Højintensiv intervaltræning tidligt efter venstre ventrikel myokardieinfarkt (HIIT-EARLY)
Højintensiv intervaltræning og tidlig uønsket ombygning efter venstre ventrikulær myokardieinfarkt (HIIT-TIDLIGT): En randomiseret kontrolleret træningsinterventionsundersøgelse
Adskillige undersøgelser har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) er mere effektiv end moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) til at forbedre funktionskapacitet og livskvalitet hos stabile hjertepatienter og kan udføres sikkert.
Imidlertid er dens virkning på patienter efter nyligt myokardieinfarkt ukendt. Hos disse patienter er undgåelse af en negativ remodeling efter et akut myokardieinfarkt af allerstørste betydning. Derfor er vurdering af indflydelsen af HIIT på post-infarkt venstre ventrikel-remodellering påtrængende nødvendig.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af HIIT på venstre ventrikulær (LV) remodellering (målt ved LV ende diastolisk volumen) sammenlignet med effekten af den mere etablerede MICE træningsmodalitet.
Yderligere målinger omfatter andre parametre for LV-remodellering (LV-kontraktilitet og hjernenatriuretisk peptid), prognostiske parametre (peak iltoptagelse, træningskapacitet), hjerteoutput, endotelfunktion, benmuskelfunktion og score for livskvalitet. Yderligere måles visse blodparametre og hjertefrekvensvariabilitet målt ved elektrokardiogram for at vurdere sikkerheden ved denne type træning.
Patienter med første ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller tilsvarende med indtræden af symptomer på iskæmi og behandlet med primær perkutan intervention inden for de foregående 4 uger vil blive inkluderet.
HIIT og MICE er integreret i et 12-ugers træningsprogram på Inselspital Bern, bestående af 1) træningstræning, 2) ernæringsrådgivning og 3) psykoterapi. Træningsprogrammet vil omfatte 3 ugentlige træningspas af 90 minutter varighed, superviseret af erfarne træningsterapeuter. Programmet fokuserer på udholdenhedsøvelser, styrke- og afspændingsøvelser samt øvelser til at forbedre koordinationsevnen. I de første 3 uger (run-in-fase) vil alle patienter gennemføre tre ugentlige MICE-sessioner. I de følgende 9 uger vil patienter randomiseret til interventionsgruppen udføre to ugentlige HIIT-sessioner og en MICE-session om ugen. Kontrolgruppen vil fortsætte med tre ugentlige MICE-sessioner i den 9 uger lange interventionsfase.
I alt rekrutteres 144 patienter. Målinger vil blive udført ved baseline, efter en 3-ugers indkøringsfase og efter den 9-ugers interventionsfase. Sikkerhedsmålinger vil blive udført i 4. og 12. uge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Adskillige undersøgelser har vist, at højintensiv intervaltræning (HIIT) er mere effektiv end moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) til at forbedre funktionskapacitet og livskvalitet hos stabile hjertepatienter og kan udføres sikkert.
Det er derfor dukket op som en ny og vigtig træningsmodalitet i hjerterehabiliteringscentre over hele Europa for stabile hjertesvigtspatienter med LV dysfunktion. Dets sikkerhed og virkning er endnu ikke blevet testet hos patienter med akut LV-dysfunktion på grund af et myokardieinfarkt. I klinisk praksis er forskellen mellem akut og kronisk venstre ventrikel dysfunktion ofte ikke gjort, og patienter med en tilstand efter et nyligt myokardieinfarkt og LV dysfunktion kan blive tilbudt de samme træningsregimer som patienter med kronisk hjertesvigt, inklusive HIIT, selvom dets effekt om post-infarkt remodeling er ukendt. På den anden side er undgåelse af en negativ ombygning efter et akut myokardieinfarkt af allerstørste betydning. Derfor er vurdering af indflydelsen af HIIT på post-infarkt LV-remodellering påtrængende nødvendig.
Objektiv
At bestemme effekten af HIIT på venstre ventrikulær remodellering (målt ved slutdiastolisk volumen) sammenlignet med effekten af den mere etablerede MICE træningsmodalitet hos patienter efter et nyligt myokardieinfarkt og LV dysfunktion.
Metoder
Efter en 3-ugers indkøringsfase med MICE-træning for alle patienter, vil patienter randomiseret til HIIT-gruppen udføre to HIIT- og en MICE-session om ugen, mens MICE-gruppen udfører 3 MICE-sessioner om ugen. Resultaterne vil blive vurderet før og efter den 9-ugers intervention. Slutdiastolisk volumen vil blive målt ved 2-dimensionel ekkografi, maksimal iltoptagelse (peak VO2) og træningskapacitet ved kardiopulmonal træningstestning på et cykelergometer, livskvalitet ved spørgeskemaer, vaskulær funktion ved arteriel stivhedsmåling, benmusklers tværsnitsareal ved perifer kvantitativ computertomografi og benmuskelfunktion ved springmekanografi. I løbet af 4. og 12. uge af rehabiliteringstræningen vil pulsvariabiliteten blive målt om morgenen efter træning, og der vil blive taget blodprøver efter en træningssession for at analysere markører for myokardiebelastning (Troponin T, MR-proANP, BNP) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Perkutan intervention inden for de foregående 4 uger
Eksklusionskriterier
- manglende evne til at deltage i et 3-måneders træningsprogram
- kontraindikation for maksimal træningstest (CPET)
- kendt kronisk hjertesvigt med LV ejektionsfraktion ≤45 % før den akutte indekshændelse
- angiografisk dokumenteret signifikant koronar stenose (> 50%) ved randomisering
- medicinsk tilstand, som ville forhindre en patient i at udføre højintensitetstræning
- permanent atrieflimren
- alkohol- eller stofmisbrug
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning
Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICE) udføres på et cyklusergometer med en intensitet på 50-80 % af maksimal VO2 eller 60-85 % af maksimal puls i 38 minutter (inklusive 5 min opvarmning og 3 min nedkøling ).
