- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02627690
Nefrologisk prognos 10 år efter diabetescellterapi (PRONOCELDIAB)
Ötransplantationer för typ 1-diabetes förbättras fortfarande, och faktiskt insulinoberoende med normalt HbA1c erhålls hos 50 % av patienterna efter 5 år, 80 % av de c-peptidpositiva patienterna. Förutom behovet av 2 eller 3 kirurgiska eller radiologiska ingrepp för att injicera öar, behövs en immunsuppressiv regim, vilket kan vara skadligt, särskilt på njurarna. Dessutom har långsiktiga fördelaktiga effekter av ötransplantation på stabilisering eller förebyggande av makro- och mikrovaskulära komplikationer av diabetes inte utvärderats. I ett preliminärt arbete observerades en stabilisering eller förbättring av mikrovaskulära komplikationer jämfört med data före transplantation.
Syftet med denna studie är att jämföra utvecklingen av diabeteskomplikationer, särskilt nefrologiska, 10 år efter ötransplantation och att jämföra den med patienter med en skör diabetes, 10 år efter utvärdering för ötransplantation, slutligen inte utförd.
Denna fallkontrollstudie kommer att utvärdera nefrologiska parametrar (kreatinin, MDRD kreatininclearance, mikroalbuminuri, proteinuri) och andra mikro- och makrovaskulära komplikationer av typ 1-diabetes) före ötransplantation och 10 år efter transplantationen eller efter den första utvärderingen hos patienter som genomgick slutligen inte ötransplantation av olika icke nefrologiska skäl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetespatienter, med eller utan tidigare njurtransplantation som drar nytta av minst 5 år innan klinisk utvärdering inkluderas för att utföra en ötransplantation
- Som antingen gynnades av ötransplantation eller inte gjorde det och behandlades med optimerad insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- C-peptid positiv diabetes
- Typ 1-diabetespatient som inte transplanterats av öar på grund av albuminuri > 300 mg/24h eller MDRD <50 ml/min under utvärderingen före transplantationen (uteslutningskriterium för ötransplantation)
- Patienter som inte kan få tydlig information
- Vägra att underteckna samtycket
- Psykiatrisk patologi
- Deltagande i en annan studie exklusive möjligheten att delta i ett annat protokoll.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under förmynderskap, frihetsberövade personer
- Brist på täckning av socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ö transplanterad
patienter som genomgick ötransplantation
|
ötransplantation
Andra namn:
|
icke holme transplanterad
patienter som vägrade eller inte valdes ut för ötransplantation av en icke nefrologisk anledning
|
ingen ötransplantation (av icke nefrologisk anledning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD)
Tidsram: Vid 10 år
|
mäta skillnaden mellan ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) mellan de två grupperna beroende på närvaron eller frånvaron av en ötransplantation.
|
Vid 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid 10 år
|
Vid 10 år
|
antal dödsfall
Tidsram: Vid 10 år
|
Vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ötransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekryteringTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på holme transplanterad
-
University Hospital, LilleAktiv, inte rekryterandeStörning av endokrina bukspottkörtelnFrankrike
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreIndragen
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeTyp 1-diabetesFrankrike, Schweiz
-
Cheryl Rosenfeld, DOAmylin Pharmaceuticals, LLC.OkändTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUniversity of RochesterAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Diabetes & Endocrine ConsultantsAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
Montefiore Medical CenterAmylin Pharmaceuticals, LLC.AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad