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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Logo após Infarto do Miocárdio Ventricular Esquerdo (HIIT-EARLY)

10 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Remodelação Adversa Inicial Após Infarto do Miocárdio Ventricular Esquerdo (HIIT-EARLY): Um Estudo Randomizado de Intervenção de Exercícios Controlados

Vários estudos demonstraram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) para melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes cardíacos estáveis ​​e pode ser realizado com segurança.

No entanto, seu efeito em pacientes após infarto do miocárdio recente é atualmente desconhecido. Nesses pacientes, evitar um remodelamento negativo após um infarto agudo do miocárdio é de extrema importância. Portanto, a avaliação da influência do HIIT no remodelamento ventricular esquerdo pós-infarto é urgentemente necessária.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do HIIT na remodelação do ventrículo esquerdo (VE) (medido pelo volume diastólico final do VE) em comparação com o efeito da modalidade de treinamento MICE mais estabelecida.

Medições adicionais incluem outros parâmetros de remodelação VE (contratilidade VE e peptídeo natriurético cerebral), parâmetros prognósticos (consumo máximo de oxigênio, capacidade de exercício), débito cardíaco, função endotelial, função muscular da perna e escores de qualidade de vida. Além disso, certos parâmetros sanguíneos e variabilidade da frequência cardíaca medidos por eletrocardiograma são medidos para avaliar a segurança desse tipo de treinamento.

Serão incluídos pacientes com primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou equivalente com início de sintomas de isquemia e tratados por intervenção percutânea primária nas 4 semanas anteriores.

O HIIT e MICE estão integrados em um programa de treinamento físico de 12 semanas no Inselspital Bern, consistindo em 1) treinamento físico, 2) aconselhamento nutricional e 3) psicoterapia. O programa de exercícios consistirá em 3 sessões de exercícios semanais com duração de 90 minutos, supervisionadas por fisioterapeutas experientes. O programa se concentra em exercícios de resistência, exercícios de fortalecimento e relaxamento, bem como exercícios para melhorar as habilidades de coordenação. Nas primeiras 3 semanas (fase de execução), todos os pacientes completarão três sessões MICE semanais. Nas 9 semanas seguintes, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção realizarão duas sessões semanais de HIIT e uma sessão MICE por semana. O grupo de controle continuará com três sessões MICE semanais para a fase de intervenção de 9 semanas.

Um total de 144 pacientes serão recrutados. As medições serão realizadas no início do estudo, após uma fase de execução de 3 semanas e após a fase de intervenção de 9 semanas. As medições de segurança serão realizadas durante a 4ª e 12ª semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

Vários estudos demonstraram que o treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é mais eficaz do que o treinamento de exercícios contínuos de intensidade moderada (MICE) para melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes cardíacos estáveis ​​e pode ser realizado com segurança.

Surgiu, portanto, como uma nova e importante modalidade de exercício em centros de reabilitação cardíaca em toda a Europa para pacientes com insuficiência cardíaca estável e disfunção VE. Sua segurança e eficácia ainda não foram testadas em pacientes com disfunção aguda do VE devido a infarto do miocárdio. Na prática clínica, a diferença entre disfunção ventricular esquerda aguda e crônica muitas vezes não é feita e pacientes com uma condição após um infarto do miocárdio recente e disfunção VE podem receber os mesmos regimes de treinamento que pacientes com insuficiência cardíaca crônica, incluindo HIIT, embora seu efeito na remodelação pós-infarto é desconhecida. Por outro lado, evitar um remodelamento negativo após um infarto agudo do miocárdio é de extrema importância. Portanto, a avaliação da influência do HIIT na remodelação do VE pós-infarto é urgentemente necessária.

Objetivo

Determinar o efeito do HIIT na remodelação ventricular esquerda (medida pelo volume diastólico final) em comparação com o efeito da modalidade de treinamento MICE mais estabelecida em pacientes após um infarto do miocárdio recente e disfunção VE.

Métodos

Após uma fase inicial de 3 semanas com apenas treinamento MICE para todos os pacientes, os pacientes randomizados para o grupo HIIT realizarão duas sessões HIIT e uma sessão MICE por semana, enquanto o grupo MICE realizará 3 sessões MICE por semana. Os resultados serão avaliados antes e depois da intervenção de 9 semanas. O volume diastólico final será medido por ecografia bidimensional, o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) e a capacidade de exercício por teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro, qualidade de vida por questionários, função vascular por medida de rigidez arterial, área de seção transversal muscular da perna por tomografia computadorizada quantitativa periférica e função muscular da perna por mecanografia de salto. Durante a 4ª e 12ª semana do treinamento de reabilitação, a variabilidade da frequência cardíaca será medida na manhã seguinte ao treinamento e amostras de sangue serão coletadas após uma sessão de treinamento para analisar marcadores de estresse miocárdico (Troponina T, MR-proANP, BNP) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berne, Suíça, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  • Intervenção percutânea nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão

