- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02627690
Нефрологический прогноз через 10 лет после клеточной терапии диабета (PRONOCELDIAB)
Результаты трансплантации островковых клеток при диабете 1 типа все еще улучшаются, и фактически инсулино-независимость с нормальным HbA1c достигается у 50% пациентов через 5 лет, у 80% с-пептид-позитивных пациентов. В дополнение к необходимости 2 или 3 хирургических или радиологических вмешательств для инъекции островков необходим иммуносупрессивный режим, который может быть вредным, особенно для почек. Более того, долгосрочные положительные эффекты трансплантации островковых клеток на стабилизацию или профилактику макро- и микрососудистых осложнений диабета не оценивались. В предварительной работе наблюдалась стабилизация или улучшение микрососудистых осложнений по сравнению с данными до трансплантации.
Целью этого исследования является сравнение развития осложнений диабета, особенно нефрологических, через 10 лет после трансплантации островков и сравнение их с пациентами с лабильным диабетом через 10 лет после оценки трансплантации островков, которая окончательно не проводилась.
В этом исследовании случай-контроль будут оцениваться нефрологические параметры (креатинин, клиренс креатинина MDRD, микроальбуминурия, протеинурия) и другие микро- и макрососудистые осложнения диабета 1 типа) до трансплантации островков и через 10 лет после трансплантации или после первой оценки у пациентов, которые наконец, не перенесли трансплантацию островков по различным нефрологическим причинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 типа с трансплантацией почки в анамнезе или без нее, которым не менее чем за 5 лет до включения клинической оценки необходимо провести трансплантацию островковых клеток
- Кому либо помогла трансплантация островков, либо нет, и кто получил оптимизированную инсулинотерапию
Критерий исключения:
- С-пептид-положительный диабет
- Пациент с диабетом 1 типа без трансплантации островков из-за альбуминурии> 300 мг / 24 ч или MDRD < 50 мл / мин во время оценки перед трансплантацией (критерий исключения для трансплантации островков)
- Пациенты, которые не могут получить четкую информацию
- Отказ подписать согласие
- Психиатрическая патология
- Участие в другом исследовании, исключающее возможность участия в другом протоколе.
- Беременные или кормящие женщины
- Больные, находящиеся под опекой, лица, лишенные свободы
- Отсутствие охвата системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Островок пересажен
пациенты, перенесшие трансплантацию островков
|
трансплантация островков
Другие имена:
|
без трансплантации островков
пациенты, которые отказались или не были выбраны для трансплантации островков по нефрологическим причинам
|
отсутствие трансплантации островков (по нефрологической причине)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD)
Временное ограничение: В 10 лет
|
Измерьте разницу в модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) между двумя группами в зависимости от наличия или отсутствия трансплантата островковых клеток.
|
В 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: В 10 лет
|
В 10 лет
|
количество смертей
Временное ограничение: В 10 лет
|
В 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .