Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefrologisk prognos 10 år efter diabetescellterapi (PRONOCELDIAB)

28 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Ötransplantationer för typ 1-diabetes förbättras fortfarande, och faktiskt insulinoberoende med normalt HbA1c erhålls hos 50 % av patienterna efter 5 år, 80 % av de c-peptidpositiva patienterna. Förutom behovet av 2 eller 3 kirurgiska eller radiologiska ingrepp för att injicera öar, behövs en immunsuppressiv regim, vilket kan vara skadligt, särskilt på njurarna. Dessutom har långsiktiga fördelaktiga effekter av ötransplantation på stabilisering eller förebyggande av makro- och mikrovaskulära komplikationer av diabetes inte utvärderats. I ett preliminärt arbete observerades en stabilisering eller förbättring av mikrovaskulära komplikationer jämfört med data före transplantation.

Syftet med denna studie är att jämföra utvecklingen av diabeteskomplikationer, särskilt nefrologiska, 10 år efter ötransplantation och att jämföra den med patienter med en skör diabetes, 10 år efter utvärdering för ötransplantation, slutligen inte utförd.

Denna fallkontrollstudie kommer att utvärdera nefrologiska parametrar (kreatinin, MDRD kreatininclearance, mikroalbuminuri, proteinuri) och andra mikro- och makrovaskulära komplikationer av typ 1-diabetes) före ötransplantation och 10 år efter transplantationen eller efter den första utvärderingen hos patienter som genomgick slutligen inte ötransplantation av olika icke nefrologiska skäl

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lidit av typ 1-diabetes sedan minst 10 år tillbaka

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetespatienter, med eller utan tidigare njurtransplantation som drar nytta av minst 5 år innan klinisk utvärdering inkluderas för att utföra en ötransplantation
  • Som antingen gynnades av ötransplantation eller inte gjorde det och behandlades med optimerad insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • C-peptid positiv diabetes
  • Typ 1-diabetespatient som inte transplanterats av öar på grund av albuminuri > 300 mg/24h eller MDRD <50 ml/min under utvärderingen före transplantationen (uteslutningskriterium för ötransplantation)
  • Patienter som inte kan få tydlig information
  • Vägra att underteckna samtycket
  • Psykiatrisk patologi
  • Deltagande i en annan studie exklusive möjligheten att delta i ett annat protokoll.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under förmynderskap, frihetsberövade personer
  • Brist på täckning av socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ö transplanterad
patienter som genomgick ötransplantation
ötransplantation
Andra namn:
  • Ötransplantation
icke holme transplanterad
patienter som vägrade eller inte valdes ut för ötransplantation av en icke nefrologisk anledning
ingen ötransplantation (av icke nefrologisk anledning)
Andra namn:
  • ingen ö-transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD)
Tidsram: Vid 10 år
mäta skillnaden mellan ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) mellan de två grupperna beroende på närvaron eller frånvaron av en ötransplantation.
Vid 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid 10 år
Vid 10 år
antal dödsfall
Tidsram: Vid 10 år
Vid 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_28
  • 2014-A00141-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ötransplantation

Kliniska prövningar på holme transplanterad

3
Prenumerera