Denne gruppe vil udføre MICE-træning tre gange om ugen.
Cykelmodstanden vil blive justeret ugentligt i henhold til puls og Borg-skala.
|
MICE udføres også på et cyklusergometer med en intensitet på 50-80 % af peak VO2 eller 60-75 % af peak puls i 47 min (for at de to træningsprotokoller skal være isokaloriske).
Kontrolgruppen vil udføre MICE-træning tre gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer. Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af maksimal hjertefrekvens), med hvert interval adskilt af 3 minutter med aktive pauser i zone I (ved 50-70 % af peak hjerterytme). Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min. Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICE) udføres også på et cykelergometer med en intensitet på 50-80 % af peak VO2 eller 60-85 % af peak puls i 38 minutter (inklusive en 5 min opvarmning og 3 min afkøling- ned). Denne gruppe udfører to HIIT-sessioner og en MICE-session om ugen. I begge træningsformer vil cykelmodstanden blive justeret ugentligt efter puls og Borg-skala. |
Højintensiv intervaltræning (HIIT) udføres på et cykelergometer.
Den består af en 10 minutters opvarmning efterfulgt af 4 minutters intervaller i zone III (ved 90-95 % af spidspuls), med hvert interval adskilt af 3 minutters aktive pauser i zone I (ved 50-60 % af peak hjerterytme).
Den samlede varighed af HIIT-træningen er 38 min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen
Tidsramme: uge 12
|
Standard transthorax ekkokardiografi vil blive udført.
Venstre ventrikulære (LV) volumener vil blive beregnet ved hjælp af biplan Simpsons metode.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumen
Tidsramme: uge 12 og 65
|
Standard transthorax ekkokardiografi vil blive udført.
Venstre ventrikulære (LV) volumener vil blive beregnet ved hjælp af biplan Simpsons metode.
|
uge 12 og 65
|
|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Standard transthorax ekkokardiografi med speckle tracking vil blive udført.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Standard transthorax ekkokardiografi vil blive udført.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Standard transthorax ekkokardiografi vil blive udført.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Pulsbølgevæv Doppler-billeddannelse af mitral annulus hastighed (E')
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Standard transthorax ekkokardiografi med vævs-doppler-billeddannelse vil blive udført.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Hjertestressmarkører
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Blodprøver analyseres for markører for hjertestress (NT-pro BNP, Troponin T hs)
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Maksimal iltoptagelse af maksimal kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: uge 1, 3, 12 og 65
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført på et cykelergometer.
Respiratoriske parametre [ilt (O2) forbrug, kuldioxid (CO2) produktion] vil blive målt løbende.
|
uge 1, 3, 12 og 65
|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Vaskulær funktion vil blive bestemt ved måling af arteriel stivhed.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Benmuskelvolumen og funktion
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Muskeltværsnitsareal (CSA) vil blive vurderet med perifer computertomografi (pQCT) ved låret.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Benmuskelfunktion
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Springmekanografi vil blive udført ved hjælp af en mobil kraftplade.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt i 5 minutter i liggende stilling og 5 minutter stående efter en ortostatisk udfordring ved brug af en EKG-monitor.
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Kort form livskvalitetsspørgeskema (SF36)
|
uge 3, 12 og 65
|
|
Livskvalitet med hjertesvigt
Tidsramme: uge 3, 12 og 65
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema
|
uge 3, 12 og 65
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestressmarkører
Tidsramme: uge 4 og 12
|
Blodprøver til bestemmelse af markører for atriel og ventrikulær 'stress' (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) tages efter et træningspas.
|
uge 4 og 12
|
|
Inflammationsmarkører
Tidsramme: uge 4 og 12
|
Blodprøver til bestemmelse af markører for inflammation (hs C-reaktivt protein, Interleukin 6) tages efter en træningssession.
|
uge 4 og 12
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: uge 4 og 12
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt i 5 minutter i liggende stilling og 5 minutter stående efter en ortostatisk udfordring om morgenen efter en træningssession.
|
uge 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Moholdt T, Aamot IL, Granoien I, Gjerde L, Myklebust G, Walderhaug L, Brattbakk L, Hole T, Graven T, Stolen TO, Amundsen BH, Molmen-Hansen HE, Stoylen A, Wisloff U, Slordahl SA. Aerobic interval training increases peak oxygen uptake more than usual care exercise training in myocardial infarction patients: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2012 Jan;26(1):33-44. doi: 10.1177/0269215511405229. Epub 2011 Sep 21.
- Bochenek T, Wita K, Tabor Z, Grabka M, Krzych L, Wrobel W, Berger-Kucza A, Elzbieciak M, Doruchowska A, Gluza MT. Value of speckle-tracking echocardiography for prediction of left ventricular remodeling in patients with ST-elevation myocardial infarction treated by primary percutaneous intervention. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1342-8. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.003. Epub 2011 Oct 14.
- Kemi OJ, Haram PM, Loennechen JP, Osnes JB, Skomedal T, Wisloff U, Ellingsen O. Moderate vs. high exercise intensity: differential effects on aerobic fitness, cardiomyocyte contractility, and endothelial function. Cardiovasc Res. 2005 Jul 1;67(1):161-72. doi: 10.1016/j.cardiores.2005.03.010. Epub 2005 Apr 20.
- Marcin T, Trachsel LD, Dysli M, Schmid JP, Eser P, Wilhelm M. Effect of self-tailored high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous exercise on cardiorespiratory fitness after myocardial infarction: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101490. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101490. Epub 2021 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIIT-EARLY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .