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Hochintensives Intervalltraining früh nach linksventrikulärem Myokardinfarkt (HIIT-EARLY)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Hochintensives Intervalltraining und frühes unerwünschtes Remodeling nach linksventrikulärem Myokardinfarkt (HIIT-EARLY): Eine randomisierte kontrollierte Übungsinterventionsstudie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) effektiver ist als mittelintensives kontinuierliches Bewegungstraining (MICE), um die funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei stabilen Herzpatienten zu verbessern und sicher durchgeführt werden kann.

Seine Wirkung auf Patienten nach kürzlich erlittenem Myokardinfarkt ist jedoch derzeit nicht bekannt. Bei diesen Patienten ist die Vermeidung eines negativen Remodelings nach einem akuten Myokardinfarkt von größter Bedeutung. Daher ist eine Bewertung des Einflusses von HIIT auf das linke ventrikuläre Remodeling nach einem Infarkt dringend erforderlich.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von HIIT auf das linksventrikuläre (LV) Remodeling (gemessen am enddiastolischen LV-Volumen) im Vergleich zur Wirkung der etablierteren MICE-Trainingsmodalität zu bestimmen.

Weitere Messungen umfassen andere Parameter des LV-Remodeling (LV-Kontraktilität und natriuretisches Peptid des Gehirns), prognostische Parameter (Spitzensauerstoffaufnahme, Belastungskapazität), Herzleistung, Endothelfunktion, Beinmuskelfunktion und Werte der Lebensqualität. Darüber hinaus werden bestimmte Blutparameter und die Herzfrequenzvariabilität, die per Elektrokardiogramm gemessen werden, gemessen, um die Sicherheit dieser Art von Training zu beurteilen.

Patienten mit erstem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Äquivalent mit Auftreten von Ischämiesymptomen, die innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen durch primäre perkutane Intervention behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Das HIIT und MICE ist integriert in ein 12-wöchiges Bewegungstraining am Inselspital Bern, bestehend aus 1) Bewegungstraining, 2) Ernährungsberatung und 3) Psychotherapie. Das Übungsprogramm umfasst 3 wöchentliche Übungseinheiten à 90 Minuten, die von erfahrenen Übungstherapeuten betreut werden. Schwerpunkte des Programms sind Ausdauerübungen, Kräftigungs- und Entspannungsübungen sowie Übungen zur Verbesserung der koordinativen Fähigkeiten. In den ersten 3 Wochen (Run-in-Phase) absolvieren alle Patienten drei wöchentliche MICE-Sitzungen. In den folgenden 9 Wochen führen die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten zwei wöchentliche HIIT-Sitzungen und eine MICE-Sitzung pro Woche durch. Die Kontrollgruppe wird mit drei wöchentlichen MICE-Sitzungen für die 9-wöchige Interventionsphase fortfahren.

Insgesamt werden 144 Patienten rekrutiert. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach einer 3-wöchigen Einlaufphase und nach der 9-wöchigen Interventionsphase durchgeführt. In der 4. und 12. Woche werden Sicherheitsmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Mehrere Studien haben gezeigt, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) effektiver ist als mittelintensives kontinuierliches Bewegungstraining (MICE), um die funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei stabilen Herzpatienten zu verbessern und sicher durchgeführt werden kann.

Es hat sich daher zu einer neuen und wichtigen Übungsmodalität in Herzrehabilitationszentren in ganz Europa für Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz und LV-Dysfunktion entwickelt. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit akuter LV-Dysfunktion aufgrund eines Myokardinfarkts noch nicht getestet. In der klinischen Praxis wird häufig nicht zwischen akuter und chronischer linksventrikulärer Dysfunktion unterschieden, und Patienten mit einem Zustand nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt und einer LV-Dysfunktion werden möglicherweise die gleichen Trainingsprogramme angeboten wie Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, einschließlich HIIT, obwohl dies Auswirkungen hat zum Remodeling nach dem Infarkt ist unbekannt. Andererseits ist die Vermeidung eines negativen Umbaus nach einem akuten Myokardinfarkt von größter Bedeutung. Daher ist eine Bewertung des Einflusses von HIIT auf das LV-Remodeling nach einem Infarkt dringend erforderlich.

Zielsetzung

Bestimmung der Wirkung von HIIT auf das linksventrikuläre Remodeling (gemessen am enddiastolischen Volumen) im Vergleich zur Wirkung der etablierteren MICE-Trainingsmodalität bei Patienten nach einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt und LV-Dysfunktion.