  • incapacidade de participar de um programa de treinamento de 3 meses
  • contra-indicação para teste de esforço máximo (TECP)
  • insuficiência cardíaca crônica conhecida com fração de ejeção do VE ≤45% antes do evento índice agudo
  • estenose coronariana significativa documentada angiograficamente (> 50%) na randomização
  • condição médica que impediria um paciente de realizar treinamento de alta intensidade
  • fibrilação atrial permanente
  • abuso de álcool ou drogas
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício contínuo de intensidade moderada
O exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) é realizado em um cicloergômetro a uma intensidade de 50-80% do pico de VO2 ou 60-85% da frequência cardíaca máxima por 38 minutos (incluindo 5 minutos de aquecimento e 3 minutos de resfriamento ). Este grupo realizará treinamento MICE três vezes por semana. A resistência ao ciclismo será ajustada semanalmente de acordo com a frequência cardíaca e a escala de Borg.
O MICE também é realizado em cicloergômetro na intensidade de 50-80% do VO2 pico ou 60-75% da frequência cardíaca pico por 47 min (para que os dois protocolos de treinamento sejam isocalóricos). O grupo controle realizará treinamento MICE três vezes por semana.
Outros nomes:
  • Exercício contínuo de intensidade moderada
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é realizado em um cicloergômetro. Consiste em um aquecimento de 10 minutos seguido de intervalos de 4 minutos na Zona III (a 90-95% da frequência cardíaca máxima), com cada intervalo separado por 3 minutos de pausas ativas na zona I (a 50-70% da frequência cardíaca máxima). frequência cardíaca). A duração total do treinamento HIIT é de 38 min. O exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) também é realizado em um cicloergômetro a uma intensidade de 50-80% do pico de VO2 ou 60-85% da frequência cardíaca máxima por 38 minutos (incluindo 5 minutos de aquecimento e 3 minutos de resfriamento). abaixo). Este grupo realiza duas sessões de HIIT e uma sessão de MICE por semana.

Em ambas as formas de treinamento, a resistência do ciclismo será ajustada semanalmente de acordo com a frequência cardíaca e a escala de Borg.

O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é realizado em um cicloergômetro. Consiste em um aquecimento de 10 minutos seguido de intervalos de 4 minutos na Zona III (a 90-95% da frequência cardíaca máxima), com cada intervalo separado por 3 minutos de pausas ativas na zona I (a 50-60% da frequência cardíaca máxima). frequência cardíaca). A duração total do treinamento HIIT é de 38 min.
Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semana 12
Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada. Os volumes do ventrículo esquerdo (VE) serão calculados pelo método biplano de Simpson.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semana 12 e 65
Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada. Os volumes do ventrículo esquerdo (VE) serão calculados pelo método biplano de Simpson.
semana 12 e 65
Deformação longitudinal global
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Ecocardiografia transtorácica padrão com rastreamento Speckle será realizada.
semanas 3, 12 e 65
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
semanas 3, 12 e 65
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Ecocardiografia transtorácica padrão será realizada.
semanas 3, 12 e 65
Doppler tecidual de onda de pulso da velocidade do anel mitral (E')
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Ecocardiografia transtorácica padrão com Doppler tecidual será realizada.
semanas 3, 12 e 65
Marcadores de estresse cardíaco
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Amostras de sangue são analisadas para marcadores de 'estresse' cardíaco (NT-pro BNP, Troponina T hs)
semanas 3, 12 e 65
Pico de consumo de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar máximo
Prazo: semana 1, 3, 12 e 65
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) será realizado em cicloergômetro. Parâmetros respiratórios [consumo de oxigênio (O2), produção de dióxido de carbono (CO2)] serão medidos continuamente.
semana 1, 3, 12 e 65
Função vascular
Prazo: semanas 3, 12 e 65
A função vascular será determinada pela medição da rigidez arterial.
semanas 3, 12 e 65
Volume e função muscular da perna
Prazo: semanas 3, 12 e 65
A área de secção transversa muscular (AST) será avaliada com tomografia computadorizada periférica (pQCT) na coxa.
semanas 3, 12 e 65
Função muscular da perna
Prazo: semanas 3, 12 e 65
A mecanografia do salto será realizada utilizando uma plataforma de força móvel.
semanas 3, 12 e 65
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: semanas 3, 12 e 65
A variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente durante 5 minutos na posição supina e 5 minutos em pé após um desafio ortostático usando um monitor de ECG.
semanas 3, 12 e 65
Qualidade de vida
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36)
semanas 3, 12 e 65
Qualidade de vida com insuficiência cardíaca
Prazo: semanas 3, 12 e 65
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
semanas 3, 12 e 65

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de estresse cardíaco
Prazo: semana 4 e 12
Amostras de sangue para determinação de marcadores de 'estresse' atrial e ventricular (NT-pro Peptídeo Natriurético Cerebral, Troponina T hs) são coletadas após uma sessão de treinamento.
semana 4 e 12
Marcadores de inflamação
Prazo: semana 4 e 12
Amostras de sangue para determinação de marcadores de inflamação (proteína C-reativa hs, Interleucina 6) são coletadas após uma sessão de treinamento.
semana 4 e 12
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: semana 4 e 12
A variabilidade da frequência cardíaca será registrada continuamente durante 5 minutos na posição supina e 5 minutos em pé após um desafio ortostático na manhã seguinte a uma sessão de treinamento.
semana 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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