parâmetros de remodelação VE (contratilidade VE e peptídeo natriurético cerebral), parâmetros prognósticos (consumo máximo de oxigênio, capacidade de exercício), débito cardíaco, função endotelial, função muscular da perna e escores de qualidade de vida. Além disso, certos parâmetros sanguíneos e variabilidade da frequência cardíaca medidos por eletrocardiograma são medidos para avaliar a segurança desse tipo de treinamento.
Serão incluídos pacientes com primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou equivalente com início de sintomas de isquemia e tratados por intervenção percutânea primária nas 4 semanas anteriores.
O HIIT e MICE estão integrados em um programa de treinamento físico de 12 semanas no Inselspital Bern, consistindo em 1) treinamento físico, 2) aconselhamento nutricional e 3) psicoterapia. O programa de exercícios consistirá em 3 sessões de exercícios semanais com duração de 90 minutos, supervisionadas por fisioterapeutas experientes. O programa se concentra em exercícios de resistência, exercícios de fortalecimento e relaxamento, bem como exercícios para melhorar as habilidades de coordenação. Nas primeiras 3 semanas (fase de execução), todos os pacientes completarão três sessões MICE semanais. Nas 9 semanas seguintes, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção realizarão duas sessões semanais de HIIT e uma sessão MICE por semana. O grupo de controle continuará com três sessões MICE semanais para a fase de intervenção de 9 semanas.
Um total de 144 pacientes serão recrutados. As medições serão realizadas no início do estudo, após uma fase de execução de 3 semanas e após a fase de intervenção de 9 semanas. As medições de segurança serão realizadas durante a 4ª e 12ª semana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo
Vários estudos demonstraram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) para melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes cardíacos estáveis e pode ser realizado com segurança.
Surgiu, portanto, como uma nova e importante modalidade de exercício em centros de reabilitação cardíaca em toda a Europa para pacientes com insuficiência cardíaca estável e disfunção VE. Sua segurança e eficácia ainda não foram testadas em pacientes com disfunção aguda do VE devido a infarto do miocárdio. Na prática clínica, a diferença entre disfunção ventricular esquerda aguda e crônica muitas vezes não é feita e pacientes com uma condição após um infarto do miocárdio recente e disfunção VE podem receber os mesmos regimes de treinamento que pacientes com insuficiência cardíaca crônica, incluindo HIIT, embora seu efeito na remodelação pós-infarto é desconhecida. Por outro lado, evitar um remodelamento negativo após um infarto agudo do miocárdio é de extrema importância. Portanto, a avaliação da influência do HIIT na remodelação do VE pós-infarto é urgentemente necessária.
Objetivo
Determinar o efeito do HIIT na remodelação ventricular esquerda (medida pelo volume diastólico final) em comparação com o efeito da modalidade de treinamento MICE mais estabelecida em pacientes após um infarto do miocárdio recente e disfunção VE.
Métodos
Após uma fase inicial de 3 semanas com apenas treinamento MICE para todos os pacientes, os pacientes randomizados para o grupo HIIT realizarão duas sessões HIIT e uma sessão MICE por semana, enquanto o grupo MICE realizará 3 sessões MICE por semana. Os resultados serão avaliados antes e depois da intervenção de 9 semanas. O volume diastólico final será medido por ecografia bidimensional, o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) e a capacidade de exercício por teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro, qualidade de vida por questionários, função vascular por medida de rigidez arterial, área de seção transversal muscular da perna por tomografia computadorizada quantitativa periférica e função muscular da perna por mecanografia de salto. Durante a 4ª e 12ª semana do treinamento de reabilitação, a variabilidade da frequência cardíaca será medida na manhã seguinte ao treinamento e amostras de sangue serão coletadas após uma sessão de treinamento para analisar marcadores de estresse miocárdico (Troponina T, MR-proANP, BNP) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Berne, Suíça, 3010
- Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Intervenção percutânea nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão
- incapacidade de participar de um programa de treinamento de 3 meses
- contra-indicação para teste de esforço máximo (TECP)
- insuficiência cardíaca crônica conhecida com fração de ejeção do VE ≤45% antes do evento índice agudo
- estenose coronariana significativa documentada angiograficamente (> 50%) na randomização
- condição médica que impediria um paciente de realizar treinamento de alta intensidade
- fibrilação atrial permanente
- abuso de álcool ou drogas
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício contínuo de intensidade moderada
O exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) é realizado em um cicloergômetro a uma intensidade de 50-80% do pico de VO2 ou 60-85% da frequência cardíaca máxima por 38 minutos (incluindo 5 minutos de aquecimento e 3 minutos de resfriamento ).
Este grupo realizará treinamento MICE três vezes por semana.
A resistência ao ciclismo será ajustada semanalmente de acordo com a frequência cardíaca e a escala de Borg.
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O MICE também é realizado em cicloergômetro na intensidade de 50-80% do VO2 pico ou 60-75% da frequência cardíaca pico por 47 min (para que os dois protocolos de treinamento sejam isocalóricos).
O grupo controle realizará treinamento MICE três vezes por semana.
