- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02627690
Nefrológiai prognózis 10 évvel a cukorbetegség sejtterápiája után (PRONOCELDIAB)
Az 1-es típusú cukorbetegségben végzett szigettranszplantáció eredményei továbbra is javulnak, és valójában a normál HbA1c mellett a betegek 50%-a, a c-peptid pozitív betegek 80%-a éri el az inzulinfüggetlenséget 5 év után. A szigetek befecskendezéséhez szükséges 2 vagy 3 sebészeti vagy radiológiai beavatkozás mellett immunszuppresszív kezelésre is szükség van, ami különösen a vesékre káros lehet. Ezenkívül nem értékelték a szigettranszplantáció hosszú távú jótékony hatását a cukorbetegség makro- és mikrovaszkuláris szövődményeinek stabilizálására vagy megelőzésére. Az előzetes munka során a mikrovaszkuláris szövődmények stabilizálódását vagy javulását figyelték meg a transzplantáció előtti adatokhoz képest.
A tanulmány célja a cukorbetegség, különösen a nefrológiai szövődmények evolúciójának összehasonlítása 10 évvel a szigettranszplantáció után, és összehasonlítani azokat a rideg cukorbetegségben szenvedő betegekkel, akik 10 évvel a szigettranszplantáció értékelése után végül nem történtek meg.
Ez az eset-kontroll vizsgálat a nefrológiai paramétereket (kreatinin, MDRD kreatinin clearance, mikroalbuminuria, proteinuria) és az 1-es típusú cukorbetegség egyéb mikro- és makrovaszkuláris szövődményeit értékeli a szigettranszplantáció előtt és 10 évvel a transzplantáció után vagy az első értékelés után olyan betegeknél, akik végül nem esett át szigetátültetésen különféle nem nefrológiai okok miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek, korábbi veseátültetéssel vagy anélkül, akik legalább 5 évvel a klinikai értékelés bevonása előtt részesültek a szigetátültetés elvégzése érdekében
- Akinek vagy előnyös a szigettranszplantáció, vagy nem, és optimalizált inzulinterápiával kezelték
Kizárási kritériumok:
- C-peptid pozitív cukorbetegség
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akinek a transzplantáció előtti értékelés során albuminuria > 300mg/24h vagy MDRD <50 ml/min miatt nem ültettek be szigeteket (szigetátültetés kizárási kritériuma)
- Betegek, akik nem tudnak egyértelmű információkat kapni
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Pszichiátriai patológia
- Részvétel egy másik vizsgálatban, kizárva a másik protokollban való részvétel lehetőségét.
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság alatt álló betegek, szabadságuktól megfosztott személyek
- A társadalombiztosítási rendszer fedezetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sziget átültetett
szigetátültetésen átesett betegek
|
szigettranszplantáció
Más nevek:
|
nem sziget átültetett
olyan betegek, akik nem nefrológiai ok miatt elutasították vagy nem választották ki a szigettranszplantációt
|
nincs szigetátültetés (nem nefrológiai okból)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD)
Időkeret: 10 évesen
|
mérje meg a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) különbségét a két csoport között a szigetátültetés megléte vagy hiánya szerint.
|
10 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kardiovaszkuláris események száma
Időkeret: 10 évesen
|
10 évesen
|
halálozások száma
Időkeret: 10 évesen
|
10 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Christine VANTYGHEM, MD, PhD, Lille University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_28
- 2014-A00141-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sziget átültetett
-
Hanita LensesMegszűnt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkBefejezve
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Chile, Colombia, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Peru, Portugália, Puerto Rico, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ToborzásCirrózis | Alkoholfogyasztási zavar | Májbetegség; Alkohollal kapcsolatosEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
University of California, IrvineMég nincs toborzás
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzó
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóHIV-1 fertőzésEgyesült Államok, Ausztrália, Chile, Izrael, Japán, Egyesült Királyság