Nefrologická prognóza 10 let po buněčné terapii diabetu (PRONOCELDIAB)
Výsledky transplantace ostrůvků u diabetu 1. typu se stále zlepšují a ve skutečnosti se nezávislost na inzulínu s normálním HbA1c dosáhne u 50 % pacientů po 5 letech, u 80 % pacientů s pozitivním c-peptidem. Kromě potřeby 2 nebo 3 chirurgických nebo radiologických intervencí k injekci ostrůvků je zapotřebí imunosupresivní režim, který může být škodlivý, zejména na ledviny. Navíc nebyly hodnoceny dlouhodobé příznivé účinky transplantace ostrůvků na stabilizaci nebo prevenci makro a mikrovaskulárních komplikací diabetu. V předběžné práci byla pozorována stabilizace nebo zlepšení mikrovaskulárních komplikací ve srovnání s předtransplantačními údaji.
Cílem této studie je porovnat vývoj komplikací diabetu, zejména nefrologických, 10 let po transplantaci ostrůvků a porovnat jej s pacienty s křehkým diabetem, 10 let po hodnocení pro transplantaci ostrůvků, která nakonec nebyla provedena.
Tato případová-kontrolní studie bude hodnotit nefrologické parametry (kreatinin, clearance kreatininu MDRD, mikroalbuminurie, proteinurie) a další mikro a makrovaskulární komplikace diabetu 1. typu) před transplantací ostrůvků a 10 let po transplantaci nebo po prvním vyhodnocení u pacientů, kteří nakonec nepodstoupil transplantaci ostrůvků z různých nefrologických důvodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu, s předchozí transplantací ledviny nebo bez ní, kteří mají prospěch alespoň 5 let před zařazením do klinického hodnocení za účelem provedení transplantace ostrůvků
- Kteří buď profitovali z transplantace ostrůvků, nebo ne, a byli léčeni optimalizovanou inzulínovou terapií
Kritéria vyloučení:
- C-peptid pozitivní diabetes
- Pacient s diabetem 1. typu bez štěpu ostrůvků v důsledku albuminurie > 300 mg/24h nebo MDRD <50 ml/min během předtransplantačního hodnocení (vylučovací kritérium pro transplantaci ostrůvků)
- Pacienti, kteří nemohou dostávat jasné informace
- Odmítnutí podepsat souhlas
- Psychiatrická patologie
- Účast v jiné studii vylučující možnost účasti v jiném protokolu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti v opatrovnictví, osoby zbavené svobody
- Nedostatek pokrytí systémem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ostrůvek transplantován
pacientů, kteří podstoupili transplantaci ostrůvků
|
transplantace ostrůvků
Ostatní jména:
|
|
bez ostrůvků transplantovaných
pacientů, kteří odmítli nebo nebyli vybráni pro transplantaci ostrůvků z nefrologického důvodu
|
žádná transplantace ostrůvků (z nefrologického důvodu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
Časové okno: V 10 letech
|
změřte rozdíl v modifikaci diety při onemocnění ledvin (MDRD) mezi těmito dvěma skupinami podle přítomnosti nebo nepřítomnosti transplantace ostrůvků.
|
V 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: V 10 letech
|
V 10 letech
|
|
počet úmrtí
Časové okno: V 10 letech
|
V 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .