Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nefrológiai prognózis 10 évvel a cukorbetegség sejtterápiája után (PRONOCELDIAB)

2022. április 28. frissítette: University Hospital, Lille

Az 1-es típusú cukorbetegségben végzett szigettranszplantáció eredményei továbbra is javulnak, és valójában a normál HbA1c mellett a betegek 50%-a, a c-peptid pozitív betegek 80%-a éri el az inzulinfüggetlenséget 5 év után. A szigetek befecskendezéséhez szükséges 2 vagy 3 sebészeti vagy radiológiai beavatkozás mellett immunszuppresszív kezelésre is szükség van, ami különösen a vesékre káros lehet. Ezenkívül nem értékelték a szigettranszplantáció hosszú távú jótékony hatását a cukorbetegség makro- és mikrovaszkuláris szövődményeinek stabilizálására vagy megelőzésére. Az előzetes munka során a mikrovaszkuláris szövődmények stabilizálódását vagy javulását figyelték meg a transzplantáció előtti adatokhoz képest.

A tanulmány célja a cukorbetegség, különösen a nefrológiai szövődmények evolúciójának összehasonlítása 10 évvel a szigettranszplantáció után, és összehasonlítani azokat a rideg cukorbetegségben szenvedő betegekkel, akik 10 évvel a szigettranszplantáció értékelése után végül nem történtek meg.

Ez az eset-kontroll vizsgálat a nefrológiai paramétereket (kreatinin, MDRD kreatinin clearance, mikroalbuminuria, proteinuria) és az 1-es típusú cukorbetegség egyéb mikro- és makrovaszkuláris szövődményeit értékeli a szigettranszplantáció előtt és 10 évvel a transzplantáció után vagy az első értékelés után olyan betegeknél, akik végül nem esett át szigetátültetésen különféle nem nefrológiai okok miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lille, Franciaország, 59037
        • Lille University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább 10 éve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek, korábbi veseátültetéssel vagy anélkül, akik legalább 5 évvel a klinikai értékelés bevonása előtt részesültek a szigetátültetés elvégzése érdekében
  • Akinek vagy előnyös a szigettranszplantáció, vagy nem, és optimalizált inzulinterápiával kezelték

Kizárási kritériumok:

  • C-peptid pozitív cukorbetegség
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek a transzplantáció előtti értékelés során albuminuria > 300mg/24h vagy MDRD <50 ml/min miatt nem ültettek be szigeteket (szigetátültetés kizárási kritériuma)
  • Betegek, akik nem tudnak egyértelmű információkat kapni
  • A hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Pszichiátriai patológia
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, kizárva a másik protokollban való részvétel lehetőségét.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló betegek, szabadságuktól megfosztott személyek
  • A társadalombiztosítási rendszer fedezetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sziget átültetett
szigetátültetésen átesett betegek
szigettranszplantáció
Más nevek:
  • Sziget transzplantáció
nem sziget átültetett
olyan betegek, akik nem nefrológiai ok miatt elutasították vagy nem választották ki a szigettranszplantációt
nincs szigetátültetés (nem nefrológiai okból)
Más nevek:
  • nincs szigetátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD)
Időkeret: 10 évesen
mérje meg a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) különbségét a két csoport között a szigetátültetés megléte vagy hiánya szerint.
10 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kardiovaszkuláris események száma
Időkeret: 10 évesen
10 évesen
halálozások száma
Időkeret: 10 évesen
10 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013_28
  • 2014-A00141-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sziget átültetett

3
Iratkozz fel