Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit vroeg na een linkerventrikel-myocardinfarct (HIIT-EARLY)

10 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Intervaltraining met hoge intensiteit en vroege nadelige remodellering na linkerventrikelmyocardinfarct (HIIT-EARLY): een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsinterventiestudie

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) effectiever is dan continue training met matige intensiteit (MICE) bij het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij stabiele hartpatiënten en veilig kan worden uitgevoerd.

Het effect ervan op patiënten na een recent myocardinfarct is momenteel echter niet bekend. Bij deze patiënten is het vermijden van een negatieve remodellering na een acuut myocardinfarct van het grootste belang. Daarom is beoordeling van de invloed van HIIT op linkerventrikelremodellering na een infarct dringend nodig.

Daarom is het doel van deze studie om het effect van HIIT op remodellering van de linkerventrikel (LV) te bepalen (gemeten aan de hand van het einddiastolische LV-volume) in vergelijking met het effect van de meer gevestigde MICE-trainingsmodaliteit.

Verdere metingen omvatten andere parameters van LV-remodellering (LV-contractiliteit en hersennatriuretisch peptide), prognostische parameters (piekzuurstofopname, inspanningscapaciteit), hartminuutvolume, endotheelfunctie, beenspierfunctie en scores van kwaliteit van leven. Verder worden bepaalde bloedparameters en hartslagvariabiliteit gemeten door middel van een elektrocardiogram gemeten om de veiligheid van dit type training te beoordelen.

Patiënten met een eerste ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) of equivalent met begin van symptomen van ischemie en behandeld door primaire percutane interventie binnen de voorgaande 4 weken zullen worden opgenomen.

De HIIT en MICE zijn geïntegreerd in een trainingsprogramma van 12 weken in het Inselspital Bern, bestaande uit 1) training, 2) voedingsadvisering en 3) psychotherapie. Het beweegprogramma zal bestaan ​​uit 3 wekelijkse beweegsessies van 90 minuten, begeleid door ervaren oefentherapeuten. Het programma richt zich op oefeningen van het uithoudingsvermogen, kracht- en ontspanningsoefeningen en oefeningen om de coördinatievaardigheden te verbeteren. In de eerste 3 weken (inloopfase) zullen alle patiënten drie wekelijkse MICE-sessies voltooien. In de volgende 9 weken zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep twee wekelijkse HIIT-sessies en één MICE-sessie per week uitvoeren. De controlegroep gaat door met drie wekelijkse MICE-sessies gedurende de interventiefase van 9 weken.

In totaal zullen 144 patiënten worden geworven. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na een inloopfase van 3 weken en na de interventiefase van 9 weken. Tijdens de 4e en 12e week worden veiligheidsmetingen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) effectiever is dan continue training met matige intensiteit (MICE) bij het verbeteren van de functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij stabiele hartpatiënten en veilig kan worden uitgevoerd.

Het is daarom naar voren gekomen als een nieuwe en belangrijke oefenmodaliteit in hartrevalidatiecentra in heel Europa voor patiënten met stabiel hartfalen en LV-disfunctie. De veiligheid en werkzaamheid ervan is nog niet getest bij patiënten met acute LV-dysfunctie als gevolg van een myocardinfarct. In de klinische praktijk wordt het verschil tussen acute en chronische linkerventrikeldisfunctie vaak niet gemaakt en kunnen patiënten met een aandoening na een recent myocardinfarct en LV-disfunctie dezelfde trainingsregimes krijgen aangeboden als patiënten met chronisch hartfalen, waaronder HIIT, hoewel het effect over remodellering na een infarct is onbekend. Aan de andere kant is het vermijden van een negatieve remodellering na een acuut myocardinfarct van het grootste belang. Daarom is beoordeling van de invloed van HIIT op LV-remodellering na een infarct dringend nodig.

Objectief

Vaststellen van het effect van HIIT op remodellering van de linkerventrikel (gemeten aan het einddiastolische volume) in vergelijking met het effect van de meer gevestigde MICE-trainingsmodaliteit bij patiënten na een recent myocardinfarct en LV-disfunctie.

methoden

Na een inloopfase van 3 weken met alleen MICE-training voor alle patiënten, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in de HIIT-groep twee HIIT- en één MICE-sessie per week uitvoeren, terwijl de MICE-groep 3 MICE-sessies per week uitvoert. De resultaten worden voor en na de interventie van 9 weken beoordeeld. Einddiastolisch volume wordt gemeten door 2-dimensionale echografie, maximale zuurstofopname (piek VO2) en inspanningscapaciteit door cardiopulmonale inspanningstesten op een fietsergometer, kwaliteit van leven door vragenlijsten, vasculaire functie door meting van arteriële stijfheid, dwarsdoorsnede van de beenspieren door perifere kwantitatieve computertomografie, en beenspierfunctie door springende mechanografie. Tijdens de 4e en 12e week van de revalidatietraining wordt ’s ochtends na de training de hartslagvariabiliteit gemeten en na een trainingsessie bloed afgenomen om markers van myocardiale stress te analyseren (Troponin T, MR-proANP, BNP) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
  • Percutane interventie in de afgelopen 4 weken

Uitsluitingscriteria

  • onvermogen om deel te nemen aan een trainingsprogramma van 3 maanden
  • contra-indicatie voor maximale inspanningstest (CPET)
  • bekend chronisch hartfalen met LV ejectiefractie ≤45% vóór de acute indexgebeurtenis
  • angiografisch gedocumenteerde significante coronaire stenose (> 50%) bij randomisatie
  • medische aandoening waardoor een patiënt geen intensieve training kan uitvoeren
  • permanente boezemfibrilleren
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • onvermogen om de procedures van de studie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue training met matige intensiteit
Continue training met matige intensiteit (MICE) wordt uitgevoerd op een fietsergometer met een intensiteit van 50-80% van de maximale VO2 of 60-85% van de maximale hartslag gedurende 38 minuten (inclusief een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 3 minuten). ). Deze groep zal drie keer per week MICE-training geven. De fietsweerstand wordt wekelijks aangepast aan de hartslag en de Borg-schaal.
Ander: MUIZEN
MICE wordt ook uitgevoerd op een fietsergometer met een intensiteit van 50-80% van de maximale VO2 of 60-75% van de maximale hartslag gedurende 47 minuten (zodat de twee trainingsprotocollen isocalorisch zijn). De controlegroep zal driemaal per week MICE-training geven.
Andere namen:
  • Continue training met matige intensiteit
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training

Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer. Het bestaat uit een warming-up van 10 minuten gevolgd door intervallen van 4 minuten in Zone III (bij 90-95% van de piekhartslag), met elk interval gescheiden door 3 minuten actieve pauzes in zone I (bij 50-70% van de piekhartslag). hartslag). De totale duur van de HIIT-training is 38 min. Matige intensiteit continue training (MICE) wordt ook uitgevoerd op een fietsergometer met een intensiteit van 50-80% van de maximale VO2 of 60-85% van de maximale hartslag gedurende 38 minuten (inclusief een opwarming van 5 minuten en een afkoeling van 3 minuten). omlaag). Deze groep voert twee HIIT-sessies en één MICE-sessie per week uit.

Bij beide trainingsvormen wordt de fietsweerstand wekelijks aangepast aan de hand van hartslag en Borgschaal.
Ander: HIIT
Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wordt uitgevoerd op een fietsergometer. Het bestaat uit een warming-up van 10 minuten gevolgd door intervallen van 4 minuten in zone III (bij 90-95% van de piekhartslag), met elk interval gescheiden door 3 minuten actieve pauzes in zone I (bij 50-60% van de piekhartslag). hartslag). De totale duur van de HIIT-training is 38 min.
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: week 12
Standaard transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd. Linkerventrikelvolumes (LV) worden berekend volgens de biplane Simpson-methode.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: week 12 en 65
Standaard transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd. Linkerventrikelvolumes (LV) worden berekend volgens de biplane Simpson-methode.
week 12 en 65
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Standaard transthoracale echocardiografie met Speckle-tracking zal worden uitgevoerd.
week 3, 12 en 65
Linkerventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Standaard transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd.
week 3, 12 en 65
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Standaard transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd.
week 3, 12 en 65
Pulsgolfweefsel Doppler-beeldvorming van de snelheid van de mitralisannulus (E')
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Standaard transthoracale echocardiografie met tissue Doppler-beeldvorming zal worden uitgevoerd.
week 3, 12 en 65
Cardiale stressmarkers
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Bloedmonsters worden geanalyseerd op markers van cardiale 'stress' (NT-pro BNP, Troponin T hs)
week 3, 12 en 65
Piekzuurstofopname van maximale cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: week 1, 3, 12 en 65
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) worden uitgevoerd op een fietsergometer. Ademhalingsparameters [zuurstof (O2) verbruik, kooldioxide (CO2) productie] zullen continu worden gemeten.
week 1, 3, 12 en 65
Vasculaire functie
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
De vasculaire functie zal worden bepaald door meting van arteriële stijfheid.
week 3, 12 en 65
Beenspiervolume en -functie
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Muscle cross-sectional area (CSA) zal worden beoordeeld met perifere computertomografie (pQCT) op de dij.
week 3, 12 en 65
Beenspier functie
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Springmechanigrafie zal worden uitgevoerd met behulp van een mobiele krachtplaat.
week 3, 12 en 65
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Hartslagvariabiliteit wordt continu geregistreerd gedurende 5 minuten in rugligging en 5 minuten in staande houding na een orthostatische uitdaging met behulp van een ECG-monitor.
week 3, 12 en 65
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Korte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF36)
week 3, 12 en 65
Kwaliteit van leven bij hartfalen
Tijdsspanne: week 3, 12 en 65
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
week 3, 12 en 65

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale stressmarkers
Tijdsspanne: week 4 en 12
Bloedmonsters voor bepaling van markers van atriale en ventriculaire 'stress' (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) worden afgenomen na een trainingssessie.
week 4 en 12
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: week 4 en 12
Na een trainingssessie worden bloedmonsters genomen voor de bepaling van ontstekingsmarkers (hs C-reactief proteïne, Interleukine 6).
week 4 en 12
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: week 4 en 12
De hartslagvariatie wordt continu geregistreerd gedurende 5 minuten in rugligging en 5 minuten in staande houding na een orthostatische belasting in de ochtend na een trainingssessie.
week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIIT-EARLY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MUIZEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren