Prognóstico nefrológico 10 anos após terapia celular para diabetes (PRONOCELDIAB)
Os resultados do transplante de ilhotas para diabetes tipo 1 ainda estão melhorando e, na verdade, a independência de insulina com HbA1c normal é obtida em 50% dos pacientes após 5 anos, 80% dos pacientes positivos para peptídeo c. Além da necessidade de 2 ou 3 intervenções cirúrgicas ou radiológicas para injetar ilhotas, é necessário um regime imunossupressor, que pode ser deletério, principalmente nos rins. Além disso, os efeitos benéficos a longo prazo do transplante de ilhotas na estabilização ou prevenção de complicações macro e microvasculares do diabetes não foram avaliados. Em um trabalho preliminar, foi observada uma estabilização ou melhora das complicações microvasculares quando comparadas aos dados pré-transplante.
O objetivo deste estudo é comparar a evolução das complicações do diabetes, especialmente nefrológicas, 10 anos após o transplante de ilhotas e compará-la a pacientes com diabetes frágil, 10 anos após a avaliação para transplante de ilhotas, finalmente não realizado.
Este estudo de caso-controle avaliará parâmetros nefrológicos (creatinina, depuração de creatinina MDRD, microalbuminúria, proteinúria) e outras complicações micro e macrovasculares do diabetes tipo 1) antes do transplante de ilhotas e 10 anos após o transplante ou após a primeira avaliação em pacientes que finalmente não foi submetido a transplante de ilhotas por várias razões não nefrológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1, com ou sem transplante renal prévio que se beneficiem pelo menos 5 anos antes da inclusão de avaliação clínica para realização de transplante de ilhotas
- Quem se beneficiou do transplante de ilhotas ou não e tratou com terapia otimizada de insulina
Critério de exclusão:
- Diabetes positivo para peptídeo C
- Paciente diabético tipo 1 não enxertado de ilhotas por albuminúria > 300mg/24h ou MDRD <50 ml/min durante a avaliação pré-transplante (critério de exclusão para transplante de ilhotas)
- Pacientes que não podem receber informações claras
- Recusa em assinar o consentimento
- Patologia Psiquiátrica
- Participação em outro estudo excluindo a possibilidade de participar de outro protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob tutela, pessoas privadas de liberdade
- Falta de cobertura pelo sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ilhota transplantada
pacientes submetidos a transplante de ilhotas
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transplante de ilhotas
Outros nomes:
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não transplantado de ilhotas
pacientes que recusaram ou não foram selecionados para transplante de ilhotas por motivos não nefrológicos
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sem transplante de ilhotas (por motivo não nefrológico)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
Prazo: Aos 10 anos
|
medir a diferença de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) entre os dois grupos de acordo com a presença ou ausência de um transplante de ilhotas.
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Aos 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de eventos cardiovasculares
Prazo: Aos 10 anos
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Aos 10 anos
|
|
número de mortes
Prazo: Aos 10 anos
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Aos 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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