Methoden

Nach einer dreiwöchigen Einlaufphase mit reinem MICE-Training für alle Patienten führen die in die HIIT-Gruppe randomisierten Patienten zwei HIIT- und eine MICE-Sitzung pro Woche durch, während die MICE-Gruppe 3 MICE-Sitzungen pro Woche durchführt. Die Ergebnisse werden vor und nach der 9-wöchigen Intervention bewertet. Das enddiastolische Volumen wird durch 2-dimensionale Echographie, die maximale Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) und die Belastungskapazität durch kardiopulmonale Belastungstests auf einem Fahrradergometer, die Lebensqualität durch Fragebögen, die Gefäßfunktion durch Messung der arteriellen Steifigkeit, die Beinmuskelquerschnittsfläche gemessen durch periphere quantitative Computertomographie und Beinmuskelfunktion durch springende Mechanographie. In der 4. und 12. Woche des Rehabilitationstrainings wird morgens nach dem Training die Herzfrequenzvariabilität gemessen und nach dem Training Blutproben entnommen, um Marker für myokardialen Stress zu analysieren (Troponin T, MR-proANP, BNP) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Perkutaner Eingriff innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, an einem 3-monatigen Schulungsprogramm teilzunehmen
  • Kontraindikation für Maximalbelastungstest (CPET)
  • bekannte chronische Herzinsuffizienz mit LV-Ejektionsfraktion ≤ 45 % vor dem akuten Indexereignis
  • angiographisch dokumentierte signifikante Koronarstenose (> 50 %) bei Randomisierung
  • medizinischer Zustand, der einen Patienten daran hindern würde, hochintensives Training durchzuführen
  • permanentes Vorhofflimmern
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortlaufendes Training mittlerer Intensität
Moderat intensives kontinuierliches Training (MICE) wird auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 50-80 % der maximalen VO2 oder 60-85 % der maximalen Herzfrequenz für 38 Minuten durchgeführt (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 3 Minuten Abkühlen). ). Diese Gruppe führt dreimal pro Woche ein MICE-Training durch. Der Radwiderstand wird wöchentlich entsprechend der Herzfrequenz und der Borg-Skala angepasst.
Sonstiges: MÄUSE
MICE wird auch auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 50–80 % der maximalen VO2 oder 60–75 % der maximalen Herzfrequenz für 47 min durchgeführt (damit die beiden Trainingsprotokolle isokalorisch sind). Die Kontrollgruppe führt dreimal pro Woche ein MICE-Training durch.
Andere Namen:
  • Fortlaufendes Training mittlerer Intensität
Experimental: Hochintensives Intervalltraining

Auf einem Fahrradergometer wird ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt. Es besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 4-minütigen Intervallen in Zone III (bei 90-95 % der maximalen Herzfrequenz), wobei jedes Intervall durch 3-minütige aktive Pausen in Zone I (bei 50-70 % der maximalen Herzfrequenz) getrennt ist Pulsschlag). Die Gesamtdauer des HIIT-Trainings beträgt 38 min. Kontinuierliches Training mit moderater Intensität (MICE) wird ebenfalls auf einem Fahrradergometer mit einer Intensität von 50-80 % der maximalen VO2 oder 60-85 % der maximalen Herzfrequenz für 38 Minuten durchgeführt (einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 3 Minuten Abkühlen). runter). Diese Gruppe führt zwei HIIT-Sitzungen und eine MICE-Sitzung pro Woche durch.

Bei beiden Trainingsformen wird der Radwiderstand wöchentlich nach Herzfrequenz und Borg-Skala angepasst.
Sonstiges: HIIT
Auf einem Fahrradergometer wird ein hochintensives Intervalltraining (HIIT) durchgeführt. Es besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 4-minütigen Intervallen in Zone III (bei 90-95 % der maximalen Herzfrequenz), wobei jedes Intervall durch 3-minütige aktive Pausen in Zone I (bei 50-60 % der maximalen Herzfrequenz) getrennt ist Pulsschlag). Die Gesamtdauer des HIIT-Trainings beträgt 38 min.
Andere Namen:
  • Hochintensives Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Woche 12
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die linksventrikulären (LV) Volumina werden unter Verwendung der Doppeldecker-Simpson-Methode berechnet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Woche 12 und 65
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die linksventrikulären (LV) Volumina werden unter Verwendung der Doppeldecker-Simpson-Methode berechnet.
Woche 12 und 65
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie mit Speckle-Tracking durchgeführt.
Woche 3, 12 und 65
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie durchgeführt.
Woche 3, 12 und 65
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie durchgeführt.
Woche 3, 12 und 65
Pulswellen-Gewebe-Doppler-Bildgebung der Mitralringgeschwindigkeit (E')
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Es wird eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie mit Gewebedoppler-Bildgebung durchgeführt.
Woche 3, 12 und 65
Herzstressmarker
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Blutproben werden auf Marker für kardialen „Stress“ (NT-pro BNP, Troponin T hs) analysiert
Woche 3, 12 und 65
Maximale Sauerstoffaufnahme des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Woche 1, 3, 12 und 65
Die Herz-Lungen-Ergometrie (CPET) wird auf einem Fahrradergometer durchgeführt. Atmungsparameter [Sauerstoff (O2)-Verbrauch, Kohlendioxid (CO2)-Produktion] werden kontinuierlich gemessen.
Woche 1, 3, 12 und 65
Gefäßfunktion
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Gefäßfunktion wird durch Messung der Arteriensteifigkeit bestimmt.
Woche 3, 12 und 65
Volumen und Funktion der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Muskelquerschnittsfläche (CSA) wird mit peripherer Computertomographie (pQCT) am Oberschenkel beurteilt.
Woche 3, 12 und 65
Beinmuskelfunktion
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Sprungmechanographie wird mit einer mobilen Kraftmessplatte durchgeführt.
Woche 3, 12 und 65
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich während 5 min in Rückenlage und 5 min im Stehen nach einer orthostatischen Herausforderung mit einem EKG-Monitor aufgezeichnet.
Woche 3, 12 und 65
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität (SF36)
Woche 3, 12 und 65
Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 3, 12 und 65
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Woche 3, 12 und 65

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstressmarker
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Blutproben zur Bestimmung von Markern für atrialen und ventrikulären „Stress“ (NT-pro Brain Natriuretic Peptide, Troponin T hs) werden nach einer Trainingseinheit entnommen.
Woche 4 und 12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Blutproben zur Bestimmung von Entzündungsmarkern (hs C-reaktives Protein, Interleukin 6) werden nach einer Trainingseinheit entnommen.
Woche 4 und 12
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich während 5 min in Rückenlage und 5 min im Stehen nach einer orthostatischen Herausforderung am Morgen nach einer Trainingseinheit aufgezeichnet.
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas Trachsel, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine, University Clinic for Cardiology, University Hospital Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIIT-EARLY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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