Outros nomes:
|
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é realizado em um cicloergômetro. Consiste em um aquecimento de 10 minutos seguido de intervalos de 4 minutos na Zona III (a 90-95% da frequência cardíaca máxima), com cada intervalo separado por 3 minutos de pausas ativas na zona I (a 50-70% da frequência cardíaca máxima). frequência cardíaca). A duração total do treinamento HIIT é de 38 min. O exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) também é realizado em um cicloergômetro a uma intensidade de 50-80% do pico de VO2 ou 60-85% da frequência cardíaca máxima por 38 minutos (incluindo 5 minutos de aquecimento e 3 minutos de resfriamento). abaixo). Este grupo realiza duas sessões de HIIT e uma sessão de MICE por semana. Em ambas as formas de treinamento, a resistência do ciclismo será ajustada semanalmente de acordo com a frequência cardíaca e a escala de Borg. |
O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é realizado em um cicloergômetro.
Consiste em um aquecimento de 10 minutos seguido de intervalos de 4 minutos na Zona III (a 90-95% da frequência cardíaca máxima), com cada intervalo separado por 3 minutos de pausas ativas na zona I (a 50-60% da frequência cardíaca máxima). frequência cardíaca).
A duração total do treinamento HIIT é de 38 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semana 12
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Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
Os volumes do ventrículo esquerdo (VE) serão calculados pelo método biplano de Simpson.
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semana 12 e 65
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Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
Os volumes do ventrículo esquerdo (VE) serão calculados pelo método biplano de Simpson.
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semana 12 e 65
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Deformação longitudinal global
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Ecocardiografia transtorácica padrão com rastreamento Speckle será realizada.
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semanas 3, 12 e 65
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
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semanas 3, 12 e 65
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
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semanas 3, 12 e 65
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Doppler tecidual de onda de pulso da velocidade do anel mitral (E')
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Ecocardiografia transtorácica padrão com Doppler tecidual será realizada.
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semanas 3, 12 e 65
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Marcadores de estresse cardíaco
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Amostras de sangue são analisadas para marcadores de 'estresse' cardíaco (NT-pro BNP, Troponina T hs)
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semanas 3, 12 e 65
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Pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar máximo
Prazo: semana 1, 3, 12 e 65
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será realizado em cicloergômetro.
Parâmetros respiratórios [consumo de oxigênio (O2), produção de dióxido de carbono (CO2)] serão medidos continuamente.
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semana 1, 3, 12 e 65
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Função vascular
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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A função vascular será determinada pela medição da rigidez arterial.
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semanas 3, 12 e 65
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Volume e função muscular da perna
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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A área de secção transversa muscular (AST) será avaliada com tomografia computadorizada periférica (pQCT) na coxa.
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semanas 3, 12 e 65
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Função muscular da perna
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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A mecanografia do salto será realizada utilizando uma plataforma de força móvel.
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semanas 3, 12 e 65
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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A variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente durante 5 minutos na posição supina e 5 minutos em pé após um desafio ortostático usando um monitor de ECG.
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semanas 3, 12 e 65
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Qualidade de vida
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36)
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semanas 3, 12 e 65
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Qualidade de vida com insuficiência cardíaca
Prazo: semanas 3, 12 e 65
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Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
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semanas 3, 12 e 65
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de estresse cardíaco
Prazo: semana 4 e 12
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Amostras de sangue para determinação de marcadores de 'estresse' atrial e ventricular (NT-pro Peptídeo Natriurético Cerebral, Troponina T hs) são coletadas após uma sessão de treinamento.
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semana 4 e 12
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Marcadores de inflamação
Prazo: semana 4 e 12
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Amostras de sangue para determinação de marcadores de inflamação (proteína C-reativa hs, Interleucina 6) são coletadas após uma sessão de treinamento.
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semana 4 e 12
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: semana 4 e 12
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A variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente durante 5 minutos na posição supina e 5 minutos em pé após um desafio ortostático na manhã seguinte a uma sessão de treinamento.
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semana 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Moholdt T, Aamot IL, Granoien I, Gjerde L, Myklebust G, Walderhaug L, Brattbakk L, Hole T, Graven T, Stolen TO, Amundsen BH, Molmen-Hansen HE, Stoylen A, Wisloff U, Slordahl SA. Aerobic interval training increases peak oxygen uptake more than usual care exercise training in myocardial infarction patients: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Jan;26(1):33-44. doi: 10.1177/0269215511405229. Epub 2011 Sep 21.
- Bochenek T, Wita K, Tabor Z, Grabka M, Krzych L, Wrobel W, Berger-Kucza A, Elzbieciak M, Doruchowska A, Gluza MT. Value of speckle-tracking echocardiography for prediction of left ventricular remodeling in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary percutaneous intervention. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1342-8. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.003. Epub 2011 Oct 14.
- Kemi OJ, Haram PM, Loennechen JP, Osnes JB, Skomedal T, Wisloff U, Ellingsen O. Moderate vs. high exercise intensity: differential effects on aerobic fitness, cardiomyocyte contractility, and endothelial function. Cardiovasc Res. 2005 Jul 1;67(1):161-72. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.03.010. Epub 2005 Apr 20.
- Marcin T, Trachsel LD, Dysli M, Schmid JP, Eser P, Wilhelm M. Effect of self-tailored high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous exercise on cardiorespiratory fitness after myocardial infarction: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101490. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101490. Epub 2021 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIIT-EARLY
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